Документы СМК

Комплект документации СМК должен соответствовать требованиям п.4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001. При проверке содержания документации анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в СМК.

Орган по сертификации должен проверять соответствие политики и целей в области качества требованиям пп. 5.3 и 5.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001 соответственно.

Орган по сертификации проверяет руководство по качеству на соответствие требованиям п. 4.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001, учитывая при этом, что стандарт содержит минимально необходимый объем требований к руководству по качеству.

Фактические объем, структуру и содержание руководства по качеству определяет проверяемая организация.

Объем, структура и содержание руководства зависят от размера и специфики деятель­ности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 40.003. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько руководств по качеству, действу­ющих по иерархии управления компанией (возможно, на национальном, региональном и других уровнях).

Орган по сертификации проверяет наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответст­вие требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001:

- управление документацией;

- управление записями;

- внутренние аудиты;

- управление несоответствующей продукцией;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия.

Допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры выполнения корректирующих и предупреждающих действий).

Орган по сертификации должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации данных относительно результативности процессов СМК и соответствия качества продукции предъявляемым требованиям.

Проверке подлежат записи, указанные в следующих пунктах ГОСТ Р ИСО 9001 (с учетом допустимых исключений):

- анализ со стороны руководства;

- образование, подготовка, навыки и опыт персонала;

- свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции установленным;

- результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции;

- входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции;

- результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых при этом действий;

- результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий;

- результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий;

- результаты анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых при этом дейст­вий;

- результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оцен­ки;

- осуществление валидации процессов производства и обслуживания продукции в соответствии с установленными организацией требованиями;

- осуществление идентификации продукции и ее регистрации для обеспечения прослеживаемости продукции;

- случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности (в том числе интеллектуальной) потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях;

- регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов);

- регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что обору­дование не соответствует требованиям;

- результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений;

- планирование и проведение внутренних аудитов;

- идентификация лица (лиц), санкционировавшего (их) выпуск продукции;

- свидетельства соответствия продукции критериям приемки;

- характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения;

- результаты предпринятых корректирующих действий;

- результаты предпринятых предупреждающих действий.

Дата добавления: 2014-01-07