Аппарат стационарного типа с 4 воздушными камерами

Фильтрование происходит через стеклянные фильтры с обмоткой из фильтрующего материала, помещенные в 3-5 литровые бутыли с фильтруемым раствором. Профильтрованный раствор собирают во флаконы, которые установлены на подъемных столиках.

Фильтр «Грибок» - простейшая установка для фильтрования небольших объемов инъекционных растворов. Работает под вакуумом. Состоит из бачка с фильтруемым раствором, воронки, сборника профильтрованного раствора, ресивера и вакуумного насоса. Воронка закрывается слоями фильтрующего материала из ваты, марли и опускается в бак с фильтруемым раствором. При создании вакуума в системе раствор фильтруется и поступает в приемник. Ресивер предназначен для предотвращения переброса жидкости в вакуумную линию.
Фасовка. Для фасовки инъекционных растворов используют стерильные флаконы из нейтрального стекла НС-1, НС-2. Для укупорки флаконов применяют пробки из специальных сортов резины: силиконовые (ИР-21), из нейтрального каучука (25П), бутилового каучука (ИР-119, 52-369). После фасовки проводят первичный контроль каждого флакона на отсутствие механических включений визуальным методом. Если обнаруживаются механические включения, раствор перефильтровывают. После контроля на чистоту флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками. Для этого используют приспособление для обжима крышек и колпачков (ПОК) и более совершенный полуавтомат ЗП-1 для закатки колпачков. После укупорки флаконы маркируют с помощью жетона или штамповкой на колпачке названия раствора и его концентрации.

Стерилизация. Для стерилизации водных растворов используют чаще всего термический метод, а именно стерилизацию насыщенным паром под давлением. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах вертикальных (марки ВК-15, ВК-3) и горизонтальных (ГК-100, ГП-280, ГП-400, ГПД-280 и др.; ВК – вертикальный круговой; ГП – горизонтальный прямоугольный односторонний, ГПД – горизонтальный прямоугольный двусторонний).

Устройство парового стерилизатора и принцип работы. В отдельных случаях растворы стерилизуют текучим паром при температуре 100⁰С, когда этот метод является единственно возможным для данного раствора. Текучий пар убивает только вегетативные формы микроорганизмов.

Растворы термолабильных веществ (апоморфина гидрохлорида, викасола, барбитала натрия) стерилизуют фильтрованием. Для этого используют глубинные или, предпочтительно, мембранные фильтры. Мембранные фильтры вставляют в фильтродержатели. Держатели бывают двух типов: пластинчатые и патронные. В пластинчатых держателях фильтр имеет форму круглой или прямоугольной пластины, в патронных – форму трубки. Перед фильтрованием стерилизуют фильтр в держателе и емкость для сбора фильтрата паром под давлением или воздушным методом. Метод фильтрования перспективен для аптечных условий.

Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3-х часов после изготовления раствора, под контролем провизора. Повторная стерилизация не допускается. После стерилизации проводят вторичный контроль на отсутствие механических включений, качество укупорки флаконов и полный химический контроль, т.е. проверяют рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы после стерилизации проверяют только в случаях, предусмотренных НД. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии.

Стадия стандартизации. Стандартизация проводится после стерилизации по показателям: отсутствие механических включений, прозрачность, цветность, значение рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Инъекционные лекарственные формы и вода для инъекций периодически проверяются органами Госсанэпиднадзора на стерильность и апирогенность.

Растворы для инъекций считаются забракованными, если они не соответствуют нормам хотя бы по одному из показателей, а именно: физико-химические свойства, содержание видимых механических включений, стерильность, апирогенность, а также при нарушении герметичности укупорки и недостаточном объеме заполнения флакона.

Оформление к отпуску. На флакон наклеивают этикетку белого цвета с иней полосой с обязательным указанием наименования раствора, его концентрации, даты изготовления, условий и срока хранения. Сроки хранения инъекционных лекарственных форм регламентированы приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97.

Направления совершенствования технологии растворов для инъекций, изготавливаемых в аптечных условиях:

• Механизация технологического процесса, т.е. использование современных материалов и средств малой механизации (дистилляторов, сборников воды для инъекций, мешалок, аппаратов для фильтрования, стерилизаторов и др.);
• Расширение ассортимента стабилизаторов;
• Внедрение физико-химических методов контроля качества растворов;
• Создание современных средств упаковки и укупорки.

Дата добавления: 2014-01-11