Щодо забезпечення якості лікарських засобів

Господарської діяльності вимог законодавства

Про результати перевірки дотримання суб'єктом

АКТ

„_____” ________________200____ р. м. ___________

Державним інспектором_________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові, посада)

на підставі наказу (рішення) про перевірку від „____” _________________ 200____ р N ____

_______________________________________________________________

(назва контрольного органу, що його прийняв)

здійснена перевірка ____________________________________________________________

(повне найменування суб'єкта господарської діяльності та

_______________________________________________________________

фактичне місцезнаходження)

_______________________________________________________________________

з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування (потрібне підкреслити) в присутності уповноважених осіб суб'єкта господарювання

________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

________________________________________________________________________

Перевірено додержання вимог актів законодавства і нормативних документів щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Перевіркою встановлено:

Суб'єкт господарської діяльності

_______________________________________________________________________

(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся)

здійснює _______________________________________________________________

(указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова

_______________________________________________________________________

чи роздрібна реалізація, транспортування або використання лікарських засобів)

на основі ліцензії N ___, виданої МОЗ України від”____” ______ р. на термін до „____”______ 200___ року.

має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів

Ліцензія N ___________ від „____”_____________ р.

Місцезнаходження ______________________________________________________________________

(адреса та назва закладів і відокремлених структурних підрозділів)

______________________________________________________________________

Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта ______________________________________________________________________

Телефон _______________________________________________________________

Прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи. __________________________

Телефон ______________________________________________________________

Діяльність ______________________________________________________________

(назва аптечного і / або відокремленого структурного підрозділу суб'єкта, що перевірявся) відповідає (не відповідає) виду діяльності, визначеному в ліцензії.

Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до ліцензії _______________________________________________________________________

Форма власності суб'єкта господарювання_________________________________________________________

(указати форму власності з кодами обласного статистичного управління)

2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

______________________________________________________________________

(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі

_______________________________________________________________

та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються), - відповідність умов виготовлення,

зберігання, реалізації основним нормативним документам:

_____________________________________________________________

наявність та правильність оформлення паспорта письмового контролю:

____________________________________________________________

наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю:

____________________________________________________________

органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів;

_____________________________________________________________

виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний контроль основного обладнання тощо)

_____________________________________________________________

Недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів

_______________________________________________________________

(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються);

____________________________________________________________

дотримання умов зберігання лікарських засобів списку А

____________________________________________________________

(отруйних та наркотичних) та списку Б (сильнодійних речовин);

_______________________________________________________________

лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних

______________________________________________________________

властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього

_______________________________________________________________

середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього

_____________________________________________________________

середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних

_______________________________________________________________

лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості

_____________________________________________________________

зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог

___________________________________________________________

Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою

_______________________________________________________________

назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами

_______________________________________________________________

придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для

____________________________________________________________

ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та

___________________________________________________________

дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів, супозиторіїв, аерозолей)

3. Забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні ___________________________________

(указати порушення умов транспортування; наявність власного транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення

_______________________________________________________________

режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання

_____________________________________________________________

лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній,

____________________________________________________________

груповій транспортній тарі, передбаченій діючою

_____________________________________________________________

аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), первинна тара

______________________________________________________________

обов'язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів

______________________________________________________________

від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії

_______________________________________________________________

пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)

4. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, реалізації та медичного застосування в умовах лікувально-профілактичного закладу:

______________________________________________________________

(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби,

_______________________________________________________________

основним нормативним документам: площа приміщень, наявність

_______________________________________________________________

металевої шафи, холодильника й т.ін.) (наявність документів,

____________________________________________________________

пов'язаних з діяльністю з реалізації та використання лікарських

_______________________________________________________________

засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за

_______________________________________________________________

надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та

_______________________________________________________________

їх наступним відпусканням (реалізацією); дотримання умов

_______________________________________________________________

зберігання лікарських засобів на постах відділень, у кабінетах

_____________________________________________________________

5.У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі -ЛЗ):

Nп/п	Порушення	Найменування ЛЗ	Серія ЛЗ	Кількість ЛЗ (упаковок)	Дата та N документа отримано	Назва адреса постачальника
				На час перевірки	Одержано від пос-тачальника
	Незареестровані в Україні, або не мають дозволу - у випадках, передбачених законодавством
	Термін придатності яких минув
	Без сертифікату якості виробника
	Заборонені до реалізації від-повідним приписом Державної інспекції МОЗ (вказати номер та дату припису)
	Не відповідають вимогам АНД за показниками, що визначаються візуально („зовн. вигл.”, „упа-ковка,” „мар-кування” в т.ч. без інструцкції про застосування або з інструк-кцією на мові, не зрозумілій спо-живачем)
	Умови зберігання яких порушені
	Не відповідає Техн. процесу виготовлення

6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких лікарських засобів: _______________________________________________________________

у кількості ______________________________________________________

(упаковки, флакони, туби і т.ін.)

Акт відбору зразків додається.

На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного вирішення питання про якість, серії лікарських засобів, від яких здійснено відбір зразків, повинні знаходитись ізольовано від інших лікарських засобів, у карантині.

7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення законодавства: ____________________________________________________________

8. Проконтрольована діяльність суб'єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених при попередніх перевірках ____________________________________________________

_____________________________________________________________

За результатами перевірки:

Заборонити виготовлення, реалізацію, зберігання, транспортування та використання (потрібне підкреслити) лікарських засобів:

ü як таких, що незареєстровані ____________________________________________________

ü (найменування лікарського засобу, виробник)

ü які є неякісними в результаті порушення умов зберігання_____________________________________;

ü неякісних естемпоральних лікарських форм __________________________________________________;

ü термін придатності яких минув ______________________________________________________;

ü що не мають сертифіката якості виробника ___________________________________________________.

Заборонити на термін, визначений Державною інспекцією МОЗ України, реалізацію лікарських засобів:

ü щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації_______________________________________;

ü сумнівних щодо їх якості __________________________________________________;

Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки правопорушень, пов'язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм, правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів

_______________________________________________________________

(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями 167 - 170-1 КУпАП України)

про що складено Протокол від „_____” __________ 200_____р. N _____.

Акт складений у _______ примірниках.

Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості лікарських засобів у ________________________________ області:

_____ _______________________________________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)

____________ ___________ ______________________________________________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)

З актом ознайомлені й одержали один примірник:

____ __________________________________________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)

представника суб'єкта господарювання

Примітка. При перевірці конкретних суб'єктів, які займаються певним визначеним видом діяльності, дозволяється заповнювати тільки необхідні для цих перевірок пункти Акта і збільшувати у разі потреби кількість рядків.

Контрольне завдання 53. Скласти протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба України з лікарських засобів у_______________________________________

ПРОТОКОЛ _______ N ________ (серія)

про адміністративне правопорушення законодавства України щодо

забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею __________ 2 _ КУпАП

від „_____” _______________ 200___р. N ________

Місце складання протоколу ____________________________________________________________

Я, ______________________________________________________________,

(посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол)

склав(ла) цей протокол про те, що громадянин (-ка):

1. Прізвище, ім'я та по батькові___________________________________________________

2. Дата та місце народження __________________________________________________________

3. Громадянство ___________________________________________________________

4. Місце роботи і посада ____________________________________________________________

5. Місце проживання ________________________________________________________

6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню_________________________________________

(дата, яким органом, за що, вид стягнення)

7. Особа правопорушника засвідчується _____________________________________________________________

(зазначити документ, коли і ким виданий, серія, номер)

8. Обставини правопорушення_________________________________________________

(дата, час, місце вчинення і суть адміністративного

______________________________________________________________

правопорушення, зазначення нормативного

______________________________________________________________

акта, який передбачає відповідальність за дане

______________________________________________________________

правопорушення, докладний опис правопорушення)

_____________________________________________________________

Вчинив (-ла) правопорушення, передбачене статею _____________ КупАП.

Свідки (потерпілі) правопорушення (якщо вони є):

1. _______________________________________________________________

(прізвище, ім'я та по батькові, адреса проживання)

2. ______________________________________________________________

Пояснення правопорушника: ____________________________________________________________

___________________________________________________________

(підпис правопорушника або його представника)

Додаток до протоколу:______________________________________________________

пояснення свідків, співробітників правопорушника, акти перевірки,

_______________________________________________________________

відбору зразків для лабораторного аналізу якості, приписи тощо)

____________________________________________________________

Роз'яснення про права особи, яка притягується до адміністративної відповідальності:

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою адвоката, виступати рідною мовоюі користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження; оскаржити постанову за справою. Справа про адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи і від неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи.

___________________________________________________________

(підпис особи)

Відомості про місце та дату розгляду справи:

_______________________________________________________________

(найменування органу, адреса, число, місяць, рік)

Дата добавления: 2014-10-15