Сертификация систем обеспечения качества

Сущность и содержание сертификации продукции

Основы сертификации

Сертификация в переводе с латыни означает «сделано верно». Для того чтобы убедиться в том, что продукт «сделан верно», надо знать, каким требованиям он должен соответствовать и каким образом возможно получить достоверные доказательства этого соответствия. Общепризнанным способом такого доказательства служит сертификация соответствия.

ИСО/МЭК предлагает термин «соответствие», указывая, что это процедура, в результате которой может быть представлено заявление, дающее уверенность в том, что продукция (процесс, услуга) соответствует заданным требованиям. Это может быть:

· заявление поставщика о соответствии, то есть его письменная гарантия в том, что продукция соответствует заданным требованиям; заявление, которое может быть напечатано в каталоге, накладной, руководстве по эксплуатации или в другом сообщении, относящемся к продукции; это может быть также ярлык, этикетка и т.п.;

· сертификация – процедура, посредством которой третья сторона даёт письменную гарантию, что продукция, процесс, услуга соответствуют заданным требованиям.

Подтверждение соответствия через сертификацию предполагает обязательное участие третьей стороны. Такое подтверждение соответствия – независимое, дающее гарантию соответствия заданным требованиям, осуществляемое по правилам определённой процедуры.

Сертификация считается основным достоверным способом доказательства соответствия продукции (процесса, услуги) заданным требованиям. Процедуры, правила, испытания и другие действия, рассматриваемые как составляющие самого процесса (деятельности) сертификации, могут быть различными в зависимости от ряда факторов. Среди них – законодательство, касающееся стандартизации, качества и непосредственно сертификации; особенности объекта сертификации, что в свою очередь определяет выбор метода проведения испытаний, и так далее. Другими словами, доказательство соответствия проводится по той или иной системе сертификации. В соответствии с указанным документом ИСО/МЭК это система, которая осуществляет сертификацию по своим собственным правилам, касающимся как процедуры, так и управления.

Систему сертификации (в общем виде) составляют: центральный орган, который управляет системой, проводит надзор за её деятельностью и может передавать право на проведение сертификации другим органам; правила и порядок проведения сертификации; нормативные документы, на соответствие которым осуществляется сертификация; процедуры (схемы) сертификации; порядок инспекционного контроля. Системы сертификации могут действовать на национальном, региональном и международном уровнях. Система сертификации, занимающаяся доказательством соответствия определённого вида продукции (процесса, услуг), – это система сертификации однородной продукции, которая в своей практике применяет стандарты, правила и процедуру, относящиеся именно к данной продукции. Несколько таких систем сертификации однородной продукции со своими органами и другими составляющими могут входить в общую систему сертификации.

Систематическую проверку степени соответствия заданным требованиям принято называть оценкой соответствия (conformity assessment). Более частным понятием оценки соответствия считают контроль (inspection), который рассматривают как оценку соответствия путём измерения конкретных характеристик продукта. В оценке соответствия наиболее достоверными считаются результаты испытаний третьей стороной. Третья сторона – это лицо или орган, признанные независимыми ни от поставщика (первая сторона), ни от покупателя (вторая сторона).

Под испытанием понимается техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым правилам. Испытания осуществляют в испытательных лабораториях, которые могут быть как юридическим лицом, так и техническим органом.

Системы сертификации пользуются услугами испытательных лабораторий, которые могут быть самостоятельной или составной частью органа по сертификации или другой организации. Лаборатория имеет право проводить испытание в процессе сертификации третьей стороной при условии её независимости от поставщика (изготовителя) и потребителя объекта сертификации, а также официального признания её компетентности. Для этого существует процедура аккредитации (accreditation). Аккредитация – это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные типы испытаний. Термин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию как технической компетентности и объективности, так и только технической компетентности.

Аккредитации предшествует аттестация – проверка испытательной лаборатории с целью установить её соответствие критериям аккредитации. Аттестация состоит в оценке состояния дел в лаборатории по определённым параметрам и критериям, выбор которых базируется на рассмотренных выше общих требованиях к испытательным лабораториям.

Любая система сертификации использует стандарты (международные, региональные, национальные), на соответствие требованиям которых проводятся испытания. Информация о соответствии стандартам необходима покупателю, конечному потребителю, инспектирующим и контролирующим органам, страховым компаниям, правительственным органам для самых различных ситуаций, связанных с продуктом. В системах сертификации третьей стороной применяются два способа указания соответствия стандартам: сертификат соответствия и знак соответствия, которые и являются способами информирования всех заинтересованных сторон о сертифицируемом товаре.

Сертификат соответствия – это документ, изданный по правилам системы сертификации, сообщающий, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Сертификат может относиться ко всем требованиям стандарта, отдельным его разделам или характеристикам конкретного продукта, что чётко оговаривается в самом документе. Информация, представляемая в сертификате, должна обеспечить возможность сравнения её с результатами испытаний, на основе которых сертификат выдан.

Сертификация носит обязательный или добровольный характер.

Обязательная сертификация осуществляется на основании законов и законодательных положений и обеспечивает доказательство соответствия товара (процесса) требованиям технических регламентов, стандартов. Поскольку обязательные требования нормативных документов относятся к безопасности, охране здоровья людей и окружающей среды, то основным аспектом обязательной сертификации являются безопасность и экологичность. В зарубежных странах действуют прямые законы о безопасности изделий (например, директи-вы ЕС). Поэтому обязательная сертификация проводится на соответствие указанным в них требованиям (непосредственно либо в виде ссылки на стандарт). Для осуществления обязательной сертификации создаются системы обязательной сертификации. Номенклатура объектов обязательной сертификации устанавливается на государственном уровне управления.

Добровольная сертификация проводится по инициативе юридических или физических лиц на договорных условиях между заявителем и органом по сертификации в системах добровольной сертификации. В отличие от обязательной сертификации, объекты которой и подтверждение их соответствия связаны с законодательством, добровольная сертификация касается в первую очередь работ и услуг, а также продукции и процессов, не включённых в обязательную номенклатуру и определяемых заявителем (либо в договорных отношениях). Решение о добровольной сертификации обычно связано с проблемами конкурентоспособности товара (услуги), предпочтениями покупателей, всё больше ориентирующихся в своём выборе на сертифицированные изделия. Как правило, развитие добровольной серти-фикации подтверждается государством.

3.2.2 Сертификация систем менеджмента качества

Сертификация системы менеджмента качества – это эффективный рыночный инструмент, так как сертификат, выданный авторитетной организацией, признаётся как осязаемое свидетельство качества, которого вправе ожидать потребитель (заказчик). Направленность сертификации в последние годы переместилась от сертификации продукции к сертификации систем качества. Это связано с тем, что во втором случае покупатель уверен, что качество всей продукции данного предприятия находится на высоком уровне. Организационная система сертификации включает: аккредитующие органы, консультирующие и сертифицирующие организации. Обязательным условием сертификации является организационная независимость перечисленных организаций.

Международная сертификация включает два этапа: подготовку к сертификации и непосредственно процесс сертификации. Эти этапы выполняются различными организациями (в ряде случаев – разными дочерними фирмами одной материнской компании), так как в противном случае возникает «конфликт интересов», что запрещено действующими международными требованиями. Подготовка к сертификации предполагает:

· оценку действующего производства – оценочный аудит;

· подготовку необходимых документов: отчёта, мероприятий и методик;

· разработку Руководства, пакета методологических инструкций и Программы качества;

· консультации по внедрению;

· предварительный аудит;

· сертификационный аудит и выдачу сертификата;

· обучение специалистов компании: высшего звена, среднего звена и исполнителей по специально разрабатываемым программам.

Методом выявления отклонений системы менеджмента качества от стандартов ИСО серии 9000 является аудит. Различают: аудит системы; аудит процесса; аудит продукта.

В соответствии с ИСО 9000 аудит качества определяется как систематическое и независимое исследование, проводящееся для того, чтобы установить, соответствует ли деятельность в области качества запланированным требованиям, насколько эффективно эти требования реализуются и пригодны ли они для достижения поставленных целей. Различают внешние и внутренние аудиты (далее – проверки) качества.

Результаты внутренней проверки в виде документированного «Обзора состояния менеджмента качества» оцениваются руководством предприятия.

Внешние проверки разделяются: на проверки, проводимые независимой третьей стороной с целью сертификации; проверки, проводимые заказчиками у поставщиков (подрядчиков), называемые также оценкой второй стороной.

График внешних и внутренних проверок разрабатывается руководителем службы качества и утверждается уполномоченным высшего руководства предприятия по системе качества.

Сертификация систем обеспечения качества на соответствие стандартам ИСО серии 9000 широко развита во многих странах. Зарубежные специалисты считают, что сертификат соответствия на систему обеспечения качества даёт фирме немало выгод и преимуществ. Он доказывает надёжность партнёра по бизнесу. Страховые компании отдают предпочтение таким фирмам при страховании от ущерба за некачественную продукцию. Сертификат на систему качества – весомый аргумент в пользу заключения контракта на поставку товара: западные эксперты отмечают, что на едином европейском рынке в ближайшем будущем до 95 % контрактов будут заключаться только при наличии у фирмы-поставщика сертификата на систему качества. При возникновении судебных исков, связанных с некачественной продукцией, такой сертификат расценивается как доказательство невиновности фирмы. Наличие сертификата на систему качества стало обязательным условием участия в различных тендерах. Сертификация системы качества положительно отражается и на внутренних делах предприятия: в процессе подготовки к сертификации системы качества производственный процесс приводится в соответствие с особенностями рыночной экономики; облегчается процедура сертификации продукции.

Сертифицированная система качества характеризует способность предприятия стабильно выпускать продукцию надлежащего качества и вполне может рассматриваться как один из весомых факторов конкурентоспособности фирмы как на внешнем, так и на внутреннем рынке.

Развитие рыночных отношений в России, а также её внешнеэкономические задачи стимулировали Госстандарт России принять
в 1995 г. программу работ по развитию сертификации систем качества в РФ. В соответствии с этой программой была разработана и принята «Система сертификации систем качества и производств», или «Регистр систем качества» (далее – Регистр). Это система добровольной сертификации, но она составляет часть государственной российской Системы ГОСТ Р, которая представляет собой систему обязательной сертификации. Решение о вхождении новой для РФ добровольной системы в систему ГОСТ Р мотивировалось известностью последней в России и зарубежных странах, где её сертификат и знак соответствия находят признание. Не случайно и знак соответствия Регистра систем качества отличается от знака системы ГОСТ Р лишь подписью «Регистр» над знаком и указанием номера стандарта ИСО под знаком. Всё это направлено на ускорение признаваемости российских сертификатов на системы качества за рубежом.

Регистр как система создан в соответствии с действующим законодательством, правилами по сертификации и государственными нормативными документами России, а также европейскими и международными правилами и нормами в области сертификации систем качества. Основные направления деятельности Регистра: сертификация систем качества; сертификация производств; инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами; международное сотрудничество в интересах взаимного признания сертификатов на системы качества.

Практическая деятельность по сертификации систем качества в России регламентируется следующими стандартами: ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации», ГОСТ Р 40.002-96 «Система сертификации ГОСТ Р.
Регистр систем качества. Основные положения»; ГОСТ Р 40.004-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации производств»; ГОСТ Р 40.005-96 «Система сертификации ГОСТ Р.
Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами».

В качестве нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация, в Регистре используются государственные стандарты, представляющие собой принятые методом обложки международные стандарты ИСО.

Совокупность основополагающих стандартов, приведённая выше, устанавливает главные принципы, организационную структуру Регистра; процедуры сертификации систем качества и порядок инспекционного контроля.

Основными принципами сертификации систем качества должны быть: добровольность; исключение дискриминации в доступе к системе; объективность и воспроизводимость результатов; конфиденциальность; информативность; чёткая определённость области аккредитации органов по сертификации; проверка выполнения обязательных требований к продукции (услуге) в сфере законодательного регулирования; достоверность документированных доказательств заявителя о соответствии действующей системы качества установленным требованиям.

Структуру Регистра составляют: Госстандарт РФ, Технический центр Регистра, Совет по сертификации систем качества и производств, Комиссия по апелляциям, Научно-методический комитет Регистра, органы по сертификации систем качества и производств, организации, получившие сертификат на систему качества (рис. 8).

Функции Госстандарта сводятся к следующему: утверждение структуры Регистра; принятие принципиальных решений о его развитии; рассмотрение основных правил и принципов функционирования Регистра; участие в комиссии по апелляциям (при необходимости).

Рис. 8. Структура Регистра систем качества

Системы сертификации ГОСТ Р

Технический центр Регистра непосредственно организует, проводит и контролирует сертификацию систем качества и производств, участвует в инспекционном контроле; ведёт реестр сертифицированных систем качества и производств; участвует в аккредитации экспертов; приостанавливает и аннулирует действие сертификатов; занимается информационным обеспечением; устанавливает контакты с зарубежными национальными и международными организациями аналогичного профиля деятельности, выполняет другие оперативные и методологические задачи.

Совет по сертификации систем качества и производств имеет статус совещательного органа, который разрабатывает предложения для принятия решений, касающихся работы Регистра. В его состав входят специалисты заинтересованных организаций, представители изготовителей и потребителей.

Комиссия по апелляциям создаётся техническим центром из независимых экспертов и функционирует по мере необходимости. В её состав могут быть включены представители структурных подразделений Регистра.

Научно-методический комитет Регистра разрабатывает нормативные и методологические документы; участвует в работе Совета по сертификации систем качества и производств, а также в Комиссии по апелляциям; формирует банк данных и банк нормативных документов; разрабатывает учебные программы для подготовки экспертов
и др.

Органы по сертификации систем качества и производств проводят сертификацию, оформляют её результаты и осуществляют инспекционный контроль; ведут методическую работу, взаимодействуют со всеми структурными подразделениями Регистра.

Процедуры сертификации систем качества и производств, установленные ГОСТ Р 40.002-96, ГОСТ Р 40.004-96, ГОСТ Р 40.005-96, относятся к взаимодействию органов по сертификации и заявителей в период, предшествующий сертификации. Они включают проведение проверок, принятие решений о сертификации систем качества, оформление сертификатов соответствия, инспекционный контроль за сертифицированными системами качества, взаимодействие органов по сертификации с Техническим центром Регистра. Процедуры гармонизированы с европейскими и международными соответствующими правилами и нормами, что направлено на создание условий для признания сертификатов Регистра за рубежом, а также присоединения к международной системе признания результатов оценки систем качества – QSAR.

Однако российская система сертификации систем качества всё же отличается от международной практики, поскольку включает сертификацию производств. Это объясняется условиями, в которых сейчас оказалось подавляющее большинство отечественных предприятий: у них отсутствует система качества, но они знакомы с процедурой оценки производства, так как в своё время в стране проводилась аттестация производственных процессов. Поскольку сертификация систем качества сложнее, чем производство, то предприятия предпочитают сначала заняться сертификацией производств, рассматривая её как первую ступень на пути к сертификации системы качества, что уже осуществлено на многих российских предприятиях.

Поэтому, согласно российским правилам, система «Регистр» представляет собой по существу двухступенчатую сертификацию, что считается временным явлением. Разрабатываются государственные стандарты, регламентирующие требования к органам сертификации систем качества и порядок их аккредитации, которые будут в наибольшей степени гармонизованы с соответствующими международными правилами.

Заочная оценка системы качества – это предварительная оценка, которая нужна для того, чтобы эксперт мог выявить потенциальную возможность сертификации и целесообразность проведения дальнейших работ на данном предприятии. На этом этапе заявитель представляет в орган по сертификации систем качества: заявку; документ о политике по качеству, Руководство по качеству; анкету-вопросник с ответами. Если анализ этих материалов имеет положительные результаты, орган по сертификации заключает договор с заявителем на проведение окончательной проверки: состояния и видов деятельности предприятия по управлению качеством; состояния производственной системы; качества выпускаемой продукции. Деятельность по управлению качеством проверяется на соответствие реально существующих на предприятии элементов обеспечения качества требованиям заявленного международного стандарта ИСО серии 9000 либо адекватного ему государственного российского стандарта.

В результате проверки могут быть сделаны следующие выводы:

· система полностью соответствует установленным требованиям;

· система в целом соответствует требованиям, но обнаружены отдельные отклонения от стандарта;

· система не соответствует установленным требованиям.

В первом случае орган по сертификации выдаёт предприятию сертификат на систему качества после его регистрации в Государственном реестре. Во втором случае предприятию назначается срок для устранения обнаруженных несоответствий, после чего по его заявке сертификация продолжается, но по упрощённой схеме. При положительных результатах предприятие получает сертификат. Если результат проверки отрицательный, предприятие имеет право, будучи подготовленным, на повторную сертификацию по полной программе.

Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества проводится в двух формах: как плановый (не реже одного раза в год) и как внеплановый. Основаниями для внепланового контроля могут быть: поступление в орган по сертификации сведений о претензиях к качеству продукции предприятия; введение существенных изменений в технологический процесс или в конструкцию (состав) продукции; изменение организационной структуры или кадрового состава предприятия.

Сертификация систем качества на российских предприятиях постепенно развивается, проблема признания отечественных сертификатов также не остаётся без внимания. Наряду с тем, что для устранения препятствий на пути признания российских сертификатов за рубежом создан Регистр систем качества в структуре системы ГОСТ Р, используются и другие возможности. Одной из них стала совместная сертификация.

Сертификация производства. Сертификацию производства можно считать либо самостоятельной процедурой, либо составной частью сертификации системы обеспечения качества, так же как и схемы сертификации продукции. При сертификации производства оцениваются четыре блока объектов:

- готовая продукция (оценка её качества в сфере реализации и потребления и анализ причин обнаружения дефектов);

- технологическая система (технологические процессы, состояние погрузочно-разгрузочных работ, хранение, установка);

- техническое обслуживание и ремонт (техническое обслуживание и ремонт оборудования, эксплуатация и ремонт оснастки, проверка контрольно-измерительных приборов);

- система технического контроля и испытаний (входной контроль, операционный контроль, приёмочный контроль; типовые, квалификационные и периодические испытания).

Основные этапы сертификации производства представлены
в табл. 4.

Таблица 4

Основные этапы сертификации производства

Номер этапа	Наименование этапа	Краткое содержание	Исполнитель
	Приостановление заявки на сертификацию производства	Подготовка исходных материалов и оформление заявки	Предприя-тие-изго-товитель
	Предварительная оценка	Экспертиза исходных материалов, сбор и анализ информации о качестве реализуемой продукции, оценка целесообразности проведения последующих этапов	Орган, проводящий сертификацию производства
	Составление методики сертификации производства	Регламентация объектов и процедур проверки производства и правил принятия решения (или оценка существующей методики)	то же
	Проверка производства	Формирование группы (комиссии) экспертов, проверка производства в соответствии с методикой сертификации, составление акта и отчёта о результатах проверки	–//–
	Оформление сертификата соответствия на производство	Оформление сертификата соответствия на производство, внесение его в Государственный реестр, выдача сертификата предприятию	–//–
	Инспекционный контроль за сертифицированным производством	Выполнение процедур проверки стабильности качества изготовления продукции в соответствии с методикой сертификации	–//–

Процесс подготовки к сертификации производства, как показывает российская практика, положительно сказывается на деятельности предприятия. Повышается технологическая дисциплина, значительно усиливается связь с потребителями, разрабатываются количественные и качественные критерии стабильности производства, чётко выявляются те звенья технологического процесса, которые непосредственно влияют на характеристики продукции, подлежащие обязательной сертификации и др.

Дата добавления: 2014-01-07