Міжнародні стандарти якості

Концепція управління якістю – концепція, яка передбачає всебічне ціле спрямоване скоординоване застосування систем і методів управління якістю в усіх сферах діяльності від досліджень та розробок до післяпродажного обслуговування за участю керівництва та службовців усіх рівней при раціональному використанні технічних можливостей.

Призначення сучасної системи якості з розвиненим управлінням складається у підвищенні ефективності, точності, узгодженості, своєчасності та повноти рішень, які приймаються на всіх етапах “спіралі якості” та всіх рівнях управління, у гармонізації всієї діяльності по забезпеченню якості і, як наслідок, по забезпеченню стабільного виробництва готових лікарських засобів потрібної якості, а також у попередженні виникнення різного роду невідповідностей і нераціонального використання ресурсів.

Сукупність технічних й організаційних мір, необхідних для забезпечення стабільно високої якості виробів при максимально низьких витратах, називається системою якості. Вона містить у собі організаційні структури, коло повноважень, методи та технологію виробництва, засоби забезпечення якості.

Комплексний підхід дає можливість створити замкнутий процес, вихідним етапом якого є визначення потреб, а наступними — удосконалення продукції, що випускається підприємством, або розробка нової продукції, підготовка виробництва, виготовлення, реалізація і післяпродажне обслуговування.

Переваги впровадження та застосування систем якості:

– виявлення слабких місць і невідповідностей вимогам;

– підвищення конкурентноздатності і престижу підприємства;

– скорочення ризику, пов'язаного з відповідальністю за якість продукції тощо;

– удосконалення застосовуваних методів і нагромадження позитивного досвіду.

Лікарські засоби повинні розроблятися та досліджуватися відповідно з вимогами належної виробничої практики (GMP), належної лабораторної практики (GLP) та належної клінічної практики (GCP).

GMP є частиною системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби виробляються та контролюються у відповідності зі сводом обов’язкових принципів, норм і правил, а також реєстраційною та ліцензійною нормативною документацією, вимоги якої повністю відображають встановлені та припускаємі потреби споживачів, зокрема, ефективність застосування ліків, їх кількість, ідентичність і стабільність.

Належна виробнича практика пов’язана як з виробництвом лікарських засобів, так і з контролем якості, який пов’язаний з відбором проб, нормативною документацією та дослідженнями, а також методиками організації цих робот, їх документуванням і видачею у встановленому порядку дозволів, гарантуючих, що дійсно проведені всі необхідні відповідні дослідження і що вихідна сировина та матеріали, а також напівфабрикати не дозволяється використовувати, а готові лікарські засоби не допускаються до реалізації, до тих пор, поки їх якість не буде визнана задовільною. Контроль якості при цьому не слід обмежувати тільки лабораторними дослідженнями, необхідна також взаємоузв’язка всіх процедур при винесенні рішень стосовно контролю якості.

Крім GMP, GLP і GCP важливим елементом управління якістю у фармацевтичній галузі є міжнародні стандарти ISO.

Стандарти ISO виконують подвійну функцію: по-перше, вони є носіями міжнародного досвіду в галузі управління якістю продукції і можуть бути використані для створення на фармацевтичному підприємстві систем управління якістю лікарських препаратів; по-друге, стандарти ISO містять моделі систем забезпечення якості продукції, відповідно до яких може перевірятися система управління якістю фармацевтичного підприємства.

Система якості при цьому повинна охоплювати всі стадії життєвого циклу продукції. Етапи та види діяльності в процесі життєвого циклу створюють “петлю якості”.

Петля якості (спіраль якості) – концептуальна модель взаємозалежних видів діяльності, що впливають на якість продукції на різних стадіях від визначення потреби до оцінки її задоволення.Вона включає в себе 11 етапів (рис. 16.3.).

Стандарти ISO описують елементи, які слід включати в систему якості, але не наказують, як фармацевтичне підприємство повинно їх реалізовувати. Оскільки потреби підприємств різні, міжнародні стандарти не ставлять метою введення однообразних систем якості на усіх підприємствах.

1 – маркетинг, пошук і вивчення ринку;

2 – проектування або розробка технічних вимог;

3 – матеріально–технічне забезпечення;

4 – підготовка та розробка виробничих процесів;

5 – виробництво;

6 – контроль, проведення досліджень та обстеження;

7 – упаковка та зберігання;

8 – реалізація та розповсюдження продукції;

9 – монтаж і експлуатація;

10 – технічна допомога й обслуговування;

11 – утилізація після використання.

Рис. 16.3. Петля якості

Основне завдання кожного підприємства – забезпечення якості продукції, що виробляється. При цьому продукція повинна:

1) відповідати потребам, сфері використання або призначення;

2) виправдовувати очікування споживачів;

3) відповідати стандартам і технічним умовам;

4) відповідати потребам суспільства;

5) відображати потреби до навколишнього середовища;

6) задовольняти конкурентоспроможностіі ціни;

7) бути економічною з точки зору витрат на її виробництво.

Розробка й упровадження системи якості повинні здійснюватися для досягнення цілей, що визначені політикою фармацевтичного підприємства організації в області якості.

Існують такі види стандартів ІSО:

– стандарт ІSО 9000 — Загальне керівництво якістю й стандарти по забезпеченню якості. Керівні вказівки з вибору та застосування;

– стандарт ІSО 9001 — Модель для забезпечення якості при проектуванні й (або) розробці, виробництві, монтажі й обслуговуванні;

– стандарт ІSО 9002 — Модель для забезпечення якості при виробництві й монтажі;

– стандарт ІSО 9003 - Модель для забезпечення якості при остаточному контролі випробуваннях;

– стандарт ІSО 9004 — Загальне керівництво якістю й елементи системи якості;

– стандарт ІSО 9000—1 — Керівні вказівки на вибір і застосування;

– стандарт ІSО 9000-2 — Загальні провідні вказівки по застосуванню

– стандартів ІSО 9001, ІSО 9002, ІSО 9003;

– стандарт ІSО 9000-3— Провідні вказівки по застосуванню ІSО 9001 при розробці, поставці й обслуговуванні програмного забезпечення;

– стандарт ІSО 9000-4 — Посібник з керування програмою забезпечення надійності;

– стандарт ІSО 9001:1994 — Модель для забезпечення якості при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі й обслуговуванні;

– стандарт ІSО 9002:1994 — Модель для забезпечення якості при виробництві, монтажі й обслуговуванні;

– стандарт ІSО 9003:1994 — Модель для забезпечення якості при контролі й випробуваннях готової продукції;

– ІSО 9004-1 — Провідні вказівки;

– ІSО 9004-2 — Провідні вказівки по послугах;

– ІSО 9004-3 — Провідні вказівки по переробляючім матеріалам;

– ІSО 9004-4 — Провідні вказівки по поліпшенню якості;

– ІSО 9004-5 — Провідні вказівки по програмах якості;

– ІSО 9004-6 — Провідні вказівки по забезпеченню якості керівництва проектами;

– ІSО 9004-7 — Провідні вказівки по керуванню конфігурацією;

– ІSО 9004-8 - Провідні вказівки по принципах керування якістю і їхнім застосуванням у системі адміністративного керування;

– ІSО 9000:2000. Системи менеджменту якості. Основні положення й словник;

– ІSО 9001:2000. Системи менеджменту якості. Вимоги.

– ІSО 9004:2000. Системи менеджменту якості. Рекомендації з поліпшення діяльності.

Дата добавления: 2015-05-22