Контроль якості лікарських засобів на аптечних складах

Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів

> Необхідно розміщувати товар з якомога раціональнішим
використанням площі, створенням ефективних умов пра
ці та можливостей для застосування засобів механізації.

> Лікарські засоби слід розміщувати на стелажах, у ша
фах, а при необхідності — на піддонах, підтоварниках,
спеціальних плитах і т. п.

> Лікарські засоби розміщують окремо:

— у суворій відповідності з токсичними групами;

— за фармакологічними групами;

— залежно від агрегатного стану;

— відповідно до фізико-хімічних властивостей;

— з урахуванням термінів зберігання.

> Не рекомендується зберігати поруч лікарські засоби, спів
звучні за назвами.

> Доцільно здійснювати складний візуальний контроль за
станом тари, зовнішніми змінами лікарських засобів —
не рідше одного разу на місяць. При пошкодженні тари
необхідно негайно усунути її дефекти або перекласти
вміст в іншу тару. У разі зовнішніх змін лікарських за
собів проводиться контроль якості відповідно до вимог
ДФ або іншої НТД.

На кожному аптечному складі створюється приймальна комісія, у коло обов'язків якої входять:

— визначення якості товару, що надходить на склад;
у разі непридатності товару — визначення подальшого
його руху (повернення постачальнику, передача для інших
цілей тощо);

— оформлення якісного і кількісного приймання това
ру за актом;

— якщо товари підлягають лабораторному аналізу — від
бирання проб і передача їх на перевірку до відповідних ла
бораторій;

— урахування термінів придатності лікарських засобів
під час їх надходження на склад або при відвантаженні зі
складу (нагадаємо, що на момент приймання термін придат
ності, що залишився, повинен становити не менше 80 %,
для бактерійних лікарських засобів — не менше 50 %, а при

Глава 10

Лікарські засоби і особливості їх зберігання. Терміни придатності 115

відвантаженні зі складу він має бути відповідно не меншим за 60% і 40%);

— якість лікарських засобів повинна відповідати вимо
гам НТД;

— обов'язкова наявність на упаковці маркіровки, що
дозволяє встановити підприємство-виготовлювача, наймену
вання лікарського засобу, номер серії та інші характеристи
ки, передбачені НТД;

— при виникненні суперечок між постачальниками
і одержувачами щодо якості лікарських засобів арбітражні
аналізи проводяться лабораторіями НДІ, які визначає Дер
жавна інспекція з контролю за якістю лікарських засобів
МОЗ України.

Незважаючи на наявність документів, що засвідчують якість продукції, обов'язково посерійному контролю на відповідність усім вимогам ДФ та іншим НТД (інструкції «Про порядок контролю якості лікарських засобів, що надходять на аптечні склади від промислових підприємств») піддаються такі групи лікарських засобів:

— всі отруйні і наркотичні;

— лікарські засоби для готування ін'єкційних розчинів
і очних крапель;

— лікарські засоби для інгаляційного наркозу (за винят
ком кисню і закису азоту);

— усі лікарські засоби — якщо виникають сумніви.

Стабільність і терміни придатності. Термін «стабільність» означає усталеність лікарських засобів. Критерієм зниження стабільності є зміна якості, зниження кількісного вмісту фармакологічно активної речовини. Як правило, допускається зменшення кількості лікарської речовини на 10 % протягом 3—4 років.

Термін придатності є невід'ємним показником лікарських засобів. Його визначають як час, упродовж якого лікарські засоби повинні цілком задовольняти усі вимоги ДФ, ФС або ТФС.

Після закінчення терміну придатності лікарського засобу його не можна використовувати для готування ліків без переконтролю.

Термін придатності лікарських засобів встановлюється експериментально після зберігання протягом певного часу;

у міру накопичення даних він може бути змінений як у бік збільшення, так і в бік зменшення.

Початком періоду придатності лікарського засобу вважають дату дозволу ВТК підприємства на його випуск.

Для виготовлення готових форм придатні лише такі лікарські засоби, в яких із дня дозволу ВТК заводу на випуск минуло не більше обумовленого часу:

для лікарських засобів із терміном придатності до трьох років — 20 %;

для лікарських засобів із терміном придатності понад три роки — 30 %.

Строки зберігання в гарантійних запасах встановлюються з урахуванням можливості реалізації лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності.

Підготовка лікарських засобів до використання після зберігання. Усі лікарські засоби «ангро» перед роботою з ними необхідно перемішати. Особливо ретельно слід змішувати верхні та пристінкові шари лікарської речовини з основною масою.

Якщо вміст діючих речовин змінюється внаслідок сорбції чи десорбції атмосферної вологи або випаровуванням розчинника без хімічного розкладання інгредієнтів (гідролізу, окиснення, фотодеструкції і т. д.), дозволено робити перерахунок на фактичний вміст діючої речовини в лікарських засобах під час їх переробки в напівфабрикати або готові лікарські форми.

Дата добавления: 2015-04-30