Контроль изготовленного препарата

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

IV.Оформление.

III.Упаковка с укупоркой.

II.Фильтрование.

I.Растворение.

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

В сухой отпускной флакон помещают 0,15 ментола. Ментол взвешивают на специальных весах (ВР-1), предназначенных для взвешивания пахучих ЛВ. Последовательно добавляют настойки валерианы и пустырника, кордиамин и раствор нитроглицерина.

Фильтрование в случае необходимости через сухой тампон ваты.

Флакон светозащитного стекла объемом 30 мл укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

Наклеивают этикетку “Внутреннее” с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, «Сохранять в прохладном месте».

1. При изготовлении раствора в первую очередь дозируют лекарственные вещества. Это необходимо для обеспечения большей поверхности контакта растворителя с растворяемым веществом, ускорения процесса проникновения растворителя в микропоры частиц твердого тела, которое легче обеспечить, помещая вещество тонким слоем на дно флакона.

2. Лекарственный препарат изготавливают в сухом отпускном флаконе, чтобы не снижать концентрацию этанола и его растворяющую способность.

3. Настойки пустырника и валерианы содержат 70% этанол и являются растворителем. Кордиамин (25% раствор диэтиламида никотиновой кислоты) смешивается во всех соотношениях со спиртом. Раствор нитроглицерина 1% – спиртовой раствор нитроглицерина (тринитрат глицерина бесцветная маслообразная жидкость).

4. Фильтрование раствора в случае необходимости через сухой ватный тампон.

Контроль на стадиях изготовления (см.пример №3)

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте» – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±4%); 26 + 1,04 мл [27; 25]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см.пример №3)

Растворы защищенных коллоидов

Коллоидные растворы – это ультрогетерогенные дисперсные системы с размером частиц дисперсной фазы от 0,001 до 1 мкм.

В коллоидных растворах каждая высокодисперсная частица дисперсной фазы представляет собой своеобразный агрегат, состоящий из атомов и молекул (мицелл). Коллоидные мицеллы электронейтральны, их можно обнаружить с помощью электронного микроскопа.

Коллоидные растворы отличаются нестабильностью, в них самопроизвольно протекает процесс коагуляции (слипания частиц).

Коагуляция протекает, как правило, в две стадии:

- Скрытая коагуляция;

- Явная коагуляция (выпадение осадка).

Процесс коагуляции является необратимым. Он может быть вызван следующими факторами: добавлением электролита, изменением температуры, механическим воздействием, светом, электрическим током, изменением состава дисперсионной среды и другими факторами.

Растворы защищенных коллоидов. Коллоидную защиту применяют при получении в промышленности коллоидных препаратов серебра – протаргола и колларгола. В этих препаратах серебро находится в неионизированном состоянии. Протаргол (Protargolum) - коллоидный препарат оксида серебра (содержание серебра – 8-9 %). Колларгол (Collargolum, Argentum colloidale) содержит не менее 70 % серебра.

Типичным защищенным коллоидом природного происхождения является ихтиол – смесь сульфидов, сульфатов и сульфонатов, получаемых из продуктов сухой перегонки битуминозных сланцев (аммониевая соль сульфокислот сланцевого масла).

Принцип «защиты» коллоидов заключается в сочетании коллоидно-раздробленного вещества (по своей природе гидрофобного) с высокомолекулярными веществами, обладающими высокой гидрофильностью. Благодаря защите гидрофобных коллоидов за счет адсорбции макромолекул ВМВ, они приобретают агрегативную устойчивость, спонтанность растворения и обратимость.

Большой размер частицы, а также защита лиофобных частиц высокомолекулярными соединениями приближает свойства растворов защищенных коллоидов к свойствам растворов ВМС.

В растворах колларгола и протаргола стабилизирующее действие оказывают натриевые производные продуктов гидролиза белка; в случае растворов ихтиола, – природные поверхностно-активные вещества.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Учитывая то, что растворы защищенных коллоидов применяют, главным образом, наружно (капли глазные, примочки, полоскания и др.), дозы не проверяют. Если такая необходимость возникает (например, раствор колларгола для клизм) проверку доз проводят аналогично водным растворам.

Колларгол и протаргол относят к списку красящих веществ. Их хранят в специальном шкафу и при работе с ними соблюдают все правила, принятые для красящих веществ.

Протаргол и колларгол содержат защитную белковую оболочку со свойствами неограничеснно набухающих ВМС, поэтому процессу образования коллоидного раствора предшествует стадия набухания (особенно выраженная для протаргола в связи с содержанием белка 90 – 92 %) и затем самопроизвольного перехода веществ в раствор.

В связи с большим содержанием серебра (белковых веществ только 30 %), колларгол представляет собой крупнокристаллический порошок, поэтому для ускорения процесса набухания и самопроизвольного растворения колларгол предварительно измельчают с несколькими каплями воды или глицерина.

Дата добавления: 2015-07-13