Валидация. Валидация и квалификация технологического оборудования

Валидация и квалификация технологического оборудования

А.Ю. Попов, ООО «Эй Пи Интернэйшнл» (НовостиGMPhttp://www.gmpnews.ru/2009/09/validaciya-i-kvalifikaciya-texnologicheskogo-oborudovaniya/)

Валидация технологических процессов является одним из важнейших элементов системы обеспечения качества при производствелекарственных средств

(ЛС) и фармацевтических активных субстанций (ФАС). Руководства по GMP, действующие в России и за рубежом, требуют проводить валидацию производственных процессов [1-3]. Ее цель – получение документированных доказательств того, что производственный процесс позволяет стабильно получать продукцию заданного качества. Валидация процессов начинается с квалификации используемого оборудования [4, 5]. Оба процесса очень трудоемки, длительны и дороги. Настоящая статья рассматривает вопросы валидации и квалификации технологического оборудования на примере ферментеров фирмы Sartorius BBI Systems GmbH. В ней показаны состав и содержание квалификационных тестов, а также работ по валидации программного обеспечения. Приводится перечень оформляемой документации. Обсуждаются пути повышения эффективности работ по валидации и квалификации.

Валидация – validation:

- придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация
(общегражданское право);

- процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира
(системное программирование);

- процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик
(GMP – Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств).

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005)

Валидация – подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.
Примечания:

1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.

2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.

3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.

(ISO 8402:1994, п.2.18)

Дата добавления: 2014-01-07