Контроль на стадиях изготовления

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

V.Оформление.

IV.Упаковка с укупоркой.

III Смешивание.

II.Фильтрование.

I.Растворение.

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

В стерильной подставке приблизительно в 5 мл воды очищенной растворяют эфедрин гидрохлорид, полученный у провизора-технолога, ответственного за хранение и учет ядовитых и наркотических веществ.

Раствор фильтруют во флакон для отпуска светозащитного стекла через ватный фильтр, предварительно промытый водой очищенной. Через тот же фильтр фильтруют остальной объем воды очищенной.

Непосредственно во флакон для отпуска отмеривают нестандартным каплемером 24 капели раствора адреналина гидрохлорида.

Флакон светозащитного стекла объемом 15 мл укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

Наклеивают этикетку “НАРУЖНОЕ” с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, «Сохранять в прохладном месте». Больному вместо рецепта выдают сигнатуру, так как в рецепте имеется эфедрина гидрохлорид, который состоит на предметно-количественном учете.

1. При изготовлении водного раствора (капель) из твердого ЛВ при расчете воды очищенной учитывают прирост объема. В данном случае С_мах (9,5%) больше концентрации эфедрина г/х в растворе (2%). Прирост объема при растворении эфедрина г/х (0,17 мл) укладывается в норму допустимых отклонений (0,86 мл).

2. Последовательность добавления: первой в подставку отмеривают воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости на стадии растворения; далее растворяю эфедрина г/х. В отпускной флакон добавляют раствор адреналина гидрохлорида в виде ВАЗ.

3. Эфедрина г/х растворяют сначала примерно в половинном объеме растворителя (5 мл). Полученный раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтр, предварительно промытый водой очищенной. Остальной объем растворителя (5 мл) фильтруют через тот же фильтр. При таком способе изготовления не происходит уменьшения объема раствора и изменения концентрации лекарственных веществ.

1 стадия – все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют.

2 и 3 стадии – механических включений в растворе нет.

4 стадия – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

5 стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Дата добавления: 2015-07-13