Оформление регистрации медицинских иммунобиологических препаратов

Испытания МИБП

Предложения от иностранных фирм на регистрацию в стране МИБП, а также комплект документов на русском (в 3-х экземплярах) и английском (в 2-х экземплярах) языках направляются в Роспотребнадзор России. Поступившие материалы проходят экспертизу для определения целесообразности и возможности испытания предложенного препарата в Федеральной комиссии по иммунобиологическим препаратам и дезинфекционным средствам при Госкомсанэпиднадзоре России (Федеральная комиссия).

На основании заключений экспертизы, при положительном решении Федеральной комиссии НОК составляет программу проведения испытаний (конкретизируя методики исследования, определяет необходимость применения препарата сравнения, объем выполняемых работ, количество препарата на всю программу испытания, организации - соисполнители, сметную стоимость и сроки проведения работ).

Федеральная комиссия рассматривает программы испытаний и принимает решение об утверждении их. На основании данного решения НОК заключает контракт с фирмой - заказчиком непосредственно или через фирму - посредника, оформляет разрешение на ввоз в установленном порядке в Российскую Федерацию препарата, подлежащего испытанию, а в случае необходимости - его вывоз.

Зарубежные медицинские иммунобиологические препараты подвергаются лабораторным (доклиническим) и, в случае необходимости, клиническим испытаниям.

НОК и соисполнители проводят испытания в соответствии с утвержденной программой, представляют отчет об испытаниях в Федеральную комиссию, которая рассматривает результаты испытаний.

На основании данных, представленных в отчете, Комиссия дает разрешение на продолжение испытания, их изменение или прекращение (на этапе рассмотрения промежуточного отчета) или принимает решение о целесообразности регистрации МИБП - после завершения испытаний.

Заключительный отчет об испытании медицинских иммунобиологических препаратов (в 2-х экземплярах на русском языке) с рекомендацией Федеральной комиссии о возможности их регистрации НОК передает в Роспотребнадзор России.

Роспотребнадзор России утверждает отчет и передает его фирме - заказчику в соответствии с контрактом. О результате регистрации и сертификации в письменном виде сообщает в Минздрав Российской Федерации, а также внешнеторговые и другие заинтересованные организации.

Роспотребнадзор России оформляет регистрационное удостоверение - сертификат о регистрации на русском и английском языках для каждой формы МИБП отдельно в 10-дневный срок после поступления денежных средств от заказчика на регистрацию.

Регистрация модифицированной формы ранее зарегистрированного МИБП осуществляется, как правило, после проведения дополнительной его проверки.

При одновременном испытании нескольких лекарственных форм одного препарата на них может быть выдан один сертификат.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на 10 лет. Сертификат утрачивает силу по истечении установленного срока действия. При выявлении побочного действия препарата, изменении его состава Госкомсанэпиднадзор России может принять решение о признании недействительным выданного сертификата и регистрации препарата до истечения установленного срока его действия.

Дата добавления: 2014-01-07