Корректирующие действия

Разработка процедур корректирующих и предупреждающих действий. Коррекции. Управление записями. Внутренние проверки (аудиты). Цели и задачи аудита. Виды аудитов. Принципы проведения проверок (аудита) по ИСО 19011. Итоги аудита и оформление результатов аудита. Анализ СМ ИЛ со стороны руководства

Улучшение

Лаборатория должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента (рисунок 4.33), используя политику и цели в области качества. Сотрудники лаборатории должны быть ориентированы и мотивированы на постоянное улучшение своей деятельности. Процесс улучшения деятельности осуществляется лабораторией на основе модели Шухарта-Деминга PDCA (планируй – делай – контролируй - улучшай), рекомендованной ГОСТ Р ИСО 9000 (рисунок 1.9). Входными данными процесса улучшения являются:

· результаты внутреннего аудита лаборатории;

· результаты мониторинга процессов испытаний (внутренний и внешний контроль качества результатов КХА/испытаний);

· результаты анализа запросов потребителей;

· результаты выполнения корректирующих и предупреждающих действий;

· результаты внешнего контроля и др.

Владельцем процесса улучшения является начальник лаборатории. Процесс улучшения деятельности лаборатории является планируемым и осуществляется непрерывно.

Выходом процесса являются итоги анализа СМК со стороны руководства лаборатории, планы (и их реализация) по улучшению качества работы лаборатории, повышение квалификации персонала, расширение области деятельности лаборатории и др.

В соответствии со стандартом лаборатория должна продемонстрировать результативность СМ, поэтому ей необходимо продумать и назначить оптимальные критерии оценки результативности и осуществлять мониторинг процесса улучшения в соответствии с назначенными критериями.

Под корректирующими действиями понимается деятельность лаборатории по устранению причин выявленной несоответствующей работы и/или отступление от процедур, предусмотренных системой менеджмента качества (рисунок 4.34). Процедуры корректирующих действий разрабатываются для устранения причин возникающих в процессе работы несоответствий. Устранение причин потенциальных источников несоответствий рассмотрено выше.

Проведение корректирующих действий оперативного характера инициированы процедурами лаборатории, включая процедуры внутреннего и внешнего контроля качества результатов анализов, управления документацией и записями, анализа контрактов, внутреннего аудита, входного контроля качества закупок и услуг и др. Если выявленные несоответствия не могут быть устранены оперативно, и выполнение КД требует значительных ресурсов (в том силе и временных), то ответственным исполнителем разрабатывается план выполнения корректирующих действий, который согласуется с руководством лаборатории и доводится до сведения того персонала лаборатории, кого это касается.

В наиболее полном варианте процесс выполнения корректирующих действий (КД) в лаборатории включают:

· выявление несоответствий;

· оценка значимости несоответствий;

· изучение причин появления несоответствий;

· определение и выполнение корректирующих действий;

· оценку их эффективности;

· внесение изменений (при необходимости) в документы системы менеджмента качества.

Источником выявленных несоответствий и корректирующих действий являются отрицательные и/или сомнительные результаты проведения следующих мероприятий:

· внутренних проверок (внутреннего аудита);

· анализа со стороны руководства;

· инспекционного контроля;

· внутреннего и внешнего контроля качества результатов испытаний;

· межлабораторных сравнительных испытаний;

· анализ претензий;

· аттестации сотрудников, повышения квалификации;

· поддержания обратной связи с клиентами и др.

Анализ причин является ключевым и наиболее сложным моментом в процедуре КД. В сложных и ответственных случаях анализ причин выявленного несоответствия осуществляется начальником лаборатории совместно с исполнителем. В рамках этой работы последовательно:

· анализируют требования заказчика;

· анализируют правильность выполнения КХА (испытаний) с учетом специфики объекта;

· проверяют подготовку и квалификацию персонала, выявляют необходимость повышения квалификации на соответствующих курсах и семинарах;

· обращают внимание на состояние используемого оборудования, его работоспособность, параметры производственной среды, расходные материалы и др. Результаты анализа причин несоответствий являются основанием для выбора и проведения корректирующих действий.

Лаборатория должна разработать и документировать процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие КД (рисунок 4.35). Как было сказано выше, процедура КД начинается с выяснения основных причин появления несоответствий (проблемы). Причем КД всегда выполняется с учетом значимости выявленной проблемы и рисков появления повторных несоответствий, то есть КД должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы.

Необходимо остановиться на выполнении двух обязательных требований по КД: регистрация КД и оценка эффективности предпринятых ранее КД. Оценка эффективности выполненных ранее КД, как правило, требует дополнительной проверки для подтверждения их эффективности (рисунок 4.36), что может быть предусмотрено в рамках последующего внутреннего аудита (проверки).

Дата добавления: 2013-12-13