Регистрация новых вакцин

Регистрация и сертификация МИБП

План:

1. Регистрация новых вакцин

1.1 Доклинические испытания новых вакцин

1.2 Клинические испытания новых вакцин

1.3 Принципы проведения Государственных испытаний МИБП

1.4 Пострегистрационный контроль

2. Сертификация МИБП

2.1 Рассмотрение заявки организации-изготовителя

2.2 Инспектирование производства

2.3 Выдача "Сертификата соответствия"

2.4 Надзор за качеством сертифицированных МИБП

3. Регистрации в Российской Федерации зарубежных МИБП

3.1 Испытания МИБП

3.2 Оформление регистрации медицинских иммунобиологических препаратов

Регистрация новых вакцинных препаратов включает:

· Экспертизу нормативной документации.

· Доклинические испытания вакцины.

· Контроль лабораторных и экспериментально-производственных серий вакцины для клинических испытаний.

· Клинические испытания вакцины.

· Контроль 5-ти первых производственных серий вакцины.

· Инспектирование предприятия и выдача сертификата производства вакцины.

· Выдача лицензии на производство и реализацию вакцины.

· Внесение вакцины в государственный реестр лекарственных средств.

Порядок регистрации новых МИБП происходит по схеме указанной на рисунке.

Рисунок 1. Порядок регистрации новых МИБП

Перечень документов, представляемых для проведения экспертизы документов с последующей регистрацией МИБП…

Дата добавления: 2014-01-07