Стандартизация фармацевтической продукции — основа развития фармацевтического сектора Украины

Порядок разработки и принятия технического регламента

Понятие, виды и содержание технических регламентов

Принципы технического регулирования

Определение регулирования

Техническое регулирование является разновидностью государственного регулирования, которое предполагает использование юридических инструментов для реализации целей социально-экономической политики государства. В рамках государственного регулирования происходит принуждение индивидов или организаций к соблюдению определенных обязательных требований под угрозой официальных санкций со стороны специализированных государственных структур и органов.

В Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) под государственным регулированием понимается разнообразное множество инструментов, с помощью которых государство устанавливает требования к предприятиям и гражданам5. Такое регулирование включает законы, формальные и неформальные предписания и вспомогательные правила, устанавливаемые государством, а также негосударственными организациями или организациями саморегулирования, которым государство делегировало регуляторные полномочия.

В статье 2 ФЗ «О техническом регулировании» дается следующее определение: техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия. Достаточно упрощенно этот термин можно пояснить так: техническое регулирование – обязательные условия нефинансового характера для предпринимательской деятельности, которые устанавливает государство. Очевидно, что характеристики продукции, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации должны иметь общие требования. То же самое относится к выполнению всевозможных работ и услуг.

В понятие «техническое регулирование» входят также и оценка соответствия продукции, процессов, работ и услуг установленным нормам, а также контроль за их соблюдением. Кроме обязательных постулатов данный термин включает в себя функции соблюдения добровольных правил в той сфере деятельности, которой занят предприниматель.

На законе «О техническом регулировании» отрабатывается новый формат государственного регулирования экономики в целом. Основной принцип технического регулирования – законодательный уровень всех ограничений, которые существуют в отношении предпринимательской деятельности. Поэтому декларирование в законе принципов технического регулирования влечет необходимость их реализации при организации технического регулирования, разработке регламентирующей документации и практической деятельности предпринимателей в этой области.

1. Принцип «применение единых правил установления требований» означает, что требования формулируются единообразно, независимо от вида продукции или процесса, формы собственности юридического статуса разработчика технического регламента или стандарта, предпринимателя, выпускающего продукцию или оказывающего услугу.

2. Принцип «соответствие технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития» показывает, что требования, закладываемые в технические регламенты и национальные стандарты, должны быть выполнимыми с учетом достигнутого уровня развития отечественной промышленности, обеспеченности обладающими нужными свойствами материалами и оборудованием, технологическими процессами, необходимой информацией.

3. Принцип «независимость органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей» декларирует то, что органы и по аккредитации и сертификации не должны быть связаны ни с изготовителями (продавцами, исполнителями), ни с приобретателями никакими договорными обязательствами за исключением тех, которые предусмотрены действующими правилами.

Персонал этих органов должен быть защищен от попыток незаконного давления или других воздействий, которые могли бы повлиять на принимаемые решения. Руководители этих организаций должны разрабатывать меры, направленные на то, чтобы сотрудники не вступали в незаконные сделки с лицами, заинтересованными в финансовых результатах аккредитации и сертификации.

4. Принцип «единой системы и правил аккредитации» означает, что аккредитация органов по сертификации, испытательных лабораторий и центров должна осуществляться в единой системе, а терминология, правила и процедуры аккредитации, применяемые в этой системе, должны быть основаны на единых принципах с учетом международного опыта, отраженного в руководствах ИСО и МЭК, международных и европейских стандартах в области аккредитации.

5. Принцип «единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия» устанавливает единство правил, относящихся к организации испытаний и измерений, применяемой документации, общих, т. е. независимых от физической или химической природы контролируемых параметров, критериев соответствия оцениваемых объектов установленным требованиям.

6. Принцип «единство применения требований технических регламентов независимо от видов и особенностей сделок» декларирует обязательность требований технических регламентов независимо от того, на основе каких договорных обязательств поставляется продукция, оказывается услуга или выполняется работа.

7. Принцип о недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации запрещает возможность создания преимуществ отдельным заявителям, искусственного затормаживания решения вопросов или их необоснованного ускорения.

8. Принцип недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации разграничивает сферы их деятельности.

В обязанности этих органов входит контроль за сертифицированной продукцией и другими сертифицированными объектами, однако уровень этого контроля различен: орган по сертификации контролирует выполнение его решений, а орган госнадзора контролирует деятельность органа по сертификации, проверяет, насколько точно выполняются его решения.

9. Принцип недопустимости совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию вводит запрет на возможность одной и той же организации быть и исполнителем, и контролером своей деятельности.

10. Принцип недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов отрицает возможность влияния частного капитала на деятельность, являющуюся по закону деятельностью государственного органа.

III. Технические регламенты

Согласно статье 2 ФЗ «О техническом регулировании» технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Принятие технических регламентов направлено на защиту граждан и их имущества, живой природы, а также на предупреждение неправильных действий, которые могут привести к нежелательным последствиям для пользователей продукции.

Согласно п. 2 статьи 6 технические регламенты включают только те требования, которые обеспечивают решение вопросов, сформулированных в предыдущем абзаце. Принятие же технических регламентов в каких-либо иных целях попросту не допускается. Соблюдение прочих технических норм, напрямую не связанных с упомянутыми в статье закона вопросами, становится факультативными делом.

Технические регламенты должны устанавливать минимально необходимые требования, обеспечивающие безопасность по ряду специфических вопросов. В узком смысле безопасность – отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба, в широком – состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз или опасностей.

Требования технических регламентов не должны быть завышенными по отношению к тем, которые надлежащим образом обеспечивают защиту жизни и здоровья граждан, имущества, охрану окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, так как это может обусловить усложнение и удорожание продукции и услуг и, как следствие, стать препятствием осуществлению предпринимательской деятельности. Например, на стадии разработки и согласования проектов технических регламентов вполне могут возникнуть решения, которые поставят отечественных товаропроизводителей в менее выгодные условия, нежели зарубежных. Поэтому при согласовании показателей по безопасности и проведении экспертной оценки важно неукоснительно соблюдать принципы конкурентного права. Наши законы должны защищать, а не разорять отечественных предпринимателей.

В техническом регламенте должны быть перечислены все те объекты, на которые он распространяется. К таким объектам относятся: продукция; процессы производства; процессы эксплуатации; процессы хранения; процессы перевозки; процессы реализации; процессы утилизации.

В техническом регламенте должны быть прописаны правила идентификации объектов, т. е. правила признания тождественности реального объекта тем его характеристикам, которые содержатся в техническом регламенте, и признаки его опознания. Кроме того, технический регламент может содержать следующие данные:

- правила и формы оценки соответствия;

- схемы подтверждения соответствия;

- предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регулирования;

- терминологию, в которой дается определение терминам, специфических для данного технического регламента;

- требования к упаковке, конструкции, способу исполнения, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

Очевидно, технический регламент будет противодействовать введению в заблуждение покупателя товаров. Для этого необходимо разработать и принять на уровне Федерального закона технический регламент о порядке доведения сведений о товарах до потребителей с помощью маркировки и оформления этикеток. Сегодня информация, наносимая на товары и включаемая в сопроводительную документацию, зачастую оказывается недостоверной, в результате чего получается неправильное представление о реальном качестве предлагаемой продукции. Когда установятся единые строгие правила, это позволит в значительной мере лишить недобросовестных товаропроизводителей и продавцов возможности безнаказанно заимствовать для обозначения собственной продукции наименования известных изделий существенно иного качества, приписывать полезные свойства предметам, которые на самом деле ими не обладают, придавать продукции оформление, вводящее потребителя в заблуждение.

В техническом регламенте должны содержаться требования только к характеристикам объектов, но не к конструкции, технологии и методам их разработки, с помощью которых эти характеристики обеспечиваются. Это задача разработчиков, конструкторов, технологов. Исключение составляют случаи, когда без соблюдения определенных правил разработки объекта заведомо невозможно обеспечить защиту жизни и здоровья граждан, имущества, охрану окружающей среды и растений, жизни и здоровья животных.

Технический регламент может содержать специальные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения (объектам), которые применяются в зависимости от того, в каких географических и климатических зонах эти объекты производятся. Это обусловлено тем, что продукция, произведенная в таких зонах, может обладать повышенной опасностью именно из-за их географических и климатических особенностей. К таким требованиям могут быть отнесены, в частности, ветеринарно-санитарные и фитосанитарные меры.

Как минимальный законом предусмотрен б-месячный срок со дня официального опубликования технического регламента до вступления его в силу. Это сделано для того, чтобы изготовители продукции и контролирующие органы могли подготовиться к исполнению принимаемого Федеральным законом или постановлением Правительства Российской Федерации технического регламента. Поскольку этот срок может оказаться слишком малым для выполнения всех мер организационного, технического, экономического характера, подготовка к моменту вступления технического регламента в силу должна начинаться в процессе его разработки.

Закон устанавливает два вида технических регламентов: общие и специальные. Требования общих регламентов обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Специальные регламенты устанавливают требования к видам продукции, безопасность которых не обеспечивается требованиями общих технических регламентов. Специальные регламенты не должны противоречить общим регламентам и представляют собой нормативные акты прямого действия. Общие регламенты, оформленные как Федеральные законы, должны содержать основные нормы, распространяемые на очень широкий круг объектов. Специальные регламенты устанавливают требования к технологическим и иным особенностям отдельных видов продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

По оценке Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии количество специальных технических регламентов составит около 1500, что примерно соответствует числу видов предпринимательской деятельности. Общих технических регламентов будет разработано не более 10. На начало 2005 г. на стадии обсуждения находятся около 100 проектов технических регламентов[1].

Технический регламент может быть принят Федеральным законом, указом Президента РФ, международными договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, постановлением Правительства РФ.

Проект технического регламента имеет право разработать любое лицо независимо от вида продукции или процесса, формы собственности и юридического статуса разработчика. Это, несомненно, демократично и позволит полнее использовать интеллектуальный потенциал без ограничений.

Федеральный закон «О техническом регулировании» в качестве одного из основных принципов заложил публичность подготовки и прохождения проектов технических регламентов. Это принципиальное новшество. Важно, чтобы на каждом из этапов разработки новой нормативной базы общество в целом и структуры государственной власти были подробно информированы о том, как идет процесс, какие есть противоречия, кто автор тех или иных предложений.

Итак, чтобы исключить возможность проведения через Государственную думу технических регламентов в целях некорректной конкурентной борьбы, Федеральный закон РФ «О техническом регулировании» предусматривает специальную процедуру подготовки и рассмотрения проектов технических регламентов. Данная процедура включает ряд обязательных этапов, без которых проект не может быть внесен в Государственную думу. Это, в частности, публикация, уведомления об его разработке в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе общего использования в электронно-цифровой форме (Интернете). Уведомление должно содержать информацию о продукции, для которой разрабатывается регламент. Сюда также требуется внести обоснование необходимости разработки, указание отличий разрабатываемого регламента от международных стандартов или от требований, действующих на территории Российской Федерации. Необходимы также сведения о способе ознакомления с проектом регламента и, кроме того, реквизиты разработчика.

Кстати, обязанность последнего - обеспечить доступность проекта регламента для ознакомления с момента опубликования уведомления. Более того, он должен будет дорабатывать проект технического регламента с учетом полученных замечаний, проводить не менее чем в течение двух месяцев публичное обсуждение проекта.

По существу обсуждение проекта технического регламента начинается с момента опубликования уведомления о разработке технического регламента. Настоящий закон обязывает разработчика предоставлять копию технического регламента любому заинтересованному лицу. Заинтересованные лица направляют разработчику свои, замечания и предложения. Разработчик рассматривает эти замечания и предложения, принимает решение об их принятии, частичном принятии или отклонении. Завершается этот этап разработки технического регламента публичным обсуждением редакции технического регламента, в которой учтены принятые замечания и предложения. Настоящим законом установлена длительность этого этапа – менее двух месяцев.

Этап обсуждения проекта технического регламента завершается публикацией федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию уведомления, в котором содержится информация о способе ознакомления с проектом технического регламента и перечнем полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц, а также сведения о разработчике технического регламента.

Девятой статьей закона установлен 10-дневный срок уведомления федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию в своем печатном издании о разработке проекта технического регламента и о завершении публичного обсуждения этого проекта с момента оплаты опубликования уведомлений. Подобным образом обеспечивается информирование заинтересованных лиц о разрабатываемом техническом регламенте с момента начала его разработки и в ходе разработки. Это дает возможность исполнителям технического регламента выражать свое мнение по существу разрабатываемого технического регламента и заблаговременно начинать подготовку к его применению и исполнению.

В соответствии с законом время от момента опубликования уведомления о разработке проекта технического регламента до момента опубликования уведомления о завершении публичного обсуждения должно быть не менее двух месяцев.

С внесения субъектом права законодательной инициативы проекта Федерального закона о техническом регламенте в Государственную думу начинается этап принятия технического регламента. Регистрация проекта Федерального закона о техническом регламенте осуществляется при наличии следующих основных документов:

- обоснование необходимости принятия;

- финансово-экономическое обоснование;

- документы, подтверждающие опубликование уведомления о разработке проекта;

- документы, подтверждающие опубликование уведомления о завершении публичного обсуждения проекта;

- перечень полученных в письменной форме замечаний всех заинтересованных лиц.

Внесенный проект Федерального закона о техническом регламенте с приложением документов направляется Государственной думой в Правительство Российской Федерации.

На проект Федерального закона о техническом регламенте Правительство Российской Федерации в течение месяца направляет в Государственную думу отзыв, подготовленный с учетом заключения экспертной комиссии по техническому регулированию.

Период времени на подготовку Государственной думой к принятию закона о техническом регламенте в первом чтении после получения отзыва от Правительства Российской Федерации настоящим законом не установлен. Принятый в первом чтении проект Федерального закона о техническом регламенте должен быть опубликован в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме.

Поправки к принятому в первом чтении проекту закона о техническом регламенте после окончания срока их подачи должны быть опубликованы не позднее, чем за месяц до рассмотрения Государственной думой проекта технического регламента втором чтении. Проект закона о техническом регламенте, подготовленный ко второму чтению, Государственная дума направляет в Правительство Российской Федерации не позднее, чем за месяц до рассмотрения проекта Государственной думой во втором чтении. На проект Федерального закона о техническом регламенте Правительство Российской Федерации в течение месяца посылает в Государственную думу отзыв, подготовленный с учетом заключения экспертной комиссии по техническому регулированию.

В состав экспертных комиссий на паритетных началах включаются представители федеральных органов исполнительной власти, научных организаций, саморегулируемых организаций, общественных объединений предпринимателей и потребителей. Как указано в пп. 7 и 8 данной статьи, эти комиссии дважды участвуют непосредственно в процессе принятия технического регламента - при подготовке закона о техническом регламенте в первом и во втором чтении. Члены экспертных комиссий имеют возможность готовить свое мнение о разрабатываемом техническом регламенте на более ранней стадии: разработчик обязан предоставлять полученные в письменной форме замечания заинтересованных лиц на проект технического регламента по их запросам, и сам проект должен быть доступен всем заинтересованным лицам с момента опубликования уведомления о его разработке.

Внесение изменений и дополнений в технический регламент или его отмена рассматривается как разработка нового технического регламента. Внесение изменений может быть осуществлено принятием Федеральным законом, указом Президента РФ, международным договором, постановлением правительства.

В исключительных случаях при возникновении особых обстоятельств (угроза жизни или здоровью граждан, окружающей среде и т.д.) Президент РФ вправе издать технический регламент без его публичного обсуждения.

При принятии технического регламента международным договором применяется порядок его разработки, предписанный п. 6 ст. 9 ФЗ «О техническом регулировании».

При необходимости сокращения срока введения в действие технического регламента он может быть введен постановлением Правительства РФ. При этом проект закона направляется на экспертизу в соответствующую экспертную комиссию по техническому регулированию. При принятии постановления об издании технического регламента учитывается заключение экспертной комиссии.

Отметим, что в последнее время соответствующими техническими комитетами разработаны проекты группы технических регламентов, а также составлены и опубликованы методические рекомендации по разработке общих и специальных технических регламентов Р 50.1.044-2003 «Рекомендации по разработке технических регламентов».

Заключение

Итак, данный ФЗ «О техническом регулировании» направлен на создание основ единой политики в областях технического регулирования, отвечающей современным международным требованиям. Теперь базой решения многих вопросов стандартизации, сертификации, а также лицензирования стали техническое регулирование и технические регламенты, а также подтверждение соответствия продукции и услуг. Введение технических регламентов в ранг государственного регулирования для выполнения обязательных норм вместо привычных стандартов позволяет уровнять состояние отечественной стандартизации с международной. Это происходит за счет рекомендательного характера использования любых стандартов при применении технических регламентов, которые могут использовать их отдельные нормы и положения. Тем самым, стандарты остаются, как нормативная база, и будут разрабатываться, но никто не сможет использовать их в качестве основного регулятора взаимоотношений между производителем и потребителем.

Под техническим регулированием понимается правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. При техническом регулировании на добровольной основе устанавливаются и применяются требования к продукции, к упомянутым процессам, к выполнению работ или оказанию услуг, а также осуществляется правовое регулирование отношений в области оценки их соответствия. Технический регламент-документ, который устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования. Технический регламент устанавливается федеральным законом или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, а также международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Техническое регулирование осуществляется на основе единых правил и соответствия уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития.

Список литературы

Аронов И., Версан В., Теркель А. Основные вопросы задания требований безопасности в технических регламентах//Стандарты и качество, 2003, сентябрь: http://www.stq.ru/riasite/index.phtml?page=1&tbl=tb_88&id=653

Груздов В. Техническое регулирование как механизм обеспечения технологической безопасности Российской Федерации//Стандарты и качество, 2003, март: http://www.stq.ru/riasite/index.phtml?page=1&tbl=tb_88&id=555

Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация: Учебник. – 4-е издание перераб. и доп. – М.: ЮРАЙТ, 2004.

Метрология, стандартизация и сертификация: Учебник/Ю.И.Борисов, А.С. Сигов, В.И. Нефедов и др.; Под ред. профессора А.С.Сигова. – М.: ФОРУМ: ИНФРА-М, 2005.

Обыденов А. Ю. Техническое регулирование: мировой опыт и российское законодательство//Информационно-аналитический бюллетень, 2003, №49: http://www.opec.ru/library/article.asp?d_no=4055&c_no=9&c1_no=

Полозов Ю.Е., Чернецова Т.Ю. Реформирование стандартизации по информационным технологиям// 2004, №12: http://www.techno.edu.ru:16000/db/msg/18628.html

Федеральный закон Российской Федерации «О техническом регулировании» от 1 июля 2003 г. № 184-ФЗ

Фомин В.Н. Комментарий к Федеральному закону РФ «О техническом регулировании»: Постатейный. М.: Ось-89, 2003.

Приказом МЗ Украины от 03 октября 2011 г. № 634 введены в действие шесть нормативных документов: Руководство СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)», актуализированное Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» и Руководство СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання». Ранее приказом МЗ Украины от 12 апреля 2011 г. № 203 было введено в действие Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці».

Введение нормативных документов СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 и СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 позволило полностью гармонизировать национальное Руководство по GMP с действующим Руководством по GMP ЕС, что является необходимым условием для Государственной службы Украины по лекарственным средствам как члена Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Введение в действие руководств, гармонизированных с документами ICH Q8, Q9 и Q10, объединило фармацевтическую разработку — этап жизненного цикла продукции, на котором закладывается качество лекарственных препаратов, с регистрацией и обеспечением качества на этапе серийного производства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).

Сборник нормативных документов МЗ Украины выходит в издательстве «МОРИОН» в январе 2012 г. В этот сборник были включены руководства, введенные в действие в 2011 г., а также нормативные документы, принятые ранее, в частности, основополагающий стандарт СТ МОЗУ 42-1.0:2005, который регламентирует систему стандартизации фармацевтической продукции МЗ Украины, руководства по качеству (42-3.1:2004, 42-3.2:2004, 42-3.3:2004, 42-3.4:2004, 42-3.5:2004, 42-3.6:2004), Руководство 42-01:2003 по технологической документации, руководства по надлежащим практикам дистрибуции, доклинических и клинических исследований лекарственных средств, Руководство 42-7.1:2005 по исследованию биодоступности и биоэквивалентности.

Таким образом, в сборник включены нормативные документы МЗ Украины, которые гармонизированы с нормативными документами Европейского Союза (ЕС), Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH), Конвенции фармацевтических инспекций (РIС) и Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Эти документы разрабатывались, вводились в действие и, при необходимости, актуализировались на протяжении более 12 лет. Разработка и актуализация указанных нормативных документов проводилась в соответствии с законодательно утвержденной стратегией интеграции Украины в ЕС.

Нормативные документы, включенные в сборник, способствовали введению в Украине форматов регистрационных досье в соответствии с Директивой 75/318/ЕЕС и Общим техническим документом (CTD), внедрению надлежащих практик производства, дистрибуции, доклинических и клинических исследований, вступления Государственной службы Украины по лекарственным средствам в PIC/S, повышению уровня фармацевтической разработки, качества и обеспечения качества отечественных лекарственных средств и т.д. Эти руководства вместе с Государственной Фармакопеей Украины и нормативными документами, которые регламентируют регистрацию лекарственных средств, сыграли значительную роль в развитии фармацевтического сектора Украины. Комплекс указанных нормативных документов является фундаментом для создания и производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.

Дата добавления: 2015-05-10