Теркелген пайдаланушылар 4 страница

5. Порядок по ветеринарному клеймению мяса

223. Мясо и мясопродукты (субпродукты) всех видов сельскохозяйственных и диких животных, в том числе птицы, подлежат обязательному клеймению ветеринарными клеймами и штампами.
224. Руководитель подразделения местного исполнительного органа, осуществляющего деятельность в области ветеринарии, соответствующей административно-территориальной единицы формирует список ветеринарных врачей, осуществляющих клеймение мяса, с присвоением им личных номеров.
225. Ветеринарные клейма и штампы изготавливаются из бронзы или другого нержавеющего металла установленных форм и размеров с глубоким вырезанным ободком, цифрами и буквами с целью получения четкого оттиска на поверхности мяса, в установленном порядке с письменного разрешения руководителя подразделения местного исполнительного органа, осуществляющего деятельность в области ветеринарии, соответствующей административно-территориальной единицы.
226. Ветеринарные клейма хранятся у ветеринарного врача, получившего право клеймения мяса, в условиях, полностью исключающих несанкцированное их применение.

Ветеринарные клейма и штампы

227. Для клеймения мяса и мясопродуктов (субпродуктов) устанавливаются ветеринарные клейма и штампы в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.
228. Ветеринарные клейма овальной и прямоугольной формы, а также ветеринарные штампы включают в себя информацию согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
229. Овальное ветеринарное клеймо формы 1 ставится на мясо и мясопродукты ветеринарным врачом лаборатории ветеринарно-санитарной экспертизы или подразделения производственного контроля на убойных пунктах или мясоперерабатывающих предприятиях по результатам ветеринарно-санитарной экспертизы. Наличие овального ветеринарного клейма подтверждает, что ветеринарно-санитарная экспертиза проведена и продукция является безопасной.
230. Прямоугольное ветеринарное клеймо «Предварительный осмотр» ставится ветеринарными врачами подразделений местных исполнительных органов по результатам предубойного осмотра животных и послеубойного осмотра туш и органов на убойных площадках.
231. Туши и органы с ветеринарным клеймом прямоугольной формы «Предварительный осмотр» направляются для прохождения ветеринарно-санитарной экспертизы в лабораторию ветеринарно-санитарной экспертизы.
232. По результатам проведенных исследований рядом с прямоугольным ветеринарным клеймом ставится овальное ветеринарное клеймо ветеринарным врачом лаборатории ветеринарно-санитарной экспертизы формы 1 или формы 2.
233. Мясо и мясопродукты, подлежащие обезвреживанию (обеззараживанию) и переработке клеймятся ветеринарными штампами, указывающими порядок использования мяса и мясопродуктов в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии».
234. Для клеймения субпродуктов, мяса кроликов и птицы применяют ветеринарное клеймо овальной формы меньшего размера.
235. На мясоперерабатывающих предприятиях, птицефабриках допускается применять электроклеймо без ободка с обозначением цифр 1 или 2 (в зависимости от категории мяса птиц), которое ставится на наружную сторону голени птицы. При упаковке тушек в пакеты из полимерной пленки маркировку вида и категории мяса птицы наносят непосредственно на пакеты типографическим способом.
236. Реализация мяса и мясопродуктов разрешается только при наличии ветеринарного клейма овальной формы.

Порядок клеймения мяса и мясопродуктов (субпродуктов)

237. На мясо всех видов животных оттиск ветеринарного клейма или штампа ставится в следующем порядке:
1) на мясные туши и полутуши – по одному в области каждой лопатки и бедра;
2) на каждую четвертину, куски шпига – по одному клейму;
3) на голову, сердце, язык, легкие, печень, почки – по одному клейму путем наклеивания одной этикетки с оттисками ветеринарного клейма (обязательно для лабораторной ветеринарно-санитарной экспертизы);
4) на тушки кроликов и нутрий ставят два клейма – по одному в области лопатки и на наружной стороне бедра;
5) на объектах внутренней торговли на тушки птицы ставят одно клеймо на шейке или наружной поверхности бедра (аналогично проводят и клеймение дичи);
6) на мясоперерабатывающих предприятиях, птицекомбинатах и птицефабриках ставят электроклеймо на наружную поверхность голени: у тушек цыплят, кур, утят, цесарок – на одну ногу; у тушек уток, гусят, гусей, индюшат и индеек – на обе ноги;
7) на тушки птицы, подлежащие промышленной переработке, ставят в области спины электроклеймо «п».
238. Мясо лошадей, верблюдов, оленей, медведей, ослов, мулов, хряков, прошедших ветеринарно-санитарную экспертизу, клеймят ветеринарным клеймом и ставят рядом дополнительный штамп, указывающий вид мяса и мясопродуктов.
239. На жир-сырец клеймо не ставят, а наклеивают несколько этикеток с оттиском ветеринарного клейма.
240. На мясо и субпродукты, подлежащие выпуску только после обезвреживания (обеззараживания) и направляемые для переработки на колбасу и другие изделия, должен быть поставлен только ветеринарный штамп, обозначающий метод обезвреживания (обеззараживания), или диагноз, овальное клеймо не ставится.
241. На тару с тушками птицы, подлежащей обезвреживанию (обеззараживанию), наклеивают несколько этикеток с оттисками ветеринарных штампов, обозначающих согласно правилам ветеринарно-санитарной экспертизы мяса и мясопродуктов способ обезвреживания: «Проварка», «На консервы» и другие.
242. На туши (тушки) всех видов животных, включая птиц и кроликов, признанных по результатам ветеринарно-санитарной экспертизы непригодными на пищевые цели, ставят не менее 3-4 оттисков ветеринарного штампа с надписью «Утиль».
243. Мясо и мясопродукты (субпродукты), изменившие свои ветеринарно-санитарные характеристики в результате нарушения условий хранения или транспортировки, подлежат повторной ветеринарно-санитарной экспертизе и переклеймению с нанесением штампов согласно настоящих Правил с предварительным удалением оттисков клейм овальной формы.

6. Ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования к
организациям по производству и реализации ветеринарных препаратов

244. Ветеринарно-санитарные требования распространяются на физических и юридических лиц, занимающихся производством и реализацией ветеринарных препаратов на территории Республики Казахстан.
245. В ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требованиях используются следующие понятия:
1) автоклавная – специальное помещение, оборудованное автоклавами, состоящее из изолированных отделений для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания (обезвреживания) микроорганизмов, инфицированного материала и других биологических отходов;
2) валидация – документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативно-технической документации;
3) валидация процесса – документированное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами и производить ветеринарный препарат, соответствующий установленным требованиям спецификаций и характеристикам качества;
4) внутрипроизводственный контроль (технологический, межоперационный), проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса для того, чтобы продукция соответствовала требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды или оборудования также рассматривается как элемент межоперационного контроля;
5) воздушный шлюз – ограниченное пространство с двумя и более дверями, расположенное между двумя или более помещениями, например, с различными классами чистоты, предназначенное для контроля потока воздуха между помещениями при входе в них и используется для перемещения людей и материалов;
6) виварий – изолированное помещение, предназначенное для содержания подопытных лабораторных животных;
7) изолятор – изолированное помещение, предназначенное для содержания зараженных подопытных лабораторных животных;
8) контрольные (эталонные) штаммы (далее – контрольные штаммы) – музейные образцы ослабленных (аттенуированных) и вирулентных культур производственных штаммов микроорганизма, используемые с антисывороткой к ним в справочных целях для идентификации вновь получаемых штаммов-изолятов;
9) матриксные серии (партии) контрольных (эталонных) и производственных (вакцинных) штаммов микроорганизмов – исходные серии (партии) штаммов культур ослабленных (аттенуированных) и вирулентных микроорганизмов, полученные в одинаковых условиях и используемые в качестве образца для производства и контроля определенного вида ветеринарных препаратов;
10) микроорганизмы – бактерии, вирусы, риккетсии, микоплазмы, дрожи, актиномицеты, плесневые грибы, водоросли и другие простейшие;
11) организации по производству и реализации ветеринарных препаратов – деятельность физических и юридических лиц, осуществляющих производство (далее – производитель) и реализацию ветеринарных препаратов, в специальных производственных помещениях, отвечающих настоящим ветеринарным (ветеринарно-санитарным) требованиям;
12) паспорта на производственные и контрольные штаммы – документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих производственный и контрольный штаммы микроорганизма;
13) подразделение производственного контроля (далее – ППК) – отдел контроля качества (с испытательными лабораториями) производителя ветеринарных препаратов, имеющий аттестат аккредитации, выданный уполномоченным органом по техническому регулированию на соответствие установленным требованиям, выполняющий исследования ветеринарного препарата на соответствие производимой серии (партии) ветеринарного препарата, требованиям ветеринарных нормативов с последующим составлением внутрипроизводственного акта;
14) производство ветеринарного препарата – организованный технологический процесс, включающий полный цикл производства (синтез, биосинтез, экстракция, очистка, обработка, изготовление, фасовка, упаковка, маркировка, этикетирование) либо отдельные стадии использования субстанций для получения готового ветеринарного препарата;
15) производственные (вакцинные) штаммы (далее – производственные штаммы) – ослабленные (аттенуированные) и вирулентные культуры соответствующего микроорганизма, применяемые при изготовлении и контроле качества биологических препаратов различного назначения (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины, пробиотики, бактериофаги, диагностикумы и другие средства биологического происхождения);
16) санпропускник – помещение или часть производственных помещений по производству и реализации ветеринарных препаратов, состоящее из раздевалки с индивидуальными шкафами для одежды сотрудников, туалета, душевой и раздевалки с индивидуальными шкафами для спецодежды сотрудников;
17) серия (партия) ветеринарных препаратов – определенное количество ветеринарного препарата, полученное и расфасованное за один производственный цикл при постоянных условиях, получившее свой номер серии, номер производственного контроля и оформленное одним документом, установленной формы;
18) спецификация – стандарт организации, подробно описывающий перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, устанавливающий численные границы, диапазоны или критерии, которым должны соответствовать используемые или получаемые в процессе производства продукция, сырье и материалы;
19) технологический регламент производства – нормативно-технический документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологических процессов в производстве ветеринарных препаратов;
20) штамм – чистая культура микроорганизма, сохраняющая свою характеристику (биологические свойства) в течение длительного срока хранения.

Ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования к санитарной
зоне и расположению здания производителя

246. Производитель ветеринарных препаратов организовывает их производство, так чтобы они соответствовали своему назначению и предъявляемым требованиям, не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности.
247. Производитель ветеринарных препаратов располагает, проектирует, конструирует, устанавливает здание, помещения и оборудование, так чтобы они соответствовали процессам, для которых предназначены.
248. Здание производителя располагается на отдельной огороженной территории, допускается размещать на территории других организаций фармацевтической и биологической промышленности изолированно. Не допускается размещение здания производителя в учебных заведениях, общественных и жилых зданиях.
249. Здание производителя огораживается высотой не менее 2 метров, оснащается санпропускником, которое представляет собой помещение из трех отделений: первое – раздевалка с индивидуальными шкафами для одежды и обуви сотрудников, туалетом; второе – душевая; третье – раздевалка с индивидуальными шкафами для спецодежды сотрудников.
250. При работе с микроорганизмами первой – второй группы патогенности, указанное ограждение должно иметь колючую проволоку по верху.
251. Между ограждением и зданием производителя располагается санитарно-защитная зона, размер определяется в соответствии с санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к зданиям и сооружениям производственного назначения» и «Санитарно-эпидемиологические требования по установлению санитарно-защитной зоны производственных объектов», утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 93.
252. При въезде на территорию производителя, работающего с микроорганизмами первой – второй группы патогенности, располагается дезбарьер для дезинфекции транспорта – котлован с бетонированным дном и стенками следующих размеров: глубина – не менее 20 сантиметров, ширина – не менее 3 метров, длина – не менее 5 метров. Дезбарьер наполняется дезинфицирующим раствором. Въезд/выезд транспорта на территорию производителя вне дезбарьера не допускается.
253. Административно-хозяйственные и подсобные помещения, помещения для подготовки и приема пищи, а также ремонтные участки (цеха) должны находиться в отдельных зданиях от производственных помещений или изолироваться от них (если находятся в одном здании). Административно-хозяйственные и подсобные помещения допускается располагать за ограждениями производителя.
254. Помещения для содержания животных находятся в отдельных зданиях от всех остальных зон, имеют отдельный вход, оборудуются отдельными системами подготовки и обработки воздуха.

Ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования
к помещениям

255. Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений должно соответствовать выполняемым работам. Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью предотвращения перекрестной контаминации, появления пыли или грязи.
256. Риск загрязнения материалов и продукции, создаваемый окружающей средой производственных помещений (зданий), должен быть минимальным при условии соблюдения всех мер защиты.
257. Эксплуатация помещений должна выполняться с соблюдением мер предосторожности, техническое обслуживание и ремонт не должно оказывать отрицательного влияния на качество продукции.
258. Уборка и дезинфекция помещений должны проводиться в соответствии с письменными инструкциями.
259. Освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на ветеринарный препарат во время их изготовления и хранения, а также на правильность работы оборудования.
260. При проектировании и эксплуатации помещений предусматривается обеспечение защиты от проникания в них насекомых или животных.
261. В помещения не должны допускаться лица, не имеющие права доступа в них. Производственные, складские помещения и помещения контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.
262. В производственных помещениях, в том числе в ППК, вивариях и изоляторе, полы изготавливаются из материалов, не сорбирующих вредные вещества и легко поддающиеся чистке (мойке) при уборке.
263. Для стен, потолков и других поверхностей, в том числе внутренних строительных конструкций, где размещены участки с применением вредных и агрессивных веществ, предусматривают отделку, предотвращающую сорбацию и допускающую систематическую очистку, влажную и вакуумную уборку, а при необходимости и дезинфекцию.
264. В производственной зоне:
1) для минимизации риска здоровью людей, вызываемого перекрестной контаминацией при производстве сенсибилизирующих веществ (антибиотиков, или иных веществ биологического синтеза) или биологических ветеринарных препаратов (из живых микроорганизмов), предусматривают специальные и изолированные технические средства (помещения (для удобства туалет, но он не должен пересекаться с производственными линиями), оборудование, средства обслуживания);
2) в одних и тех же помещениях не допускается производство антибиотиков, гормонов, цитотоксинов, сильнодействующих лекарственных средств и другой продукции. В исключительных случаях производство таких препаратов допускается в одних помещениях при разделении циклов производства по времени, с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением необходимой аттестации (испытаний);
3) в зданиях, используемых для производства ветеринарных препаратов, не допускается производство ядов технического назначения (пестицидов и гербицидов);
4) проект помещений должен соответствовать логической последовательности производственных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте;
5) проект рабочих зон и зон хранения внутри производства должны обеспечивать последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводить к минимуму риск перепутывания ветеринарных препаратов и их компонентов, перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю;
6) при воздействии окружающей среды на исходные и первичные упаковочные материалы, промежуточные или нерасфасованные продукты, внутренние поверхности помещений (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых соединений и трещин, не выделять загрязняющие агенты и должны обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки, а также, при необходимости, дезинфекции;
7) конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции не должны иметь мест, труднодоступных для очистки. По возможности их обслуживание должно осуществляться с внешней стороны производственных помещений;
8) трубопроводы для стоков (канализация) должны иметь соответствующие размеры и быть оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует избегать применения открытых желобов. При необходимости они должны быть неглубокими для удобства очистки и дезинфекции;
9) в производственных зонах, следует обеспечить эффективную систему вентиляции, оборудованную устройствами контроля воздуха (требуемой температуры и, при необходимости, влажности воздуха и его фильтрации);
10) взвешивание исходных материалов проводят в специально оборудованных для этого помещениях;
11) при выполнении работ, сопровождающихся выделением пыли (при отборе проб, взвешивании, смешении, производственных операциях и упаковке сухих продуктов), необходимо предусмотреть меры по предотвращению перекрестного загрязнения и проведению очистки;
12) при проектировании помещений для упаковки ветеринарных препаратов следует предусматривать специальные меры, предотвращающие перепутывание или перекрестное загрязнение материалов и продукции;
13) производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно в местах проведения визуального операционного контроля;
14) внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не создает помех для технологического процесса;
15) производственные помещения (включая боксы для ведения стерильных работ) необходимо обеспечить приточно-вытяжной вентиляцией. Для этой цели используются специальные стерилизующие фильтры. При нагрузке 36–50 кубических метров воздуха в час на 1 квадратный метр поверхности фильтра коэффициент «проскока» по микробным телам не менее 0,01 – 0,005 %. Кратность воздухообмена составляет от 3 до 15 кубических метров в час, в зависимости от особенностей и целевого использования помещений;
16) все производственные помещения обеспечиваются герметичными окнами и дверьми (отсутствие окон в производственных помещениях допускается);
17) в соответствии с характером технологических операций помещения (в особенности стерильные боксы и предбоксники) оборудуются бактерицидными лампами;
18) производственные помещения (включая предбоксники) обеспечивают горячей и холодной водой, а при необходимости вытяжными шкафами. Совмещение автоклавной с моечной, а также совмещение «грязных» и «чистых» автоклавов, в которых проводится стерилизация питательных сред, растворов, инструментов не допускается;
19) производственные помещения оборудуются средствами пожарной безопасности (в предбоксниках – шерстяные одеяла, в других помещениях – огнетушители), первой медицинской помощи (медицинскими аптечками) и аварийным пакетом (содержащим халат, перчатки, совок, вату, дезраствор) для ликвидации аварий с инфекционным материалом.
265. В зоне складирования:
1) предусматривают достаточную вместимость для обеспечения надлежащего хранения различных категорий материалов и продукции (исходного сырья и упаковочных материалов; промежуточной, не расфасованной и готовой продукции; продукции, находящейся в карантине; разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной продукции);
2) при проектировании и организации зон складирования следует предусматривать надлежащие условия хранения. Зоны складирования должны быть чистыми и сухими, в них должен быть обеспечен требуемый температурный режим. При необходимости следует обеспечивать специальные условия хранения (температура, влажность воздуха) и их контроль;
3) в зонах приемки и выдачи материалов и продукции должна быть обеспечена их защита от неблагоприятных погодных условий. Проект зоны приемки должен предусматривать очистку контейнеров с поступающими материалами перед их складированием;
4) если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти зоны должны быть четко обозначены. Доступ в них должен быть разрешен только лицам, имеющим на это право. Любая другая система, заменяющая физическое разделение, должна обеспечивать эквивалентную безопасность;
5) отбор проб исходных материалов, выполняют в отдельной зоне. При отборе проб в складской зоне должны быть приняты меры, предотвращающие прямое или перекрестное загрязнение;
6) для хранения отбракованных, отозванных или возвращенных материалов предусматривают изолированные зоны;
7) сильнодействующие вещества и препараты должны храниться в безопасных и охраняемых помещениях;
8) должно быть обеспечено надежное и безопасное хранение маркированных упаковочных материалов ввиду их ключевой роли в подтверждении идентичности ветеринарного препарата;
9) каждый вид ветеринарного препарата должен хранится в отдельной камере;
10) при отсутствии такой возможности, для каждого ветеринарного препарата следует предусмотреть отдельный стеллаж в общей камере;
11) полуфабрикаты, отдельные ингредиенты следует хранить в специальных контейнерах, имеющих четкую маркировку – наименование продукта, дату изготовления, дату поступления на склад, подпись ответственного лица. Готовая продукция должна храниться в товарной упаковке с соответствующей маркировкой в контейнерах или на стеллажах;
12) в складских помещениях должен регулярно проводится контроль температуры и влажности в помещении, учет движения ветеринарных препаратов, а также уборка и обработка помещений;
13) хранение и транспортировка ветеринарных препаратов осуществляется в соответствии с требованиями, указанными в руководстве по применению (использованию) ветеринарных препаратов.
266. В зоне контроля качества:
1) ППК производителя должны быть отделены от производственных помещений, проект должен соответствовать требованиям к выполняемым в них операциям. Площадь должна быть достаточной для исключения перепутывания и перекрестного загрязнения, а также для хранения образцов и документации;
2) для размещения чувствительных приборов, нуждающихся в защите от электромагнитных полей, вибрации, повышенной влажности воздуха или других внешних факторов, могут быть предусмотрены отдельные помещения;
3) ППК и изолятор необходимо обеспечить локальной приточно-вытяжной вентиляцией;
4) работа с микроорганизмами любой группы патогенности должна проводится только в боксах с предбоксником;
5) работа с ядовитыми, радиоактивными веществами, химикатами и токсинами должна проводится только в боксах с вытяжными шкафами.
267. Во вспомогательной зоне:
1) комнаты для отдыха и приема пищи должны быть отделены от производственных помещений;
2) помещения для переодевания и хранения одежды, а также туалеты и душевые должны быть легко доступны. Их число и площадь должна соответствовать численности персонала. Туалеты не должны непосредственно примыкать к производственным или складским зонам;
3) помещения, где содержатся животные, предназначенные или используемые в производстве, обеспечиваются мерами поддержания режима изолированной и/или чистой зоны, и отделяются от помещений, где содержатся другие животные. Помещения, где содержатся животные, используемые для контроля качества продукции, в том числе с использованием патогенных биологических агентов, соответствующим образом изолируются.
268. При производстве ветеринарного препарата используют блок изолированных производственных помещений:
1) помещения подготовки вспомогательных материалов, химических растворов, питательных сред, культур клеток;
2) помещения (цеха, отделы) по производству ветеринарного препарата;
3) виварий;
4) изоляторы;
5) ППК производителя с хранилищем для контрольных (эталонных) и производственных (вакцинных) штаммов микроорганизмов;
6) термостатная комната, снабженная регистрирующими температуру и влажность (при необходимости) датчиками;
7) автоклавная для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания (обезвреживания) микробных культур, инфицированного материала и других биологических отходов;
8) моечная – для мойки и заготовки посуды;
9) помещение для упаковки ветеринарных препаратов;
10) складское помещение для хранения ветеринарных препаратов.

Ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования
к оборудованию

269. Технологическое оборудование в производственных помещениях производителя допускается при соответствии перечню (спецификации) оборудования и приборов, необходимых для производства и контроля ветеринарного препарата, который указан в Инструкции по производству/изготовлению ветеринарного препарата и в Технических условиях на ветеринарный препарат.
270. Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования должны соответствовать его назначению.
271. Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны оказывать отрицательного влияния на качество ветеринарных препаратов.
272. Конструкция технологического оборудования должна обеспечивать удобство и возможность его очистки. Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными письменными инструкциями, оборудование содержат в сухом и чистом состоянии.
273. Инвентарь и материалы для мытья и очистки не должны быть источниками контаминации.
274. Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы исключить риск контаминации или выполнения ошибочных действий.
275. Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять собой какую-либо опасность для продукции. Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции.
276. Точность и диапазон приборов для измерения массы и другого измерительного оборудования должна соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.
277. Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных приборов и весов должна соответствовать требованиям инструкций и методик на эти приборы. Результаты калибровки (поверки) должны иметь действующие сертификаты о поверке (аттестации) и /или оттиски поверительных клейм.
278. Стационарные трубопроводы должны иметь маркировку с указанием проходящих по ним веществ и при необходимости направление потока.
279. Трубопроводы для дистиллированной, деионизованной воды подлежат обработке в соответствии с письменными инструкциями, в которых указаны уровни действия по микробной контаминации и требуемые корректирующие меры.
280. Неисправное оборудование должно быть удалено из зоны производства и контроля качества или обозначено соответствующим образом.

Ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования
к технологическому процессу

281. Технологические операции выполняются в соответствии с производственными инструкциями, требованиями нормативно-технической документации и настоящими Правилами, с целью получения продукции требуемого качества.
282. Выполнение производственного процесса и его контроль осуществляется подготовленным и имеющим на это право персоналом.
283. Все операции с материалами и продукцией, приемка, карантин, отбор проб, хранение, подготовка, приготовление, маркировка, упаковка и реализация выполняются согласно письменным инструкциям, протоколируются.
284. Все поступающие материалы проверяются на соответствие заказу. Тару и упаковку очищают от грязи и наносят на них маркировку.
285. Факты повреждения тары и упаковки, которые могут оказать отрицательное влияние на качество материалов, протоколируются, анализируются и о них сообщают в ППК.
286. При поступлении на предприятие промежуточной и нерасфасованной готовой продукции, исходных материалов, упаковочных материалов, используемых для производства ветеринарных препаратов помещают в карантин, организованный посредством раздельного хранения или путем административных мер, немедленно после поступления и содержат в нем до получения разрешения на использование, допускают при наличии сертификата качества от производителя, копии паспорта и проверяют на подлинность. В карантин помещается готовая продукция, непосредственно после производства, до получения разрешения на реализацию.
287. Все материалы и продукция хранятся в соответствующих условиях, определяемых производителем, в порядке, обеспечивающем физическое разделение серий и их оборот на складе.
288. Необходимо проводить контроль выхода продукции и количественное сопоставление его с данными нормативно-технической документации.
289. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, если не обеспечено отсутствие риска перепутывания или перекрестной контаминации.
290. На всех этапах производства, необходимо защищать продукцию и материалы от микробиологической и других видов контаминации.
291. При работе с сухими материалами и продуктами необходимо принять особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли. В особенности это относится к работе с сильнодействующими и сенсибилизирующими веществами.
292. В ходе выполнения всего технологического процесса все материалы, в том числе упаковки с нерасфасованной готовой продукцией, основное оборудование и помещения маркируются с указанием производимой продукции или материала, номера серии, а также стадии технологического процесса.
293. Маркировка на упаковке, оборудовании или помещениях должна быть четкой, однозначной, установленной формы, помимо словесных обозначений используют цветовую маркировку, указывающую на статус продукции.
294. Необходимо контролировать, надлежащее соединение трубопроводов и другого оборудования, служащих для транспортирования продукции из одной зоны в другую.
295. Необходимо избегать отклонений от инструкций, при наличии отклонений их протоколируют, их допустимость в письменном виде одобряется компетентным лицом, с привлечением ППК.
296. Доступ в производственные помещения ограничивается персоналом, имеющим на это право.
297. Оборудования и помещения, предназначенные для производства ветеринарных препаратов, применяют четко по назначению, не допускается изготовление на ней другой продукции.
298. Необходимо исключить возможность контаминации исходных материалов, риск случайной перекрестной контаминации в процессе производства, возникающем при неконтролируемом выделение пыли, газов, испарений, аэрозолей или микроорганизмов из материалов и продукции, а также от остаточных контаминантов на оборудовании и одежде людей.
299. Степень риска зависит от типа контаминации и продукта, подверженного контаминации. К контаминантам относятся сенсибилизирующие вещества, биологические препараты, содержащие живые микроорганизмы, гормоны, цитотоксины и другие сильнодействующие вещества.
300. Контаминация особенно опасна для препаратов, используемых для инъекций, а также для препаратов, предназначенных для приема в больших дозах, длительного приема и/или длительного применения.
301. Для предотвращения перекрестной контаминации необходимо предусмотреть следующие технические и организационные мероприятия:
1) разделение зон производства (антибиотики, живые вакцины, бактериальные препараты из живых микроорганизмов, биологические препараты) или разделение циклов их производства по времени, с соответствующей уборкой помещения и оборудования между циклами;
2) организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;
3) снижение риска контаминации, вызываемой рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха;
4) содержание защитной одежды в пределах зон производства продукции, создающей высокий риск перекрестной контаминации, использование высокоэффективных методов очистки и обработки.
302. Использование «замкнутых схем» производства, контроль наличия остатков и маркировка оборудования с указанием статуса чистоты.
303. В соответствии с утвержденными инструкциями необходимо периодически проверять эффективность мер по предотвращению перекрестной контаминации.
304. Валидационные (квалификационные) исследования проводятся в соответствии с утвержденными инструкциями. Их результаты и заключения протоколируются.
При утверждении нового нормативно–технического документа или методов производства необходимо проверять пригодность производственного процесса, используемых материалов и оборудования для серийного производства и подтвердить, что установленный процесс, используемые материалы и предписанное оборудование позволяют постоянно производить продукцию требуемого качества.
Существенные изменения в технологии, включая любые изменения оборудования или материалов, способные повлиять на качество продукции или на воспроизводимость процесса, должны проходить валидацию.
Необходимо проводить повторную валидацию производственных процессов и методик с целью подтверждения того, что они по-прежнему обеспечивают достижение требуемых результатов.
305. Приобретение исходных и упаковочных материалов является ответственной операцией, которой занимаются сотрудники, располагающие подробными и полными сведениями о поставщиках.
Исходные и упаковочные материалы необходимо приобретать у утвержденных поставщиков, указанных в соответствующей спецификации. Требования по ним указываются в спецификации на исходные и упаковочные материалы, утвержденные производителем ветеринарных препаратов и согласовываются с поставщиком. Все аспекты, связанные с производством и контролем исходных и упаковочных материалов, включая работу с ними, маркировку, упаковку, а также процедуры предъявления рекламаций и отбраковки продукции согласовываются между поставщиком и производителем.
В каждой поставке проверяют целостность тары, упаковки и пломб, а также соответствие между данными в накладной и маркировкой поставщика. Если одна поставка исходных материалов состоит из нескольких серий, то каждую серию следует рассматривать как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.
Разрабатывают и утверждают инструкции и методики, обеспечивающие контроль идентичности содержимого каждой упаковки с исходными материалами. Упаковки с нерасфасованной готовой продукцией, из которых были отобраны пробы, необходимо обозначить соответствующей маркировкой.
При производстве ветеринарных препаратов могут использоваться исходные и упаковочные материалы, которые допущены ППК, срок хранения которых не истек. Просроченные или непригодные к использованию маркированные или первичные упаковочные материалы должны уничтожаться с оформлением протокола.
Исходное сырье и упаковочные материалы выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, обеспечивающей, что нужные материалы будут точно взвешены и отмерены в чистую и правильно маркированную тару.
Необходимо выполнять независимую проверку каждого выданного вещества, его массы и объема. Результаты проверки оформляются документально.
Выданные для каждой серии материалы хранятся вместе и имеют четкую маркировку.
306. Технологические операции:
1) промежуточная;
2) не расфасованная готовая продукция.
307. Перед началом любой технологической операции необходимо принять меры, гарантирующие, что производственная зона и оборудование являются чистыми и не содержат остатков исходных материалов, продукцию, остатков продукции или документацию, не относящуюся к данному процессу. Промежуточную и нерасфасованную готовую продукцию необходимо хранить в надлежащих условиях.
308. Критические процессы должны валидироваться, документально оформляются все необходимые операции по внутрипроизводственному контролю и контролю окружающей среды в производстве, также необходимо регистрировать факты отклонения от ожидаемого выхода продукции.
309. Операции по упаковке. При разработке порядка проведения операций по упаковке необходимо исключить риск перекрестной контаминации, перепутывания или подмены. Не допускается упаковка различных видов продукции в непосредственной близости, если отсутствует физическое разделение зон упаковки. Перед началом операций рабочая зона, упаковочные линии, маркировочные машины и другое оборудование должны быть чистыми и не содержать материалов, продукции или документации, относящихся к предшествующей работе. Подготовка (очистка) линии упаковки продукции должна выполняться в соответствии с инструкцией. Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке. Правильность нанесения маркировки, выполняемой в процессе упаковки, должна тщательно контролироваться и оформляться документально. Особое внимание уделяют ручной маркировке, которая должна контролироваться через регулярные интервалы времени. Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных этикеток, а также нанесении маркировки вне линии упаковки. Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток и подобных устройств. Информация на упаковочных материалах, которая наносится путем печатания или тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к действию света (выгоранию) и стиранию.
310. При проведении контроля на линии при упаковке продукции следует проверять, следующее:
1) общий вид упаковки;
2) комплектность упаковки;
3) правильность нанесения печатных надписей;
4) правильность работы устройств контроля на линии.
311. Продукция, при упаковке которой возникли непредвиденные обстоятельства, может быть опять возвращена в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения ППК производителя. В таких случаях должны составляться и сохраняться подробные протоколы.
312. После завершения операций по упаковке, оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным номером серии должны быть уничтожены, а факт уничтожения оформлен документально с составлением соответствующего протокола. Возврат на склад упаковочных материалов, на которых не проставлен номер серии, выполняется в соответствии с утвержденной инструкцией.
313. После выдачи разрешения на реализацию, готовая продукция хранится на складе готовой продукции в условиях, установленных производителем.

Дата добавления: 2014-12-16