Способы получения желатиновых капсул

Классификация и характеристика капсул.

Тема.

«Капсулы. Микрокапсулы. Аэрозоли.»

Студент должен

знать

- типы капсул,

- цели микрокапсулирования,

- методы получения микрокапсул и их применение,

- понятие об аэрозолях,

- устройство и состав аэрозольной упаковки,

- требования ГФ к капсулам, аэрозолям,

- правила хранения и применения капсул и аэрозолей.

Содержание темы

Типы капсул. Методы получения. Цели микрокапсулирования. Методы получения микрокапсул и их применение.

Понятие об аэрозолях. Устройство и состав аэрозольной упаковки.

Требования ГФ к капсулам, аэрозолям. Правила хранения и применения капсул и аэрозолей.

.

План.

1. Классификация и характеристика капсул.

2. Способы получения желатиновых капсул.

3. Микрокапсулирование лекарственных веществ.

4. Аэрозоли.

По определению ГФ XI, капсулы (Capsulae) — дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного средства, заключенного в оболочку.

Под капсулами подразумевают 2 вида продукции промышленного производства:

• готовую дозированную лекарственную форму — желатиновые капсулы, наполненные твердыми, жидкими или пастообразными лекарственными веществами. Такие капсулы называются Capsulae medicinales repletae;

• емкости, вместилища заданных размеров, которые наполняют по мере надобности лекарственными веществами, чаще в аптечных условиях. Незаполненные капсулы называются Capsulae medicinales cavae.

Виды капсул в зависимости от применения. Капсулы предназначены для приема внутрь, а также для ректального и вагинального способов введенения.

Различают 2 вида желатиновых капсул в зависимости от состава желатиновой массы и своих свойств: твердые с крышечкой — Capsulae durae operculatae; мягкие, с цельной оболочкой — Capsulae molles;

Твердые капсулы имеют форму цилиндра с палусферическими концами и состоят из 2 частей: корпуса и крышечки, которые должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров. Твердые капсулы могут иметь специальные каналы и выступы для обеспечения «замка». Такие капсулы не требуют специальной заклейки. Твердые капсулы предназначены для дозирования сыпучих веществ (порошкообразных или гранулированных). Твердые желатиновые капсулы в зависимости от вместимости изготовляют 8 номеров от 000 (наибольшего) до №5 (наименьшего), представленные в таблице ГФ XI в общей фармакопейной статье «Капсулы». На рис. 1 приведены различные виды капсул.

Мягкие капсулы имеют цельнолитую оболочку жесткую или эластичную в зависимости от содержания пластификаторов. Форма мягких капсул может быть цилиндрическая, яйцевидная, сферическая или сферическая с удлиненной шейкой, такие капсулы называют щботины — Tubatinae. Они предназначены специально для детей, которые не могут проглотить капсулу. Из тубатины легко выдавить содержимое, отрезав кончик шейки капсулы, даже грудные дети могут высасывать содержимое таких капсул.

Твердые желатиновые Капсулы Тубатины Жемчужины

капсулы с крышечкой мягкие (перлы)

Рис. Виды желатиновых капсул

Кроме того, используют мягкие капсулы под названием перлы — емкостью 0,1—0,2 мл шарообразной или овальной формы, наполненные маслянистой жидкостью.

Мягкие капсулы используют для жидких и пастообразных лекарственных веществ, которых может помещаться в капсулу в количестве от 0,1 до 1,5 г. Кроме них в фармацевтической практике используются микрокапсулы, размер которых от 1 до 5 тыс. мкм.

Существует 3 способа получения желатиновых капсул: погружения («макания») специальных форм в желатиновую массу; капельный; прессования (штамповки), в настоящее время его чаще называют роторно-матричным способом.

Способом погружения получают как твердые, так и мягкие желатиновые капсулы.

Технологическая схема получения капсул этим способом состоит из следующих стадий.

Приготовление желатиновой массы, включающей расворение желатина и последующее фильтрование раствора и его сохранение.

Формование капсул. При этом цилиндрические металлические формочки оливы — шрифты на раме — погружаются в желатиновую массу при помощи автоматического устройства, затем поднимаются, вращаясь вокруг своей оси для равномерного нанесения массы, и проходят несколько стадий. После сушки капсулы автоматически подрезаются ротационным ножом, снимаются механическими лапками с формы и подаются в соединительный блок, где корпус и крышечка автоматически соединяются.

Формочки для нового цикла очищаются, смазываются растительным маслом (вращением ряда войлочных гнезд) и затем идут для погружения в следующий цикл. Весь цикл с сушкой занимает 45 мин. Полученные твердые желатиновые капсулы или идут в аптеки для заполнения лекарственными веществами, или заполняются различными лекарственными средствами на крупных фармпроизводствах. Существуют разнообразные типы машин для заполнения и закрывания капсул с крышечками с полной автоматизацией процесса.

После наполнения капсул во избежание соскальзывания крышечки капсулы герметично закупориваются подплавленной лентой желатина или раствором поливинилового спирта. В современных автоматах имеются специальные приставки для точечной сварки нижней и верхней частей наполненных капсул.

Для заполнения и запаивания мягких желатиновых капсул имеются автоматы. Капсулы, автоматически снятые со штифтов, устанавливаются обычно с помощью вакуума в гнездах на алюминиевой пластине; пластина с капсулами вращается горизонтально под инъектором, который заполняет капсулу дозой жидкого лекарственного вещества с помощью шприцевого обогреваемого устройства, а капельная игла наносит каплю расплавленного желатина и склеивает отверстие капсулы.

Капельный способ получения мягких желатиновых капсул проводится следующим образом. Масляный раствор одновременно с расплавленной желатиновой массой поступает в жиклерныйузел для производства капсул, где происходит формирование капель. Жиклер (от франц. gicleur) — калибровочное отверстие в детали, дозирующее расход жидкости. С помощью пульсатора капли отрываются и поступают в охладитель, представляющий собой циркуляционную систему для формирования и охлаждения капель. Запечатывание капель (капсул) происходит за счет естественного поверхностного натяжения желатина. Охладитель заполнен охлажденным до +4°С жидким парафином или оливковым маслом. Охлажденное масло в пульсатор и охладитель поступает из емкости через систему насосов. Капсулы поступают в приемник, где постепенно остывают. Затем капсулы на сите отделяют, промывают трихлорэтиленом и обезжиренные капсулы сушат. Производительность автомата 100 тыс. капсул в час в зависимости от их раз; мера. Размер капсул определяется скоростью потока наполнителя, синхронизированного числом колебаний пульсатора.

При производстве капсул способом прессования они имеют поперечный шов. Принцип получения капсул этим способом заключается в первоначальном изготовлении желатиновой ленты-фольги, из которой штампуют под прессом капсулы.

Существует несколько типов машин для получения капсул прессованием.

Рис.2. Получение капсул способом прессования (А).

Первый вариант.

Желатиновую фольгу помещают на нижнюю матрицу с полостями, соответствующими половине капсулы. Внутрь матрицы для ее обогрева подается пар или горячая вода. При этом лента подплавляется и провисает, заполняя форму. Можно для этой цели использовать вакуум, при помощи которого лента втягивается в полость формы и заполняет ее. Затем углубление заполняется лекарственным веществом. Сверху накладывается вторая желатиновая лента и матрица, после чего матрицы скрепляются и переворачиваются, так чтобы верхняя стала нижней. Лента провисает в углубления второй, теперь ставшей нижней матрицы, желатиновые ленты спрессовываются и вырезаются готовые капсулы имеющие поперечный шов (рис. 2, А).

Второй вариант.

В этом случае используют автомат, в котором горизонтальный капсульный пресс заменен двумя барабанами (роторами), несущими на поверхности пресс-формы (3). Барабаны вращаются навстречу друг другу. Роторы снабжены матрицами (пресс-формами), которые соединяются по мере того, как роторы синхронно вращаются.

Рис.2 Получение капсул способом прессования (объяснение в тексте)

Две непрерывные желатиновые ленты (2) накладываются на барабаны. Между матрицами смонтировано дозирующее устройство (4), в этом месте фольга разогревается и размягчается. В момент сближения пресс-форм двух роторов производится точная инъекция капсулируемого материала. В момент заполнения лекарственным веществом желатиновые ленты подплавляются и вдавливаются в гнезда форм под давлением лекарственного вещества, подаваемого насосами (1).

Капсулы должны выпускаться в хорошо закрытой упаковке, предохраняющей от действия влаги. Хранить капсулы следует в сухом, прохладном месте.

Отечественная промышленность в настоящее время выпускает в твердых желатиновых капсулах антибиотики: хлортет-рациклин, тетрациклины, линкомицин и др.; ганглерон в смеси с сахаром, L-допа, ноотропил, невиграмон, интал, эссенциале и др. В мягких желатиновых капсулах отечественная промышленность выпускает масло касторовое, олиметин, витамины А, Е; нитроглицерин и др.

Ассортимент капсулированных лекарственных форм постоянно растет, что связано с их положительными свойствами.

Дата добавления: 2014-11-25