Виды маркировки

1. Словесная (слова, буквы, цифры)

2. Изобразительная (рисунок)

3. Цветовая

4. Штриховая

5. Комбинированная

По назначению маркировка бывает:

1. Информационно-справочная

– для специалистов (аннотации)

– для больных (этикетка, листок-вкладыш)

2. Инструкционная (инструкция, паспорт)

3. Предупредительная – наносят на первичную, вторичную или транс-портную упаковку (хранить от детей, беречь от огня)

Маркировка должна быть четкой, разборчивой, устойчивой к воздействию климатических факторов. Она должна выполняться на фоне, контрастирующем с цветом упаковки.

Способы нанесения маркировки, материалы, применяемые для изготовления этикеток, должны обеспечивать необходимое качество изображения на протяжении всего срока его использования.

Способы нанесения маркировки:

1. Типографский.

2. Выдавливания (тубы).

3. Штамповка (резиновые изделия).

4. Гравировка (на аппаратах).

Конкретные требования к маркировочной информации, месту маркировки, способам ее нанесения, качеству выполнения и его контролю регламентируются стандартами.

Упаковка любых товаров должна иметь маркировку, содержащую информацию для покупателей и данные, обусловленные стандартом.

К ним относятся:

- достоверность информации,

- доступность информации,

- достаточность информации

- специфичность информации.

Лекарственные средства маркируются на основании Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств".

На основании ФЗ № 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1. на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русскомязыке указаны:

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование),

- номер серии,

- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),

- срок годности,

- дозировка или концентрация,

- объем,

- активность в единицах действия или количество доз;

2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),

- наименование производителя лекарственного препарата,

- номер серии,

- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),

- номер регистрационного удостоверения,

- срок годности,

- способ применения,

- дозировка или концентрация,

- объем,

- активность в единицах действия либо количество доз в упаковке,

- лекарственная форма,

- условия отпуска,

- условия хранения,

- предупредительные надписи.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

- наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),

- наименование производителя фармацевтической субстанции,

- номер серии и дата изготовления,

- количество в упаковке и единицы измерения количества,

- срок годности и условия хранения.

Специальные требования к маркировке:

1. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

2. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

3. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

5. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

6. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

7. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

8. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

9. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

10. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Дата добавления: 2015-04-30