Внутрилабораторный контроль качества. Последовательность процедур при его проведении

Калибровочные и контрольные материалы

Калибровочные материалы (первичные стандарты) — это вещества известной концентрации, которые при использовании набора и определенного оборудования дают одно и то же значение концентрации. Калибровочные образцы необходимы для обеспечения единства и требуемой точности измерений посредством:

1. Калибровки

2. Метрологической аттестации методик

3. Измерения величин характеризующих состав и свойства биоматериалов методами сравнения.

Контрольные материалы (вторичные стандарты) — это вещества, которые максимально подобны образцу пациента, а концентрация компонентов них дана в определенном диапазоне значений. Это однородные материалы, результаты исследования которых используются для оценки погрешности выполняемого измерения. Контрольный материал не может использоваться в качестве калибровочного!!!

При внутрилабораторном контроле качества применяются контрольные материалы промышленного производства. Они выпускаются с неисследованными значениями (не аттестованные) и с исследованными значениями (аттестованные). Могут быть использованы контрольные материалы, которые готовятся из неиспользованных остатков образцов пациентов.

Для исследований выпускают универсальные и специальные контроли.

Требования к контрольным материалам:

1. Стабильность при хранении

2. Простота в использовании

3. Гомогенность

4. Минимальная межфлаконная вариация

5. Та же матрица, что и материал для исследования

6. Концентрация вещества в контрольном материале должна охватывать область нормальных и патологических значений.

Характеристика контрольных материалов:

Вид сыворотки	Использование
Сыворотка с известным содержимым (аттестованная)	Для контроля правильности и воспроизводимости
Сыворотка с неизвестным содержимым (не аттестованная)	Для контроля воспроизводимости
Слитые (приготовленные в лаборатории) сыворотки	Для контроля воспроизводимости (для правильности только для внутреннего использования результатов)

Контрольные материалы для исследований:

1. Суспензии для контроля качества подсчета клеток крови (с искусственными частицами или фиксированными клетками).

2. Стабилизированная цельная кровь.

3. Фиксированные мазки крови.

4. Плазма крови с нормальным и патологическим содержанием факторов свертывания

5. Водные растворы глюкозы, мочевины, альбумина

6. Цельная моча

7. Растворы токсических веществ, металлов.

8. Препараты микроскопии осадка мочи.

Ежедневный анализ контрольных материалов (неаттестованных) помогает поддерживать на должном уровне сходимость и воспроизводимость исследований. Применение контрольных материалов (аттестованных) гарантирует правильность результатов. Согласно правилам проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов данный контроль качества состоит из трех последовательных стадий.

1. Оценка сходимости результатов.

2. Оценка воспроизводимости и правильности результатов (построение контрольных карт).

3. Проведение оперативного (текущего) контроля качества в каждой аналитической серии (оценка контрольных карт).

Первая стадия выполняется с использованием контрольного материала (можно использовать пробу пациента с нормальным значением). На данной стадии проводится проверка соответствия внутрисерийной воспроизводимости методики установленной норме и оценка сходимости. Измеряется 10 раз один и тот же материал, в одной и той же аналитической серии. Рассчитывается коэффициент внутрисерийной вариации. Проверяется, что он не превышает половины предельно допустимого значения коэффициента вариации общей аналитической серии. Если внутрисерийная вариация и сходимость методики отвечают установленным нормам, то переходят к следующей стадии. Если нет, следует провести работу по снижению внутрисерийной вариации.

Вторая стадия. На данной стадии решаются две задачи:

1. Оценка соответствия величин систематической погрешности и коэффициента общей аналитической вариации установленным нормам.

2. Для каждого контрольного материала, по которому будет оцениваться третья стадия, строится контрольная карта.

Для выполнения этой стадии требуется использование двух разных аттестованных контрольных материала. Для выполнения второй задачи необходимо получить 20 результатов исследований определяемого показателя для каждого контрольного материала. Необходимо рассчитать среднюю арифметическую величину, среднее квадратичное отклонение и контрольные пределы (среднее арифметическое плюс-минус среднее квадратичное отклонение, среднее арифметическое плюс-минус удвоенное среднее квадратичное отклонение, среднее арифметическое плюс-минус утроенное среднее квадратичное отклонение).

Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов есть значение, выходящее за пределы плюс-минус 3S, то его отбрасывают и для этого материала проводят еще одну аналитическую серию, после чего снова подсчитывают среднее арифметическое и среднее квадратичное отклонение.

Для каждого из материалов строят контрольную карту. На оси Х откладывают номер аналитической серии или дату ее выполнения. На оси Y откладывают значение определяемого показателя. Через середину оси Y откладывается среднее арифметическое и параллельно этой линии отмечаем соответствующие пределы.

Последовательность процедур при проведении внутрилабораторного контроля качества:

Название процедуры	Исследуемый материал	Число серий	Число измерений	Исследуемые показатели
Оценка внутрисерийной вариации	Контрольный материал или проба пациента			Коэффициент вариации CV
Предварительная оценка систематической погрешности	Аттестованный контрольный материал			Величина относит. смещения B
Предварительная оценка воспроизводимости	Любой контрольный материал			Коэффициент вариации CV
Окончательная оценка систематической погрешности	Аттестованный контрольный материал			Величина относит. смещения В
Окончательная оценка воспроизводимости	Любой контрольный материал			Коэффициент вариации CV
Построение контрольной карты	Любой контрольный материал			Среднее арифметическое, среднее квадратичное отклонение

Дата добавления: 2015-05-10