Вимоги до якості готових лікарських форм

КЛАСИФІКАЦІЯ ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

ГОТОВІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

ГЛАВА

Більшість лікарських засобів, що випускається промисловістю, доходить до споживача як товар — у готовому до застосування вигляді, або у вигляді так званого лікарського засобу.

Виробництво готових лікарських форм (ГЛФ) у нашій країні здійснюється в суворій відповідності з НТД (ДФ, ФС, ТФС), в яких подано практично всі відомості про них: методи контролю якості, основні вимоги до пакування, маркування, транспортування, зберігання і застосування.

Лікарська форма — стан, зовнішній вигляд або структура лікарського препарату, що забезпечує спосіб його введення в організм людини або тварини, а також необхідний лікувальний, профілактичний або діагностичний ефект.

Лікарська форма створюється шляхом механічної або фізико-хімічної переробки лікарських засобів із використанням допоміжних речовин.

Готові лікарські форми класифікуються за фармакологічною дією, за лікарською формою, за способом застосування, за термінами придатності, за видами тари й упаковки, за умовами зберігання.

За лікарською формою ГЛФ поділяються на:

— тверді лікарські форми: таблетки, драже, гранули, мі-
крокапсули, збори, порошки, пудри, сухі екстракти, очні
плівки й т. ін.;

— рідкі лікарські форми: настойки, екстракти, суспензії,
емульсії, соки, сиропи, олії, розчини для ін'єкцій (в ампулах,
флаконах, у шприц-тюбиках) та ін.;

Глава 11

Готові лікарські форми

_ м'які лікарські форми: мазі, лініменти, пасти, супози
торії, медичні мила, капсули, ламели, фруктові кубики, пас
тилки, пластирі, гірчичники й т. п.;

— фармацевтичні аерозолі: суспензійні, пінні, плівко-утворюючі та ін.

Забезпечення належної якості ліків залежить від організації контролю і його ефективності, а також від рівня вимог, закладених у нормативно-технічній документації, та методів аналізу і стандартизації.

Контроль якості ліків, що надходять від постачальників і зберігаються на складах, в аптеках, а також виготовлених на фармацевтичних фабриках, здійснюють контрольно-аналітичні лабораторії, аптеки, а також НДІ та лабораторії, що мають на це дозвіл Державної інспекції з якості МОЗ України.

Розглядаючи ГЛФ як товар, у курсі товарознавства ми зупинимося лише на споживчих і органолептичних показниках якості.

Споживчими показниками якості вважаються: лікарська форма, зовнішній вигляд, упаковка, маркіровка, умови зберігання і термін придатності. До органолептичних належать колір, запах, смак.

Зважаючи на те, що асортимент ГЛФ дуже широкий, розглянемо лише загальні вимоги, викладені в ДФ, що стосуються найбільш важливих і поширених форм.

Таблетки (як звичайні, так і покриті оболонкою) повинні мати правильну форму, гладку й однорідну поверхню, суцільні краї (без надщерблених місць), достатню міцність. Таблетки з діаметром більше 9 мм — риску (насічку), а таблетки з отруйними речовинами — спеціальне забарвлення.

Драже повинні мати правильну круглу форму. Поверхня має бути рівною і гладкою, однорідною за забарвленням. Вага драже не повинна перевищувати 1,0 г.

Гранули мають бути однорідного забарвлення, із розмірами 0,2—3 мм, кількість дрібніших і крупніших за норму не повинна перевищувати в сумі 5 % від усієї кількості.

Порошки повинні бути сипкими й однорідними по всій

масі.

Рідкі лікарські форми (настойки, екстракти, сиропи) повинні мати смак і запах, характерний для вихідної сировини. Вони мають бути прозорими, не повинні розшаровуватися; у них не допускається осад.

Очні краплі повинні бути стерильні, стабільні, без видимих неозброєним оком механічних домішок.

У розчинах для ін'єкцій не повинно бути ніяких механічних домішок. Забарвлення розчинів повинно відповідати еталону кольоровості.

Мазі й лініменти повинні бути однорідними і пластичними — такими, що намазуються на поверхню.

Супозиторії (свічки, кульки, овули, палички) повинні бути однорідними, мати правильну форму, однакову масу і достатню твердість, що забезпечує зручність у застосуванні.

Пластирі мають бути однорідними, липкий прошарок повинен мати необхідну адгезію (липкість).

Капсули повинні мати правильну форму, бути прозорими або забарвленими, не повинні мати повітряних пузирів і включень, ум'ятин і механічних забруднень.

Лікарські засоби в аерозольних упаковках повинні бути стійкими. Упаковка має забезпечувати герметичність, вихід вмісту через клапан у вигляді необхідного агрегатного стану (аерозольні частки, піна, пудра й т. ін.), найбільш раціональний шлях уведення, а для дозованих ліків — вихід необхідної дози.

Дата добавления: 2015-04-30