ТП-3. Стандартизация мази

ТП-2. Гомогенизация мази

ТП-1.1 Введение в основу лекарственного вещества

ТП-1. Приготовление мази

ВР-2.5 Подготовка тары и оборудования

ВР-2.4 Просеивание лекарственного вещества

При измельчении вещества образуются частицы различного размера. Поэтому после измельчения ксероформ просеивают через вибрационное сито (рис.5) с определенным диаметром пор. Под ситом устанавливается приемник для сбора просеянного материала. Измельчённую и просеянную массу ксероформа подают в реактор – смеситель (рис.6).

Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная — эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения. На тубе-упаковке нанесены следующие данные: наименование мази, коли­чество в граммах, номер серии. Средства малой механизации моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией [6].

На данной стадии производят подготовку посуды, тары и пробок, которые необходимы для приготовления и упаковки мази. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке мази, моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией. Рабочие части машины по возможности очищают от остатков лекарственных средств, промывают горячей водой (50-60°С) и дезинфицируют. Дезинфицирующий раствор смывают горя­чей водой, изделия ополаскивают холодной водой [3].

В реакторе-смесителе к расплавленной основе прибавляют измельченный и просеянный ксероформ при постоянном перемешивании до получения однородной массы.

Готовую мазь передают для гомогенизации на трехвальцовую мазетерку (рис.7).

Мази стандартизуют по содержанию действующих веществ, значению рН их водных растворов, степени дисперсности твёрдых частиц в суспензионных мазях и биологической доступности.

Испытание на подлинность. Около 1г препарата кипятят 2 минуты с 5мл раствора едкого натра. По охлаждении раствор фильтруют. При подкислении фильтрата соляной кислотой выделяется белый хлопьевидный осадок (трибромфенол).

Около 1г препарата нагревают с 5мл разведенной серной кислоты и по охлаждении фильтруют. При взбалтывании фильтрата с 1мл раствора сульфида натрия получается черное окрашивание (висмут).

Количественное определение. Около 2г препарата (точная навеска) помещают в делительную воронку, обрабатывают 10мл эфира, прибавляют 15мл разведенной азотной кислоты и взбалтывают смесь до растворения осадка. Водный кислый слой количественно спускают в коническую колбу, подщелачивают раствором едкого натра и выделившийся осадок собирают на беззольном фильтре, промывают водой, подсушивают, озоляют и слабо прокаливают в фарфоровом тигле. По охлаждении остаток смачивают несколькими каплями азотной кислоты, выпаривают ее и остаток прокаливают до постоянного веса.

Содержание окиси висмута должно быть 4,8 – 5,8%.

Определение pH мази. Необходимо для контроля за поведением лекарственных веществ и основы во время хранения. Сдвиг pH свидетельствует об изменении физико-химических свойств последних. Для этого получают водную вытяжку путем обработки вывязки мази 50 мл воды при 50-60⁰С. Полученную вытяжку фильтруют через ватный тампон и проводят потенциометрическое титрование по методике ГФХ.

Определение степени высвобождения лекарственных веществ. Этот критерий качества мази должен стать основным при стандартизации и бракераже мазей. Разработаны методики определения in vitro и in vivo.

Дата добавления: 2014-10-31