Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении по массе

Отклонения, допустимые в объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом

ЧАСТНАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ

Изготовление растворов проводят по следующим правилам.

Сначала отмеривают рассчитанное количество воды, в ко­торой последовательно растворяют твердые лекарственные ве­щества с учетом их растворимости. Первыми растворяют ве­щества списков А и Б, затем труднорастворимые вещества, за­тем легкорастворимые.

Концентраты добавляют после растворения и фильтрации твердых веществ.

Для повышения растворимости могут использовать пред­варительное измельчение, нагревание, комплексообразование (например, образование комплекса йода с калия йодидом).

Жидкие лекарственные средства вводят в следующей пос­ледовательности:

- водные нелетучие и непахучие жидкости;

- иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой;

- водные летучие жидкости;

- спиртовые препараты в порядке возрастания концентрации спирта;

- летучие и пахучие.

Нагревание применяют для вязких растворителей (глице­рин, масла) с учетом физико-химических свойств веществ. Спиртовые и хлороформные растворы нагревают только в слу­чае необходимости и осторожно. Растворы, содержащие лету­чие вещества (камфора, ментол, эфирные масла), нагревают до температуры не более 40—45 °С.

В отличие от водных неводные растворители (спирт, мас­ла, глицерин) отвешивают в сухой флакон с находящимися там лекарственными и вспомогательными веществами.

Густые вещества (ихтиол, глицерин, густые экстракты) предварительно размешивают в ступке с частью растворите­ля.

Объем микстуры определяют суммированием объемов жид­ких ингредиентов. Если в состав микстуры входит жидкость, выписанная по массе, ее объем определяют с учетом плотнос­ти (V = М/р).

Если в рецепте указано ad — до определенного объема, объем будет равен указанному количеству (например, ad 200 ml).

Масса жидкой лекарственной формы определяется сумми­рованием масс ингредиентов. Если в рецепте присутствует жидкость, выписанная по объему, ее переводят в массу по плот­ности (M=Vxp).

Изменение общего объема жидких лекарственных форм можно не учитывать, если оно укладывается в норму допусти­мого отклонения. Нормы допустимых отклонений в объеме и массе жидких лекарственных форм регламентируется прика­зом № 305 от 16.10.97 (табл. 9, 10):

Таблица 7

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	±10
Свыше 10 до 20	±8
Свыше 20 до 50	±4
Свыше 50 до 150	±3
Свыше 150 до 200	±2,
Свыше 200	±1

Таблица 8

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	±10
Свыше 10 до 20	±8
Свыше 20 до 50	±5
Свыше 50 до 150	±3
Свыше 150 до 200	±2
Свыше 200	±1

Например, для объема 200 мл допускается отклонение ±1 %, т.е. объем должен быть в пределах 198—200 мл.

Для каждого лекарственного вещества максимальная кон­центрация, при которой изменение общего объема укладывает­ся в норму допустимого отклонения, вычисляется по формуле

	N КУО

С_max (%)=

где N — норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %,

КУО — коэффициент увеличения объема при растворении 1г. вещества при 20°С, мл/г.

Пример 9.13: Recipe: Analgini 3.0

Natrii bromidi 4.0

Aquae purificatae 200 ml

Misce. Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день

Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор натрия бромида. Максимальную концентрацию (С_max, %) анальгина, при которой наблюдается изменение объе­ма выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по ука­занной выше формуле:

	0,68

С_max = = 2,94%,

где 2 — процент допустимого отклонения в объеме данной мик­стуры (табл. 9); 0,68 — коэффициент увеличения объема анальгина.

В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэто­му изменение объема при растворении 3 г анальгина можно не учитывать, КУО не используют.

В 180 мл воды очищенной растворяют 3 г анальгина, филь­труют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида.

При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составля­ет 3% и более.

Пример 9.14 Recipe: Magnesii sulfatis 10.0

Kalii bromidi 1.0

Aquae purificatae 120 ml

Misce. Da.

Signa: По одной столовой ложке 3 раза в день

При изготовлении данной лекарственной формы из сухих ингредиентов необходимо учитывать коэффициенты увеличе­ния объема магния сульфата (0,50) и калия бромида (0,27), так как суммарная концентрация составляет 9,2%. Увеличение объ­ема за счет растворения указанных веществ составляет (10,0х0,5) + (1х0,27)=5,27, следовательно, воды очищенной следует взять на 5,27мл меньше (114,7). В подставку отмери­вают 114,7 мл. воды очищенной. Магния сульфат, как крупно­кристаллическое медленнорастворимое вещество, растворяют путем растирания в ступке с частью отмеренной воды очищен­ной и оставшейся частью воды смывают в подставку. В полу­ченном растворе растворяют 1,0 калия бромида, фильтруют в склянку для отпуска.

Дата добавления: 2014-11-25