C / C+D 1 страница

Снижение относительного риска (СОР). СОР это критерий значимости изучаемого эффекта в проспективных исследованиях, равный отношению разницы частот исхода между группами контроля и вмешательства к частоте исхода в группе контроля

частота исхода группы контр. - частота исхода гр. вмешат.

СОР = ---------------------------------------------------------------------- 100% (1.8)

частота исхода группы контроля

Значение СОР более 50% всегда соответствует значимому эффекту вмешательства. Если значение СОР менее 50%, то значимость эффекта вмешательства становится незначительной или просто сомнительной.

Шанс - отношение вероятности того, что событие произойдет, к вероятности того, что событие не произойдет. Эта величина находится в пределах между нулем и бесконечностью и вычисляется по формуле

Вероятность

Шанс = -------------------------- (1.9)

1 – вероятность

Если вероятность равна нулю, то и шанс равен нулю, а событие не произойдет никогда. Другой предел, когда вероятность равна 1. В этом случае шанс равен бесконечности, а указанное событие происходит всегда.

Отношение шансов ОШ - критерий, используемый для представления результатов исследований, когда сравнивают исход и шансы в двух группах: в группе контроля и группе вмешательства

шанс для группы вмешательства

ОШ = --------------------------------------------. (1.10)

шанс для группы контроля

Величину ОШ удобно вычислять, пользуясь таблицей 1.1, по формуле (1.11)

. (1.11)

Этим не ограничиваются термины и определения, используемые в статистической обработке результатов измерений или наблюдений классическими методами нормального статистического распределения. В практике статистических исследований и оценок многопараметровых и многофакторных процессов и систем, а именно биосистем, экосистем и т.д. часто употребляют иные термины и определения. Порой их обозначают иными символами, но это не меняет сути решаемых проблем.

Очень важно понимание того, что результаты количественной оценки той или иной многофакторной системы не бывают абсолютно точными. В основе статистики лежит теория вероятности, поэтому истинный результат измерений μ может быть представлен, лишь, в виде доверительного интервала x_m - ε < μ< x_m + ε, где: x_m –среднее арифметическое; ε – абсолютная погрешность измерений.

Зато, при правильном выборе метода статистической обработки всегда можно получить достоверное интервальное значение истинной величины μ, что не удается сделать при ином статистическом моделировании исследуемой многофакторной системы.

1.2 Задачи, решаемые методами математической статистики при метрологической аттестации МВИ

1. Статистическая оценка интервального значения истинного результата измерений, полученного из совокупности экспериментально найденных величин, к которым относятся результаты измерений и наблюдений численных параметров, характеризующих качество и экологическую безопасность промышленных материалов

2. Оценка сходимости результатов измерений или наблюдений. Оценка воспроизводимости применяемых методов определения, что способствует решению достаточно острых проблем взаимозаменяемости методов и средств измерений, как и стандартизации уникальных методик выполнения измерений (МВИ).

3.. Выявление характера погрешности измерений, где потребуется выявить вид погрешности (случайная она или систематическая). Вычисление систематической и случайной погрешности определений, по результатам выборочного контроля. Обнаружение промахов, не вписывающихся в закономерности данного статистического распределения.

4. Установление значимого различия средних значений двух выборочных дисперсий, с целью выявления значимого различия двух исходов: для группы вмешательства (исследуемая система) и для группы контроля (эталонная система).

5. Выяснение возможности объединения цифровых данных двух вариационных рядов чисел в один вариационный ряд. Статистическое исследование двух совокупностей опытных данных, по критерию Фишера, с целью оценки равноточности результатов измерений (наблюдений) для двух указанных выборочных дисперсий. Сравнительная оценка двух совокупностей результатов измерений, полученных разными способами, в отношении их равноточности.

6. Оценка совместности двух выборочных дисперсий, т.е. выявление возможности объединения цифровых данных двух вариационных рядов в один вариационный ряд, по критериям равноточности и совместности.

7. Статистические вычисления различных метрологических параметров, с помощью которых производится достоверная оценка абсолютного или относительного риска, снижения риска, оценка шансов или отношения шансов и др. величин, характеризующих результаты аналитического, биохимического и экологического мониторинга.

8. Представление результатов измерений научных исследований, конструкторских разработок и многократных наблюдений (в публикациях, докладах, отчетах и т.д.) в виде интервального значения истинной величины (ДИ) или с указанием величины относительного стандартного отклонения (S_r) выборочной дисперсии.

Указанный перечень задач, решаемых статистическими методами, не является полным. Он может быть продолжен. Так по результатам статистического исследования синергентного воздействия того или иного «фактора вмешательства» в равновесное состояние многофакторной экосистемы можно дать априорную оценку экологического риска, скажем, биотехнологического производства, оказывающего комплексное токсическое и биологическое воздействие на те или иные объекты окружающей природной среды (ОПС).

1.3 Особенности статистической оценки результатов выборочного контроля

Популярность методов статистических исследований, в особенности, в анализе многофакторных и многопараметровых биологических систем стремительно растет. Их теперь применяют не только в численной оценке экологического риска биологического или химического производства, но и в статистическом управлении технологическим процессом, по результатам выборочного экоаналитического контроля, с целью обеспечения выпуска доброкачественной продукции.

Теперь уже хорошо известно, что единичные результаты анализа многофакторных биосистем не могут быть достоверными, так как они не отражают точную аналитическую информацию о состоянии биосистемы. Практическую ценность имеют лишь статистические оценки результатов выборочного контроля. Но для этого потребуется выбор оптимального метода статистической обработки результатов измерений (наблюдений), где необходимо учитывать общие и частные закономерности и принципы математической статистики, в которых отражен приемлемый тип статистического распределения.

В статистической обработке результатов измерений, всякий раз, потребуется выбрать оптимальный способ вычислений, в котором находит отражение реальный тип статистического распределения, который не всегда является нормальным, т.е. соответствующим закону нормального статистического распределения (ЗНР), а иногда бывает аномальным. В реальности чаще имеет место смешанный тип статистического распределения, в котором может превалировать как нормальная, так и аномальная составляющие. В зависимости от типа статистического распределения применяются те или иные алгоритмы статистических оценок указанных выше характеристик МВИ.

Для того, чтобы достоверно вычислить важнейшие метрологические параметры аттестуемой МВИ сначала выявляется характерный тип реального статистического распределения. Затем, для оценки важнейших показателей МВИ потребуется выбор оптимального метода статистических исследований, адекватного реальному типу статистического распределения.

В отечественной практике метрологических оценок, как и во всем мире, популярна классическая статистика Гаусса, в основе которой лежит закон нормального статистического распределения (ЗНР). И хотя ЗНР справедлив лишь для бесконечно большой совокупности результатов параллельных измерений, где отклонения от нормы являются случайными, однако статистика нормального распределения доминирует в практике метрологических оценок.

Не случайно, ее внесли в НД по метрологическому обеспечению, а именно в ГОСТ 11.004-74. Прикладная статистика. Правила определения оценок и доверительных границ для параметров нормального распределения и ГОСТ 8.207-76. ГСИ. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Обработка результатов наблюдений, в которых алгоритмы статистических оценок построены на теории Гаусса, используемой практически во всех стандартных компьютерных программах. Указанные алгоритмы применяются в расчетах, проводимых с целью метрологической аттестации МВИ по ГОСТ 8.505-84 ГСИ. Метрологическая аттестация методик определения содержаний компонентов, проб веществ и материалов, а также, в ходе госповерки измерительных приборов, эталонных образцов и иных средств измерений по ГОСТ 8.011-72 Показатели точности измерений. Формы представления результатов измерений.

Статистика аномального статистического распределения, к которой можно отнести распределение Пуассона и Трондайка, биноминальное и χ²-распределение, пока не популярна в России, как и в ряде иных стран мира. Кстати указанные теории аномальной статистики часто близки к реальному типу распределения, но они не отвечают закону нормального статистического распределенияа потому они не вписываются в классические каноны нормальной статистики Гаусса, справедливой лишь для случайных отклонений текущих значений x _i от истинной величины μ, когда объем выборки n = ∞.

В ряде случаев методы аномальной статистики дают более точное и полное математическое описание реальных процессов, что указывает на возможность их применения в сфере статистических исследований и оценок многопараметровых и многофакторных систем, к которым относятся химические и биологические процессы.

В некоторых странах, например в ФРГ, указанные методы аномальной статистики нашли применение в сфере метрологического обеспечения систем экоаналитического контроля и управления технологическими процессами. Для этого потребовалось разработать целый комплекс мероприятий по обеспечению методической литературой метрологических служб предприятий и по обучению персонала методам аномальной статистики. Однако использование аномальной статистики не решает всех проблем метрологического обеспечения, а лишь дополняет статистику нормального распределения, широко распространенную в странах мира благодаря использованию стандартных компьютерных программ.

В НД по метрологическому обеспечению отечественной промышленности приведены лишь некоторые уравнения аномальной статистики, но там не даны практические рекомендации по их практическому использованию в указанной сфере метрологического обеспечения промышленных производств.

Так, в ГОСТ 11.002-73 Прикладная статистика. Правила оценки аномалий результатов наблюдений даны алгоритмы критериальной оценки статистического распределения смешанного типа. В них дано составное уравнение, используемое для расчета d- квантиля (см.ф.1.13) для дисперсии смешанного типа, где аномальная составляющая не имеет большого значения, а главенствующей составляющей является d- квантиль, отражающий закон нормального статистического распределения.

Следовательно, по величине d- квантиля гауссова распределения можно исследовать любые результаты выборочного контроля на их соответствие ЗНР. Как указано ниже, для этого следует вычислить d -квантиль реального распределения, по ф. 1-13 (разд.1.5, гл.1), пренебрегая возможным вкладом аномальной составляющей, а затем нужно сопоставить рассчитанную величину d с табличными значениями d _0,95 и d _0,05, взятых из табл.1 Приложения. Подробности будут рассмотрены в разд. 1.5 гл.1 и в гл.4 (Лаб. работа №1).

В отечественной метрологии, как во всем мире, дан приоритет классической статистике Гаусса. Из приведенного выше примера реализации закономерностей и формул нормальной статистики Гаусса в практике статистических исследований можно сделать вывод о том, что указанные формулы и алгоритмы статистических исследований могут быть применены для оценки параметров распределения смешанного типа, когда ЗНР соблюдается не очень строго.

Но не следует забывать о том, что возможны систематические ошибки, обусловленные несоответствием реального типа статистического распределения закону нормального статистического распределения (ЗНР). А это уже потребует внесения необходимых поправок в расчеты численных критериев, характеризующих методику выполнения измерений (МВИ) в отношении точности, воспроизводимости и достоверности результатов измерений.

Для того чтобы повысить точность измерений в расчетные формулы нормальной статистики вносят необходимые коррективы, например поправки Стьюдента, позволяющие максимально приблизить реальную выборочную дисперсию к дисперсии Гаусса. Но сначала потребуется выявить причины отклонения от ЗНР, которые могут быть источником систематической погрешности результатов измерений (наблюдений).

Дело в том, что систематическая погрешность не вписывается в закономерности нормального статистического распределения, так как ЗНР справедлив лишь для случайных отклонений текущих значений x _i от истинной величины µ,когда объемвыборочной дисперсии n близок к бесконечности.

Следовательно, выявление и удаление источника систематической погрешности приближает распределение смешанного типа к нормальному типу статистического распределения и позволяет использовать в метрологических исследованиях и оценках стандартные компьютерные программы, созданные на основе классической статистики Гаусса.

Особое внимание следует обратить на трудности метрологической аттестации и стандартизации уникальных методик экоаналитического контроля многофакторных и многопараметровых биотехнологических процессов и систем. Указанные трудности обусловлены тем, что в контроле качества и экологической безопасности биоматериалов, включая качество биопродукции, потребуется оценка не только массовой доли контролируемого ингредиента, но и величины его биологической активности, для определения которой уже потребуется исследовать весь комплекс ингредиентов и факторов влияния на ожидаемый биологический эффект.

Таким образом, чтобы получить достоверные результаты экоаналитического контроля биопроизводства, мало обеспечить ЗЛ предприятия прецизионными средствами измерений (СИ), прошедших госповерку в отношении точности, воспроизводимости и достоверности результатов измерений. Здесь уже потребуется создать, аттестовать и стандартизовать некую уникальную методику выполнения измерений (МВИ), адекватную биотехнологическому процессу.

Согласно нормам и требованиям государственной системы стандартизации (ГСС РФ) лишь аттестованную МВИ можно внедрить в контроль производства. К тому же МВИ, не прошедшую метрологическую аттестацию, нельзя стандартизовать и распространять на смежных предприятиях отрасли. Но в ходе стандартизации уникальной МВИ, пригодной для анализа многофакторных биосистем, часто возникают проблемы ее адаптации к специфическим условиям биопроизводства.

Для адаптации оригинальной МВИ к условиям производства уже потребуется провести целый комплекс дополнительных мероприятий. Так, ее корректируют по численным критериям, характеризующим ее информационно-аналитические возможности, включая проверку адекватности МВИ биопроцессу по критерию адекватности

К _A/m = А_БАВ / m_БАВ , (1.12)

где А_БАВ – величина биологической активности контролируемого биоингредиента, а m_БАВ – его массовая доля в испытуемом образце.

МВИ аттестуют лишь в том случае, если она адекватна биопроцессу и отвечает требованиям биопроизводства в отношении точности, достоверности и воспроизводимости результатов измерений, когда численные значения абсолютной и относительной, систематической и случайной погрешности измерений не превышают допустимых норм. Кстати все четыре указанных категорий погрешности измерений являются точностными характеристикам аттестуемой МВИ, но каждая из них имеет свое особое предназначение, что в дальнейшем будет обсуждено более подробно.

Так, по величине случайной погрешности ε можно судить как о точности, так и о воспроизводимости результатов измерений. Тогда как по величине систематической погрешности Q можно не только оценить достоверность результатов контроля, но и установить совместность двух МВИ, реализованных на различных, хотя и смежных производствах, а это способствует решению проблем взаимозаменяемости.

Теперь уже хорошо известно, что вопросы метрологической аттестации могут быть успешно решены, если при этом применять статистические методы исследований и оценок. С их помощью можно определять важнейшие метрологические показатели, прямо или косвенно характеризующие точность, чувствительность, селективность МВИ физико-химической диагностики промышленных материалов.

Оптимальный выбор метода статистических исследований позволяет получать результаты измерений, приемлемые как для локального экологического мониторинга, так и для превентивной оценки экологического риска и размеров негативного воздействия производства на ОПС. Также достоверные результаты выходного контроля потребуются для статистического управления качеством выпускаемой продукции путем построения карт контроля и вычисления численных статистических критериев потенциальной и реальной воспроизводимости процесса в отношении качества и экологической безопасности выпускаемой продукции.

Кстати экспериментальные данные, подвергаемые статистической обработке, должны быть равноточными и одного порядка значимости. Так, третий и пятый результат некого вариационного ряда измерений: 1,023; 2,01; 0,9; 0,8715; 1,7 выполнен с наименьшей точностью (до первого знака после запятой). Остальные результаты данной выборочной дисперсии с n = 5 будут считаться достоверными лишь до первого знака после запятой, поскольку они не увеличивают точность определения среднего арифметического x _m данной выборочной дисперсии.

1.4 Алгоритмы метрологической аттестация МВИ, приемлемой для экоаналитического контроля многофакторных биосистем

Применение методов статистических исследований в оценке результатов измерений (наблюдений) – это, вовсе, не дань моде и не приведение результатов исследований к некой "наукообразной" форме. Это необходимо для математического обоснования результатов и выводы теоретических и экспериментальных работ в сфере экоаналитического контроля сложных по составу, многопараметровых биосистем или для обеспечения внешнего управления многофакторным процессом, где генетическое саморегулирование влияет на результаты выходного контроля.

В данной ситуации, вмешательство человека в контроль и управление биотехнологическим процессом должно быть активным, но благоразумным и научно обоснованным. Здесь потребуются объективные результаты статистических исследований и оценок, так как лишь они позволяют выявить оптимальное соотношение двух важнейших метрологических категорий: вмешательство-исход, при котором биопроцесс идет в заданном направлении, а указанное биопроизводство выпускает экологически безопасную и доброкачественную продукцию.

В данном случае категорически недопустимы методические ошибки, обусловленные тем, что в ходе разработки и метрологической аттестации той или иной методики выполнения измерений (МВИ), приемлемой в диагностике биоматериалов, применяются методы нормального статистического распределения, которые не всегда отвечают реальному типу распределения, а потому при их использовании возникает систематическая погрешность измерений.

Тем не менее, методы нормального статистического распределения нашли широкое применение в метрологических исследованиях и оценках. Они внесены в стандартные компьютерные программы, где им нет альтернативы.

Таким образом, очень важно сделать правильный выбор оптимального метода статистических исследований и оценок, чтобы не допускать грубых ошибок, обусловленных несоответствием выбранного метода статистики реальному типу статистического распределения результатов выборочного контроля.

Прежде чем реализовать статистику нормального распределения в оценке тех или иных метрологических показателей потребуется выбор того метода статистических исследований, который ближе подходит к реальному типу статистического распределения. Как правило имеет место смешанный тип статистического распределения, включающий элементы как нормальной, так и аномальной статистики.

Если превалируют закономерности нормальной статистики Гаусса, то аномальной составляющей можно пренебречь. Тогда для оценки важнейших метрологических параметров выборочной дисперсии могут быть пригодным формулы нормального статического распределения Гаусса, с внесением ответствующих поправок Стьюдента, благодаря которым учитываются отклонения от ЗНР, обусловленные ограниченным объемом выборки (n < ∞).

Статистика нормального распределения справедлива лишь для однородных и равноточных результатов измерений, т.е. для дисперсии, отвечающей ЗНР. Как это постулирует Гаусс, при статистической оценке реальных результатов контроля методами нормального статистического распределения возможна систематическая погрешность, обусловленная отклонением от ЗНР, которая существенно усугубляется при малом объеме выборки n ≠ ∞.

В реальности неизбежны систематические погрешности, не отвечающие закономерностям нормального статистического распределения. Так, элементарное несоблюдение норм и правил отбора средней пробы, указанных в НД, становится источником возникновения значимой систематической погрешности. Хотя существуют и иные источники систематической ошибки, ведущие к отклонению от ЗНР. Их можно выявить статистическими методами, основываясь на несоответствии ЗНР.

В связи с указанными факторами влияния на величину погрешности метрологическая аттестация МВИ всегда начинается с проверки гипотезы нормального статистического распределения (ЗНР), что позволяет выявить реальный тип статистического распределения результатов измерений и отбраковать промахи. Обычно имеет место распределение смешанного типа, где нет полного соответствия ЗНР и велика вероятность получения недостоверных результатов измерений.

Согласно ГОСТ 11002-73, при аттестации методов и средств измерений всякий раз потребуется подтвердить гипотезу нормального статистического распределения для выборочной дисперсии смешанного типа.

В данном случае проверку гипотезы нормального распределения осуществляют по расчетному d -квантилю.(Подробнее см. гл.1 (разд. 1.5) и гл.4 (лаб. раб. №1). Если установлено, что ЗНР не соблюдается, то потребуется оценить насколько близки и равноточны текущие результаты параллельных измерений, где близость указанных “вариант” выборочной дисперсии чаще оценивают по величине размаха R, характеризующей максимальные отклонения результатов измерений от истинной величины µ. При этом в расчеты вносятся соответствующие поправки, повышающие достоверность полученных результатов измерений (наблюдений).

Если удается привести выборочную дисперсию к соответствию с ЗНР, то можно приступить к метрологической аттестации МВИ, без которой невозможно внедрить указанную МВИ в аналитический контроль производства. Но прежде чем внедрить ее в производственный контроль МВИ аттестуют по схеме:

1. Выявление и отбраковка промахов, т.е. сомнительных результатов измерений значимо отличающихся от среднего значения x _m.

2. Статистический расчет (по методу Стьюдента) доверительного интервала (ДИ), абсолютной ε и относительной Δ случайной погрешности.

3. Выявление и оценка систематической погрешности результатов выборочного контроля, θ.

4. Проверка совместности двух альтернативных дисперсий результатов выборочного контроля и их объединение в единый вариационный ряд чисел (суммарную дисперсию).

5. Оценка размаха сходимости (R _сх) и воспроизводимости (R _всп) результатов выборочного контроля, полученных как в одинаковых, так и в разных условиях выполнения измерений.

Все операции по метрологической аттестации МВИ осуществляются с помощью статистических исследований и оценок, где с целью максимального приближения реального распределения контролируемых величин к закономерностям нормального статистического распределения в расчетные формулы статистики Гаусса вносятся поправки Стьюдента, так как применение метода Стьюдента, приемлемого для обработки результатов измерений с малой выборкой, позволяет достоверно оценить численное значение стандартного отклонения выборочной дисперсии S при объеме выборки n ≤ 16.

Отбраковку промахов чаще осуществляют по 3 S -критерию, благодаря которому приводят выборочную дисперсию S ² в соответствие с генеральной дисперсией - σ², обеспечивая соблюдение ЗНР. Но есть и иные способы отбраковки промахов, которые рассматриваются ниже..

Так при «малой выборке» n < 10 рекомендуется выявлять промахи по Q- критерию, который вычисляется по формуле Q = (V ₂ – V ₁) / R,как разность между сомнительным значением варианты V ₂ и ближайшей к ней вариантой V ₁, поделенной на величину размаха R. Здесь, величину размаха вычисляют по формуле R = V_max - V_min, где V_max и V_min максимальное и минимальное значение текущей варианты указанного вариационного ряда чисел. Затем величину Q сопоставляют с табличным значением Q _таб(см. табл.2 Прилож.). Если Q > Q _таб, то сомнительная варианта V ₂ является промахом.

Также, для выявления «промахов» можно использовать метод максимального относительного отклонения, который основан на предположении о том, что исследуемая выборочная дисперсия аналогична генеральной совокупности вариант, отвечающей нормальному статистическому распределению, где ЗНР соблюдается достаточно строго.

Промахом считают сомнительный результат с погрешностью, превышающей некую критическую погрешность, отвечающей квантилю нормального распределения, который вычисляется по формуле

t _max = (V _max - V _ср) / S. (1.13)

Наличие промаха доказывается по условию выполнения неравенства t_max > t_T, где t_T – табличное значение указанной величины, взятое из табл.2 Прилож. при объеме выборки n идоверительной вероятности α = 0,95.

1.5 Проверка гипотезы нормального статистического распределения

Исследователю желательно знать о том, насколько соответствует реальное распределение совокупности повторно измеряемых величин - закону нормального статистического распределения. Для этого вычисляют квантиль d по формуле:

(1.14)

где x _i и x_М - значения i -го и среднего результатов выборочной дисперсии.

Дата добавления: 2014-11-29