Методы контроля воспроизводимости

Воспроизводимость — степень близости друг к другу количественных результатов измерений, выполненных в различных условиях. Воспроизводимость не имеет числовой величины, она определяется степенью смещения результатов. Вариант воспроизводимости, когда измерения выполнены в одинаковых условиях, называется степенью сходимости результатов. Статистическими показателями является среднее квадратичное отклонение и коэффициент вариации. Воспроизводимость рассчитывают по двум параллельным результатам при исследовании различных образцов или по результатам контрольных определений одного контрольного материала не менее 20 дней подряд. Воспроизводимость определяют на любых контрольных материалах. Чем меньше коэффициент вариации, тем выше воспроизводимость.

Для каждой серии коммерческих наборов фирма производитель приводит данные определения воспроизводимости и максимально допустимого коэффициента вариации.

Методы контроля воспроизводимости:

1. Построение контрольной карты (основной метод)

2. Метод контроля воспроизводимости по дубликатам (метод параллельных проб). Принцип метода: проведение двух параллельных исследований и определение показателя в выбранной наугад пробе пациента. Рассчитывается величина относительного размаха (R_i%) между первым значением показателя и вторым. Эта величина сравнивается с установленными контрольными пределами. Последовательность исследований:

а) Определение уровня определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента дважды.

б) Рассчитать величину относительного размаха по формуле:

в) Повторить 20 дней подряд (20 аналитических серий)

г) Из 20 полученных значений рассчитывают среднюю величину относительного размаха.

д) Рассчитать контрольные пределы: 95% = R*2,46; 99% = R*3,23.

е) Исходя из полученных контрольных пределов строится контрольная карта, где на оси абсцисс (Х) откладывается нулевая линия (соответствует нулевому размаху). На ней отметить номер аналитической серии. Параллельно ей, в удобном масштабе провести линии, соответствующие 95% и 99%. На оси ординат отмечают уровень определяемого показателя. Полученные значения сравниваются с контрольными границами. Если хотя бы одно полученное значение выходит за контрольную границу 99% или два последовательных значения выходят за 95%, то такая аналитическая серия не пригодна.

3. Метод исследования случайной пробы. Аналогичен методу параллельных проб, но выборочно исследуют повторно одну или две пробы за неделю. Таким образом оценивается воспроизводимость результатов, получаемых каждым специалистом КДЛ.

4. Метод исследования повторных проб. Можно оценить качество работы аппаратуры и лаборанта во время исследования, но нельзя оценить точность результатов.

5. Метод исследования смешанной пробы. Принцип метода: из группы проб выбирают два образца (А и В), из каждого образца берут равные объемы и смешивают (образец С). После исследования всех трех образцов вычисляют содержание определяемого компонента в образце С (среднее арифметическое проб А и В). Вычисляют различие между теоретическим и определенным содержанием. Если оно минимально, то можно говорить о хорошей воспроизводимости.

Дата добавления: 2015-05-10