Принципы проведения Государственных испытаний МИБП

Клинические испытания новых вакцин

Доклинические испытания новых вакцин

Документация и лабораторные серии новой вакцины поступают в НОК с направлением из Минздрава России. НОК проводит доклинические испытания по показателям, обеспечивающим безопасность и эффективность новой вакцины. В опытах на животных при изучении иммуногенной активности вакцины применяется препарат сравнения.

Показатели качества вакцины, изучаемые в доклинических испытаниях:

— идентичность,

— специфическая активность,

— специфическая безопасность,

— токсичность (острая и хроническая),

— иммунологическая безопасность,

— аллергенная активность,

— местные реакции,

— гематологические изменения,

— гистологические изменения,

— стерильность,

— пирогенность,

— содержание белка,

— остаточная влажность,

— стабильность.

Данные о вакцинном (производственном) штамме:

— история выделения штамма,

— метод аттенуации,

— генетическая стабильность,

— контаминация,

— иммуногенность,

— нейровирулентность (для живых вирусных вакцин).

Испытания новых вакцин на людях проходят не менее двух стадий: испытания на ограниченных контингентах людей для определения реактогенности, безопасности и специфической активности вакцин и испытания на расширенных контингентах для оценки безопасности, иммуногенной и профилактической эффективности вакцин. В отдельных случаях проводятся эпидемиологические опыты для определения эпидемиологической эффективности препаратов. Особенностью российской системы исследования новых препаратов на людях являются Государственные испытания.

— Все серии препаратов, вводимые людям при их испытании, предварительно контролируются НОК.

Программа испытаний и НТД проходят экспертизу в НОК и Комитете МИБП.

— Испытания проводятся на независимых от разработчиков базах.

— При испытаниях применяются препараты сравнения.

— Используется принцип двойного «слепого» метода.

— Испытание проводится под методическим руководством НОК поэтапно.

— Препараты испытываются сначала на взрослых людях.

— Испытания проводятся на фоне базового лечения.

— Используется принцип информированного согласия участников испытания. Программы и отчеты испытаний вакцин рассматриваются на заседаниях Комитета по медицинской этике, а затем — в Комитете МИБП. Фармакопейные статьи на вакцины проходят экспертизу в фармакопейном Комитете. При положительных результатах испытаний и положительной рекомендации Комитета МИБП Минздрав России регистрирует новый препарат и вносит его в государственный реестр лекарственных средств.

2. Сертификация МИБП

Все МИБП, используемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной сертификации. Сертификация МИБП - это деятельность по подтверждению соответствия препаратов установленным требованиям. Сертификацию МИБП, производимых предприятиями России, организует НОК.

Основные нормативные документы, используемые при сертификации МИБП:

- фармакопейные статьи (ФС);

- регламенты производства (РП, ЭПР);

- санитарные правила "Производство и контроль МИБП с целью обеспечения их качества";

- инструкции по применению;

- ГОСТ на реактивы, входной контроль и др.

Сертификация МИБП, производимых предприятиями России, включает следующие этапы:

· Рассмотрение заявки организации-изготовителя

· Инспектирование производства

· Испытание препарата,

· Выдача "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" и "Сертификата соответствия" на серии МИБП

· Надзор за качеством сертифицированных МИБП

Дата добавления: 2014-01-07