Квалификация проекта

Квалификация проекта (DQ) – это оценка и документированное подтверждение пригодности предложенного проекта по производству, контролю качества, хранению и дистрибуции лекарственных средств для его планируемого использования в соответствии с требованиями GMP.

Квалификация проекта проводится с целью:

· анализа концепции проекта,

· выявления недостатков, неточностей, несоответствий проекта и оценки риска влияния на качество получаемого продукта,

· оценка обеспечения требований сGMP,

· определение возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации.

В процессе проведения квалификации проекта разрабатывают протоколы квалификации. Согласно протоколу на первой стадии проверяется техническое задание на проектирование на соответствие его требованиям cGMP. После чего проводится оценка проектной документации на соответствие требованиям установленным в техническом задании, в GMP и других, имеющих отношение к проекту документах.

Структура изложения протокола квалификации должна соответствовать структуре руководства по GMP для удобства инспектирующих организаций. В процессе проведения квалификации основное внимание уделяется соблюдению поточности процесса, минимизации рисков контаминации, организации потоков персонала и материалов, правильности установки классов чистоты помещений, перепадов давления между помещениями, возможность эффективной очистки оборудования и помещений, максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты, рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и мн. др.

Квалификация оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ) – это действия, которые документально подтверждают, что конкретное оборудование работает правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам.

Различают 4 стадии квалификации оборудования:

1 – квалификация проектной спецификации оборудования (DQ). В процессе проведения стадии DQ в соответствии с протоколом проводится оценка технического задания на приобретаемое оборудование (для нового оборудования), после чего на основании документации производителя, проводится оценка оборудования на соответствие требованиям cGMP, а также определяется возможность реализации последующих этапов квалификации. Для оборудования, которое уже используется, может быть ретроспективно проведена данная стадия квалификации.

2 – квалификация монтажа (IQ). На данной стадии проверяется комплектность оборудования, правильность его установки, комплектности и актуальности полученной документации от поставщика, соответствия используемых материалов, соответствия внешнего вида и адекватности маркировки оборудования. Для оборудования, которое уже используется, может быть ретроспективно проведена данная стадия квалификации.

3 – квалификация функционирования (OQ). При оценке функциональных качеств оборудования специалистами проводятся испытания для получения документальных доказательств правильности выполнения функций оборудования, работоспособности аварийных систем, систем управления, правильности работы оборудования и систем, правильности показаний измерительных приборов, актуальности внутренних СОП.

4 – квалификация эксплуатации (PQ). Специалистами предприятия будет разработана программа и проведена работа по оценке эксплуатационных качеств квалифицируемого оборудования. Результатом квалификации будет заключение о возможности воспроизводимого получения продукции требуемого качества с использованием данного оборудования.

Квалификация инженерных систем проводится с учетом современных требований к процессам и оборудованию для получения и подготовки чистых сред и полупродуктов. Разрабатываетя программа проведения квалификации системы получения воды для инъекций, воды очищенной, высокоочищенной, системы подготовки воздуха для чистых помещений, системы получения чистого пара, сжатого воздуха, азота и других сред, контактирующих с сырьем, полупродуктом и не упакованным продуктом.

Дата добавления: 2014-01-07