Этапы внутрилабораторного контроля качества

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ТЕРМИНЫ.

Метрология оперирует определенными терминами:

· точность,

· правильность,

· воспроизводимость,

· сходимость.

Точность - это качество измерений. отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины.

Высокая точность соответствует малому количеству случайных и систематических ошибок.

Правильность - это качество измерений. отражающее близость к нулю систематических ошибок в их результатах. Она показывает, насколько отличаются полученные результаты от истинных значений.

Воспроизводимость - это соответствие результатов повторных определений в одном и том же материале разными лаборантами в разное время. Разброс полученных результатов характеризует воспроизводимость используемого метода и отражает случайные ошибки. Небольшое колебание результатов свидетельствует о хорошей воспроизводимости, большой разброс о низкой воспроизводимости.

Сходимость - это соответствие результатов при параллельном определении одним лаборантом.

5. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ВНУТРИ ЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА.

Анализ контрольных проб должен включатся в обычный ход работы лабораторий и производится тем же сотрудником, который выполняет эти исследования ежедневно, методом, используемым в повседневной работе, для более объективной оценки выполнения сотрудник не должен знать, что исследуемый материал - контрольный.

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований состоит из четырех этапов.

1 этап. Открытый контроль- исследование одного и того же контрольного материала 20-27 дня параллельно в 2-3 пробах. Ежедневно при выполнение обычных анализов исследуется контрольный материал в 2-3 пробах и рассчитывается среднее арифметическое. Если контрольный материал остается стабильным в течении короткого времени (эритроциты в консервированной крови), то в этом случае 20 определений проводят за 2 дня.

2этап. Статистическая обработка результатов, полученных на 1 этапе. Рассчитывают среднее арифметическое (х), среднее квадратичное отклонение (s), проверяют на наличие артефактов (грубых ошибок) по критерию Т. При наличии артефактов, после их исключения, повторно статистически обрабатывают результаты. Затем сравнивают коэффициент вариации (v) с допустимым пределом ошибок (ДПО) метода. В случае v ДПО, то определяют источник ошибок и повторяют 1 этап.

При проведении контроля правильности определяют тест Лорда (L) или равностный метод критерий “t” Стъюдента..

3 этап. Построение контрольной карты (карта Щухарта, диаграмма Levey-Jennings) для каждого показателя на предстоящую работу с данным контрольным материалом. Контрольные карты составляются в виде системы координат. На оси абсцисс откладываются даты исследований (рабочие дни, в которые проводятся данные исследования). На оси ординат - значения статистических показателей ПТИ и Х. Для удобства пользования через эти значения параллельно оси абсцисс проводят линии.

В нижней части карты оставить место, где будет удобно отмечать те изменения, которые происходят по ходу работы (приготовление новых реактивов, использование нового оборудования и т.д.). Контрольные карты удобны для повседневной оценки результатов, для выявления и предотвращения ошибок, в выполнении методики. В зависимости от назначения различают контрольные карты индивидуального значения, комбинированные, карты крайних значений и др.

Контрольная карта строится на каждый компонент (на каждый вид клеток мазка) и на одну серию (мазок) контрольного материала. При смене серии контрольного материала нужно начинать- 1 этапа, т.е. построить новую контрольную карту.

4 этап. Ежедневный контроль. Каждый раз вместе с опытными пробами обрабатывается тот же контрольный материал до истечения срока его годности. Его результат наносится на контрольную карту и соединяется прямой линией с предыдущим результатом. На карте получается ломанная линия, которая наглядно показывает все отклонения в течение продолжительного времени и позволяет диффиренцировать ошибки.

Различают предупредительные и контрольные (запретительные) критерии.

Предупредительные критерии:

1) 1 значение вне пределов X+2S.

2) 3 следующих друг за другом значений находятся вне пределов X+1S.

3) 6 следующих друг за другом значений находятся выше или ниже X.

4) 6 следующих друг за другом значений постоянно возрастают или понижаются.

Контрольные критерии:

1) 1 значение вне пределов X+3S.

2) 2 - 3 следующих друг за другом значений находятся вне пределов X+2S.

3) 4 - 5 следующих друг за другом значений находятся вне пределов X+1S.

4) 8 следующих друг за другом значений находятся выше или ниже X.

При появлении предупредительных критериев необходимо проверить результаты, искать возможные ошибки и исправлять их. Работу лаборатории можно не прерывать.

При появлении контрольных критериев (метод “вне контроля”) результаты сегодняшних исследований (по этому показателю) не выдавать. Необходимо остановить работу, выявить ошибки, повторить исследования.

Дата добавления: 2014-11-29