Сертификация системы качества

В России до последнего времени сертификация систем качества на соответствие стандартам ИСО серии 9000 осуществлялась в сфере добровольной сертификации организациями, желающими ее проводить по заказу предприятий. Однако за рубежом эти организации не знают и их сертификаты не признают, что не позволяет отечественным предприятиям закрепиться на мировых рынках. Во второй половине 90-х годов спрос российских предприятий на сертификацию систем качества в основном стали удовлетворять зарубежные органы сертификации. В то же время в мире стремительно нарастает число предприятий, сертифицировавших свои системы качества. Так с января 1993 года по ноябрь 1996 года их число выросло с 27 тысяч до 200 тысяч. Все это активизировало деятельность Госстандарта России по организации сертификации систем качества. В 1996 году Госстандартом разработан и введен в действие ГОСТ Р 40.001 – 95 «Правила по проведению сертификации систем качества в РФ». Сегодня в качестве нормативной базы для сертификации систем качества используются российские государственные стандарты, разработанные на основе новых версий ИСО серии 9000: ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96 и ГОСТ Р ИСО 9003-96.

Организация работ по сертификации систем качества (или производства) основывается на следующих, общепринятых на практике принципах:

- добровольности;

- бездискриминационного доступа к участию в сертификации;

- объективности оценок;

- воспроизводимости результатов оценок;

- конфиденциальности;

- информативности;

- специализации органов по сертификации;

- обязательности проверки выполнения требований, заложенных в технической документации;

- достоверности доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

Некоторые принципы требуют комментариев.

Объективность оценок обеспечивается независимостью органа по сертификации и привлекаемых им экспертов, а также полнотой состава комиссии экспертов и их компетентностью.

Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях. Оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются.

Конфиденциальность всей информации о предприятии на всех этапах сертификации и по ее результатам, характеризующим состояние системы качества и соответствие персонала, обеспечивается руководством органа по сертификации. К конфиденциальной информации относятся сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках, ноу-хау, коммерческие данные; сведения о недостатках предприятия, несоответствиях, материальных, производственных и технических трудностях; сведения об экономических взаиморасчетах между участниками сертификации и др.

Информативность достигается ежегодными, официальными публикациями Регистра и Госстандарта России о сертифицированных системах качества и аннулированных сертификатах.

Достоверность доказательств заявителя о выполнении требований стандарта ГОСТ Р оценивается органом по сертификации.

Рассмотрим общий порядок и последовательность процедур при сертификации систем качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9003-96. Подтверждение соответствия системы качества (предприятия) и ее элементов требованиям, установленным стандартом, включает в себя следующие стадии:

- предварительная (заочная) оценка системы качества;

- окончательная проверка и оценка системы качества;

- инспекционный контроль сертифицированной системы качества.

Предварительная оценка системы качества состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием вместе с заявлением на сертификацию. Комплект этих документов включает следующие сведения:

- описание политики предприятия в области качества,

- руководство по качеству;

- перечень документов системы качества;

- структурные схемы предприятия и его службы качества;

- исходные данные для предварительной оценки состояния производства.

Орган по сертификации может затребовать от предприятия и другие дополнительные сведения. При необходимости он может командировать на предприятие своего представителя для проведения предварительного ознакомления с элементами системы качества предприятия. Анализ исходных документов проводится комиссией, возглавляемой главным экспертом. На основании проведенного анализа комиссия дает предварительную оценку готовности предприятия к сертификации системы качества. При положительном решении орган по сертификации направляет предприятию «Заключение по результатам предварительной оценки системы качества» и проект договора на проведение ее проверки и оценки. В договоре указываются объемы и сроки проводимых работ, ответственность сторон и порядок оплаты работ.

При подготовке к проверке и оценке системы качества (вторая стадия) составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программа согласовывается с проверяемым предприятием. В Программу проверки, в частности, входят цель и область проверки, перечень нормативных документов, объекты проверки, сроки проверки, требования по конфиденциальности и др. Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, получаемой в ходе проверки

Объектами проверки являются элементы системы качества, рассмотренные в главе 15 настоящего пособия.

Проверка включает следующие основные процедуры:

- предварительное совещание;

- обследование проверяемого предприятия;

- составление акта проверки;

- заключительное совещание.

Предварительное совещание проводится с целью представления членов комиссии коллективу проверяемого предприятия, сообщения о программе проверки и информации о методах и процедурах проверки, установления системы взаимодействия между комиссией и представителями проверяемого предприятия, определения этапов и сроков проверки.

Обследование предприятия осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством опроса персонала, анализа используемых документов, анализа процессов производства, анализа деятельности функциональных подразделений, анализа деятельности персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению системы качества продукции. Полученная в результате опроса информация сопоставляется с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные.

Особенно четко должны фиксироваться данные, указывающие на наличие несоответствий. Несоответствие – это невыполнение установленных требований. Введено понятие значительное несоответствие как отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента системы качества. Примерами значительных несоответствий могут быть:

- политика предприятия в области качества и процедура деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме;

- сформированная система качества не соответствует политике в области качества;

- отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура проверки;

- отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие предусмотренным требованиям;

- требования документированных процедур не выполняются;

- требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются и т.д.

В процессе проверки системы качества могут быть выявлены единичные упущения. Эти упущения классифицируются как малозначительные несоответствия. В то же время малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу и многократно отмеченные, могут быть характеризованы как значительное несоответствие элемента. В любом случае каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами и зарегистрировано в специальных бланках.

Система качества признается соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или наличии 10 и менее малозначительных соответствий. Решение о рекомендации системы качества к сертификации (или отказе в сертификации) принимает главный эксперт по согласованию с руководством органа по сертификации на основании акта о результатах проверки и оценки системы качества. Окончательное решение о регистрации сертификата соответствия системы качества в Реестре Регистра и выдаче разрешения (лицензии) на право применения знака соответствия принимает Технический Центр Регистра. Срок действия сертификата, как правило, не превышает трех лет.

На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям стандарта.

Инспекционный контроль сертифицированной системы качества (третья стадия) заключается в проведении ежегодной проверки соответствия системы качества установленным требованиям и составлении акта о результатах инспекции.

Дата добавления: 2015-04-29