Сертификация в ЕС

Региональная сертификация

В 1988 г. в Брюсселе состоялся симпозиум западноевропейских стран по вопросам сертификации и испытаний, на котором были разработаны ре­комендации по созданию единых для ЕС принципов сертифи­кации и испытаний. На основе материалов симпозиума Комис­сия европейских сообществ (КЕС) подготовила резолюцию по вопросу комплексного подхода к техническим условиям, испы­таниям и сертификации.

Положения этого документа подтвер­ждают начало новой, более высокой ступени в развитии подхо­дов ЕС к вопросам, касающимся сертификации и испытаний продукции:

• предлагается предприятиям стран ЕС внедрить системы управления качеством на базе стандартов серии EN 29000;

• утверждаются единые для Сообщества критерии оценки компетентности и независимости испытательных лабораторий, органов по аккредитации и сертификации.

В 1985 г. была принята Директива Совета ЕС о технической гармонизации, в которой разграничивается роль основных тре­бований и стандартов.

Основные требования обязательны в отли­чие от требований стандартов. Если стандарт гармонизо­ван, то продукция, изготовленная по этому стандарту, считает­ся соответствующей основным требованиям. В этом случае процедура контроля для изготовителя облегчается.

Если про­дукция изготовлена не по гармонизованному стандарту, а в со­ответствии с основными требованиями, то необходимо под­тверждение соответствия третьей стороной.

Комплексный подход приближает переход ко взаимному признанию результатов сертификации при условии компетент­ности, высокой технической оснащенности и открытости. Для создания режима открытости необходимо обеспечить доступ всех заинтересованных сторон к информации о требованиях стандартов, методах испытаний, требованиях безопасности из­делий. Созданный Комиссией ЕС банк данных "Сертификат" со­держит информацию о всех существующих в Европе системах сертификации, методиках испытаний, лабораториях и испыта­тельных центрах и т.п.

• Усиливается внимание к аккредитации испытательных лабораторий в странах—членах ЕС. Поощряются тенденции к развитию национальных систем аккредитации на базе европейских стандартов EN 45000 и к сотрудничеству в этой области.

• Комплексный подход предусматривает новую законодательную процедуру сертификации и испытаний, согласно которой в законодательные нормы ЕС не допускается включение одной обязательной методики сертификации конкретного товара. Должны быть определены требуемые параметры безопасности, несколько методов их подтверждения, условия применения этих методов. Ограничивается прямое вмешательство государственных органов в деятельность независимых центров, за исключением случаев крайней необходимости.

• Оцениваются на соответствие:

• процесс разработки продукции (проектирование, опытный образец, производство);

• вид контроля (проверка документации, испытание опыт­ного образца, проверка системы качества и др.);

• контро­лирующий орган (изготовитель, независимая организа­ция, третья сторона).

В 1989 г. в ЕС была принята Глобальная концепция гармони­зации правил по оценке соответствия.

Согласно директивам соответствие может быть оценено са­мим изготовителем, в результате чего заявлением-декларацией он подтверждает соответствие товара требованиям директивы и удостоверяет это путем маркировки товара знаком (рис. 4.1).

Рис. 4.1. Знак соответствия Директиве ЕС

"Новые" директивы содержат гармони­зованные требования по безопасности, конкретизированные применительно к оп­ределенной стадии жизненного цикла про­дукции: проектированию, производству, реализации, использованию. Для того что­бы директивы на протяжении длительного времени не нуждались в переработке, в них включают общие требования, а более под­робные, частные, выносят в стандарты.

"Новые" директивы отличаются от "старых" и по структуре: в них имеются правовая часть и техническая, приводятся прин­ципы систем оценки соответствия и ссылки на стандарты. Таким образом, европейский стандарт, не носящий обязательного ха­рактера и упомянутым в "новой" директиве, обеспечива­ет поступление на рынок продукции, соответствующей его тре­бованиям, без каких-либо препятствий и ограничений.

• Директивы ЕС, по Новой концепции, определяют способы подтверждения соответствия (модули), которые может исполь­зовать поставщик (см. табл. 3.2). Право выбора конкретного модуля предостав­лено поставщику (изготовителю).

Полномочный орган по результатам проверки удо­стоверяет соответствие требованиям Директивы. Каждое изделие маркируется знаком соответствия CЄ, а изготовителю выдается сертификат соответ­ствия. Знак CЄ сопровождается символом выдавшего его органа.

Все модули дополняют друг друга, их можно использо­вать независимо один от другого. Модульный подход обеспечи­вает гибкость систем подтверждения соответствия в рамках ЕС и не исключает возможность использования такого подхода в националь­ных системах.

Директивы определяют также возможности использования альтернативных способов оценки соответствия применительно к отдельным видам продукции.

Например, Директива 93/42/ЕС устанавливает способы обеспечения качества и альтернативные виды контроля лекарственных средств.

Знак СЄ формально не свидетельствует о соответствии стандарту, но удо­стоверяет соответствие Директиве ЕС. Товар со знаком СЄ, та­ким образом, отвечает "основополагающим требованиям", т.е. безопасности, экологичности и имеет режим свободного обраще­ния на рынках стран—членов ЕС.

В отличие от "старых" директив "новые" директивы содержат ссылки на европейские стандарты (евронормы), поэтому фактически продукция со знаком СЄ пол­ностью соответствует стандарту и не нуждается в каких-либо доказательствах ее соответствия.

Европейскому производителю предоставлено право выпуска продукции по любому нормативному документу, но в таком случае он вынужден доказывать, что характеристики его товара полностью соответствуют требованиям, предъявляемым в ЕС к такого рода продукции.

Если изготовитель производит товар, превосходящий по своим параметрам требования стандарта, указанного в Директиве, он может в добровольном порядке до­казать это путем испытаний товара. При этом возможно ис­пользовать знак, подтверждающий повышенное качество. Так, в Финляндии существует знак (п).

Знак соответствия СЄ — это единый и единственный знак, который удостоверяет соответствие продукта требованиям всех относящихся к нему директив нового порядка.

Информация о директивах или стандартах, требованиям которых соответствует объект проверки, должна содержаться в протоколах испытаний и сертификатах соответствия.

Бывают ситуации, когда несертифицированная продукция может быть использована по назначению, но при этом от по­требителя требуются определенные меры предосторожности, Директивой предусмотрен особый знак — "Потребитель, будь внимателен"(рис. 4.2).

Рис. 4.2. Предупреждающий знак

Европейские организация по испыта­ниям и сертификации

В 1990 г. на осно­ве Меморандума о взаимопонимании Комиссией ЕС, Секретариатом ЕАСТ и СЕН/СЕНЭЛЕК была учреждена Евро­пейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС), которая в 1993 г. приобрела статус Международной неза­висимой некоммерческой ассоциации.

В Европе функционируют две региональные организации по аккредитации:

- Европейское сотрудничество по аккредитации органов по сертификации продукции, систем качества, персона­ла (ЕАС);

- Европейское сотрудничество по аккредитации лабо­раторий (испытательных и калибровочных), а также органов по обучению персонала и контролирующих организаций (EAL).

Общая цель этих организаций — способствовать доверию рынка к сертификатам, выдаваемым сертификационными органами, которые аккредитованы этими организациями.

Деятельность EAL и ЕАС базируется на правилах и процедурах, соответст­вующих европейским стандартам EN 45000, что также способ­ствует созданию условий для взаимного признания результатов испытаний и сертификации.

В региональные ассоциации входят национальные комитеты по оценке соответствия 18 европейских стран и 8 европей­ских организаций, деятельность которых связана с сертификацией и испытаниями:

• ECITC (Европейский комитет по информаци­онной технике),

• EQS (Европейский комитет по аттестации и сер­тификации систем качества),

• WEIAC (Западноевропейская орга­низация по аккредитации лабораторий),

• СЕОК (Европейская конференция организаций по контролю),

• Консультативный со­вет потребителей ЕС,

• Консультативный совет потребителей ЕАСТ, EUROLAB (Европейская организация по аттестации лабо­раторий),

• WECC (Западноевропейская организация по взаимному признанию аккредитации калибровочных лабораторий).

Главная задача ЕОИС — установление взаимопонимания и взаимного доверия между европейскими организациями в стра­нах-членах, которые занимаются оценкой соответствия, для обеспечения свободного передвижения товаров и услуг и чест­ной конкуренции.

ЕОИС преследует цель создания таких усло­вий, которые гарантируют всем заинтересованным сторонам, что продукция, услуги и технологические процессы, прошед­шие испытания или сертификацию, не нуждаются в повторной проверке тех результатов, которые должны приниматься раз­личными сторонами или различными европейскими странами.

ЕОИС предусматривает как действительное, так и ассоцииро­ванное членство. Действительные члены организации (имеют право голоса) подразделяются на национальные и европейские.

Национальный член — это орган, имеющий право представ­лять все заинтересованные организации страны—члена ЕС и ЕАСТ.

Европейский член — любая группировка, объединяю­щая не менее пяти стран—членов ЕС и ЕАСТ, а также пред­ставляющая межотраслевые интересы.

Ассоциированным членом имеет право быть любая европейская бесприбыльная организация без права голоса в ЕОИС.

ЕОИС осуществляет как внешние связи (заключение со­глашений о взаимном признании результатов испытаний и сер­тификации со странами, не являющимися членами ЕС), так и силами отраслевых комитетов содействует заключению подоб­ных соглашений на основе европейских стандартов серии EN 45000 внутри ЕС. Экспортеры продукции обязаны знать, что на рынках западноевропейских стран признаются только сертификаты, выдан­ные центрами, которые соответствуют требовани­ям евронорм 45000.

Семь европейских стандартов серии EN 45000 касаются ис­пытаний, сертификации и аккредитации испытательных цен­тров.

В них сформулированы критерии:

• оценки деятельности испыта­тельных лабораторий (EN 45001 и EN 45002);

• оценки органов по аккредитации испытательных лабораторий (EN 45003).

Стандарты EN 45011, EN 45012, EN 45013, EN 45014 содержат требования по работе сертификационных центров, органов по сертификации систем качества и персонала.

На правительственном уровне в странах ЕС официально при­знаются лишь те центры, которые организуют свою деятель­ность в полном соответствии с евронормами серии 45000.

В структуре ЕОИС действуют:

· Совет;

· специализирован­ные комитеты;

· отраслевые комитеты;

· группы управления до­говорами;

· административная инфраструктура поддержки.

Совет координирует деятельность по оценке соответствия, обеспечивает гласность в отношении принципов и процедур оценки, публикует информацию о деятельности организации, содействует Комиссии ЕС в определении перспектив в работе по взаимному признанию результатов испытаний (в том числе со странами, не входящими в ЕС), контролирует правильность процедур.

Совет состоит из 14 членов: один член представляет общие интересы государств, состоящих в организации; по три — от потребительских организаций, профсоюзов и Организа­ции европейской промышленности; по одному — от каждого специального и отраслевого комитетов, Комиссии ЕС и каждой европейской организации по стандартизации.

Специализированные комитеты разрабатывают правила и про­цедуры, контролируют их выполнение; организуют технические экспертизы силами своих экспертов; содействуют заключению соглашений о взаимном признании по сертификации, испыта­ниям или контролю; консультируют и оказывают техническую помощь по интерпретации и применению основополагающих ев­ропейских стандартов в области управления качеством продук­ции EN 29000 и в области испытаний EN 45000.

Отраслевые комитеты должны:

· обеспечи­вать необходимой информацией заинтересованные в ней сто­роны;

· координировать работу в отраслях по заключению со­глашений о взаимном признании, в том числе и на междуна­родном уровне;

· поддерживать связи с аналогичными организа­циями других регионов и стран за пределами ЕС.

Группы управления договорами:

· разрабатывают правила по за­ключению договоров о взаимном признании и контролируют их выполнение;

· наблюдают за деятельностью национальных сис­тем сертификации;

· поддерживают постоянный контакт с Сове­том, отраслевыми и специализированными комитетами, ин­формируя их о своей работе и возникающих потребностях.

Административная инфрастуктура поддержки обеспечивает­ся главным образом силами СЕН и СЕНЭЛЕК. Основное ме­сто в инфраструктуре занимает информационное обеспечение: единой информационной системой по стандартизации (ИСИС) пользуются все организации по стандартизации стран-членов ЕС.

Информацию по сертификации, испытаниям и испытательным лабораториям предоставляет система "Промолог-Сертификат", в которую заложены подробные и обширные сведения, касаю­щиеся товаров, сертифицированных на соответствие опреде­ленным нормативным документам, и сами эти документы; осо­бенностей систем сертификации для определенных видов изде­лий; правил и процедур конкретных систем сертификации; знаков соответствия; аналогов конкретного изделия, его изго­товителей, характеристик безопасности и качества и т.д. Координация деятельности участников основывается на Европейской концепции взаимного признания (рис. 4.3).

Рис. 4.3. Европейская концепция взаимного признания

Политика ЕС в области сертификации увязывается с полити­кой по качеству, основные положения ее сводятся к следующему.

Соответствие товара основным требованиям должно быть обя­зательным, так как необходимо охранять здоровье людей и обеспечивать их безопасность, охранять окружающую среду.

Политика ЕС в области качества базируется на принципе "горизонтального подхода", смысл которого сводится к "подтягиванию" тех об­ластей, где наблюдается низкая степень конкурентоспособно­сти, и укреплению позиций там, где достигнуто преимущество.

Конечная цель этой концепции — повышение качества жизни граждан Европей­ского Союза.

Эта политика сопряжена с несколько более широкой концепцией качества, когда продукция не только соот­ветствует заданным требованиям и пригодна к применению, но и обладает дополнительным превосходством над другой про­дукцией при конкурентоспособной цене.

Такой подход к управлению качеством требует и нового подхода к стратегическому управлению компанией, который как нельзя лучше соответствует концепции TQM — всесторон­него управления качеством. TQM рассматривается в зарубежных странах как наиболее высокая ступень в управле­нии качеством, путь к которой лежит через самооценку дея­тельности компании, устранение всего, что мешает достиже­нию превосходства в области качества и обязательному вовле­чению всего персонала компании.

ЕС определяет основные цели политики в области качества:

• повышение конкурентоспособности европейских фирм на
внутреннем и внешних рынках;

• развитие инфраструктуры, обеспечивающей техническую
основу единого рынка;

• укрепление партнерства поставщиков и потребителей;

• повышение качества и эффективности труда;

• приумножение промышленного потенциала Европы.
Перечисленные цели согласуются с политикой по оценке соответствия, а практика сертификации в свою очередь способ­ствует достижению общих целей политики ЕС в области каче­ства и конкурентоспособности.

Сертификация в ЕС глубоко проникла и в сферу управле­ния качеством продукции. Некоторые специалисты считают, что фактически все фирмы западноевропейских стран серти­фицировали системы качества на соответствие стандартам ИСО 9000.

Дата добавления: 2014-12-08