Порядок здійснення оцінки ризику

Оцінка ризику (поряд з управлінням ризиком та інформуванням про ризик) є одним із взаємопов’язаних елементів методології аналізу ризику.

Повна, або базова, схема оцінки ризику передбачає проведення чотирьох взаємопов’язаних етапів, а саме:

1. Ідентифікація небезпеки, головним завданням якого є відбір пріоритетних, індикаторних хімічних речовин, вивчення яких дозволить з достатньою точністю охарактеризувати рівні ризику порушення стану здоров’я населення та джерела його виникнення. Пріоритетність дослідних речовин визначають на основі даних про їх токсичність; фізико-хімічні властивості, що обумовлюють особливості поведінки їх в навколишньому середовищі та впливу на організм людини; шкідливі ефекти у людини і тварин, а також залежності цих ефектів від шляху надходження речовини в організм; можливі механізми розвитку порушень стану здоров’я. При цьому, як правило, використовують вторинні джерела інформації про шкідливий вплив хімічних речовин (аналітичні огляди, звіти, довідники, бази даних), що вже містять висновки висококваліфікованих експертів про небезпечні властивості даної речовини.

2. Оцінка експозиції – отримання інформації про те, яких реальних дозових навантажень зазнає та чи інша група населення. Головним завданням даного етапу є вимірювання кількості агента в певному об’єкті навколишнього середовища, що знаходиться в контакті з пограничними органами людини (легені, шлунково-кишковий тракт, шкіра) протягом певного точно встановленого часу. Результатом другого етапу оцінки ризику є розрахунок середньої добової дози (LADD). Формула розрахунку середньої добової дози при інгаляційному впливі речовини з атмосферного повітря (1) має вигляд:

LADD = [(Ca*Tout*Vout) + (Ch*Tin*Vin)]*EF*ED/(BW*AT*365), (1)

де: LADD – середня добова доза речовини, мг/кг-день;

Ca – концентрація речовини в атмосферному повітрі, мг/м³;

Ch – концентрація речовини в повітрі приміщення, мг/м³;

Tout – час, що проводиться поза приміщенням, год/доба;

Tin – час, що проводиться в приміщенні, год/доба;

Vout – швидкість дихання поза приміщенням, м³/год;

Vin – швидкість дихання в приміщенні, м³/год;

EF – частота впливу, днів/рік;

ED – тривалість впливу, років;

BW – маса тіла, кг;

AT – період усереднення експозиції, років.

365 – число днів в році.

За відсутності специфічних для досліджуваної популяції дескрипторів експозиції використовують стандартні значення (таблиця 1).

3. Оцінка залежності «доза-ефект». Головним завданням етапу є узагальнення та аналіз наявних даних про гігієнічні нормативи, безпечні рівні впливу (референтні дози та концентрації), критичні органи/системи та шкідливі ефекти.

Для дії хімічних речовин характерний широкий спектр шкідливих ефектів, які залежать від шляху та тривалості надходження хімічної речовини в організм, рівнів доз або концентрацій впливу. В методології оцінки ризику прийнято орієнтуватися на той шкідливий ефект, який виникає при впливі найменшої із ефективних доз (критичний ефект, критичні органи/системи).

Для характеристики ризику розвитку неканцерогенних ефектів найчастіше використовують два показники: максимальна недіюча доза і мінімальна доза, що викликає пороговий ефект. Дані показники є основою для встановлення рівнів мінімального ризику – референтних доз (RfD) і концентрації (RfC). При проведенні оцінки ризику за допомогою референтних доз/концентрацій характеризують правдоподібність відсутності шкідливих реакцій, проте не встановлюють імовірність розвитку того чи іншого шкідливого ефекту. Перевищення референтної дози не обов’язково пов’язано з розвитком шкідливого ефекту: чим вища доза впливу і чим більше вона перевищує референтну, тим більша імовірність виникнення шкідливих відповідей, однак оцінити цю імовірність при даному методичному підході неможливо. У зв’язку з цим кінцеві характеристики оцінки експозиції на основі референтних доз і концентрацій отримали назву коефіцієнти та індекси небезпеки. Якщо референтна доза не перевищена, то ніяких регулюючих втручань не потрібно. У випадку, коли вплив речовини перевищує RfD, виникає небезпека, величину якої можна оцінити лише за допомогою вивчення залежності «доза-відповідь» та спектру шкідливих ефектів.

Референтні концентрації розраховують шляхом ділення величини максимальної недіючої дози (NOAEL) на величину фактору невизначеності (UF), помножений на модифікуючий фактор (MF) (2):

RfC = NOAEL / (UF*MF) (2)

Референтні дози/концентрації для більшості хімічних речовин встановлені міжнародними агентствами, що займаються дослідженням ризиків, тому розрахунок даних величин необхідний лише при вивченні нової, недослідженої хімічної речовини.

Значення референтних доз/концентрацій, а також критичних органів та систем деяких хімічних речовин наведений в таблиці 2.

4. Характеристика ризику інтегрує дані про небезпеку досліджуваних речовин, величину експозиції, параметрах залежності «доза-відповідь», що були отримані на попередніх етапах дослідження, з метою кількісної та якісної оціни ризику, виявленню та оцінки порівняльної залежності існуючих проблем для здоров’я населення.

Характеристика ризику розвитку неканцерогенних ефектів здійснюється шляхом порівняння фактичних рівнів експозиції з безпечними рівнями впливу. Для характеристики неканцерогенного ризику розраховують коефіцієнт небезпеки за формулою (3):

HQ = AD / RfD або HQ = AC / RfC (3)

де: HQ - коефіцієнт небезпеки; AD - середня доза, мг/кг; AC - середня концентрація, мг/м³; RfD - референтна (безпечна) доза, мг/кг; RfС- референтна концентрація, мг/м³.

Якщо HQ ≤ 1, то ризик виникнення шкідливих ефектів розглядають як зневажливо малий; якщо HQ > 1, імовірність розвитку шкідливих ефектів зростає, пропорційно збільшенню HQ.

Коефіцієнт небезпеки розраховується окремо за умов кророткотривалих (гострих), підгострих і тривалих впливів хімічних речовин. При цьому період усереднення експозиції і відповідних безпечних рівнів впливу має бути аналогічним.

За відсутності даних про величину безпечного впливу для ранжування хімічних речовин за їх порівняльною небезпекою і якості критерію шкідливого впливу використовують, так званий, запас експозиції або безпечності (МОЕ або МОS) – відношення NOAEL (або LOAEL) до величини дози (концентрації) впливу (4):

МОЕ = NOAEL / ADD або МОЕ = LOAEL/ ADD (4)

Якщо значення МОЕ, розраховане на основі NOAEL, більше 100, аналізуємо речовина розглядається як низько пріоритетна. Аналогічною межею для МОЕ, розрахованою на основі LOAEL, є величина, що перевищує 1000.

Характеристика ризику розвитку неканцерогенних ефектів при комбінованому та комплексному впливі хімічних речовин проводиться на основі розрахунку індексу небезпеки (HI). Індекс небезпеки за умов одночасного надходження кількох речовин одним і тим же шляхом розраховується за формулою (5):

НІ = е НQ_і (5)

де: НQ_і – коефіцієнти небезпеки для окремих компонентів суміші хімічних речовин, що впливають.

При комплексному надходженні хімічної речовини в організм людини із навколишнього середовища одночасно кількома шляхами, а також при надходженні речовини із кількох середовищ та кількома маршрутами критерієм ризику є сумарний індекс небезпеки (ТНІ) (6):

ТНІ = е НІ_j (6)

де: НІ_{j –} індекси небезпеки для окремих шляхів надходження або окремих маршрутів впливу.

Розрахунок індексів небезпеки, як правило, проводиться з врахуванням критичних органів та систем, які зазнають негативного впливу досліджуваних речовин. Як свідчать результати наукових досліджень, при впливі компонентів суміші на одні і ті ж органи або системи організму найбільш імовірним типом їх комбінованого впливу є сумація (адитивність). Дане правило не є універсальним, так як не враховує можливої різниці в механізмах специфічної дії компонентів суміші, а також локальних шкідливих реакцій в місці первинного контакту речовини з організмом (наприклад, слизових оболонках дихальних шляхів або шлунку). Разом з тим, на думку міжнародних та закордонних експертів такий підхід, хоч і достатньо консервативний, так як може перебільшувати небезпеку для здоров’я, однак має більшу перевагу в порівнянні з роздільною, незалежною оцінкою кожного із компонентів або визнання всіх компонентів адитивно діючими.

При інгаляційному надходженні, якщо цього не потребують спеціальні задачі дослідження, немає необхідності розраховувати дозу впливу, і розрахунок коефіцієнту небезпеки здійснюють за формулою (7):

HQ_і = C_і / RfC (7)

де: HQ – коефіцієнт небезпеки впливу речовини і; C_і – рівень впливу речовини і, мг/м³; RfC – безпечний рівень впливу, мг/м³.

5. Аналіз невизначеностей. В кінці кожного етапу оцінки ризику проводять аналіз невизначеностей, що можуть вплинути на достовірність результатів. Головним чином це невизначеності, що обумовлені відсутністю або неповною інформацією, яка необхідна для коректного визначення ризику.

Дата добавления: 2014-01-07