Основные понятия, цели, задачи, принципы, концепции, методология, компоненты, аспекты доказательной медицины

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы:

- глобализация информационных процессов;

- большое количество проводимых биомедицинских исследований;

- широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;

- увеличение потока медицинской информации (издается около 40000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн. статей ежегодно) (Oxman A., Guyall G., 1988);

- остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения.

Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины:

- необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;

- выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др.).

Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований. При этом эти исследования должны быть достоверными для чего применяют доказательную медицину.

В практической медицине ни кто из врачей не в силах овладеть достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. В настоящее время существует множество авторитетных руководств и справочники, однако их использование не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания - перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности (Antman E.T. et al., 1992). С другой стороны, информация в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает еще до их публикации, а возраст проводящего лечение опытного врача отрицательно коррелирует с эффективностью лечения (Sackett D.L. et al., 1991). Эти заключения были получены с помощью основного статистического инструмента доказательной медицины - метаанализа (В.А. Горьков и соавт., 1998).

Доказательство – процесс установления истины, обоснование истинности суждения. Т.е. доказательство означает соответствие, более или менее точное и полное, некоторой части реальной действительности и при этом служит полным подтверждением истинности доказываемого предложения.

Доказательная медицина (Evidence-based medicine - медицина, основанная на доказательствах) - подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.

Доказательная медицина - это направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. В ее основе лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Т.е. медицина, основанная на доказательствах (Evidence-based medicine), - это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов.

С позиций научного воззрения в медицине есть два компонента: дедуктивный и эмпирический.

Дедуктивный компонент: выводы из теоретического знания о механизмах заболевания. В его структуре следует выделить “Донаучные теории” и “Научные теории”.

Разграничивая научное, основанное на рациональности, и вненаучное знание, важно понять, что вненаучное знание не является чьей-то выдумкой или фикцией. Оно производится в определенных интеллектуальных сообществах, в соответствии с другими (отличными от рационалистических) нормами, эталонами, имеет собственные источники и средства познания. Очевидно, что многие формы вненаучного знания старше знания, признаваемого в качестве научного, например, астрология старше астрономии, алхимия старше химии. В истории культуры многообразные формы знания, отличающиеся от классического научного образца и стандарта и отнесенные к “ведомству” вненаучного знания, объединяются общим понятием - эзотеризм.

Выделяют следующие формы вненаучного знания:

- ненаучное, понимаемое как разрозненное несистематическое знание, которое не формализуется и не описывается законами, находится в противоречии с существующей научной картиной мира;

- донаучное, выступающее прототипом, предпосылочной базой научного;

- паранаучное - несовместимое с имеющимся гносеологическим стандартом. Широкий класс паранаучного (пара- от греч. - около, при) знания включает в себя учения или размышления о феноменах, объяснение которых не является убедительным с точки зрения критериев научности;

- лженаучное - сознательно эксплуатирующее домыслы и предрассудки. Лженаука - это ошибочное знание, оно обнаруживает себя и развивается через квазинаучное;

- квазинаучное знание ищет себе сторонников и приверженцев, опираясь на методы насилия и принуждения;

- антинаучное - утопичное и сознательно искажающее представление о действительности;

- псевдонаучное знание представляет собой интеллектуальную активность, спекулирующую на совокупности популярных теорий, например, истории о древних астронавтах, о снежном человеке, о чудовище из озера Лох-Несс.

Эмпирический компонент: выводы из опыта исследования аналогичных пациентов. Он включает в себя “Неконтролируемый опыт” и “Контролируемый опыт”.

Осваивая действительность самыми разнообразными методами, научное познание проходит разные этапы. Каждому из них соответствует определенная форма знаний. Основными из них являются факт, теория, проблема (задача), гипотеза, программа.

Теории - это сущность того, что мы пониманием и объясняем путем познания.

Проблема появляется в результате осознания потребности в разрешении противоречия.

Гипотеза - недоказанное утверждение, принимаемое с целью доказательства. Гипотеза опережает всякое доказательство, и значит, гипотеза есть создание ума, предоставленного самому себе. Поэтому знанию, претендующему на объективность, следует избегать гипотез, ибо своей логической структуре гипотеза является вероятностным суждением, т.к. истинность ее не определенна.

Эмпирический компонент - это то, что мы называем доказательствами эффективности. Безотносительно того, есть ли теории и насколько они правильны, у нас есть опыт, который дает знания о том, действует вмешательство, или нет. Правда, опыт может быть лишь уверенностью в повторении неправильных действий. Поэтому нам и нужны доказательства, т.е. результаты доброкачественных клинических исследований, которые мы описали выше.

Медицина не исчерпывается “наукой”. В ней есть два слагаемых, отражающих ее свойства, обусловленные взаимодействием людей: врачей, пациентов:

Эмпатический компонент - вытекающие из понимания пациента как дружественного человеческого существа.

Этический компонент - вытекающее из этических норм.

Доказательная медицина почти ничего не может дать врачу для решения этических проблем и построения отношений с пациентом. Правда, доказательная практика является самым большим добром, которое может сделать врач для пациента. Поэтому можно сказать, что доказательная медицина лежит в основе морального выбора врача.

Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в практику здравоохранения - оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и других значимых факторов.

Основной принцип доказательной медицины наиболее удачно сформирован Sackett, D.L. et al. (1996г.). Его суть “ Доказательная медицина - добросовестное, явное и разумное использование текущих лучших обоснованных доказательств в отношении принятия решений относительно оказания медицинской помощи индивидуальным пациентам”. Практика доказательной медицины подразумевает объединение индивидуального профессионализма с лучшим доступным внешним обоснованным доказательством, полученным из систематического исследования. Под индивидуальным клиническим профессионализмом мы подразумеваем квалификацию и клиническое мышление, приобретаемые в процессе накопления клинического опыта в клинической практике. Возрастающий профессионализм проявляется во многом, но наиболее ярко в более эффективной и результативной диагностике, в более вдумчивом выявлении и сочувственном отношении к затруднениям пациентов, их правам и предпочтениям, в процессе принятия клинического решения относительно оказания им медицинской помощи. Под лучшим доступным внешним обоснованным доказательством мы подразумеваем клинически соответствующее исследование. Иногда проводимое в рамках фундаментальных медицинских наук, но в основном из сосредоточенных вокруг пациентов клинических исследований достоверности и точности диагностических тестов (включая физикальное обследование), мощности прогностических маркеров, эффективности и безопасности терапевтических, реабилитационных, и профилактических вмешательств. Внешнее клиническое обоснованное доказательство не только делает недействительными предыдущие диагностические тесты и методы лечения, но и замешает их новыми, более мощными, точными, эффективными и безопасными” (Sackett, D.L. et al. (1996) Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ312 (7023), 13 January, 71-72).

Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача. Принципы доказательной медицины направлены на повышение качества оказания медицинской помощи, они обеспечивают разработку клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранение, которые для практических врачей позволяют усовершенствовать работу врача в отношении следующих аспектов:

- определение задач, стоящих перед врачом;

- описание заболевания (этиология, распространенность, клиническая картина и т.д.);

- алгоритмы диагностических процедур (программа обследования, показания и противопоказания к назначению диагностических манипуляций);

- лечение - тактика, описание конкретных лечебных средств (ЛС) и мероприятий, критерии эффективности и прекращения лечения;

- осложнения, прогноз, показания к госпитализации, диспансерное наблюдение и др.

Система стандартизации в здравоохранении включает в себя:

- сферу обращения лекарственных средств (особенно лекарства);

- разработку и применение медицинской техники;

- разработку формулярной системы (протоколы ведения и лечения больных);

- разработку и использование протоколов в страховой медицине;

- определение относительной ценности различных источников информации применительно к поиску ответа на клинические вопросы.

Концепции доказательной медицины основаны на трех ведущих направлениях:

- разработка клинических рекомендаций, описывающих действия специалистов-медиков в определенной клинической ситуации. При принятии клинического решения специалисты должны опираться на эти рекомендации с учетом индивидуальных особенностей больного. Составителями рекомендаций выступают профессиональные врачебные ассоциации или правительственные организации, образующие экспертные группы. При внедрении в практику клинические рекомендации могут обеспечить, помимо всего прочего, колоссальный экономический эффект прежде всего за счет отказа от дорогостоящих малоинформативных диагностических методов и лекарственных средств, не обладающих доказательной клинической ценностью;

- формирование базы данных систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований. Данное направление развивается в рамках Кокрановского сообщества (Cochrane Collaboration).;

- издание специализированных обучающих и справочных бумажных и электронных журналов, руководств, книг и Интернет-ресурсов. Первым таким изданием стал журнал “ASP Journal Club” Американской коллегии врачей (1991). С 1996 г. стало выходить дочернее издание – журнал “Evidence-Based Medicine”. В середине 90-х годов прошлого столетия в России начал издаваться “Международный журнал медицинской практики”, который стал первым серьезным источником информации по доказательной медицине на русском языке. Наиболее детальное и строгое руководство по доказательной медицине в мире - “Кокрановское руководство по подготовке систематических обзоров”.

Методология доказательной медицины требует проведения контролируемых клинических испытаний - ККИ (Controlled Clinical Trials, ССТ), которые являются наиболее научно обоснованным способом получения достоверных результатов, т.к. позволяет единовременное решить проблему сравнения, контроля и стандарта для оценки результатов метода.

Исключение и/или оценка влияния внутренних условий, то есть субъективного фактора, применяемая при проведении контролируемых клинических испытаний исключает возможность искажения участниками испытания (невольно или преднамеренно) данных и повлиять тем самым на результат исследования. Например, пациент, знающий, что он получает активный препарат, может более целенаправленно искать у себя признаки улучшения и давать “позитивную” интерпретацию настоящим или мнимым изменениям в своем состоянии. Или врач-исследователь, заведомо убежденный в преимуществах одного из сравниваемых видов лечения, может субъективно трактовать те или иные наблюдения.

Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

В узком смысле “доказательная медицина” - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет в ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях.

Доказательная медицина оказывает существенное влияние на различные аспекты медицины.

Медицинский и этический аспект. Врачи назначают только те диагностические процедуры, которые приносят реальную информацию о состоянии пациента, не наносят вреда здоровью и позволяют подобрать наиболее эффективное лечение. Врачи назначают только те методы лечения, которые ранее доказали свою эффективность в корректных исследованиях на тысячах подобных пациентов. Пациент информирован о том, что с ним происходит, участвует в принятии решений относительно своего здоровья и может всегда проверить правильность назначений. Доказательная медицина делает общение врача и больного честным, открытым и прозрачным.

Экономический аспект. Оплата медицинских услуг может осуществляться из различных источников: государственный бюджет, фонды обязательного или добровольного медицинского страхования, и, наконец, личные средства граждан. Что объединяет все эти четыре источника? Прежде всего, нежелание платить за лишнее обследование и необоснованное и неэффективное лечение. С другой стороны, желание получить максимальный эффект от тех денежных средств, которые расходуются. Доказательная медицина препятствует расходованию лишних денежных средств и помогает использовать их эффективно.

Юридический аспект. У граждан, страховых компаний, государства, общественных организаций есть единый инструмент в виде стандартов оказания максимально адекватных медицинских услуг. Доказательная медицина позволяет контролировать любую деятельность в сфере медицины.

Образовательный аспект. Повсеместное следование стандартам доказательной медицины позволило бы эффективно и профессионально обучать врачебные кадры и вовремя повышать их квалификацию. При этом не будет столь разительных отличий между дипломами и сертификатами, полученными в разных медицинских учреждениях и, соответственно, в квалификации врачей.

Исходя из концепций, методологии и аспектов доказательной медицины можно заключить, что ее применение дает возможность:

- с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решения таких во многом субъективных факторов, как интуиция и квалификация врача, мнения авторитетных экспертов, рекомендации популярных руководств и справочников. Таким образом, доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований (Юрьев К.Л., Логановский К.Н., 2000);

- разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии, которые могут быть реализованы на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае;

- повышать качество оказания медицинской помощи путем разработки клинических рекомендаций для практических врачей и внедрения систем стандартизации в здравоохранение.

Дата добавления: 2014-11-29