ЛЕКЦИЯ №11

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Контроль качества осуществляют на всех этапах деятельности фармацевта и провизора технолога. Проверяют совместимость ингредиентов прописи, дозы веществ списков А и Б (в порошках энтерального применения), соответствие выписанной массы учетного вещества норме единовременного отпуска и т.д.

Контролируют качество на стадии изготовления (однородность, сыпучесть). В соответствии с ГФ порошки должны быть однородными, иметь размер частиц не более 0,16мм, если нет других указаний, соответствующих НД.

Однородность порошковой смеси проверяют визуально. Порошок собирают в центр ступки, надавливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см. При этом недолжно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений. Проверяют органолептически соответствие цвета, запаха, смеси цвету и запаху входящих ингредиентов, заполнение капсул и др.

При контроле изготовленного препарата проверяют правильность оформления ППК, отклонение в массе порошков (по приказу Минздрава России № 305), оформление, соответствие упаковки.

При отпуске препарата из аптеки проверяют соответствие упаковки свойствам веществ, правильность оформления, сигнатуры (в случае необходимости), соответствие фамилии больного и номера рецепта на рецепте, этикетке, упаковке, квитанции, сигнатуре, наличие номера препарата на упаковке.

Контрольные вопросы.

1.Технология введения красящих веществ

2.Отпуск лекарственных препаратов, в состав которых входят пахучие вещества с резким, стойким запахом.

3.Расчеты и изготовления порошков с трудноизмельчаемыми веществами.

4. Как проводиться проверка соответствия формы рецептурного бланка составу препарата?

5. Как проводиться проверка правильности дозировки при приеме рецептов фармацевтом?

6. Как проводиться проверка совместимости прописанных ингредиентов в лекарственной форме при приеме рецептов фармацевтом?

7. В какой НТД отражено право занятия фармацевтической деятельностью с указанием конкретного вида деятельности?

8. Подготовительные мероприятия.

9. Оценка качества порошковой массы

10.. Приготовление лекарственной формы

11. Оценка качества готовой лекарственной формы

12.Фасовка порошков.

13.Смешивание ингредиентов.

14.Развешивание на дозы.

15. Правила упаковки порошков..

16.Оформление порошков к отпуску.

17.Хранение и отпуск порошков

18..Оформлять паспорта письменного контроля (ППК).

ТЕМА №11 «ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. ХАРАКТЕРИСТИКА. КЛАССИФИКАЦИЯ. РАСТВОРИТЕЛИ»

Студент должен

иметь представление

- процесс растворения лекарственных веществ,

- биофармацевтические аспекты жидких лекарственных форм.

знать

- классификация жидких лекарственных форм,

- растворители. Их свойства,

- способы получения воды очищенной,

- факторы, влияющие на растворимость лекарственных веществ,

- способы прописывания рецептов и обозначения концентрации растворов в рецепте,

- правила изготовления концентрированных растворов,

-хранение и отпуск ЖЛФ.

уметь

- пользоваться нормативно-технической документацией (НТД) по изготовлению жидких лекарственных форм,

- рассчитывать количество лекарственного средства и растворителя в зависимости от способа выписывания и концентрации,

- проверять дозы лекарственных веществ списков А и Б в жидких лекарственных формах,

- изготавливать растворы по массе, массо-объемным способом, по объему с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ,

- производить расчеты по изготовлению концентрированных растворов,

- изготавливать растворы одно- и многокомпонентные из сухих лекарственных средств и с применением концентрированных растворов,

- добавлять спиртовые жидкости к водным растворам,

- изготавливать масляные, глицериновые, спиртовые растворы; растворы коллоидные, ВМС, капли, ароматные воды,

- производить расчеты по разбавлению стандартных жидкостей и этанола.

Содержание темы

Процесс растворения лекарственных веществ. Биофармацевтические аспекты жидких лекарственных форм. Классификация жидких лекарственных форм.

Растворители. Их свойства. Способы получения воды очищенной. Факторы, влияющие на растворимость лекарственных веществ. Способы прописывания рецептов и обозначения концентрации растворов в рецепте.

Правила изготовления концентрированных растворов.

Хранение и отпуск ЖЛФ.

План.

1. Общая характеристика и классификация.

2. Классификация дисперсионных сред. Требования, предъявляемые к дисперсионным средам

1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА И КЛАССИФИКАЦИЯ

В медицинской практике лекарственные формы с жидкой дис­персионной средой применяют достаточно широко. Они состав­ляют около 60 % общего числа рецептов индивидуального изго­товления (особенно в аптеках лечебно-профилактических учреж­дений). В настоящее время отмечена тенденция возрастания числа рецептов, поступающих в аптеки, на изготовление жидких лекар­ственных форм наружного применения.

Распространенность жидких лекарственных форм в медицин­ской практике объясняется тем, что они позволяют:

ü регулировать биологическую доступность, скорость высвобож­дения и всасывания лекарственных веществ (быстрое высвобож­дение и всасывание обеспечивают растворы для инъекций, клиз­мы; пролонгированный эффект характерен для эмульсий, суспен­зий, растворов в вязких растворителях и др.; направленный транс­порт может быть обеспечен, например, применением липосомальных или магнитоуправляемых жидкостей);

ü усиливать фармакологический эффект некоторых веществ (рас­творы защищенных коллоидов, танин, экстракты);

ü снижать сильнораздражающее действие ряда веществ (броми­дов, йодидов, салицилатов, хлоралгидрата и др.), проявляемое в форме порошков;

ü улучшать органолептические свойства препарата (вкус, цвет, запах), что особенно важно в педиатрии и гериатрической прак­тике.

Кроме того, жидкие лекарственные формы способны обеспе­чить разнообразие:

- способов введения (внутрь, наружно, в виде инстилляций, инъекций, ионофореза и др.);

- точность дозировки (особенно в случае применения истинных растворов);

- портатив­ность некоторых видов упаковки (ампулы, флаконы для капель и др.);

- удобство применения.

Жидкие лекарственные формы могут обеспечить местное (ло­кальное) действие лекарственных веществ, например, при назначении примочек, а также общее (резорбтивное или рефлек­торное) действие на организм, например, растворы для инъек­ций, растворы ректального применения. Они могут быть направ­ленного типа действия и с регулируемым высвобождением (липосомальные, магнитоуправляемые жидкости).

Однако следует отметить, что жидкие лекарственные формы, изготавливаемые в аптеке, имеют малые сроки хранения (2 - 3 сут). Это связано с возможным нарушением различных видов стабиль­ности (антимикробной, химической, физико-химической) осо­бенно в водной среде. Потеря физико-химической (термодинами­ческой) стабильности сопровождается процессами коагуляции (растворы защищенных коллоидов); седиментации (суспензии), коалесценции (эмульсии) и др. В водной среде более активно про­текают процессы взаимодействия ингредиентов (особенно при термической стерилизации).

Так как жидкие лекарственные формы аптечного изготовле­ния - недозированные лекарственные формы, большую опас­ность может представлять нарушение дозировки препарата при приеме (особенно суспензий и эмульсий), а также нарушение це­лостности стеклянной посуды.

В состав жидких лекарственных форм могут быть введены ве­щества в разных агрегатных состояниях: твердом, жидком, газо­образном.

Жидкие лекарственные формы классифицируют аналогично приведенной выше общей классификации лекарственных форм. Отметим некоторые особенности, характерные для них.

В зависимости от состава все жидкие лекарственные формы могут быть простыми, состоящими из одного компонента, на­пример масло подсолнечное, и сложными, состоящими из двух и более компонентов.

Сложные по составу жидкие лекарственные формы требуют строгого соблюдения порядка растворения и смешивания с уче­том физико-химических свойств лекарственных и вспомогатель­ных веществ.

Учитывая физико-химическое состояние и свойства лекар­ственных веществ, дисперсность (размер частиц) и характер связи с дисперсионной средой, выделяют дисперсологическую класси­фикацию.

В соответствии с этой классификацией жидкие лекарственные формы представляют собой свободные, всесторонне дисперсные физико-химические системы, в которых лекарственные вещества (дисперсная фаза) равномерно распределены в жидкой диспер­сионной среде. Однако понятие свободы относительно, так как все зависит от характера межмолекулярного и межфазного взаи­модействия частиц дисперсной фазы и дисперсионной среды. Жидкие лекарственные формы могут быть: однофазными (не имеющими границы раздела фаз), т.е. гомогенными, двухфазными, а также имеющими большее число фаз (имеющими границу разде­ла фаз), т.е. гетерогенными (табл. 3).

К гомогенным дисперсным системам относят ис­тинные растворы низкомолекулярных и высокомолекулярных ве­ществ. Лекарственные вещества в них раздроблены до молекул и (или) ионов, невидимых даже в ультрамикроскоп.

Таблица 4

Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типа дисперсной системы

Вид дисперсной системы	Дисперсная фаза	Размер частиц дисперсной фазы	Примеры
Истинные растворы низкомолекулярных веществ (НМВ)	Ионы, молекулы	1 нм	Растворы натрия хлорида, магния сульфата, глюкозы и т.п.
Истинные растворы высокомолекулярных веществ (ВМВ)	Макромолекулы, макроионы	1—100 нм	Растворы пепсина, желатина Na-КМЦ и др.
Коллоидные растворы	Мицеллы	1-100 нм	Растворы колларгола, протаргола, повиаргола
Суспензии	Твердые частицы	0,5—50 мкм	Суспензии серы, цинка оксида и др.
Эмульсии	Частицы жидкости, не смешива­ющейся с дисперсионной средой	1—150 мкм	Эмульсия касторового масла и т.п.
Комбинированные	Любые сочетания из приведенных выше	1 нм—150 мкм	Водные извлечения, микстуры* с настойками, экстрактами и др.

*Микстуры (mixturae, от лат. mixtus — смешанный) — сложные по составу жидкости для внутреннего применения, в которых дисперсионной средой является вода очищенная. Как правило, это комбинированные дисперсные системы.

Гетерогенными дисперсными системами являют­ся коллоидные растворы, суспензии и эмульсии. В коллоидных рас­творах молекулы и ионы соединяются определенным образом в мицеллы, невидимые невооруженным глазом (ультрагетероген­ные системы). В суспензиях (взвесях) лекарственные вещества на­ходятся в виде сравнительно крупных твердых частиц (микрогете­рогенные системы). Эмульсии представляют собой жидкости, в которых жидкие лекарственные вещества, несмешивающиеся с дисперсионной средой, раздроблены на мельчайшие капельки (микрогетерогенные системы). Эмульсии устойчивы только в при­сутствии стабилизатора (эмульгатора).

Умение определить характер жидкой дисперсной системы, под­лежащей изготовлению, позволяет провизору-технологу выбрать оптимальный способ получения, осуществить стадию фильтрова­ния, правильно оценить качество и оформить препарат к отпуску.

Гомогенные системы получают путем растворения. Гетероген­ные — методом диспергирования (предварительного измельчения) или конденсационным методом (физическая конденсация — сме­на растворителя; химическая — образование нового продукта с большим размером частиц в результате химического взаимодей­ствия).

Истинные растворы фильтруют через любой разрешенный фильтрующий материал, коллоидные растворы — с использова­нием строго определенного фильтрующего материала с учетом свойств и размеров мицелл, суспензии не фильтруют.

Истинные растворы прозрачны, ультрогетерогенные — опа-лесцируют; гетерогенные системы — мутные. Для них необходима проверка скорости седиментации (осаждения), ресуспендируемо-сти и других специфических показателей.

Классификация жидких лекарственных форм по пути и спосо­бам введения также важна, так как путь введения обусловливает определенные профессиональные действия и технологические операции:

ü проверку доз в энтерально вводимых препаратах жидких лекар­ственных форм, вводимых per os; клизмах, вводимых per rectum;

ü строгий контроль отсутствия механических включений в глаз­ных каплях, растворах для инъекций;

ü необходимость стерилизации жидких лекарственных форм (вво­димых в полости организма, не содержащие микроорганизмов:

ü матку, мочевой пузырь и другие; лекарственных форм, вводимых с нарушением кожного покрова и слизистых оболочек; капель глаз­ных; жидкостей, наносимых на раны и ожоговые поверхности и др.).

Классификация по возрастной категории пациентов предпола­гает учет провизором-технологом как в процессе разработки но­вых лекарственных форм и препаратов, так и при осуществлении технологического процесса анатомо-физиологических особенно­стей организма. При изготовлении и последующей стерилизации препаратов для новорожденных детей необходимы асептические условия. Микробиологическая чистота важна также при выпуске препаратов для гериатрических больных.

Для этих групп населения существуют особенности в назна­чении веществ различных фармакологических групп и проверке доз; в зависимости от возраста индивидуален подход к выбору состава, вспомогательных веществ, вида жидкой лекарствен­ной формы.

В зависимости от состава дисперсионной сре ды жидкие лекар­ственные формы классифицируют как водные; неводные, в том числе в вязких и летучих дисперсионных средах (растворителях); комбинированные (различное сочетание дисперсионных сред).

2. КЛАССИФИКАЦИЯ ДИСПЕРСИОННЫХ СРЕД.

Дата добавления: 2014-11-25