Использование системы качества в сертификации продукции

Согласно техническим регламентам в схемах подтверждения соответствия продукции может быть предусмотрено наличие сертифицированной системы управления качеством.

В существующих отечественных документах в области оценки соответствия не содержатся рекомендации для экспертов по сертификации относительно использования СМК в процессе сертификации продукции. Международная практика имеет Руководство ИСО/МЭК 53:2005 «Оценка соответствия. Руководство по использованию системы менеджмента качества организации в сертификации продукции». В Руководстве отмечается, что схемы сертификации продукции, включающие СМК, могут быть выгодны как для самой организации, так и для органа по сертификации при определении соответствия продукции заданным требованиям и для обеспечения того, что продукция продолжает соответствовать этим требованиям.

Руководство исходит из того, что все схемы сертификации продукции включают 4 функции:

-выбор

-определение

- анализ и подтверждение соответствия

-инспекционный контроль.

Для каждой функции описываются действия органа по сертификации, связанные с использованием СМК и представляющие собой часть схемы сертификации продукции. Например, требования СМК в пищевой промышленности могут базироваться на стандарте ГОСТ Р ИСО 15161-2002 «» и стандарте ГОСТ Р 51705-2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП». (ХАССП – Анализ рисков и критические контрольные точки).

Функция «выбор».

В рамках этой функции ОС должен провести анализ заявки, чтобы собрать всю необходимую информацию, позволяющую:

- определить степень соответствия продукции заданным требованиям;

- установить, в какой степени СМК была внедрена, а также готовность и способность организации выполнять заданные требования;

Заявитель должен представить данные по определённой форме в зависимости от схемы сертификации. Примеры форм приведены в ИСО/МЭК 53. Так, для системы качества, сертифицируемой на этапе контроля и испытаний, формы представляются по:

- управлению устройствами для мониторинга и измерений;

- мониторинг и измерение продукции.

Каждая форма содержит вопросы по требованиям стандарта на СМК, например, «Применяется ли идентификация продукта? Если нет, поясните», «применяется ли прослеживаемость продукта?», «Какие записи поддерживаются?», «Существуют ли документированные процедуры для всех продуктов, подвергаемых испытанию?» и т.д.

В зависимости от схемы сертификации и характера используемых в ней требований СМК, ОС должен убедиться, что организация заявителя имеет хотя бы минимальный уровень опыта в применении СМК до того, как она представит заявление на сертификацию продукции. Обычно это пара внутренних аудитов.

СМК заявителя должна:

- охватывать процессы жизненного цикла продукции и структурные единицы организации-заявителя, связанные с продукцией;

- обеспечивать полноту, непротиворечивость и соответствие требованиям стандарта.

ОС должен согласовать дату посещения и сформировать компетентную комиссию. Комиссия должна быть компетентной в следующих аспектах:

- требования, предъявляемые к продукции (эксперт по сертификации продукции);

- соответствующие методики испытаний;

- требования и процедуры оценки соответствия (эксперт по сертификации СМК).

Функция «определение».

Группа специалистов, выполняющая эту функцию должна предпринять действия, подтверждающие:

- насколько информация, включенная в заявку, достоверна и полна;

- имеет ли организация оборудование, штат и другие ресурсы, необходимые для выполнения задач в рамках схемы сертификации продукции;

- способна ли организация выполнять мониторинг и количественную оценку продукции, чтобы убедиться в её соответствии заданным требованиям, используемым в схеме (это может повлечь проверку результатов испытаний со стороны ОС);

-придерживается ли организация процедур СМК, которые должны быть выполнены ею как часть схемы сертификации продукции (документирование, записи, определение контрольных точек, планирование процессов и пр.), и запланированы ли ею необходимые мероприятия, гарантирующие, что процессы СМК продолжают оставаться результативными и поддерживаться в рабочем состоянии (аудит, анализ со стороны руководства).

По результатам оценки СМК группа готовит отчет. Ответственное лицо в ОС решает в соответствии с отчетом при каких условиях можно выдать положительную оценку. Эти условия будут касаться установления доверия к тому, что СМК претендента выпустит продукцию, соответствующую заданным требованиям.

Функция «анализ и подтверждение соответствия».

Оценка СМК зависит от того, как используется СМК заявителем в схеме сертификации продукции (на этапе проектирования, производства, контроля и испытаний).

Например, наиболее простая процедура сертификации может базироваться на принятии данных испытаний, проведенных лабораторией организации. Т.е. на анализе лишь тех требований, которые связаны с испытательным оборудованием самой организации, и методами, используемыми при оценке. В этом случае эксперт ОС должен посетить лабораторию, чтобы:

- стать свидетелем испытаний или наблюдений, включая отбор проб, либо

- стать свидетелем отдельных типов таких испытаний, либо

- рассмотреть полученные организацией результаты испытаний или отчеты наблюдений и принять их.

При других этапах сертификации СМК потребуется более сложная оценка, так будет вовлечено большее количество процессов.

Функция «инспекционный контроль».

Эта функция должна гарантировать тот факт, что сертифицированная продукция продолжает отвечать заданным требования в течение достаточно продолжительного периода времени.

Детали ИК могут изменяться в зависимости от схемы, но должны быть выполнены общие принципы:

- при выполнении ИК эксперт должен гарантировать, что все требования СМК, предписанные схемой выполняются и что продукция продолжает отвечать заданным требованиям (обычно ИК включает отдельные испытания, сбор данных и оценку записей, чтобы определить соответствие требованиям);

- В процессе ИК особое внимание следует уделять критериям схемы сертификации в той части, где они касаются новых или модифицированных продуктов (измененных). Если будет установлено, что произошедшие изменения могут затронуть критерии предыдущей оценки, то необходимо принимать решение о дополнительных действиях, вплоть до приостановки (отмены) сертификата соответствия;

- частота ИК должна быть оговорена схемой сертификации.

Дата добавления: 2014-01-07