Контроль (испытания) образцов серий МИБП

И 3. Анализ (экспертиза) сводных протоколов производства и анализ (экспертиза) паспортов на каждую серию МИБП

Инспектирование производств МИБП.

Надзор за качеством сертифицированных МИБП

НОК организует надзор за качеством МИБП, включающий:

1. Инспекционную проверку организации-изготовителя МИБП;

2. Анализ (экспертизу) сводных протоколов производства и контроля МИБП календаря профилактических прививок;

3. Анализ (экспертизу) паспортов ОБТК на каждую выпущенную серию МИБП;

4. Контроль (испытания) образцов серий МИБП

Инспектирование производств МИБП может быть плановым или вне­плановым, проводимым в связи с ухудшением качества препарата.

инспекция производств МИБП включает:

- проверку условий хранения производственных штаммов, тест- штаммов и музейных образцов МИБП;

- проверку правильности контроля производственных штаммов и тест- штаммов;

- проверку правильности применения ОСО при проведении контроля (ОСО - отраслевой стандартный образец);

- проверку выполнения предложений и рекомендаций по актам преды­дущих проверок;

- анализ рекомендаций ОБТК и материалов комиссий по браку;

- анализ всех протоколов производства, включая протоколы на забра­кованные предприятием серии МИБП.

По результатам проверки составляется "Акт проверки". Руководство организации-изготовителя составляет план организационно-технических мероприятий с указанием конкретных мер и сроков устранения выявлен­ных нарушений и причин, их вызывающих. План, утвержденный руково­дством предприятия, в срок не позднее 10 дней после выдачи "Акта..." на­правляется в НОК. Руководство предприятия уведомляет НОК о выполне­нии плана мероприятий по устранению выявленных нарушений и может осуществляться путем проведения дополнительных проверок, либо при анализе соответствующей информации, полученной от организации- изготовителя.

Проводится в рамках предреализационного контроля, т.е. до отгрузки серии потребителю.

Контроль коммерческих МИБП, имеющих "Сертификат производства медицинских иммунобиологических препаратов" включает:

1) Испытания образцов серий препаратов, полученных от организаций-изготовителей, с мест хранения и применения. Контроль может быть предварительным, проводимым до реализации серии, или последующим - после ее реализации, сплошнымпредварительным, т.е. контроль образцов каждой серии до выдачи разрешения на ее выпуск, сплошным последующим или выборочным последующим, когда контролируется часть серий препарата, выпущенных и реализованных организацией-изготовителем.

2) При предварительном контроле Орган по сертификации МИБП дает заключение о соответствии образцов серии требованиям НД, после чего ОБТК организации-изготовителя может дать разрешение на выпуск серии. При последующем контроле ОБТК после выпуска серии направляет на контроль в Орган по сертификации МИБП образцы тех серий МИБП, которые у него запрашивает Орган по сертификации.

3) Предварительный контроль проводится:

- в случае ухудшения качества препарата;

- в случае принятия решения о необходимости предварительного контроля всех серий препарата, введенного в связи с особенностями их назначения (например, препарата календаря профилактических прививок);

4) Последующему выборочному контролю подлежат серии препаратов, проконтролированные и выпущенные организацией-изготовителем. При этом выборочному контролю подлежат серии препаратов:

- направленные предприятием в Орган по сертификации МИБП;

- изъятые специалистами Органа по сертификации МИБП со склада готовой продукции предприятия, поступившие с мест хранения и применения.

Организации-изготовители МИБП обязаны представить в НОК:

- паспорта (производственные протоколы) на все серии МИБП, выпущенные ОБТК, для последующего анализа с целью установления соответствия значений параметров качества, внесенных в паспорт, значениям этих параметров, нормированных НД на препарат; паспорта следует направлять не позднее 10 дней после выпуска препарата;

- отчеты о работе ОБТК (за квартал, за год);

- сведения об изменениях в организации и (или) технологии производства препарата;

- образцы серий выпущенных препаратов для последующего контроля.

Номенклатуру контролируемых показателей каждой серии определяет НОК.

Образцы серий препарата на контроль, а также дополнительные материалы организации-изготовители обязаны представлять в НОК бесплатно. Количество образцов серий, направляемое на контроль, определено НД.

НОК может проводить испытания серий на базе ОБТК организации-производителя.

Схемы сертификации вакцин, применяемые в разных странах, могут отличаться друг от друга (табл.1). Это зависит от уровня развития страны, наличия Национального органа контроля и других условий. В большинстве развитых стран, включая Россию, используется преимущественно схема №2.

Таблица 1 - Способы сертификации вакцин

№№ схем	Экспертиза паспортов	Экспертиза сводных протоколов с паспортами	Инспектирование (сертификация производства)	Лабораторный контроль серий вакцин
все серии	выборочные серии
1.	-	+	+	+	-
2.	-	+	+	-	+
3.	+	-	+	-	+
4.	+	-	+	+	-

Все коммерческие серии МИБП, экспортируемые за рубеж, подвергаются сертификационным испытаниям по 1-ой схеме. НОК при положительных результатах испытаний дает разрешение на экспорт серии и выдает предприятию "Сертификат соответствия".

По результатам надзора за сертифицированными МИБП НОК может принять решение:

- приостановить производство или реализацию препарата;

- дать организации-изготовителю Предписание о проведении мероприятий по устранению нарушений требований НД;

- приостановить применение препарата, обязать организацию-изготовителя отозвать от потребителя соответствующие серии препарата;

- остановить производство и выпуск препарата, приостановить действие "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" или лишить организацию-изготовителя "Сертификата производства".

3. Регистрации в Российской Федерации зарубежных МИБП

Все зарубежные МИБП (для специфической профилактики, иммуно- и бактериотерапии, диагностики инфекционных и паразитарных болезней и аллергических состояний), которые предполагается закупать, поставлять и применять на территории Российской Федерации, в обязательном порядке подлежат регистрации с оформлением разрешения на их использование в медицинской практике.

Требования к зарубежным МИБП основываются на действующем санитарном законодательстве Российской Федерации и соответствуют международным положениям по этим вопросам.

К применению в медицинской практике на территории Российской Федерации допускаются МИБП, прошедшие соответствующие испытания и регистрацию.

Регистрация медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется Государственным комитетом санитарно - эпидемиологического надзора (Госкомсанэпиднадзор России).

Регистрация МИБП заключается в присвоении конкретному препарату регистрационного номера реестра зарубежных МИБП и оформлении сертификата.

Регистрация проводится на основании результатов специальных испытаний препарата, их оценки и заключений экспертов о возможности допуска препарата в медицинскую практику.

Зарубежные МИБП, не имеющие регистрационного удостоверения, не подлежат закупке и применению в Российской Федерации.

Все закупленные серии МИБП проходят предварительный контроль в НОК.

Перечень документов и материалов, необходимых для регистрации в Российской Федерации зарубежных МИБП

1. Документация (3 экз. на русском и 2 экз. на английском языках) на препарат, содержащая:

- общие сведения о составе препарата с указанием конечных концентраций всех реагентов, используемых в технологическом процессе и добавляемых в препарат, с описанием методов их контроля;

- требования к качеству и подробное описание методов контроля готового препарата;

- требования к полуфабрикату, подробное описание методов контроля тех параметров полуфабриката, которые не могут быть определены в готовом препарате;

- полное и подробное описание методов контроля и требований к качеству производственных штаммов и субстратов для изготовления препаратов (линии культур клеток, эмбрионов и т.д.);

- технологическую схему получения препарата.

2. Инструкция по применению препарата.

3. Материалы доклинического испытания препарата.

4. Материалы по изучению безвредности, реактогенности и эффективности (иммунологической, профилактической, клинической, диагностической) препарата в зависимости от его назначения.

5. Дополнительные литературные данные о препарате.

6. Сведения о регистрации и лицензировании препарата в других странах.

7. Образцы трех последовательных серий готового препарата в количестве, достаточном для осуществления полной программы испытаний, включающей трехкратную проверку по всем параметрам, указанным в документации.

8. Сертификаты на каждую серию препарата.

После ознакомления с представленной документацией организация - исполнитель оставляет за собой право запросить у страны (фирмы), поставляющей препарат, дополнительные данные, недостающий материал для испытания, соответствующие тест - системы, международные стандарты, реактивы и др.

Дата добавления: 2014-01-07