Востоков В.М

В 78

ХИМИЧЕСКИХ И БИОПРОИЗВОДСТВ

СТАТИСТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ОЦЕНКА ЭКОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА

МЕТРОЛОГИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ

В.М. ВОСТОКОВ

Контрольні запитання

1. Що таке харчові отруєння і які причини їх виникнення?

2. Які види харчових отруєнь існують і які частіше з них виникають?

3. Як виникають харчові токсикоінфекції та які шляхи їх профілактики?

4. Як виникають харчові бактеріальні токсикози та які шляхи їх профілактики?

5. Які причини виникнення харчових отруєнь небактеріального походження?

6. У чому полягають основні принципи профілактики харчових отруєнь різного походження?

ЛІТЕРАТУРА

1. Бин А. Фитнес и питание: Пер. с англ. – М.: Фаир-пресс, Гран, 1999. – 412 с.

2. Вайнбаум Я.С., Коваль В.И., Радионова Т.А. Гигиена физического воспитания и спорта. – М.: Академия, 2002. – 240 с.

3. Воробьев Р.И. Питание: мифы и реальность. – М.: Грэгори, 1997. – 255 с.

4. Дубровский В.И. Гигиена физического воспитания и спорта.– М.:

ГИЦ «Владос», 2003. – 509 с.

5. Калинский М.И. Питание. Здоровье. Двигательная активность. – К.: Наукова думка, 1990. – 172 с.

6. Калинский М.И., Пшендин А.И. Рациональное питание спортсменов. – К.: Здоров’я, 1985. – 127 с.

7. Лиходед В.С., Клопов Р.В., Говорухина Л.Г. Питание спортсменов: Лекции и практические занятия. – Запорожье: ЗГУ, 1997. – 82 с.

8. Лоу К. Всё о витаминах. – М.: Крон-пресс, 2000. – 344 с.

9. Питание в системе подготовки спортсменов / Под ред. В. М. Смульского,

В.Д. Моногарова, М.М. Булановой. – К.: Олимпийская литература, 1996. – 222 с.

10. Мостовая А.А., Сливинская И.А., Карповец П.М. Питание юных спортсменов / Под. ред. А.А. Мостовой. – К.: Здоровья, 1989. – 108 с.

11. Рекомендации по питанию спортсменов / Под ред. А.А. Покровского. – М.: Физкультура и спорт, 1975. – 49 с.

12. Рогозкин В.А. и др. Питание спортсменов. – М.: Физкультура и спорт, 1989. – 158 с.

13. Современная энциклопедия полезного питания / Сост. А.В. Казакевич. – Донецк: БАО, 2001. – 380 с.

14. Смолянский В.Л., Шибаева Л.С. Питание спортсменов. – К.: Здоров’я,

1982. – 53 с.

15. Смоляр В.И. Рациональное питание. – К.: Наукова думка, 1991. – 365 с.

16. Синяков А.Ф. Правильное питание – залог здоровья. – М.: ЭКСМО – Пресс; ЭКСМО – Маркет, 2000. – 432 с.

17. 1000+1 совет о питании при занятии спортом. – Мн.: Харвест, 1999. – 288 с.

18. Уильямс М. Эргогенные средства в системе спортивной подготовки (главы 1 – 3). – К.: Олимпийская литература, 1997. – 255 с.

19. Хартвиг К., Раули Н. Ты то, что ты ешь. Рациональное питание и здоровье / Пер. с англ. – М.: АСТ, 2000. – 352 с.

Рекомендовано Ученым советом Нижегородского государственного технического университета им. Р.Е. Алексеева

в качестве учебного пособия для студентов, обучающихся

по направлениям 240100 «Технология электрохимических производств»,

240700 «Биотехнология», 280700 «Техносферная безопасность»

Нижний Новгород

УДК 389: 664:546

ББК 30.10

Р е ц е н з е н т

Научный консультант научно-исследовательского университета «Высшая школа экономики», заслуженный деятель науки и техники, доктор физико-математических наук, профессор

Н.С. Петрухин

В 78 Метрология, стандартизация и сертификация. Статистическое управление качеством и оценка экологического риска химических и биопроизводств: учеб. пос. / В.М. Востоков; НГТУ им. Р.Е. Алексеева. - Нижний Новгород, 2012. - 150 с.

ISBN 978-5-93272-984-7

Рассмотрены актуальные проблемы метрологического обеспечения методов и средств измерений, применяемых в стандартизации, сертификации и управлении качеством продукции химических и биотехнологических производств. Указаны специфические особенности менеджмента качества продукции предприятий биотехнологического профиля в условиях рыночных экономических отношений, где сертифицируется не только продукция, но и само производство. Обсуждены вопросы статистического управления многофакторными биотехнологическими и химическими процессами с целью обеспечения стабильного выпуска доброкачественной продукции и снижения экологического риска производства.

Предназначено для студентов всех форм обучения по направлениям бакалавриата 240700

«Биотехнология», 240100 «Технология электрохимических производств» и 280700 «Техносферная безопасность».

Рис. 7. Табл. 45. Библиогр.:11 назв.

УДК 389: 664:546 ББК 30.10

© Нижегородский государственный технический университет им. Р.Е. Алексеева   © Востоков В.М., 2012

ISBN 978-5-93272-984-7

О Г Л А В Л Е Н И Е ПРЕДИСЛОВИЕ…………………………………………………………………… 6

Тематический план учебного курса «Метрология, стандартизация, сертификация» для студентов НГТУ им. Р.Е. Алексеева всех форм обучения

по направлениям подготовки 240100, 240700 и 280700………………………….. 9

Глава 1. ОСНОВЫ СТАТИСТИЧЕСКОЙ МЕТРОЛОГИИ ….……………… 12

1.1. Термины, определения и формулы в статистической оценке

экологического риска многофакторных химических и биохимических

систем ………………………………………..…………………………………. 13

1.2. Задачи, решаемые методами математической статистики при метрологической аттестации МВИ ………………………………………….. 17

1.3. Особенности статистической оценки результатов

выборочного контроля.. …………………………………………………………. 18

1.4. Алгоритмы метрологической аттестация МВИ, приемлемой для экоаналитического контроля многофакторных биосистем…………………........ 22

1.5. Проверка гипотезы нормального статистического распределения….. 24

1.6. Статистическая оценка численных значений доверительного

интервала и величин погрешности измерений......................................................25

1.7. Метрологическая оценка систематической погрешности

результатов экоаналитического контроля ………………………..………… …. 29

1.8. Воспроизводимость результатов измерений. Оценка совместности

двух МВИ экоаналитического контроля. …………………………………………32

Глава 2. СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ. ОЦЕНКА ЭКОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА ХИМИЧЕСКИХ И БИОПРООИЗВОДСТВ…...33

2.1 Особенности сертификации химических и биотехнологических производств …………………………………………………………………………36

2.2 Система ISO 9000. Основные принципы и положения …………............43

2.3 Элементы круга качества в стандартах ISO 000………… ……….......45

2.4 Европейская концепция сертификации производств …………….............51

2.5 Проблемы статистического управления качества биопродукции

и оценка экологического риска биопроизводств в рамках методологии

“Prevention Pollution” ………………………………………………………………51

2.6 Сертификация и управление качеством по нормам ГСС и ISO 9000......56

Глава 3. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ …………………………………….......63

3.1. Особенности сертификации и управления качеством в условиях

рыночных экономических отношений ……………………………………………..63

3.2. Сертификация системы управления качеством …………………………68

3.3. Реализация статистически нормального распределения

(статистики Гаусса) в СМК химических и биохимических производств ………71

3.4. Управление качеством производства по статистическим картам контроля ……………………………………………………………………………..78

3.5.Построение карт контроля по количественному признаку …………………………................................................................................81

3.6. Построение карт контроля по альтернативному признаку ……….......84

3.7. Управление качеством производства по статистическим

критериям C_p,C_pk и k.................................................................................................91

3.8. Оценка степени дефектности продукции по таблицам интегральных значений нормализованных величин …………………………………………… 100

Глава 4. ПРАКТИКУМ ПО МЕТРОЛОГИИ, СТАНДАРТИЗАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ И УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ ХИМИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ И БИОТЕХНОЛОГИЙ……………………101

4.1. Метрологическое обеспечение производственного контроля.

Аттестация МВИ…………………………………………………………………..102

4.1.1 Лабораторная работа №1. Проверка гипотезы нормального статистического распределения. Выявление и отбраковка промахов ………….102

4.1.2. Лабораторная работа №2. Оценка значений абсолютной и относительной погрешности измерений и доверительного интервала

методом Стьюдента………………………………………………………………..104

4.1.3. Лабораторная работа № 3. Выявление и оценка

систематической погрешности измерений по данным выборочного контроля установочного вещества в титриметрическом анализе……...……………....….105

4.1.4. Лабораторная работа № 4. Проверка совместности двух

аттестованных методик определения содержания железа в соли Мора………108

4.1.5. Лабораторная работа № 5. Оценка сходимости и

Воспроизводимости результатов измерений …………………………...……....110

4.1.6. Лабораторная работа № 6. Оценка экологического риска производства методом “мозгового штурма”. Деловая игра………………….… 111

4.2. Расчетно–графические методы статистического управления

производством в отношении качества и безопасности выпускаемой продукции……………………………………………………….…………………..113

4.2.1. Априорная оценка экологического риска производства……………113

4.2.2. Общие указания по организации экоконтроля на содержание

вредных веществ в рабочей зоне. Нормы и требования по оценке

вредных примесей воздушной атмосферы……………………………………….114

4.2.3. Контроль за соблюдением среднесменной ПДК ………………........117

4.3. Контрольные задания для внеаудиторной подготовки студентов специальностей БТП, БИО и ТЭП …………………………………………….. 123

4.3.1. Варианты заданий по определению среднесменных

концентраций вредных веществ в рабочей зоне для профиля БТП ………….. 120

4.3.2. Варианты заданий по оценке экологического риска и

Управлению качеством продукции для специальности

“Безопасность технологических процессов”………………………………….…125

4.3.3. Варианты заданий по статистическому управлению

качеством биопродукции для специальности “Биотехнология” ……………. 129

4.3.4. Варианты заданий по оценке экологического риска

специальности “Технология электрохимических производств ……………… 136

Глава 5. ПРИЛОЖЕНИЯ…………………………………………………….. 138

5.1. Справочные данные по статистическим исследованиям в сфере метрологического обеспечения методов и средств измерений и

управлению качеством……………………………………….………………... 139

Табл.1. Квантили статистического распределения……..………………… 139

Табл.2. Значения Q -критерия; квантилей t -распределения Стьюдента….140

Табл.3. Отношение выборочных дисперсий. Критерий равноточности Фишера………………………………………………………………..………….. 141

Табл.4. Расчетные коэффициенты для оценки границ поля допуска

на картах контроля…………………………………………………..…………… 142

Табл.5. Таблица интегральных значений нормализованных

показателей качества…………………………………………………………........ 143

Табл.6. Справочные данные по контролю содержания вредных

веществ в рабочей зоне…………………………………………………………. 144

Табл. 7. Варианты заданий по контролю содержания токсикантов

в рабочей зоне для студентов специальности БТП……………………………. 145

5.2. Темы и вопросы для самоподготовки ………………..………………….... 149

5.3. Рекомендуемая литература ………………………………………….. …... 150

ПРЕДИСЛОВИЕ

В эпоху плановой экономики, когда важнейшим производственным показателем был выпуск “валовой” продукции, вопросам управления качеством производства уделялось мало внимания. Наоборот, в условиях рыночной экономики качество выпускаемой продукции становится главенствующей экономической категорией, где важнейшим критерием качества выпускаемой промышленной продукции является ее экологическая безопасность, как для потребителей, так и для изготовителей. Сегодня в условиях рыночных экономических отношений фирма, выпускающая недоброкачественную и неэкологичную продукцию уже не способна конкурировать с теми фирмами, которым удается решать острые и актуальные проблемы управления технологическим процессом по результатам экоконтроля и диагностики материалов.

В связи с тем, что жесткая национальная система “Сертификации ГОСТ Р” уже перестала отвечать возрастающим требованиям рынка в отношении качества выпускаемой продукции, потребовалась ее коренная перестройка.. Если ранее при сертификации промышленной продукции было достаточно сопоставить результаты выборочного контроля с нормами качества, указанными в ГОСТ, ФС или в ином нормативном документе (НД), для того, чтобы сделать вывод о ее качестве, то теперь уже не следует устанавливать нормы качества на длительный срок, так как в рыночных условиях они быстро стареют, а оценка качества по сертификату соответствия ГОСТу, с неограниченным сроком действия, не всегда будет корректной.

Таким образом, применяемая ранее система обязательной сертификации ГОСТ Р не отвечает современным требованиям рыночной экономики. Зато им полностью отвечает Международная система добровольной сертификации и менеджмента качества ISO 9000, имеющая не обязательный, а рекомендательный характер..

Система ISO 9000 оказалась более гибкой и конструктивной, чем жесткая и консервативная система обязательной сертификации, не приспособленная к условиям рынка и неприемлемая для управления качеством по результатам экоконтроля.

Поэтому в 2003г началась коренная перестройка “Системы сертификации ГОСТ Р”, которая уже в 2007г была заменена на более совершенную и гибкую промежуточную модель добровольно-обязательной сертификации “ГОСТ Р - ИСО 14000”, в которую внесены основные принципы и элементы международной системы ISO 9000, вобравшей в себя все лучшее из национальных систем сертификации стран мирового сообщества.

Первым шагом на пути перестройки “Системы ГОСТ Р” стала замена органов ГОССТАНДАРТа на органы Федерального бюро по техническому обслуживанию. Но некоторые институты, адаптированные к условиям рыночной экономики, функционируют до сих пор, сохраняя былые традиции в сфере сертификации.

В 2003г начались коренные перемены в указанной сфере. Было отменено законодательное действие ГОСТ и других НД, так как доказано, что строгое соблюдение уже устаревших норм качества становится сдерживающим фактором научно-технического прогресса и не способствует внедрению в практику современных нанотехнологий.

Благодаря перестройке “Системы ГОСТ Р” возникает реальная возможность более осмысленного и творческого подхода к внедрению в контроль производства экспрессных, высокочувствительных и точных методик выполнения измерений (МВИ), адекватных технологическому процессу, что позволяет организовать на данном предприятии эффективно действующую систему экоаналитического контроля и управления качеством выпускаемой продукции - комплексную систему менеджмента качества (СМК), без которой сегодня уже не могут быть решены актуальные проблемы статистического управления технологическим процессом, с учетом особенностей численной оценки важнейших показателей качества, характеризующих статистическое распределение смешанного типа.

Что касается реализации в промышленности России международных норм менеджмента качества ISO 9000, то здесь наиболее продвинутыми оказались предприятия машиностроения и радиоэлектронной промышленности. Те из них, где были внедрены нормы добровольной сертификации, получили право на экспорт своей продукции в другие страны мира. Подобная успешная интеграция в мировой рынок доказывает правильность выбранного курса скорейшей перестройки ранее действующей “Системы сертификации ГОСТ Р” и замены ее на более гибкую систему добровольной сертификации, отвечающую международным нормам ИСО 9000.

Следует отметить, что перестройка национальной “Системы ГОСТ Р” продолжается более 10 лет, но она не завершена и едва ли может завершиться в ближайшем будущем. Риск полного развала промышленности России потребовал плавного перевода уже устаревшей “Системы сертификации ГОСТ Р” на “рельсы” добровольной сертификации, отвечающей международным нормам ISO 9000, что обусловлено рядом причин, важнейшей из которых является медленное развитие в нашей стране цивилизованных рыночных отношений.

Внезапное разрушение многие годы действующей организационной структуры ГОССТАНДАРТа, могло привести к массовому выпуску недоброкачественной продукции и к коллапсу всей промышленности страны. К тому же, в старой версии системы сертификации есть немало достоинств, касательно требований по экологической безопасности, которые сохранены в новой модели национальной системы сертификации ГОСТ Р – ИСО 14000. Но прежде чем разрушать систему обязательной сертификации потребовалось сопоставить две альтернативных системы и выбрать оптимальный вариант. Для этого нужно было иначе взглянуть на национальную систему стандартизации и сертификации, которая уже не могла оставаться догмой, так как потребовалось ее дальнейшее развитие и совершенствование, синхронное с развитием рыночных экономических отношений.

Указанные обстоятельства объясняют трудности перехода от ранее используемых закостенелых форм “Системы ГОСТ Р”, длительное время прослужившей в условиях плановой экономики, к менее строгой, но более гибкой системе добровольной сертификации, эффективно действующей в условиях рынка.

Отметим несомненные преимущества международной системы добровольной сертификации. Если в системе ГОСТ Р сертифицируется лишь выпускаемая продукция, то по системе ISO 9000 потребуется сертифицировать все производство, включая сертификацию продукции непосредственно в заводской лаборатории (ЗЛ), что позволяет не только оценивать качество промышленной продукции, но и управлять технологическим процессом по результатам выходного контроля, обеспечивая непрерывный рост уровня качества выпускаемых изделий.

Как показал исторический опыт стран дальнего зарубежья, внедрение международных норм ISO 9000 на предприятиях машиностроения и электроники способствует созданию эффективно действующих, порой автоматизированных систем контроля и менеджмента качества промышленной продукции (СМК), эффективно действующих на всех критических этапах производства.

Практика показала, что применение комплексной СМК способствует решению острых проблем статистического управления технологическим процессом, по результатам выходного контроля качества продукции. Благодаря СМК можно управлять технологическим процессом, с учетом специфических особенностей экоаналитического контроля производства, а также - корректировать его по статистическим критериям качества выпускаемой продукции.

Однако создать СМК, пригодную для эффективного управления многофакторного биотехнологического процесса оказалось совсем не просто. Трудности связаны с тем, что все микробиологические процессы способны саморегулироваться по программе, заложенной в геном. В данном случае, вмешательство человека в управление биопроцессом должно быть разумным и осторожным. Иначе возникают сбои в механизме наследственности, что может вызвать острый мутагенез, приводящий к гибели всей популяции. А это уже является экологической катастрофой.

Следовательно, в каждом конкретном случае управления качеством потребуется глубокое понимание всех особенностей биохимического взаимодействия в равновесной биосистеме. Однако ставка лишь на самопроизвольное генетическое регулирование биопроцесса также не оправдывает возложенных на нее надежд, так как неуправляемое и нерегулируемое биопроизводство неминуемо становится источником экологического загрязнения биосферы, что приводит к непредсказуемым последствиям в отношении качества и безопасности выпускаемой биопродукции.

Достигнутые успехи в сфере молекулярной биологии и генной инженерии указывают на возможность эффективного корректирования биотехнологического процесса по результатам диагностики промышленных биоматериалов.

Поэтому с целью эффективного управления качеством промышленной продукции по результатам диагностики промышленных материалов теперь повсюду создаются комплексные системы менеджмента качества, где востребованы современные методы и средства экоаналитического контроля, отличающиеся высокой точностью, воспроизводимостью и достоверностью результатов измерений.

Тем не менее, зачастую возникают проблемы стандартизации и сертификации современного производства, без решения которых уже невозможно создать эффективно действующую СМК, обеспечивающую стабильный выпуск доброкачественной и экологически безопасной продукции.

Следовательно, вопросы метрологического обеспечения методов и средств управления производственным процессом, в отношении качества выпускаемой продукции, становятся весьма актуальной проблемой, востребующей незамедлительного решения.

Дата добавления: 2014-11-29