Мужчина в возрасте 28 лет с одышкой и нетипичной болью в грудной клетке

Органах брюшной полости внезапно появилась одышка

70 (от 60 до 80) "Высокая вероятность 97 (от 96 до 99)

наличия ТЭЛА" (18,3)

70 (от 60 до 80) "Промежуточная 74 (от 64 до 83)

вероятность наличия

ТЭЛА" (1,2)

70 (от 60 до 80) "Низкая вероятность 46 (от 35 до 59)

наличия ТЭЛА" (0,36)

70 (от 60 до 80) "Нормальные или 19 (от Идо 29)

почти нормальные"

(0,1)

20 (от 10 до 30) "Высокая вероятность 82 (от 67 до 89)

наличия ТЭЛА" (18.3)

20 (от 10 до 30) "Промежуточная 23 (от 12 до 34)

вероятность наличия

ТЭЛА" (1,2)

20 (от 10 до 30) "Низкая вероятность 8 (от 4 до 12)

наличия ТЭЛА" (0,36)

20 (от 10 до 30) "Нормальные или 2 (от 1 до 4)

почти нормальные"

_ Ш)

Примечание. * —в скобках указано, в каких пределах может варьировать показатель; так,

если наиболее подходящее значение претестовой вероятности составит 70%, значения,

равные 60 или 80%, также допустимы.

ТЭЛА", послетестовая вероятность составит 82% (см. рисунок); при

"средней вероятности наличия ТЭЛА" —23%, а при "нормальных или

почти нормальных" результатах сцинтиграфии —2%. В табл. 3 отраже-

ны значения претестовой вероятности (20% при возможном диапазоне

от 10 до 30%), ОП и послетестовой вероятности, соответствующие каж-

дому из четырех вариантов оценки результатов сцинтиграфии.

В найденном вами исследовании, включавшем женщин с предпола-

гаемым аппендицитом, результаты КТ оказались положительными у всех

32 больных с подтвержденным позднее диагнозом и отрицательными у 66

из 68 больных с отвергнутым позднее диагнозом. Таким образом, для от-

рицательных результатов теста ОП=0, а для положительных ОП=34. По-

лученные данные свидетельствуют о высокой диагностической инфор-

мативности теста. Это означает, что отрицательные результаты КТ позво-

ляют с уверенностью исключить наличие аппендицита, а положительные

результаты почти наверняка указывают на наличие этого заболевания.

Получив представление о клинической значимости ОП, вы захотите

узнать, где можно найти значения этого показателя для тестов, посто-

янно применяемых в вашей практике. В журнале JAMA публикуются

систематические обзоры серии Rational Clinical Examination [13], в ко-

торых анализируются диагностические характеристики данных анамнеза

и общего осмотра. Достаточно большое количество информации о воз-

можностях современных диагностических тестов можно найти в книге

E.R. Black et al. [14].

Чувствительность и специфичность. Если вы дочитали главу до этого

места, то уже осознали важность правильной интерпретации результа-

тов диагностических тестов. Полезно также понимать смысл еще двух

терминов, широко применяемых для характеристики диагностических

тестов: чувствительность и специфичность.

Читатель должен был заметить, что при обсуждении ОП мы не ис-

пользовали такие понятия, как "нормальные результаты теста" или

"наличие патологических изменений". При анализе данных, получен-

ных в ходе исследования PIOPED, мы применяли 4 варианта оценки ре-

зультатов вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии легких и соот-

ветствующие им значения ОП. Однако сами исследователи представи-

ли полученные данные в другой форме, опираясь на традиционные (но

менее полезные) понятия чувствительности и специфичности методов

Диагностики.

Под чувствительностью подразумевается доля больных с искомым

заболеванием, у которых результат диагностического теста оказался

положительным, а под специфичностью —доля больных без искомого

заболевания, у которых результат диагностического теста оказался от-

рицательным. Чтобы понять сущность данных терминов, все результа-

ты определенного диагностического теста следует подразделить на 2 ка-

тегории: "нормальные" и свидетельствующие о "наличии патологиче-

ских изменений". Другими словами, необходимо построить таблицу с

двумя столбцами и двумя строками (формат 2 х 2); примером такой таб-

лицы будет табл 4. Следует отметить, что любую таблицу формата 4 x 2

(например, табл. 3) можно трансформировать в 3 таблицы формата 2 x 2

(см. табл. 4, а также табл. 5 и 6) в зависимости от того, какие результаты

теста мы будем оценивать как "нормальные" или как "наличие патоло-

гических изменений" (либо от того, что мы понимаем под отрицатель-

ными и положительными результатами теста). Допустим, что результа-

тами, свидетельствующими о "наличии патологических изменений" (или

положительными результатами), мы будем считать только те результаты

вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии легких, которые ранее мы

отнесли к категории "высокая вероятность наличия ТЭЛА".

Табл. 5 также представляет собой таблицу формата 2 х 2, в которой

сравниваются результаты вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии

Таблица 5. Сравнение результатов изучаемого теста (вентиляционно-

перфузионная сцинтиграфия легких) и 'золотого стандарта"

(ангиопульмонография)*

Оценка резу чьтатов сцинтиграфии

"Высокая вероятность наличия ТЭЛА"

Все другие оценки

Всего

Результаты ангиопульмонографии

ТЭЛА имеется

102

149

251

ТЭЛА отсутствует

14

616

630

Примечание * —положительными (действительно свидетельствующими о "наличии па-

тологических изменений") считались только результаты вентиляционно-перфузионной

сцинтиграфии легких, которые ранее были отнесены к категории "высокая вероятность

наличия ТЭЛА" Чувствительность изучаемого теста составляет 41%, специфичность — 98%, ОП+ равно 18,3, а ОП всех других результатов —0,61

легких и ангиопульмонографии, применявшейся в качестве "золотого

стандарта".

Чтобы рассчитать чувствительность вентиляционно-перфузионной

сцинтиграфии легких на основе данных, представленных в табл. 6, чис-

ло больных с положительными результатами сцинтиграфии (п=102) сле-

дует разделить на общее число больных, у которых наличие ТЭЛА было

подтверждено с помощью АПГ (п=251); чувствительность изучаемого

теста составляет примерно 41% (а / а + с, т.е. 102 / 251). Чтобы рассчи-

тать специфичность изучаемого теста, число больных с "нормальными"

(отрицательными) результатами сцинтиграфии (п=616) следует разде-

лить на число больных, у которых диагноз ТЭЛА не был подтвержден

при АПГ (п=630); специфичность изучаемого теста составляет 98% (d/b

+ d, т. е. 616 / 630). На основании этих данных можно рассчитать значе-

ния ОП+ и ОП— которые будут равны 18,3 и 0,61 соответственно.

Если изменить критерии положительного и отрицательного резуль-

тата вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии легких (например,

считать отрицательными только те результаты, которые ранее мы отне-

сли к категории "нормальные или почти нормальные"), характеристи-

ки этого теста также изменятся. Как следует из данных, приведенных в

табл. 6, его чувствительность повысится до 98% (246 / 251, так как из 251

больного с наличием ТЭЛА, подтвержденной при АПГ, у 246 больных

результат сцинтиграфии также будет считаться положительным), а спе-

цифичность существенно снизится (до 20%). Это обусловлено тем, что

результаты сцинтиграфии окажутся отрицательными лишь у 126 из 630

больных с отвергнутым при АПГ диагнозом ТЭЛА. При этом значения

Таблица 6. Сравнение результатов изучаемого диагностического теста

(вентиляционно-перфузионная сцинтиграфия легких) и 'золотого стандарта"

(ангиопульмонография)*

Оценка результатов сцинтиграфии — "Высокая, промежуточная или низкая

вероятность наличия ТЭЛА"

"Нормальные или почти нормальные"

Всего

Результаты ангиопульмонографии

ТЭЛА имеется

246

5

251

ТЭЛА отсутствует

504

126

630

Примечание * —отрицательными (свидетельствующими об отсутствии патологических

изменений) считали только те результаты вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии

легких, которые мы отнесли к категории "нормальные или почти нормальные" Чувстви-

тельность метода составляет 98%, специфичность —20%. ОП+ и ОП- равны 1,23 и 0,1

соответственно

ОП+ и ОП—составят 1,23 и 0,1 соответственно. Таким образом, исполь-

зование новой точки разделения не только снижает диагностическую

информативность результатов сцинтиграфии, отнесенных нами ранее к

категории "высокая вероятность наличия ТЭЛА", но и создает ложное

впечатление о повышении вероятности наличия этого заболевания при

результатах теста, отнесенных к категориям "промежуточная вероятность

наличия ТЭЛА" и "низкая вероятность наличия ТЭЛА". Самостоятель-

но можно построить еще одну таблицу формата 2 x 2, поместив точку

разделения посередине между рассмотренными выше крайними ситуа-

циями. Если при этом чувствительность и специфичность теста соста-

вят 82 и 63% соответственно, а ОП+ и ОП—2,25 и 0,28 соответственно,

значит, вы все сделали правильно.

Когда при оценке информативности того или иного диагностического

метода используются понятия чувствительность и специфичность, при-

ходится либо игнорировать часть важной информации, либо рассчиты-

вать значения этих показателей для каждой точки разделения. Мы реко-

мендует применять такой показатель, как ОП; подобный подход к оцен-

ке результатов теста гораздо проще и эффективнее.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕКОМЕНДУЕМОГО ПОДХОДА

ПРИ ОЦЕНКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Таким образом, мы установили, что результаты исследования

PIOPED скорее всего достоверны, и рассчитали значения ОП для раз-

личных результатов вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии лег-

ких. Мы также пришли к выводу, что исследователи могли завысить

оценку информативности КТ при диагностике аппендицита, но не на-

столько, чтобы это заставило нас вообще отказаться от использова-

ния полученных данных. Остается ответить на вопрос о возможности

применения этого метода в условиях вашей практики.

КАК МОЖНО ПРИМЕНИТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

НА ПРАКТИКЕ?

НАСТОЛЬКО ЛИ УБЕДИТЕЛЬНЫ ДАННЫЕ О ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ

РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗУЧАЕМОГО МЕТОДА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ЭТИХ ДАННЫХ,

ЧТОБЫ ИХ МОЖНО БЫЛО ПРИМЕНИТЬ В УСЛОВИЯХ ВАШЕЙ ПРАКТИКИ?

Ценность любого диагностического теста зависит от возможности

получения аналогичного результата в случае применения этого теста у

больных со сходными характеристиками. Низкая воспроизводимость

результатов теста может быть обусловлена особенностями его выполне-

ния (например, применением разных коммерческих наборов для радио-

иммунного определения уровня гормонов в крови) или интерпретации

полученных данных (например, разным суждением о степени подъема

сегмента STна электрокардиограмме). В идеале в любой статье, посвя-

щенной характеристикам диагностического теста, должна оцениваться

воспроизводимость его результатов (с внесением поправок на влияние

фактора случайности). Это особенно важно в тех случаях, когда при про-

ведении теста или интерпретации его результатов требуется высокая ква-

лификация. Известно, что мнения нескольких врачей зачастую расхо-

дятся при анализе одной и той же ЭКГ, данных ультразвукового иссле-

дования или КТ, даже если в обсуждении участвуют только опытные спе-

циалисты.

При средней воспроизводимости результатов диагностического тес-

та и умеренном расхождении мнений исследователей он может оказать-

ся весьма полезным в вашей практике, если помогает различать боль-

ных с наличием или отсутствием предполагаемого заболевания. Если

воспроизводимость результатов теста очень высокая, а мнения исследо-

вателей практически не различаются, не исключено, что данный диаг-

ностический метод прост и не допускает двусмысленного толкования;

возможно также, что его результаты интерпретировали специалисты

высокого класса. В последнем случае использование теста может ока-

заться менее эффективным, чем вы рассчитывали, поскольку в услови-

ях вашей практики не все специалисты могут обладать такой квалифи-

кацией.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕКОМЕНДУЕМОГО ПОДХОДА

ПРИ ОЦЕНКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

В отчете об исследовании, посвященном определению информа-

тивности КТ, не сообщается о воспроизводимости результатов мето-

да. Упоминается только, что томограммы сначала анализировали ор-

динаторы, а затем консультанты, которые лишь в одном случае не со-

гласились с мнением ординаторов. Авторы не сообщают также о ква-

лификации рентгенологов, однако участие в исследовании ординато-

ров позволяет предположить, что для правильной интерпретации ре-

зультатов КТ особая квалификация не обязательна.

ВОЗМОЖНО ЛИ ПРИМЕНЕНИЕ ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ У КОНКРЕТНОГО

БОЛЬНОГО?

Характеристики диагностического теста могут зависеть от тяжести

основного заболевания, а также от наличия и числа сопутствующих за-

болеваний. Если у всех участников исследования основное заболевание

протекает в тяжелой форме, значения ОП будут существенно отличать-

ся от 1,0 (т.е. чувствительность теста возрастет). При заболевании сред-

ней тяжести значения ОП будут в меньшей степени отличаться от 1,0

(чувствительность теста снизится). Если в отсутствие предполагаемого

заболевания сопутствующие болезни имитируют его проявления, резуль-

таты теста будут такими же, как и при наличии этого заболевания; при

этом значения ОП будут приближаться к 1,0, а сам тест окажется менее

пригодным (его специфичность снизится). В других клинических усло-

виях число таких больных может быть меньше; тогда значения ОП будут

в большей степени отличаться от 1,0 и тест окажется более полезным

для диагностики (чувствительность теста возрастет).

Наиболее ярко возможные различия в информативности тестов, при-

меняемых в разных популяциях больных, были продемонстрированы при

использовании ЭКГ с физической нагрузкой для диагностики ИБС. Так,

при более тяжелой ИБС, позднее подтвержденной с помощью коронар-

ной ангиографии, вероятность выявления патологических изменений

на ЭКГ была выше (т.е. больше были значения ОП+) [15]. Точно так же

компрессионное ультразвуковое исследование, применяемое для диаг-

ностики проксимального тромбоза глубоких вен, оказалось более ин-

формативным у амбулаторных больных с клиническими проявлениями

этого заболевания, чем у больных, перенесших обширное хирургическое

вмешательство на суставах и не имеющих соответствующей симптома-

тики [16].

Иногда диагностический метод оказывается неинформативным

именно в тех случаях, когда на него возлагались большие надежды. Так,

при использовании тест-полосок для экспресс-диагностики инфекций

мочевых путей значение ОП—оказалось равным 0,2 у больных с явны-

ми клиническими проявлениями, т.е. с высокой вероятностью нали-

чия этих инфекций, но превышало 0,5 в тех случаях, когда она была

низкой (что не позволяет использовать этот тест для исключения ин-

фекций мочевых путей) [17]. Если условия вашей медицинской прак-

тики соответствуют условиям рассматриваемого исследования, а ха-

рактеристики конкретного больного удовлетворяют всем критериям

включения (и не отвечают ни одному из критериев исключения), мож-

но быть уверенным, что результаты этого исследования в данном случае

применимы. Если это не так, необходимо проанализировать ситуацию

более тщательно. Как и при оценке применимости лечебных вмеша-

тельств, необходимо задать себе вопрос, существуют ли веские причи-

ны, мешающие применению результатов исследования у конкретного

больного (иная тяжесть основного заболевания или иное сочетание

сопутствующих заболеваний). Данную проблему можно решить, если

будет найден обзор, в котором обобщаются результаты нескольких ис-

следований [18].

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕКОМЕНДУЕМОГО ПОДХОДА

ПРИ ОЦЕНКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

В исследовании PIOPED была сформирована репрезентативная вы-

борка больных с предполагаемой ТЭЛА, обратившихся в несколько

крупных многопрофильных больниц. Поэтому полученные результаты

применимы в большинстве лечебных учреждений Северной Америки.

Однако в некоторых ситуациях это может оказаться нежелательным;

например, при обследовании больных, находящихся в критическом со-

стоянии. Таких больных не включали в исследование; спектр сопутст-

вующих заболеваний и состояний у них может существенно отличаться.

Участницы исследования, посвященного определению информатив-

ности КТ при остром аппендиците, также представляют собой репре-

зентативную выборку женщин, обращающихся в отделения неотлож-

ной медицинской помощи с жалобами на боль в правой подвздошной

области. Ваша больная, которой необходимо провести дифференци-

альную диагностику между острым аппендицитом и воспалительными

заболеваниями органов малого таза, вполне отвечает критериям вклю-

чения в это исследование. Таким образом, вы можете быть уверены,

что в данном случае результаты исследования применимы.

ОКАЖУТ ЛИ ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ВЛИЯНИЕ НА ВАШУ ТАКТИКУ

ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ?

Принимая клинические решения, передавая и получая такую инфор-

мацию (в том числе и в процессе обучения), всегда следует учитывать

вероятность наличия предполагаемого заболевания. Как уже упомина-

лось, для этого показателя существует нижняя граница, за которой ди-

агноз можно отвергнуть без дополнительного обследования (ПДО), и

верхний порог, за которым можно немедленно начать лечение (ПЛ). Если

вероятность наличия заболевания находится между ПДО и ПЛ, даль-

нейшее обследование надо проводить обязательно (см. главу 6 Диагно-

стика).

После выбора значений ПДО и ПЛ тактика лечения будет прямо за-

висеть от послетестовой вероятности наличия искомого заболевания.

Предположим, вы планируете начинать лечение при вероятности нали-

чия ТЭЛА >80% (понимая, что в 20% случаев лечение будет ненужным)

и отвергать этот диагноз при послетестовой вероятности наличия ТЭЛА

<10%. Указанные границы могут меняться, так как значения ПДО и ПЛ

зависят от риска развития осложнений, связанных с лечением (если та-

кой риск высок, необходимость в более точной диагностике возрастает)

или самим заболеванием в отсутствие лечения (например, при предпо-

лагаемой ТЭЛА от дальнейшего обследования отказываются только при

очень низкой послетестовой вероятности этого заболевания). Вернемся

к клиническому примеру с 28-летним мужчиной. Если результаты вен-

тиляционно-перфузионной сцинтиграфии легких будут свидетельство-

вать о "высокой вероятности наличия ТЭЛА", послетестовая вероятность

этого диагноза составит 82%; в таком случае надо будет начинать лече-

ние (или по меньшей мере провести дальнейшее обследование). Если

результаты сцинтиграфии будут свидетельствовать о "промежуточной

вероятности наличия ТЭЛА", послетестовая вероятность этого диагноза

составит 23%; в этом случае обследование необходимо продолжить (воз-

можно, выполнить двустороннюю флебографию или ультразвуковое

исследование сосудов нижних конечностей либо АПГ). Если результа-

ты сцинтиграфии будут свидетельствовать о "низкой вероятности нали-

чия ТЭЛА" либо будут расценены как "нормальные или почти нормаль-

ные", послетестовая вероятность этого диагноза не превысит 10%; в этом

случае диагноз ТЭЛА можно исключить без дополнительного обследо-

вания. Теперь вернемся к клиническому примеру с 78-летней больной.

Если результаты вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии легких

будут свидетельствовать о "высокой вероятности наличия ТЭЛА", по-

слетестовая вероятность этого диагноза составит 97%; в этом случае сле-

дует безотлагательно начинать лечение. Если результаты сцинтиграфии

будут свидетельствовать о "промежуточной вероятности наличия ТЭЛА",

послетестовая вероятность составит 74%; тогда можно либо начинать

лечение, либо продолжить обследование (например, выполнить АПГ).

При всех других результатах сцинтиграфии следует проводить дополни-

тельное обследование.

Диагностический тест не очень пригоден, когда у большинства боль-

ных его результатам соответствуют значения ОП, приближающиеся к

1)0. Таким образом, диагностическая ценность любого теста в значи-

тельной степени зависит от доли больных с предполагаемым диагно-

зом, у которых результатам теста соответствует очень высокое или очень

низкое значение ОП. В двух рассмотренных выше примерах (с исполь-

зованием вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии легких при

предполагаемой ТЭЛА) можно воспользоваться табл. 3 и определить

Долю больных с самыми высокими и самыми низкими значениями ОП

("высокой вероятности наличия ТЭЛА" соответствует ОП>10, "нор-

мальным или почти нормальным" результатам сцинтиграфии соответ-

ствует ОП=0,1). Доля таких больных рассчитывается следующим об-

разом: (102 + 14 + 5 + 126) / 881 = 247 / 881 = 28%. Врачи, которые

ранее уже были несколько разочарованы тем, что при предполагаемой

ТЭЛА результаты сцинтиграфии легких часто свидетельствуют о про-

межуточной или низкой вероятности наличия этого заболевания, долж-

ны понимать и то, что доля больных (28%) с другими результатами, т.е.

с самыми высокими или самыми низкими значениями ОП, явно не-

достаточна. Это позволяет говорить об ограниченной диагностической

ценности вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии легких при

предполагаемой ТЭЛА.

В заключение следует кратко обсудить вопрос о последовательности

применения диагностических тестов. Ранее было продемонстрировано,

что каждый этап сбора анамнеза и общего осмотра можно считать диаг-

ностическим тестом. Претестовая вероятность наличия определенного

заболевания постоянно изменяется после получения новых данных. Важ-

ны также результаты лабораторных анализов или визуализирующих ме-

тодов исследования. Однако, если характеристики двух диагностических

тестов сходны, их последовательное применение будет неинформатив-

ным или малоинформативным, а выводы, сделанные на основе после-

довательного анализа значений ОП, —ошибочными. Например, после

определения уровня ферритина в сыворотке крови (самый точный ме-

тод диагностики железодефицитной анемии) применение дополнитель-

ных тестов, таких как определение концентрации железа в сыворотке

крови или насыщения трансферрина, не станет источником важных

диагностических данных [20]. Правила клинического прогнозирования по-

зволяют применять нескольких взаимосвязанных диагностических тес-

тов; совместное рассмотрение результатов этих тестов помогает опреде-

лить вероятность наличия того или иного заболевания. Так, при анализе

клинической ситуации, описанной в начале главы 6 Диагностика, оцен-

ка состояния дыхательной системы, частоты сердечных сокращений,

кровообращения в нижних конечностях, насыщения крови кислородом,

результатов ЭКГ, данных анамнеза и общего осмотра позволяет точно

квалифицировать вероятность наличия ТЭЛА как высокую, среднюю и

низкую [21].

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕКОМЕНДОВАННОГО ПОДХОДА

ПРИ ОЦЕНКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Учитывая крайние значения ОП при выполнении КТ у женщин с

болью в животе, можно предположить, что результаты данного диаг-

ностического теста скорее всего повлияют на тактику лечения. У всех

больных со средней претестовой вероятностью наличия аппендицита

положительные результаты КТ будут указывать на необходимость экс-

тренной операции, а отрицательные результаты —на необходимость

дальнейшего наблюдения и лечения других возможных заболеваний

(в данном случае воспалительных заболеваний органов малого таза).

УЛУЧШИТСЯ ЛИ КАЧЕСТВО ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВСЛЕДСТВИЕ

ПРИМЕНЕНИЯ ИЗУЧАЕМОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО МЕТОДА?

О пригодности того или иного теста можно говорить, когда польза от

его применения превышает риск развития осложнений [22]. Каким об-

разом можно оценить преимущества и недостатки применения диагно-

стического теста? Для этого необходимо рассматривать его с тех же по-

зиций, что и лечебное вмешательство (см. главу 4 Исследования, посвя-

щенные эффективности лечения). Оценить соотношение преимуществ и

недостатков диагностического теста можно с помощью рандомизации

(одни больные распределяются в основную группу, где будет применяться

изучаемый метод исследования, другие —в контрольную группу, где этот

метод применяться не будет) и последующего наблюдения, позволяю-

щего определить в этих группах частоту развития разных клинических

исходов, важных для больного.

В каких случаях выявленная диагностическая точность теста позво-

ляет сразу рекомендовать его для практического использования, а в ка-

ких необходимо дополнительное проведение рандомизированных кон-

тролируемых испытаний? Целесообразность применения информатив-

ного теста не вызывает сомнений, когда отсутствие своевременной ди-

агностики приводит к развитию тяжелых осложнений, применение тес-

та достаточно безопасно, и существуют эффективные методы лечения

выявляемого заболевания. Все перечисленное можно отнести к двум

Диагностическим тестам, рассмотренным в данном разделе книги. Ре-

зультаты вентиляционно-перфузионнои сцинтиграфии легких, указы-

вающие на "высокую вероятность наличия ТЭЛА", позволяют отказать-

ся от дальнейшего обследования и своевременно начать вполне обосно-

ванную терапию антикоагулянтами; "нормальные или почти нормаль-

ные" результаты теста позволяют отказаться от дальнейшего обследова-

ния и лечения (в обоих случаях выбранная тактика ведения больного

будет положительно влиять на клинические исходы).

Исследователи, определявшие информативность КТ у женщин с бо-

лью в животе, просили врачей спланировать лечение до получения ре-

зультатов теста, после чего сравнивали предложенную тактику с той,

которая применялась в действительности. Всего в исследование были

включены 100 участниц. После первичного обследования, выполненного

до проведения КТ, планировалось оставить 56 участниц для наблюде-

ния в условиях стационара; после проведения КТ 43 из них были выпи-

саны домой, а 13 направлены на экстренную аппендэктомию. Таким

образом, очевидные преимущества КТ для больных (которые предпо-

читают находиться дома, а не в больнице) и для системы здравоохране-

ния в целом (несвоевременное выполнение аппендэктомии повышает

риск развития тяжелых осложнений) позволяют отказаться от проведе-

ния рандомизированных контролируемых испытаний, в которых срав-

нивалась бы целесообразность применения КТ и традиционных мето-

дов диагностики у женщин с болью в животе.

В некоторых ситуациях диагностический тест может быть информа-

тивным и влиять на тактику лечения, но связь между его применением и

клиническими исходами может оставаться неясной. Вспомним одну из

проблем, касающуюся постановки клинических вопросов (см главу 2

Поиск доказательной информации). В этом примере мы сравнивали це-

лесообразность выполнения КТ грудной клетки, на основании резуль-

татов которой определяется дальнейшая тактика ведения больного, или

первичной медиастиноскопии при немелкоклеточном раке легкого без

признаков метастазирования. В такой ситуации недостаточно знать о

диагностической точности КТ. Целесообразность применения этих двух

диагностических методов необходимо сравнивать в ходе рандомизиро-

ванного испытания с оценкой клинических исходов у всех больных; и

такое испытание было действительно проведено [23] Другими приме-

рами диагностических тестов с неясным влиянием на клинические ис-

ходы могут служить катетеризация правых полостей сердца у больных,

находящихся в критическом состоянии, в отсутствие точной информа-

ции о состоянии гемодинамики; бронхоальвеолярный лаваж при пред-

полагаемом пульмоногенном сепсисе у больных, находящихся в крити-

ческом состоянии; провокационные пробы при бронхиальной астме;

преимущественное выполнение магнитно-резонансной томографии

(вместо КТ) при многих заболеваниях. Окончательные выводы о целе-

сообразности применения этих и многих других диагностических мето-

дов можно будет сделать только после проведения хорошо спланиро-

ванных рандомизированных испытаний с достаточной статистической

мощностью.

ПРИНЯТИЕ КЛИНИЧЕСКОГО РЕШЕНИЯ

Статья, посвященная оценке информативности КТ, произвела на-

столько сильное впечатление, что вы решили не приглашать гинеколога

на консультацию. Рентгенолог посодействовал в скорейшем выполне-

нии КТ и вскоре сообщил, что полученные результаты подтверждают

диагноз аппендицита. Больную срочно отправили в операционную, позд-

нее вы узнали о том, что аппендэктомия была выполнена своевременно,

и послеоперационный период протекает без осложнений.

Литература

1 Rao Р М, Feltmate С М, Rhea J Т, Schuhck А Н, Novellme R A Helical computed tomography in differentiating

appendicitis and acute gynecologic conditions Obstet Gynecol 1999,93 417—21

2 Thomson D M, Krupey J, Freedman S О, Gold P The radioimmunoassay of circulating carcinoembrvomc

antigen of the human digestive system Proc Natl Acad Sci USA 1969,64 161 —167

3 Bates S E Clinical applications of serum tumor markers Ann Intern Med 1991,115 623—38

4 Lijmer J G, Mol В W, НеШегкатр S, et al Empirical evidence of design-related bias in studies of

diangostic tests JAMA 1999 282 1061-1066

5 The PIOPED investigators Value of ventilation/perfusion scan in acute pulmonary embolism Results of

the prospective investigation of pulmonary embolism diagnosis (PIOPED) JAMA 1990 263 2753—759

6 Sackett D L, Haynes R В, Guyatt G H Tugwell P Clinical Epidemiology Basic Science for Clinical

Medicine 2nd ed Boston Little, Brown and Company, 1991 53—7

7 Kemppamen E A, Hedstrom JI, Puolakkamen PA, et al Rapid measurement ot urinarv trypsinogen-2

as a screening test for acute pancreatitis N Engl J Med 1997 336 1788—793

8 Begg С В Greenes RA Assessment of diagnostic tests when disease verification is subject to selection

bias Biometrics 1983.39 207—15

9 Gray R, Begg С В, Greenes RA Construction of receiver operating characteristic curves when disease

verification is subject to selection bias Med Decis Making 1984 4 151 —164

10 Ransohoff D F, Femstem A R Problems of spectrum and bias in evaluating the efficacy of diagnostic tests

N Engl J Med 1978,299 926-930

U Choi В С Sensitivitv and specificitv of a single diagnostic test in the presence of work up bias J Chn

Epidemiol 1992 45 581-586

!2 Fagan TJ Nomogram for Baves s theorem N Engl J Med 1975 293 257

13 Sackett D L, Renme D The science and art of the clinical examination JAMA 1992 267 2650-2652

14 Black E R Bordley D R Tape T G Panzer R J Diagnostic Strategies for Common Medical Problems

2nd ed Philadelphia American College ol Physicians 1999

15. Hlaiky M.A., Pryor D.B., Harrell F.E. Factors affecting sensitivity and specificity of exercise

electrocardiograph^ Am J Med 1984:77-64—1.

16. Ginsberg J S., Caco C.C., Brill-Edwards PA., et al. Venous thrombosis in patients who have undergone

major hip or knee surgery, detection with compression US and impedance plethysmography. Radiology

1991:181:651-654.

17. Lachs M.S., Nachamkm I., Edelstem P.H., el al. Spectrum bias in the evaluation of diagnostic tests: lessons

from the repid dipstick test for urinary' tract infection. Ann Intern Med 1992,117:135—40.

18. Irwig L., Tosteson A.N., Gatsonis C. el al. Guidelines for meta-analyses evaluating diagnostic tests. Ann

Intern Med 1994:120:667-676.

19. Sacken D.L., Haynes R.B., Guyatt G.H., Tugwell P. Clinical Epidemiology, a Basic Science for Clinical

Medicine. 2nd ed. Boston: Little, Brown and Company, 1991:145—48

20. Guyatt G.H., Oxman A., AH M., et al. Laboratory diagnosis of iron-deficiency anemia, an overview. J Gen

Intern Med 1992:7:145-153.

21. Wells P.S., Ginsberg J.S., Anderson D.R., et al. Use of a clinical model for safe management of patients

with suspected pulmonary embolism. Ann Intern Med 1998:129:997—005.

22. Guyatt G.H., Tugwell P.X., Feeny D.H., Haynes R.B., Drummond M. A framework for clinical evaluation of

diagnostic technologies. CMAJ 1986:134:587-594.

23. Canadian Lung Oncology Group. Investigation for mediastinal disease in patients with apparently operable

lung cancer. Ann Thorac Surg 1995:60:1382-1389.

ПРОГНОЗ

А. Рэндольф, X. Бачер, У.С. Ричардсон,

Д. Уэллс, П. Тагвелл, Г. Гайятт

В подготовке данной главы принимали также участие

члены Рабочей группы по разработке и внедрению

принципов доказательной медицины Д. Кук, Д. Крэйг,

Дж. Уайятт

В ЭТОМ РАЗДЕЛЕ

Поиск доказательной информации

Достоверны ли результаты исследования?

Была ли репрезентативной выборка больных?

Были ли больные в достаточной степени сходны по всем известным

факторам, влияющим на прогноз?

Какова доля больных, наблюдавшихся до конца исследования?

Использовались ли объективные критерии оценки, исключающие

возможность возникновения систематической ошибки?

Каковы результаты исследования?

Насколько вероятно развитие того или иного клинического исхода в

течение определенного времени?

Насколько точна оценка прогноза?

Как применить результаты исследования на практике?

Соответствуют ли характеристики участников исследования и методы

их лечения условиям вашей клинической практики?

Было ли наблюдение достаточно длительным?

Можно ли применять результаты исследования в вашей практике?

Принятие клинического решения

Дата добавления: 2015-04-24