Программа. 2.1 Введение. Фармацевтическая химия – прикладная наука, базирующаяся на общих химических и физических законах и занимающаяся исследованиями способов

2.1 Введение. Фармацевтическая химия – прикладная наука, базирующаяся на общих химических и физических законах и занимающаяся исследованиями способов получения, строения, физических и химических свойств, взаимосвязи химического строения с фармакологической активностью и разработкой методов анализа лекарственных средств.

Фармацевтическая химия как основной предмет в ряду специальных дисциплин, определяет специфику фармацевтического анализа лекарственных средств, их определяющее значение в медицинской практике. Особое место в анализе лекарственных средств занимают различные производные ароматических и гетероциклических соединений. Значение этих соединений в медицинской практике для лечения и профилактики различных заболеваний неоценимо растет, что объясняется значительным превосходством перед известными аналогичными группами соединений. Эффективность действия их находится в непосредственной связи с их химической структурой.

Возможности различных химических, физико-химических, биологических методов анализа для лекарственных средств ароматического и гетероциклического ряда диктуются особенностями химического поведения этих соединений. Особенно это касается анализа не только физиологически активной части молекулы, определяющее химическое строение, но и отдельных функциональных групп, входящих в структуру соединения. Определяющими факторами для анализа лекарственных средств подобного ряда соединений являются структурные особенности, физические и химические свойства.

Направление исследований в этой области затрагивает использование методов, основанных на измерениях физико-химических свойств, методов, основанных на определении химических особенностей анализируемых соединений и биологических свойств биологически активных соединений, определяющих структуру соединений растительного и животного происхождения.

Учитывая особенности проведения различных видов фармацевтического анализа, прослеживаются определенные закономерности анализа для лекарственных форм аптечного и промышленного изготовления.

2.2 Цель дисциплины: Формирование у обучающихся знаний о физических и химических свойствах лекарственных средств, фармакопейных методах их исследования, приобретение умений и навыков проведения фармацевтического анализа лекарственных средств на этапах разработки, получения, хранения и применения.

2.3 Задачи обучения:

· дать обучающимся знания об основных принципах, порядке организации и проведения стандартизации и сертификации лекарственных средств;

· дать обучающимся методологию проведения фармацевтического анализа лекарственных средств на этапах разработки, получения, хранения и применения;

· научить обучающихся применять общие фармакопейные методы исследования к анализу лекарственных средств;

· сформировать у обучающихся умения и навыки проведения фармацевтического анализа в соответствии с требованиями нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2.4 Конечные результаты обучения:

студент должен знать:

· государственную систему стандартизации и сертификации лекарственных средств;

· нормативно-правовые документы, регламентирующие качество лекарственных средств;

· систему обеспечения эффективности, безопасности и качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств;

· особенности фармацевтического анализа, порядок и принципы его организации и проведения;

· современные физические, химические и физико-химические методы, используемые в фармацевтическом анализе;

· общие фармакопейные методы исследования, используемые для контроля качества лекарственных средств;

· требования к разработке и составлению нормативно-технической документации (НТД) по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

· современную номенклатуру и классификацию лекарственных средств;

· взаимосвязь химической структуры с фармакологической активностью лекарственных средств, лежащая в основе получения новых биологически активных соединений;

· источники и способы получения лекарственных средств, формирующие требования к качеству (содержание исходных, промежуточных, сопутствующих продуктов и другие показатели качества);

· физические и химические свойства лекарственных средств, обуславливающие выбор методов анализа лекарственной формы, стабильность и условия хранения.

Студент должен уметь:

· пользоваться НТД по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

· проводить все виды фармацевтического анализа по контролю за качеством лекарственных средств на этапах разработки, получения, хранения и применения;

· разрабатывать спецификацию качества на основе изучения физических, химических, фармакологических свойств и способов получения;

· проводить анализ лекарственных средств с применением современной аппаратуры;

· прогнозировать срок и условия хранения лекарственных средств исходя из физических, химических свойств и способа получения.

2.5 Пререквизиты дисциплины: неорганическая химия, физика, математика, аналитическая химия, органическая химия, физическая и коллоидная химия, общие методы исследования и анализа лекарственных средств.

2.6 Постреквизиты дисциплины: токсикологическая химия, технология лекарств, фармакогнозия.

2.7 Краткое содержание дисциплины. Познание способов анализа лекарственных веществ на основе изучения их химической структуры является неотъемлемой частью содержания дисциплины. Установление химической структуры органических соединений возможно на основе результатов физических, химических и физико-химических исследований. Один из основных разделов фармацевтического анализа – фармакопейный анализ включает официально-признанные методы контроля качества лекарственных средств органической природы, т.е. касательно производных ароматических соединений и гетероциклических соединений. Освоение этих методов в соответствии с требованиями нормативно-технических документов, среди которых немаловажное значение по контролю за качеством этих средств имеет Государственная Фармакопея РК (ГФ РК), надежно гарантирует специфику определения отдельных представителей производных ароматического и гетероциклического ряда. Качественный анализ производных ароматического и гетероциклического ряда проводится по функциональным группам и соответственно осуществляется общегрупповыми испытаниями на конкретную группу производных. Количественный анализ предусматривает все возможные методы определения действующих веществ, определяющих физиологически активную часть молекулы исследуемых веществ.

Все виды испытаний, включающие показатели качества анализируемых лекарственных средств, отражены в общих и частных статьях ГФ РК и действующих нормативных документах. Несколько видов анализа, кроме фармакопейного дают полное представление о существовании и других методов контроля лекарственных средств.

2.8 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (лекций, практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя*, самостоятельной работы)

Дата добавления: 2015-05-09