История. Первые стандарты сери ИСО 9000 были опубликованы в 1987 году

Первые стандарты сери ИСО 9000 были опубликованы в 1987 году. 2-я редакция стандартов вступила в силу в 1994 г. В 2000 г. принята новая редакция этих стандартов, которая называется ISO 9000:2000.

По состоянию на начало 2000 г. в мире было зарегистрировано более 500 тыс. предприятий, сертифицировавших свои системы управления качеством на соответствие стандартам серии ИСО 9000.

Серия стандартов Международной организации по стандартизации ISO-9000 обобщила опыт национальных организаций по управлению качеством. Международная организация по стандартизации (International Standart Organization) или сокращенно ISO (ИСО), является наиболее представительной. Она была создана решением комитета по координации стандартов ООН в 1946 г., официальную деятельность начала с февраля 1947 г., после ратификации ее создания 33 странами.

С точки зрения истории последовательность событий, описывающих формирование стандартов Системы Качества, следующая:

1. После окончания 2-й мировой войны в США созданы стандарты по качеству в военном ведомстве «05 series MOD (Ministry Of Defense) Quality Standards» (Стандарты министерства обороны серии 05) и «AQAP (Allied Quality Assurance Publication) series of NATO (North Atlantic Treaty Organisation)» (Союз публикации по обеспечению качества НАТО). С этой точки зрения история развития этого направления в РОССИИ полностью совпадает. В нашей стране в военной промышленности существовала система военных представителей, осуществлявших надзор за соблюдением технологии и качеством конечных изделий. В период перестройки именно на этих предприятиях намного раньше, чем в других отраслях промышленности, были созданы современные системы качества в соответствии с Международными стандартами серии ISO.

2. Ведущие компании, особенно в автомобильной промышленности, начали издавать собственные стандарты на системы качества и приводить деятельность своих поставщиков в соответствие с ними.

3. 1979 год. С целью уменьшения числа стандартов и многочисленных механизмов оценок British Standard Institute (BSI) – Британский институт стандартов переработал военные стандарты для применения на предприятиях, поддерживающих коммерчески рынки. В результате этой работы в 1979 году появились стандарты BS5750, части 1–3.

4. 1987 год. К этому времени стала понятна необходимость в создании Международного стандарта и это вылилось в подготовку и издание в 1987 году Стандартов серии ISO 9000 Техническим Комитетом ISO № 176, который разработал их взяв за основу стандарт BS5750. После опубликования этого стандарта, BS5750 (части 1-3) были приведены в соответствие со стандартами серии ISO 9000 и переизданы в июне 1987 года.

5. 90-е годы. Европейский комитет по стандартизации (European Committee for Standardization) подготовил и выпустил европейский региональный стандарт EN 29000, идентичный ISO 9000. Аналогично поступают многие страны. В частности, в РОССИИ изданы стандарты ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003 (стандарт, аналогичный ISO 9004 в России издан не был. Всего по состоянию на начало 2000 года в мире 26 стран (в том числе и ЕС) издали стандарты на национальном языке, полностью идентичные ISO 9000.

6. 1994 год. Выпускается новая редакция стандартов серии ISO 9000. Стандарты по созданию систем качества получают широкое мировое распространение.

7. 2000 год. Широкий мировой опыт применения стандартов серии ISO 9000 и идеологию TQM. Структура основных стандартов и их набор существенно меняется. В России национальный стандарт, аналогичный ISO 9000:2000, вводится в действие в сентябре 2001 года.

8. 2011 год. С 01.06.2011 ГОСТ Р ИСО 9004-2001» «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» заменен на ГОСТ Р ИСО 9004-2010 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества", идентичный международному стандарту ИСО 9004:2009 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества" (ISO 9004:2009 "Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach"). Причина – подготовка к работе таможенного союза Россия-Беларусь-Кзахстан

9. 2013 год. С 01.01.2013 вместо ГОСТ Р ИСО 9001-2008 вводится ГОСТ ISО 9001-2011, имеющий статус межгосударственного стандарта. При этом содержательная ГОСТ Р ИСО 9001-2008 полностью сохранена. Необходимость такой замены обусловлена началом реальной работы таможенного союза Россия-Беларусь-Казахстан и созданием единых подходов к качеству в его рамках.

Необычная популярность стандартов в самых разных сферах объясняется тем, что они затрагивают универсальную и всем необходимую область – управление организацией с ориентацией на качество конечного результата.

Чем была вызвана необходимость пересмотра стандартов серии ISO редакции 1994 года?: Процедурой ISO предусмотрено периодическое редактирование стандартов ISO-9000, применяемых в области управления качеством. Необходимость такого пересмотра также была вызвана возрастанием роли стандартов ISO серии 9000, как основы требований, предъявляемых к системам качества, и при оценке соответствия продукции. Широкое их применение позволило учесть накопленный опыт и при последнем пересмотре, которому подверглись стандарты серии 9000 в редакции 2000 года.

Работа по пересмотру стандартов серии 9000 проводилась тремя рабочими группами. В работе групп принимали участие представители всех стран, в том числе и российские специалисты. При пересмотре, в соответствии с требованиями рынка, рабочие группы ориентировались на достижение следующих целей:

· обеспечить отражение в стандартах лучшего практического опыта их применения;

· обеспечить стабильность и согласованность стандартов;

· содействовать применению стандартов любыми компаниями, независимо от их размеров, отрасли или продукции (деятельность разделена на четыре категории: оборудование, программное обеспечение, перерабатываемые материалы, услуги).

Структура семейства стандартов ИСО до выхода в свет редакции 2000-го года была довольно сложной (таблица 7.1, колонка 2), а именно:

Структура стандартов серии ISO 9000:1994 и ISO 9000:2000
	Таблица 7..

Номер стандарта	ISO 9000:1994	ISO 9000:2000
-1-	-2-	-3
ISO 9000	«Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества»	«Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
ISO 9001	«Система качества: Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»	«Системы менеджмента качества. Требования»
ISO 9002	«Система качества: Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»	НЕТ
ISO 9003	«Система качества: Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях»	НЕТ
ISO 9004	«Общее руководство качеством и элементы системы качества»	«Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»
ISO 10005	«Руководящие указания по программе качества»	«Руководящие указания по программе качества»
ISO 10006	«Руководство качеством по управлении проектированием»	«Руководящие указания по качеству при менеджменте проекта»
ISO 10007	«Руководящие указания по управлению конфигурацией»	«Руководящие указания по менеджменту конфигурации»
ISO 10011	«Руководящие указания по проверке системы качества»	«Руководящие указания по проверке системы качества». Постановлением Госстандарта РФ от 29 декабря 2003 г. N 432-ст действие стандарта ГОСТ Р ИСО 10011 отменено с 1 апреля 2004 г. в связи с утверждением национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 19011-2003 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента"
ISO 10012	«Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования»	«Требования, обеспечивающие качество измерительного оборудования»
ISO 10013	«Руководящие указания по разработке руководств по качеству»	«Руководящие указания по разработке руководств по качеству»
ISO 10014:1998	«Руководство по затратам на качество»	«Руководящие указания по управлению экономическими аспектами качества»
ISO 10015	Был только проект «Управление качеством – руководство по обучению»	«Руководящие указания по подготовке кадров»
ISO 10016	«Руководство по статистическим методам для ISO 9001»
ISO 10576-1		«Статистические методы. Руководящие указания по оцениванию соответствия установленным требованиям».
ISO/ТО 13425: :1995		«Руководство при стандартизации и разработке технических требований»
ISO 14001:1996	«Системы менеджмента окружающей среды. Требования и руководство по применению	«Системы менеджмента охраны окружающей среды. Технические условия и методические указания по применению»
ISO 14004:1996		«Системы менеджмента охраны окружающей среды. Общие руководящие указания по принципам, системам и вспомогательным методам»
ISO/МЭК 17025:1999		Общие требования к компетенции проверочных и испытательных лабораторий
МЭК 60300-1	Управление надежностью, часть 1. Управление программами надежности.	Менеджмент надежности
ISO 8402	«Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.»

Основные изменения произошли в группе основных стандартов. Теперь вместо 3-х стандартов 9001, 9002, 9003, используется только 1. В остальных группах стандартов произошла несущественная перестановка и появились новые вспомогательные и рекомендательные стандарты.

Структурно стандарты в области качества можно представить так, как это показано на рисунке 15.

СТАНДАРТЫ И РУКОВОДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

ОСНОВНЫЕ СТАНДАРТЫ

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

Аудит системы качества

Словарь, общие принципы

Метрологическое оснащение

ISO 9001 ~~ISO~~ ~~9002~~ ~~ISO~~ ~~9003~~

ISO 9000 ~~ISO 8402~~

РЕКОМЕНДАЦИИ

По применению 9001, 2, 3

По применению 9004

По составлению руководств и документов по качеству

По проведению обучения

По определенным видам деятельности

ISO 10005 ISO 10006 и др.

ISO 14001 МЭК 60300 и др.

Рис.15. Структура стандартов в области качества

7.2. Структура основных стандартов серии ISO 9000:1994

Основу стандартов редакции 1994 года составляли так называемые элементы качества (20 элементов), которые давали рекомендации об организации деятельности любого предприятия в основных направлениях, а именно:

1. Ответственность руководства. (Политика в области качества, Организация {ответственность и полномочия, ресурсы представитель руководства}, Анализ со стороны руководства).

2. Система качества. (Общие положения, Процедуры системы качества).

3. Анализ контракта. (Общие положения, Анализ, Поправка к контракту, Протоколы.)

4. Управление проектированием. (Общие положения, Планирование проектирования и разработки, Организация и техническое взаимодействие, Входные проектные данные, Выходные проектные данные, Анализ проекта, Проверка проекта, Утверждение проекта, Изменения проекта.).

5. Управление документацией и данными. (Общие положения, Утверждение и выпуск документации к данным, Изменения документов и данных).

6. Закупки. (Общие положения, Документация на закупки, Проверка закупленной продукции).

7. Управление продукцией, поставляемой потребителем.

8. Идентификация продукции и прослеживаемость.

10. Контроль и проведение испытаний. (Общие положения, Входной контроль и испытания, Контроль и испытания в процессе производства, Окончательные контроль и испытания, Протоколы контроля и испытаний).

11. Управление контрольным и измерительным оборудованием. (Общие положения, Процедуры).

13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям. (Общие положения, Анализ и утилизация продукции, не соответствующей установленным требованиям).

14. Корректирующие и предупреждающие действия. (Общие положения, Корректирующие действия, Предупреждающие действия).

15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка.

16. Управление регистрацией данных о качестве.

Таким образом, идеология внутренней структуры основных стандартов серии ISO 9000:1994 можно охарактеризовать как основанную на структурном подходе, так как она отражает деятельность предприятия с точки зрения её составных частей.

7.3. Структура основных стандартов серии ISO 9000:2000 [8, 9, 10]