Общие и специальные термины фармхимии

Классификация лекарственных веществ

Причем если на самых первичных этапах формирования права доля норм права, которые имели «исключительно правовые корни» и не имели аналогов в известных правилах поведения, была небольшой, то по мере формирования и расширения сферы товарно -денежных отношений их удельный вес увеличивалась

В настоящее время имеется несколько классификаций ЛФ:

- по агрегатному состоянию (твердые: порошки, таблетки, гранулы; жидкие – растворы, эмульсии, суспензии, капли, отвары; мягкие – мази, суппозитории, свечи, пасты; газообразные – аэрозоли);

- по дозировке (дозированные и недозированные);

- по пути введения: энтеральные (пероральные, ректальные-вагинальные) и парентеральные ( инъекционные, ингаляционные, сублингвальные – под язык, перкутанные – через кожу, слизистые оболочки).

- по химическому строению: кислоты, соли, щелочи, спирты и т.д.

Для фармхимии имеет значение следующие классификации:

1. Химическая, согласно которой лекарственные средства группируют по общности химической структуры и свойств:

- лекарственные средства неорганической природы. Они делятся в соответствии с положением в Периодической системе элементов Д. И. Менделеева (s-, p- и d-элементы первой, второй, третей и т.д. групп) и основным классам (оксиды, кислоты, гидроксиды, соли, комплексные соединения);

- лекарственные средства органической природы. Делятся по двум признакам: а) По структуре углеродной цепи или цикла: алифатические (ациклические) и циклические (карбоциклические и гетероциклические). Ациклические вещества, структура которых включает только атомы углерода и водорода, классифицируют как углеводороды, в молекуле которых один или несколько атомов водорода замещены на функциональные группы.

Гетероциклические классифицируют по числу атомов, образующих цикл, природе гетероатомов и их количеству, а также по числу гетероциклов или характеру конденсированной системы, включающей гетероциклы или ароматические циклы. Карбоциклические соединения — алициклические и ароматические.

б) По природе функциональной группы алифатические и ароматические углеводороды разделяют на галогенопроизводные, спирты, фенолы, простые и сложные эфиры, альдегиды и их производные (имины, оксимы, гидразоны, семикарбазоны, тиосемикарбазоны), кетоны, сульфокислоты, карбоновые кислоты и их производные (соли, ангидриды, амиды, гидразиды и др.), нитро- и нитрозосоединения, амины, гидразины, диазо- и азосоединения.

ЛС органической природы могут быть разделены на подгруппы в зависимости от способа получения: природные, синтетические, полусинтетические.

Недостатком этой классификации является то, что в ряде случаев близкие по химическому строению вещества обладают различным физиологическим действием.

2. Фармакологическая классификация. Единой, универсальной классификации не существует и разделение ЛС идет на группы в зависимости от их действия на системы, процессы и исполнительные органы (сердце, головной мозг, кишечник и т.д.). В связи с этим ЛС по фармакологическому действию объединяют в группы наркотических, снотворных и успокаивающих, местноанастезирующих, болеутоляющих и др. По химическому строению (стероиды, барбитураты, гликозиды и др.); по механизму действия (угнетающие холинергическую передачу в ЦНС, анорексигенные – подавляющие аппетит и др.); по месту приложения эффекта (β-адреноблокаторы, селективные блокаторы кальциевых каналов, опиоидных рецепторов и др.).

3. Фармакотерапевтическая – в ней лекарственные средства группируются в зависимости от применения для лечения определенного заболевания. Внутри также проводится химическая классификация.

Таким образом, фармакологическая и фармакотерапевтическая классификации являются комбинированными. Их недостаток состоит в том, что в одну группу объединяют различные по химическому составу вещества. Так, в группу стимуляторов сердечной деятельности объединены представители гетероциклического ряда, природные алкалоиды (стрихнин, кофеин), синтетические препараты (кордиамин), представители терпенов (камфора), сердечные гликозиды, имеющие конденсированные системы стероидного характера.

Исходя из этого, до сих пор многие авторы используют смешанные классификации, в которые учитываются многие признаки.

В фармхимии используются общие (применяемые и в других химических дисциплинах) и специальные (сугубо фармацевтические) термины. Рассмотрим некоторые, наиболее важные для курса фармацевтической химии, термины в соответствии с ГОСТ 91500.05.001—2000 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», в котором реализованы положения Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ (ред. от 30 декабря 2001 г.).

Биодоступность — полнота и скорость всасывания лекарственного вещества, которые характеризуются его количеством, поступившим в организм, после применения лекарственного препарата.

Биоэквивалентность — равенство биодоступности в допустимых пределах одних и тех же лекарственных препаратов, приготовленных разными производителями.

Валидация — оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.

Качество лекарственного препарата — совокупность свойств, которые придают лекарственному препарату способность соответствовать своему назначению и отвечают требованиям, установленным стандартом.

Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезни, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Этому термину соответствует термин Фармакологическое средство – это вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинического испытания.

Лекарственное вещество – лекарственное средство, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество.

Вспомогательное вещество — относительно индифферентное в химическом и биологическом отношении вещество, разрешенное к медицинскому применению в целях получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств лекарственного препарата.

Лекарственное (фармацевтическое) сырье — лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению для производства лекарственных препаратов или другой фармацевтической продукции, или полуфабрикатов. Фактически понятие «сырье» включает все исходные материалы, поступающие в производство для переработки с целью получения готового продукта или полуфабриката.

Лекарственная форма — состояние, придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, удобное для применения, обеспечивающее необходимый лечебный эффект.

Лекарственный препарат — дозированное ЛС в определенной лекарственной форме и готовое к применению.

Лекарственное средство

Лекарственное лекарственное вспомогательное

вещество растит. сырье вещество

лекарственная форма

лекарственный препарат

Рис. 1 – Взаимосвязь основных понятий можно изобразить следующим образом

В свою очередь, различают лекарственное средство:

Ядовитое средство — лекарственное средство с очень высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным Минздравом России. Включено в «список А».

Сильнодействующее лекарственное средство - лекарственное средство с высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным Минздравом России. Включено в «список Б».

Наркотическое средство — ядовитое или сильнодействующее лекарственное средство, требующее ограниченного применения и отнесенное к наркотическим в соответствии с законодательством. Наркотические средства реализуют по особым правилам, установленным Минздравом России.

Радиоактивное средство — лекарственное средство, применяемое в медицинской практике в связи с его способностью к ионизирующему излучению.

В зарубежной литературе иногда используют термин «фармацевтические (или лекарственные) продукты». Это связано с тем, что около 95 % лекарств представляют собой лекарственные формы промышленного производства. Таким образом, можно отличить готовые промышленные формы от лекарственных субстанций и ЛС, изготовленных в аптеках.

Кроме того, каждое лекарственное средство имеет:

Сертификат — письменное свидетельство (гарантия), что качество лекарства (эффективность, безопасность) отвечает установленным требованиям спецификаций, а производственный процесс — правилам GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика (правила организации производства и контроля качества ЛС)).

Сертификация — процедура, с помощью которой третья сторона дает письменную гарантию того, что продукция, процесс или услуга отвечают заданным требованиям.

Срок годности — утвержденное законодательным органом на основании результатов специальных исследований время хранения лекарственного средства (препарата), в течение которого оно сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленных для них пределах при условии соблюдения условий хранения.

Стабильность — способность лекарственного средства (препарата) сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска.

Дата добавления: 2014-01-03