Розділ 1. Загальні поняття і відомості про лікарські рослини, лікарську рослинну сировину

І ЗАГАЛЬНА ЧАСТИНА

Глава 1. Основні поняття, терміни і завдання фармакогнозії.

Фармакогнозія – наука, яка вивчає лікарські рослини, лікарську рослинну сировину та деякі продукти первинної переробки рослинного та тваринного походження. Термін “фармакогнозія” походить від грецьких слів pharmakon, що означає ліки, отрута та gnosis – вивчення, знання.

Фармакогнозія є однією з профілюючих дисциплін у фаховій підготовці фармацевта. Спеціальність фармації базується на знаннях фармацевтичної хімії (природні сполуки та їх аналіз), технології виготовлення препаратів рослинного походження (галенові та новогаленові препарати), фармакології (дія активних біологічних речовин на організм людини) тощо. Для успішного вивчення фармакогнозії потрібні знання з хімічних наук, ботаніки, біології, латинської мови, анатомії людини. Фармацевт повинен знати рослини, вміти визначити їх систематичне положення, тобто відповідність рослини її назві; ідентифікувати окремі види рослин і сировини, розпізнавати домішки в рослинній сировині. Тільки вивчивши флору свого краю, фармацевт зможе правильно організовувати заготівлю лікарських рослин, дотримуючись природоохоронних заходів, що забезпечить збереження і відновлення заростей дикорослих рослин.

Курс фармакогнозії складається з загальної та спецальної частин. У загальній частині висвітлені завдання фармакогнозії як науки, вивчається короткий курс історичного нарису розвитку фармакогнозії, хімічний склад лікарських рослин, основні питання заготівлі, первинної обробки, сушіння, зберігання та раціонального використання природних ресурсів рослинного світу.

Спеціальна частина містить окремі розділи за класами природних сполук. Усі об’єкти згруповані за хімічною класифікацією біологічно активних (діючих) речовин. Наприклад, лікарські рослини та лікарська рослинна сировина, що містить глікозиди. Лікарські рослини описуються в окремих статтях за таким планом: назва сировини, рослини, родини латинською та українською мовами; ботанічний опис рослини; поширення її на території України та інших країн; опис лікарської рослинної сировини згідно статей АНД; способи заготівлі, сушіння та зберігання лікарської рослинної сировини; хімічний склад сировини, фармакологічна дія та застосування в медицині та народному господарстві.

Лікарські рослини – це рослини, які містять біологічно активні речовини та використовуються для заготівлі лікарської рослинної сировини, що використовується з лікувальною метою (скорочено позначається ЛР).

Лікарська рослинна сировини – цілі лікарські рослини або їх частини, які використовуються у висушеному, рідше у свіжому вигляді як лікувальний засіб або для отримання лікарських препаратів, фітопрепаратів (лікарських засобів рослинного походження); дозволені для використання відповідними документами (скорочено позначається ЛРС).

Як лікарську рослинну сировину використовують різні органи лікарських рослин. Кожна лікарська сировини описана у національній фармакопеї, стандартах, технічних умовах, фармакопейних статтях. Лікарською рослинною сировиною, що використовується в медицині є: кора – Cortex, квітки – Flores, листки – Folia, плоди – Fructus, насіння – Semina, трава – Herba, пагони – Cormus, бруньки – Gemma, корені Radices, кореневища – Rhizоmata, цибулина – Bulba та ін.

Назва лікарської рослинної сировини звичайно складається з двох слів. Перше слово означає назву рослинного органу або продукту, який було отримано з природного матеріалу, а друге – назву роду рослини, що є постачальником цієї сировини. Наприклад квітки ромашки – Flores Chamomillae, рицинова олія – Oleum Ricini. Інколи друге слово у назві сировини означає не рід, а вид. Наприклад, трава деревію – Herba Milcefolii, а рослина має назву деревій звичайний – Achillea millefolium. Ще рідше у назву сировини входять і назва роду і назва виду. Наприклад трава багна звичайного – Herba ledi palustris, а рослина називається – ledum palustre. Назва рослини в лікарській рослинній сировині пишеться з великої літери.

Лікарська сировина тваринного походження – це цілі тварини, їх частини або продукти життєдіяльності, які дозволені для медичного застосування відповідними документами. Наприклад, п’явка медична – це цілий тваринний організм, а бодяга, панти є частинами тварин. Продуктами життєдіяльності тваринних організмів є отрута змій, риб’ячий жир, продукти життєдіяльності медоносних бджіл (мед, віск, прополіс, апілак, бджолина отрута).

Біологічно активні речовини – це речовини, які впливають на біологічні процеси в організмі людини і тварини (скорочено позначається БАР). Біологічно активні речовини рослин є продуктами первинного та вторинного біосинтезу (алкалоїди, серцеві глікозиди, антрацетопохідні, дубильні та інші речовини – це продукти вторинного біосинтезу, а вітаміни, вуглеводи та ін. – продукти первинного біосинтезу. В рослинах завжди міститься певний комплекс біологічно активних речовин, але часто терапевтичну, профілактичну дію проявляє одна або більше речовин. Вони називаються діючими речовинами і використовуються у виробництві лікарських засобів. Наприклад, ментол, папаверин, танін. всі інші речовини, що містяться в рослині поряд з діючими, називаються супутніми речовинами. супутні речовини – це умовна назва продуктів первинного та вторинног7о біосинтезу в лікарських рослинах. Деякі супутні речовини позитивно впливають на організм людини, оскільки доповнюють вплив основної діючої речовини. Наприклад, супутніми речовинами можуть бути вітаміни, мінеральні речовини, флавоноїди тощо. Інші супутні речовини можуть мати негативну дію на організм людини. Наприклад, в свіжій корі крушини поряд з діючими окисленими глікозидами містяться не окислені, які викликають блювання та болі в шлунку. Неокислені речовини окислюються при високій температурі, або під час зберігання кори не менше одного року. Поряд з супутніми можна виділити в окрему групу баластні речовини. До баластних речовин в основному належать продукти первинного синтезу лікарських рослин, але саме поняття „баластні речовини” умовне, оскільки вони також впливають на організм людини. Наприклад, клітковина стимулює перистальтику кишечника, посилює виділення шлункового соку. якщо ці речовини (білки, жири, вуглеводи та ін.) використовують в медицині та фармації, то їх відносять до діючих речовин.

На фармацевтичному ринку України з’явились біологічно активні харчові добавки, до складу яких входить лікарська рослинна сировина або субстанції рослинного походження. Біологічно активні харчові добавки – це продукти, які вживають з метою надання раціону лікувальних або лікувально-профілактичних властивостей. У1999р. МОЗ України затвердило Положення про державний контроль за якістю біологічно активних добавок.

Лікарський засіб – це засіб, який має відповідний фармакологічний ефект, використовується з лікувальною, профілактичною та діагностичною метою. Лікарські засоби, які використовуються в науковій медицині, підлягають хімічному, фармакологічному та клінічному дослідженню. Лікарські засоби з лікарської рослинної сировини можуть бути у вигляді різних лікарських форм.

Лікарська форма – це надання лікарському засобу або лікарській рослинній сировині зручного для застосування вигляду, при якому досягаються необхідний лікувальний ефект. В аптечні установи сировини поступає подрібнена, у вигляді сборів та чаїв. Також подрібнена сировина може відпускатися у вигляді порошків, таблеток, брикетів або фільтр-пакетами, які заварюють як чай або готують відвар. З різної сировини в аптеках готують настої, відвари, мікстури. На галенових фабриках з сировини готують різні витяжки, які називають галеновими препаратами. Частіше готують спиртові настойки, рідкі, густі, сухі екстракти, сиропи. Існують так звані новогаленові препарати, які представляють собою витяжки БАР. Вони максимально очищені від баластних речовин. Лікарськими засобами можуть бути продукти первинної переробки рослин: жирні олії, ефірні олії, смоли, камедії тощо. Вони використовуються як у вигляді самостійного лікарського засобу, так і у складі комплексних препаратів. Комплексні препарати складаються з різних речовин рослинного та тваринного походження, або синтетичних об’єктів. Індивідуальні діючі речовини, або біологічно активні речовини у чистому вигляді (алкалоїди, сапоніни, глікозиди та ін.) виділяють на хіміко-фармацевтичних підприємствах.

Лікарські рослини та лікарську рослинну сировину вивчають Державні наукові установи, тому перед фармакогнозією, як наукою, поставлені такі завдання:

1. Вивчення лікарських рослин як джерел біологічно активних речовин. Визначення хімічного складу рослин, вплив факторів навколишнього середовища на процеси біосинтезу та накопичення діючих речовин в рослині.

2. Лікарське ресурсознавство. Це вивчення поширення лікарських рослин в природних умовах, тобто виявлення місця масового росту рослин (утворення заростей), проведення обліку запасів, розроблення щорічних перспективних планів заготівлі лікарської рослинної сировини з рекомендацією заходів щодо охорони та відновлення дикорослих заростей.

3. Стандартизація лікарської рослинної сировини. Розробка проектів тимчасових фармакопейних статей (ТФС), інструкцій, аналітичної нормативної документації (АНД); удосконалення методів визначення ідентичності, чистоти та доброякісності сировини.

4. Винайдення нових лікарських засобів рослинного походження.

5. Біотехнологія рослин – це культивування ізольованих рослинних клітин та тканин на спеціальних поживних середовищах, як додаткове джерело лікарської рослинної сировини.

6. Введення в культуру нових рослин. Вирощування не тільки іноземних рослин, а й рослин, що широко використовуються в медицині та народному господарстві, але збирання яких в природних умовах неможливо або не рентабельне.

Глава 2. Аналітична нормативна документація

Лікарська рослинна сировина є продукцією міжгалузевого призначення. Тому, згідно Декрету Кабінету Міністрів України “Про стандартизацію і сертифікацію” вона підлягає обов’язковій стандартизації та сертифікації.

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” на Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України) покладено керівництво у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Спеціальним органом контролю за якістю лікарських засобів виступає державна інспекція, яка проводить регулярні перевірки лікарських препаратів і лікарської рослинної сировини, що реалізується в Україні.

Питання, пов’язані з реєстрацією нової лікарської рослинної сировини і препаратів з неї, вирішують: Державний науково-експертний центр лікарських засобів – це організація, яка проводить експертизу матеріалів доклінічного та клінічного дослідження препаратів з лікарської рослинної сировини. Фармакопейний комітет проводить експертизу і затверджує нормативну аналітичну документацію на лікарську рослинну сировину та препарати з неї; робить висновок про державну реєстрацію лікарської рослинної сировини та препаратів рослинного походження; розробляє статті Державної фармакопеї України і галузеві нормативні документи, що регламентують вимоги до якості лікарських засобів.

Нормативний документ – це документ, який встановлює правила, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності.

Стандарт (від англ. слова standard) – це нормативний документ, в якому встановлені правила, вимоги, загальні принципи або характеристики для досягнення оптимального ступеня упорядкування в певній області.

Аналітичними нормативними документами, які нормують якість лікарської рослинної сировини є: фармакопейна стаття, тимчасова фармакопейна стаття, державні стандарти України, технічні умови України, галузеві стандарти України.

Фармакопейна стаття України (ФСУ) – аналітичний нормативний документ, який встановлює вимоги до якості лікарських засобів або лікарської рослинної сировини і має характер галузевого стандарту. Фармакопейні статті затверджуються тільки на об’єкти серійного виробництва, які дозволені для медичного використання і включені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Тимчасова фармакопейна стаття України (ТФСУ) – це фармакопейна стаття, затверджена на обмежений термін (звичайно 3 роки). Вона затверджується на нові види препаратів та сировини, які рекомендовані для медичного застосування і плануються до серійного виробництва.

Державна фармакопея (ДФ) – це збірник фармакопейних статей, методів аналізу, та ін. нормативних вимог, затверджена компетентними органами МОЗ. У 2001 році в Україні вийшла Державна фармакопея України.

Державні стандарти України (ДСтУ) – документи, які визначають нормативні вимоги до рослинної сировини та продуктів її переробки, що використовуються в багатьох галузях народного господарства (харчовій, лікеро-горілчаній, косметичній промисловості).

Технічні умови України (ТУУ) – документи, які встановлюють нормативні вимоги до конкретної продукції (у нашому випадку до лікарської рослинної сировини) і регулюють відносини між постачальником і споживачем продукції.

Галузеві стандарти України (ГСтУ) – це стандарти, в яких викладені технічні умови для виготовлення і постачання лікарської рослинної сировини (науково-технічні терміни, позначення, технологічні норми тощо). Наприклад “Правила приймання лікарської рослинної сировини”. Галузеві стандарти є обов’язковими для всіх підприємств та установ даної галузі, а також підприємств та установ інших галузей, які використовують продукцію цієї галузі. Оскільки майже вся лікарська рослинна сировина використовується за її прямим призначенням, тобто в медицині, то практична вся аналітична нормативна документація на лікарську рослинну сировину та лікарські засоби є галузевою.

Залежно від організації, яка приймає стандарти, вони поділяються на міжнародні, регіональні, національні стандарти.

Фармакопейна стаття та тимчасова фармакопейна стаття на лікарську рослинну сировину має таку структуру. У заголовку статті дається назва сировини латинською, українською та російською мовами. Наступні розділи ідуть в такій послідовності – зовнішні ознаки – описуються морфологічні ознаки сировини, розміри, колір, запах, смак. Для подрібненої сировини наводяться розміри частинок сировини, а за необхідності – характеристика;

- мікроскопія – наводяться мікродіагностичні ознаки сировини;

- якісні реакції – наводяться мікрохімічні реакції, хроматографічні проби та ін.;

- розпадання – дія продукції у брикетах та різано-пресованої;

- числові показники – встановлюється норма біологічно активних речовин у відсотках (вказуються нижні припустимі границі); вологість; зола; загальна зола; зола, нерозчинна у 10 % розчині хлористоводневої кислоти; подрібненість; частини сировини, що змінила колір; інші частини рослини, що не є сировиною; органічні домішки; мінеральні домішки (вказують верхні припустимі границі);

- пакування;

- маркування, транспортування, зберігання;

- термін придатності;

- основна фармакологічна дія.

Фармакопейна та тимчасова фармакопейна статті після затвердження реєструються в Державному реєстрі лікарських засобів України і отримують номер. Реєстрацію нового лікарського засобу здійснює Бюро реєстрації МОЗ України. Номер документа складається з категорії АНД, коду міністерства, порядкового номера статті, коду організації, яка розробила документ та року затвердження. Наприклад: ФС 42у-001-002-2000, де ФС – категорія АНД; 42у – код МОЗ України; 001 – порядковий номер статті; 002 – код організації, яка розробила документ (код виробника); 2000 – рік затвердження документа.

Долна быть глава 3, но ее нигде нет!

Глава 4. Організація заготівлі лікарської рослинної сировини.

На території України росте близько 4000 видів рослин. З цієї кількості до 800 видів використовується в народній та науковій медицині з лікувальною метою.З них офіційною медициною визнано близько 200 видів, які потребують підприємства різних галузей України (заводи, фармацевтичні фабрики, аптечна мережа, приватні фірми, навчальні заклади).

4.1. Джерела постачання лікарської рослинної сировини.

Існує три джерела постачання лікарської рослинної сировини: дикорослі рослини, культивуємі та рослини, які потрапляють по імпорту.

Основне джерело постачання – дикорослі рослини. Але останніми роками стан заготівлі дикорослих лікарських рослин погіршився. Аварія на Чорнобильській АЕС, інтенсивна господарська діяльність призвели до забруднення та знищення запасів лікарської рослинної сировини.

Знижуються запаси сировини дикорослих рослин в лісостепових районах України, особливо на Лівобережжі. Поступово промислова заготівля переміщується у лісові та гірські райони, де ще залишились значні запаси сировини.

Друге джерело постачання ЛРС – культивуємі рослини.

Деяких видів ЛРС не вистачає для потреб аптек та хіміко – фармацевтичної промисловості (валеріана, алтея лікарська, ромашка лікарська, беладонна), інші рослини не ростуть у дикому вигляді на території України, але можуть культивуватись (фенхель, аніс, м’ята перцева).

За культурою лікарських рослин – майбутнє. В кліматичних зонах України можливо вирощувати біля 60 видів, з яких культивується лише 25.

Постійно проводяться дослідження з культури лікарських рослин, розробляються прийоми акліматизації, правила розмноження, агротехніки та збирання врожаю.

Третє джерело постачання ЛРС – лікарська рослинна сировина, яка потрапляє по імпорту. Це сировина рослин, які не ростуть в Україні і не культивуються (трава ерви шерстистої, листя ортосифону, листя сени) або ростуть у дуже забруднених радіонуклідами (листя мучниці).

Значна увага приділяється біотехнології лікарських рослин. Використання клітин і тканин для одержання метаболітів ЛРС, що має невелику сировинну базу. Перевагою методу є проведення технологічного процесу за обмежений відрізок часу, що економить кошти на культивування лікарських рослин і зберігає земельні ресурси.

Лікарську рослинну сировину постачають підприємства консорціуму „Укрфітотерапія”, фермери, заготівельні управління, лісові господарства, аптеки, індивідуальні заготівельники.

4.2. Основи раціонального природокористування.

Лікарські рослини складають звичайно важливу за своїм значенням частину загальних біологічних ресурсів України. Потреба в лікарських рослинах дуже велика. До 40 % всіх лікарських засобів, які застосовуються у медицині, складають препарати рослинного походження. Незважаючи на бурхливий розвиток хімічної промисловості, потреба у лікарської рослинної сировині постійно росте.

Для попередження знищення рослинних ресурсів розроблені ряд охоронних заходів, які передбачають раціональне використання та відновлення лікарських рослин. Ці заходи регулюються конституцією України законами України „Про охорону навколишнього природного середовища”, „Про рослинний світ України”, наказом № 1 та іншими правовими актами.

Система охорони лікарських рослин включає такі заходи:

Організаційні – перспективне і щорічне планування розмірів і районів заготівлі ЛРС, у першу чергу для видів з обмеженими і невеликими запасами сировини.

Адміністративні – організація заказників та заповідників для рідкісних видів, запаси яких дуже обмежені. Ці роботи координуються державними органами України.

Виховні – роз’яснювальна робота серед населення про значення лікарських рослин у медицині, необхідність збереження їх ресурсів, які є національним багатством.

Дослідницькі – ресурсознавче вивчення запасів сировини найважливіших видів ЛР, дослідження динаміки накопичення біологічно – активних речовин, виявлення заростей лікарських рослин з найбільшим вмістом біологічно – активних речовин для введення їх у промислову культуру.

Культиваційні – окультурення найкращих заростей зі значними промисловими запасами сировини найважливіших видів. Найцінніші види дикорослих рослин необхідно вводити в промислову культуру (оман високий, горицвіт весняний, родіола рожева).

Роботи з інтродукції та введення в культуру лікарських рослин в Україні ведуть Дослідна станція УААН (Лубни), ботанічні сади, навчальні заклади. Культивування цінних видів ЛР (лимонник китайський, елеутерокок, аралія, обліпиха, аронія чорноплідна) можливо на присадібних ділянках.

Технічні – раціональна, з урахуванням встановлених способів і термінів, заготівля сировини, збереження маточників та молодих екземплярів, які не мають товарної цінності.

Для раціональної заготівлі ЛРС та збереження її запасів необхідно дотримуватися таких правил:

- траву зрізати так, щоб не пошкодити коріння;

- багаторічні рослини не виривати з корінням;

- з однієї рослини не зрізати усі бруньки, квіти, листки;

- підземні органи збирати тільки після висипання насіння, частину сировини залишати для відновлення рослин.

Дотримування цих правил з охорони і раціонального використання лікарських рослин буде сприяти збереженню та відновленню їх запасів.

Дата добавления: 2014-01-06