Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ

Химические методы установления подлинности

Неорганические лекарственные вещества идентифицируют с помощью химических реакций на катионы и анионы которые входят в состав молекулы препарата.

Качественный элементный анализ используют для испытания подлинности лекарственных веществ, содержащих в молекуле атомы серы, фосфора, галогенов и др.

Так как атомы этих элементов не ионизированы, то необходима предварительная их минерализация. В результате чего происходит разрушение органической части молекулы, а атомы серы, галогенов и т. д. образуют ионы, которые затем идентифицируют с помощью соответствующих реакций.

Идентификацию органических лекарственных веществ проводят с использованием функционального анализа. Подлинность подтверждают с помощью реакций на ту или иную функциональную группу. Применяемые в фармацевтическом анализе химические реакции сопровождаются образованием окрашенных соединений, выделением газообразных веществ или нераствори­мых в воде соединений, у которых определяют темпе­ратуру плавления.

Основное требование к чистоте лекарственных средств – это отсутствие или ограниченное содержание тех примесей, которые отрицательно влияют на физико-химические и фармакологические свойства.

Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ:

1. Исходные и промежуточные продукты синтеза (например: примесь салициловой кислоты в аспирине);

2. Сопутствующие вещества (в растительном и животном сырье);

3. Растворители;

4. Остатки кислот и щелочей, в том числе за счет выщелачивания стекла;

5. Металл из которого изготовлена аппаратура (тяжелые металлы, мышьяк);

6. Песок, асбест, волокна тканей и фильтровальной бумаги.

Классификация примесей

Недопустимые примеси - это токсичные примеси, они оказывают отрицательное влияние на фармакологический эффект. Поэтому ФС рекомендует испытания, подтверждающие отсутствие таких примесей и в ней указывается "не должно… (появляться окрашивание, выпасть осадок и т. п.)";

Допустимые примеси - они указывают на степень очистки лекарственного вещества и в больших количествах снижают содержание БАВ-ва и уменьшают фармакологическую активность. Поэтому ФС указывает допустимые пределы таких примесей. Например: в частной ФС пишут "примесь ионов кальция в препарате допускается не более 0,05 %".

Общие примеси - это примеси, внесенные исходным сырьем или приобретенные в процессе производства (например: примеси неорганических ионов). Общие примеси определяют по унифицированным методикам, приведенным в ОФС «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей». В частных статьях эти методики не дублируются.

Примеси могут быть допустимыми и недопустимыми.

Специфические примеси - это примеси, приобретенные в процессе хранения, транспортировки под воздействием внешних факторов среды (кислорода воздуха, влаги, тепла, света). Методики их определения приведены в частных ФС.

Такие примеси также могут быть допустимыми или недопустимыми.

Дата добавления: 2014-01-06