Схемы сертификации медицинской техники, принятые в РФ. Обоснование выбора схемы сертификации медицинской техники

Схема сертификации – это форма сертификации, определяющая совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям.

Схема сертификации продукции, применяемые в России и разработанные с учетом рекомендаций ИСО/МЭК, приведены в таблице

При выборе схемы должны учитываться особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной мед.продукции, требуемый уровень доказательства, возможные затраты заявителя.

В качестве способов доказательства используют:

1) Испытания,

2) Проверку производства,

3) Испытательный контроль,

4) Рассмотрение декларации о соответствии, прилагаемым документам.

В схеме 1-5 производится испытание типа, т.е. одного или нескольких образцов, являющихся ее(продукции) типовыми представителями. Испытание в схеме 7 – это уже контроль качества партии путем испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии с использованием метода статистического контроля. В схеме 8 испытанию подвергается каждая единица продукции. Таким образом, жесткость испытаний, а, значит надежность и стоимость испытаний возрастают по направлению возрастания номера схемы испытаний 1-7-8.

Проверка производства применяется тогда, когда для объективной оценки качества недостаточно испытаний, необходим анализ технологического процесса. Проверка производства происходит с различным уровне жесткости. При проверке в форме «анализ состояния производства»(схемы 1а,2а,3а,4а,9а,10а) проверяются два элемента качества, предусмотренные ГОСТ Р ИСО 9001-96. В схеме 5, предусматривающей сертификацию производства, проверяется 10 элементов качества.

Примечание: ИСО (ISO – международная организация по стандартизации)

МЭК(IEC - международная электротехническая комиссия) – основана в 1906 г, в н.в. входит 76 стран. МЭК номера в диапазоне 60 000 – 79 999: номер МЭК 60411.

При сертификации системы качества (схемы 5,6) проверяется 20 элементов, причем проверку производства имеют право проводить эксперты, аккредитованные в области проверки систем качества.

Испытательный контроль (ИК) предусмотрен в большинстве схем сертификации. Его проводят после выдачи сертификата. Он может проводиться в форме испытания образцов (схемы 2, 2а, 3, 3а, 4, 4а) либо в форме контроля сертификационной системы качества (производства). В последнем случае порядок ИК регламентирован ГОСТ Р 40 000 – 2000, касающимся сертификационных систем качества (производства).

Рассмотрение декларации о соответствии – это способ доказательства, который представляет первая сторона – изготовитель. Представляется в орган сертификации заявление-декларация с протоколом испытаний и информацией о том, что на предприятии есть организация контроля качества продукции. Этот способ используется при сертификации продукции зарубежного изготовителя с высокой репутацией на рынке; продукции отечественных ИП (индивидуальных производителей, например фермеров), продукции малых предприятий и т.д.

Классификация мед.техники:

1. Оборудование поддержания жизни - поддержание работы тела пациента: медицинские вентиляторы (аппараты ИВЛ), сердечно-сосудистые аппараты, аппараты для диализа.

2. Терапевтическое оборудование: инфузионные насосы, аппараты ультразвуковой терапии.

3. Медицинские мониторы для отслеживания состояния пациента: ЭКГ, ЭЭГ, давление крови и растворение газов в крови.

4. Диагностическое оборудование, включая мед.оборудование для получения изображения. Например аппараты для УЗИ, ядерного магнитного резонанса, компьютерные томографы, эмиссионные томографы, рентгеновские аппараты.

5. Хирургическое оборудование: операционный стол, операционный светильник, подвесные потолочные консоли, медицинский аспиратор.

6. Эндохирургические лапароскопические видеокомплексы и оборудование, предназначенное для диагностики, лечения внутриполостных, внутриартериальных и др. областей организма.

7. Медицинское лабораторное оборудование для автоматического анализа крови, мочи и генов.

8. Оборудование для транспортировки пациента: мед.каталка, перекладчики пациентов.

9. Оборудование для вызова мед.персонала.

10. Расходные материалы.

На все мед.оборудование должен быть получен сертификат соответствия или декларация о соответствии, в зависимости от вида и назначения мед.техники.

Перечень мед.оборудования, подлежащий сертификации, представлен в «Номенклатуре продукции, для которой предусмотрена обязательная сертификация и Номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии».

Сертификат соответствия на мед.оборудование подтверждает соответствие требованиям установленным ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ 26140-84 «Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия». ГОСТ Р 8.584-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений».

Обязательным условием при сертификации мед.техники является наличие регистрационного удостоверения Департамента Минздрава.

Дата добавления: 2015-04-30