Руководство по качеству

По стандарту ИСО 8402:94 “Управление качеством и обеспечение качества. Словарь” руководство по качеству ‑ документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества организации. Руководство по качеству может охватывать всю деятельность организации или выбранную часть этой деятельности; например, оно содержит определенные требования, исходя из характера продукции или услуг, процессов, контрактных условий, руководящих регламентов или самой организации. Важно, чтобы эти требования, содержание, системы качества и руководство по качеству имели обозначения выбранного стандарта по качеству.

Нумерация пунктов в данном разделе соответствует нумерации пунктов стандарта ИСО 10013:95. Сами пункты являются выдержками из стандарта.

Международный стандарт ИСО 10013:95 содержит руководящие указания по разработке, подготовке и управлению руководствами по качеству, адаптированными для конкретных нужд пользователя. Получающиеся в результате руководства по качеству отражают документированные процедуры системы качества в соответствии с требованиями семейства международных стандартов ИСО 9000. Стандарт ИСО 10013:95 не распространяется на детально разработанные рабочие инструкции, программы качества, брошюры и другие документы, относящиеся к системе качества (см. уровень С на рис. 4.5).

Типичная иерархия документации системы качества приведена на рис. 4.5. Порядок разработки данной иерархии в отдельной организации зависит от условий этой организации, однако обычно он начинается с разработки политики и целей в области качества.

4.1. Документированные процедуры систем качества

Документированные процедуры систем качества должны составлять первичную документацию, используемую при общем планировании и управлении деятельностью, влияющей на качество. В соответствии с семейством ИСО 9000 указанные документированные процедуры должны охватывать все применяемые элементы стандарта на систему качества. Они должны описывать (с подробностью, необходимой для адекватного управления соответствующей деятельностью) ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, который руководит, выполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество; описывать, как следует осуществлять различные виды деятельности, использовать документацию и применять контроль.

Каждая документированная процедура должна охватывать логически разделимый компонент системы качества, такой, как завершенный элемент системы качества или его составная часть, либо последовательность взаимодействий, связанных с несколькими элементами системы качества. Количество документированных процедур, объем каждой из них, характер их оформления и презентация должны определяться пользователем стандарта ИСО 10013:95; каждая процедура обычно отражает сложность используемых средств, организации и характера экономической деятельности. Документированные процедуры системы качества не должны, как правило, вдаваться в чисто технические подробности, типа тех, что обычно документируются в детальных рабочих инструкциях.

Разрабатывая каждую документированную процедуру по одной и той же организационной схеме и форме, пользователи знакомятся с последовательным подходом, применяемым к каждому требованию и, таким образом, повышают вероятность систематического соответствия стандарту.

Руководство по качеству должно содержать или ссылаться на документированные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество внутри организации. Руководство по качеству должно охватывать все применяемые элементы стандарта на систему качества, необходимые организации. Оно должно описывать с должной степенью детализации, те же аспекты управления, которые упомянуты в подразделе 4.1. В ряде ситуаций соответствующие документированные процедуры системы качества и некоторые разделы руководства по качеству могут быть идентичными. Однако обычно необходима некоторая адаптация для того, чтобы обеспечить выбор только тех процедур, которые соответствуют конкретным целям разработки руководства по качеству.

Подробное содержание руководств по качеству приведено в разделе 7. Документированные процедуры, относящиеся к системе качества, не связанные с применяемым стандартом на систему качества, но необходимые для адекватного управления деятельностью, должны дополнительно включаться в руководство по качеству или на них должна делаться ссылка, если это целесообразно.

Примечание 2: Включение производственной информации, являющейся собственностью фирмы, производится по усмотрению организации.

Руководства по качеству могут быть разработаны и применяться в организации для таких целей (но не только), как:

a) изложение политики организации в области качества, процедур и требований;

b) описание и внедрение эффективной системы качества;

c) обеспечение улучшения управления процедурами и облегчение деятельности по обеспечению качества;

d) обеспечение документированной базы для проведения проверки системы качества;

e) обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований в ходе меняющихся условий;

f) подготовка персонала в области требований системы качества и методов их реализации;

g) презентация своей системы качества для внешних целей, таких, как демонстрация соответствия требованиям ИСО 9001, 9002, 9003;

h) демонстрация соответствия системы качества требованиям к качеству в контрактных ситуациях.

Хотя нет установленной структуры или формы для руководства по качеству, оно должно включать точную, полную и четкую политику в области качества, цели и руководящие документированные процедуры организации (см. раздел 6). Одним из методов обеспечения адекватного обозначения и нахождения рассматриваемого материала (содержания руководства) будет использование условных обозначений разделов руководства по качеству по отношению к соответствующим элементам руководящего стандарта на систему качества. В равной степени приемлемы другие подходы, такие, как структурирование руководства, с тем, чтобы отразить характер организации.

4.2.3. Разновидности руководства по качеству

a) прямой компиляцией документированных процедур системы качества;

b) выборкой или разделами документированных процедур системы качества;

c) серией документированных процедур для конкретного назначения или применения;

d) из нескольких документов или уровней документации;

e) единым документом с адаптированными приложениями;

g) в виде других многочисленных возможных разновидностей, исходя из потребностей организации.

5. Процесс разработки руководства по качеству

После принятия администрацией решения о документальном оформлении системы качества в руководстве по качеству, фактический процесс должен начаться с постановки задачи по координации перед компетентным органом[21], уполномоченным администрацией. Последний может быть представлен одним лицом или группой лиц от одного или нескольких функциональных подразделений.

Практическая работа по написанию должна осуществляться и управляться уполномоченным компетентным органом или различными самостоятельными функциональными подразделениями, если это целесообразно. Использование имеющихся документов и ссылок может существенно сократить время на разработку руководства по качеству, а также оказать помощь в идентификации тех участков, где необходимо обратить внимание на возможные несоответствия требованиям системы качества и внести коррективы.

Компетентный орган может инициировать следующие действия, если это уместно:

a) учредить и составить перечень имеющихся, применяемых политики, целей и документированных процедур или разработать программы для них;

b) принять решение, какие элементы системы качества применять в соответствии с выбранным стандартом на систему качества;

c) наладить получение данных о существующей системе качества и практике посредством различных средств, таких, как анкеты и интервью;

d) запросить и получить дополнительные источники документации или ссылки от работающих подразделений;

e) определить структуру и форму заданного руководства;

f) классифицировать имеющиеся документы в соответствии с заданными структурой и формой;

g) использовать любой другой метод, подходящий для организации, в целях завершения разработки проекта руководства по качеству.

Там, где это целесообразно, и для избежания излишнего объема документа следует применять ссылки на существующие признанные стандарты или документы, имеющиеся в распоряжении пользователя руководства по качеству.

6. Процесс утверждения, издания и управления руководством по качеству

Перед изданием руководство следует подвергнуть анализу ответственными лицами, с тем, чтобы обеспечить четкость, точность, пригодность и надлежащую структуру. Предполагаемые пользователи должны также иметь возможность дать оценку и высказать замечания по применению этого документа. Выпуск нового руководства по качеству должен быть утвержден руководством, ответственным за его применение. На каждом экземпляре должна быть отметка о таком разрешении на выпуск. Приемлемы электронные или другие методы выпуска руководства, если сохраняется свидетельство об утверждении.

Руководство по качеству обычно должно содержать следующее:

a) наименование, область распространения и сферу применения;

c) вводную часть о соответствующей организации и самом руководстве по качеству;

d) политику в области качества и цели организации;

e) описание структуры организации, ответственности и полномочий;

f) описание элементов системы качества и любые ссылки на документированные процедуры системы качества;

g) раздел “Определения”, если в этом есть необходимость;

h) путеводитель по руководству по качеству, если это уместно;

i) приложение с вспомогательной информацией, если это целесообразно.

Примечание 5: Порядок построения содержания руководства по качеству может меняться в соответствии с запросами пользователя.

7.2. Наименование, распространение и сфера применения

Наименование и область распространения руководства по качеству должны четко определять организацию, к которой применяется руководство. Этот раздел руководства по качеству должен также определять применение элементов системы качества. Для обеспечения четкости и избежания путаницы может быть целесообразным использование указателей “неприменения” (например, перечисляются случаи, на которые не распространяется руководство по качеству, и ситуации, когда руководство не должно применяться). Вся эта информация или ее часть может также приводиться на титульном листе.

Оглавление руководства по качеству должно отражать наименование разделов внутри него и указывать места их расположения. Нумерация или система кодирования разделов, подразделов, страниц, рисунков, примеров, диаграмм, таблиц и т.п. должна быть четкой и логичной.

Вводная часть руководства по качеству должна содержать общие сведения о соответствующей организации и самом руководстве по качеству. Минимальные сведения об организации должны включать ее наименование, местонахождение, адрес и средства связи. Может быть также включена дополнительная информация об организации, такая, как направление экономической деятельности, краткое описание ее происхождения, предыстория или размер.

Сведения о самом руководстве по качеству должны включать:

a) идентификацию текущего или действующего издания, дату выпуска или вступления в силу и идентификацию внесенных поправок в содержание;

b) краткое описание порядка пересмотра и поддержания в рабочем состоянии руководства по качеству: кто анализирует его содержание и как часто, кто полномочен вносить изменения в руководство по качеству и кто имеет право утверждать их, данная информация может также приводиться под соответствующим элементом системы качества; может быть включен, если это целесообразно, метод установления предыстории любого изменения в процедуре;

c) краткое описание документированных процедур, используемых для идентификации статуса и управления распределением руководства по качеству: содержит ли оно или не содержит конфиденциальные сведения; используется ли оно только для внутренних целей организации или может быть доступным вне ее;

d) свидетельство об одобрении теми, кто несет ответственность за утверждение содержания руководства по качеству.

Этот раздел руководства по качеству должен устанавливать политику в области качества и цели организации. Именно здесь представлено обязательство организации по качеству и описаны в общих чертах ее цели в области качества. Этот раздел должен также описывать, как политика в области качества становится известной и понятной всем рабочим и служащим и как она осуществляется и поддерживается на всех уровнях. Конкретные заявления о политике в области качества могут также располагаться под соответствующим элементом системы качества.

7.6. Описание организации, ответственности и полномочий

Этот раздел руководства по качеству должен давать описание высшего уровня структуры организации. Может быть включена схема организационной структуры, показывающая ответственность, полномочия и структурную взаимосвязь. Подразделы внутри данного раздела или в ссылочной процедуре элементов системы качества должны содержать подробности в отношении ответственности, полномочий и иерархии всех служб, которые осуществляют общее руководство, исполнение и проверку работы, влияющей на качество.

Остальная часть руководства по качеству должна описывать все применяемые элементы системы качества. Описание следует подразделять на логические разделы, дающие представление о хорошо скоординированной системе качества. Этого можно добиться путем включения документированных процедур системы качества или ссылок на них.

Система качества и руководство по качеству уникальны для каждой организации; и поэтому настоящий международный стандарт не предназначен для определения единственной в своем роде структуры, формы, содержания или метода презентации с целью описания элементов системы качества, которые можно применить ко всем (или даже некоторым) видам продукции, включая услуги.

Требования к элементам систем качества приведены в семействе международных стандартов ИСО 9000 или в соответствующем стандарте, применяемом организацией. Рекомендуется, чтобы во всех случаях описание элементов системы качества осуществлялось в той же последовательности, что и в выбранном стандарте. Приемлемы другая последовательность или перекрестные ссылки, если это целесообразно для организации.

После выбора соответствующего стандарта каждая организация определяет применяемые элементы системы качества и, исходя из требований стандарта к этим элементам, устанавливает, как она предполагает внедрять и реализовывать каждый выбранный элемент и управлять им. При определении наиболее применяемого подхода для организации следует учитывать такие аспекты, как:

· характер экономической деятельности, рабочая сила и ресурсы;

· акцент, делаемый на документации системы качества и обеспечении качества;

· различия между правилами, процедурами и рабочими инструкциями;

· средство[22], выбранное для руководства по качеству.

Тогда получающееся в результате руководство по качеству отражает присущие организации методы и средства выполнения требований, установленных в выбранном стандарте качества и в элементах ее системы качества. Методы и средства, с помощью которых организация обязуется выполнять требования, должны быть четкими для пользователей руководства по качеству.

Если признается необходимым иметь раздел “Определения”, то он обычно располагается сразу после раздела “Область применения”. Хотя рекомендуется, когда это практически целесообразно, использовать содержащиеся в стандарте определения и термины, на которые делаются ссылки в признанных терминологических документах по качеству или в словарях общего назначения, этот раздел руководства по качеству должен содержать определения терминов и понятий, используемых исключительно в данном руководстве по качеству. Особое внимание следует уделить словам, имеющим различное значение для разных людей или конкретное значение для конкретных сфер экономической деятельности.

Определения должны обеспечить полное, единое и недвусмысленное понимание содержания руководства по качеству. Настоятельно рекомендуется применять ссылки на существующие понятия, терминологию, определения и стандарты (например, ИСО 8402:94).

7.9. Путеводитель по руководству по качеству

Можно обсудить вопрос о включении указателя или раздела, содержащего перекрестные ссылки между содержанием и ключевыми словами по отношению к разделу или номерам страниц, либо иного подобного путеводителя для быстрого нахождения “что и где в руководстве по качеству”. Путеводитель может также включать описание организационной структуры руководства по качеству и краткое изложение содержания каждого раздела. Читатели, интересующиеся только отдельными частями руководства по качеству, должны суметь определить с помощью данного раздела, какие части руководства по качеству могут содержать нужную им информацию.

7.10. Приложение с вспомогательной информацией

Может быть включено приложение, содержащее вспомогательные данные по отношению к руководству по качеству.

Примеры возможной формы раздела руководства по качеству и раздела руководства по качеству

Пример возможной формы раздела руководства по качеству

Издающее Утверждено Дата Пересмотрено Страница

Составьте перечень, почему, зачем, на какие участки распространяется, а также имеющихся исключений.

Укажите подразделение организации, ответственное за применение документа и достижение цели.

Действия и методы по выполнению требований элемента системы качества

Перечислите, шаг за шагом, что необходимо сделать. Используйте ссылки, если это целесообразно. Поддерживайте логическую последовательность. Упоминайте о любых исключениях или заслуживающих внимания конкретных участках. Считайтесь с применением карт технологического процесса.

Определите, какие ссылочные документы или формы связаны с применением документа или какие данные должны быть зарегистрированы. Используйте примеры, если это целесообразно.

Определите, какие данные необходимы в результате применения документа, где и как долго они сохраняются.

1. Настоящая форма может также использоваться как документированная процедура системы качества.

2. Структура и порядок пунктов, перечисленных выше, должны определяться потребностями организации.

3. Утверждение и статус пересмотра должны быть распознаваемыми.

Примечание: Это только пример; фактическая структура должна определяться действительными потребностями пользователя.

Комментарии		WFI	4.17 Внутренние проверки качества	QA 567-8
(соответствие содержа-		Издано	Утвердил	Дата	Пересмотр	Страниц
ния руководства соот-ветствующему пункту стандарта ИСО 9001:94)		Отделом качества	И.И. Иванов	01.01.1994

4.17.Внутренние проверки качества Поставщик должен раз-работать и поддержи-вать в рабочем состоя-		4.17.1. Политика Проверки качества следует проводить периодически, чтобы удостовериться в соответствии деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и для определения эффективности системы качества.
нии документированные
процедуры плани-рования и проведения внутренних проверок качества, чтобы удосто-вериться в соответствии		4.17.2. Область применения Эти процедуры охватывают проверки системы качества, проверки качества продукции и проверки качества производственных процессов.
деятельности в области
качества и связанных с ней результатов запла-нированным мероприя-тиям и для определения эффективности системы качества.		4.17.3. Ответственность Руководитель отдела качества отвечает за содержание настоящей документированной процедуры и за обеспечение того, чтобы ее придерживались.

		4.17.4. Действия и методы 4.17.4.1. Характеристики проверок Проверки системы качества основываются на требованиях системы качества, содержащихся в настоящем руководстве по качеству. Проверкам системы качества подвергаются службы, ответственные за деятельность, которая имеет важное значение для качества нашей продукции. Проверки качества продукции основываются на требованиях, применяемых к готовой продукции. Проверки качества продукции применяются к серийно производимой продукции. Проверки качества процессов основываются на требованиях, применяемых к результатам процессов. Проверки качества процессов применимы к процессам пайки волной и литья пластмассы.

Внутренние проверки ка-чества следует планиро-вать на основе статуса и важности проверяемой деятельности.		4.17.4.2. Область применения и планирование проверок Область применения проверок определяется с учетом важности деятельности, о которой идет речь, и знания любых существующих или вероятных проблем. По меньшей мере, устанавливается следующая периодичность проверок: проверки системы качества ‑ раз в год; проверки качества продукции ‑ два раза в год; проверки качества процессов ‑ раз в год. Планы проверок составляются и документально оформляются один раз в год. Перечни контрольных вопросов подготавливаются как вспомогательное средство.

Они должны осуществ-ляться персоналом, не-зависимым от лиц, кото-рые несут непосред-ственную ответствен-ность за проверяемую деятельность.		4.17.4.3. Персонал, осуществляющий проверки Проверки осуществляются выбранным персоналом, работающим в отделе качества.
Результаты проверок должны быть зарегист-рированы (см. п. 4.16) и доведены до сведения персонала, ответствен-ного за проверенный участок работы.		4.17.4.4. Отчет о результатах О каждой проверке делается отчет, содержащий подробности об объекте проверки, требованиях, применяемых в качестве основы, и любых выявленных несоответствиях требованиям. Отчет о проверке представляется заинтересованному руководителю (ям). Наблюдения в ходе проверки системы качества сообщаются по форме, приведенной в приложении 9.

Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен свое-временно осуществлять корректирующие дей-ствия по устранению не-достатков, выявленных в процессе проверки.		4.17.4.5. Принятие решений и действия Руководитель подразделения, где осуществлялась проверка, отвечает за обеспечение того, чтобы решения и действия в связи с любыми доведенными до сведения наблюдениями были приняты как можно скорее.

При последующих про-верках должны контро-лироваться и регистри-роваться выполнение и эффективность предпри-нятых корректирующих действий (4.16).		4.17.4.6. Последующие мероприятия Отдел качества после реализации мероприятий, связанных с отчетом о проверке, осуществляет постоянный контроль, планирует обратную связь по мероприятиям или предпринимает непосредственные действия в соответствии с последующей проверкой, если это необходимо. Результаты последующих мероприятий оформляются документально на бланке отчета о проверке.

Примечания: 1. Результаты внутрен-них проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (4.1.3).		4.17.4.7. Анализ результатов проверок со стороны руководства Руководитель отдела качества представляет результаты проверок и наблюдений, сделанных в ходе последующих мероприятий, для анализа со стороны руководства. См. раздел 4.1 настоящего руководства по качеству.
	К пункту 4.17.6.
2. Методические указа-ния по проверкам сис-тем качества прведены в ИСО 10011.		4.17.5. Ссылки Настоящий раздел руководства по качеству основывается на процедуре QA 123-4 “Внутренние проверки качества” системы качества.

		4.17.6. Регистрация данных Одна копия отчета о проверке, включая замечания, сделанные при последующих мероприятиях, хранится в файле отдела качества по крайней мере 5 лет в соответствии с процедурами регистрации данных о качестве; см. раздел 4.16 настоящего руководства по качеству.