Система качества

Долголетний опыт борьбы за качество в нашей стране и за рубежом показал, что никакие эпизодические, разрозненные мероприятия не могут обеспечить устойчивое улучшение качества. Эта проблема может быть решена только на основе четкой системы постоянно действующих мероприятий. На протяжении нескольких десятилетий создавались и совершенствовались системы качества (СК). На современном этапе принята СК, установленная в международных стандартах — ИСО серии 9000. Требования к СК дополняют технические требования к продукции. Фундаментальным понятием в учении о СК является понятие процессы жизненного цикла продукции (ЖЦП). Жизненный цикл продукции представляет собой совокупность взаимосвязанных процессов изменения состояния продукции при ее создании и использовании. Существует понятие этапа жизненного цикла продукции — условно выделяемой его части, которая характеризуется спецификой производимых на этом этапе работ и конечными результатами.

Неразрывность этапов ЖЦП подсказала исследователям проблемы качества модель обеспечения качества в виде непрерывной цепи (окружности), составляющими которой служат отдельные этапы ЖЦП (рис. 2).

Эту модель раньше называли петлей качества (спиралью качества), а в последней версии ИСО 9000 — «процессами жизненного цикла продукции». Важнейшее требование к СК состоит в том, что управление качеством должно охватывать все этапы ЖЦП.

На этапе маркетинговых исследований осуществляется систематическая работа по изучению рынков сбыта и требований потребителей к продукции предприятия; условий эксплуатации продукции; возможности поставщиков материальных ресурсов в отношении качества и дисциплины поставок.

На этапе проектирования и разработки продукции выявленные по результатам маркетинга потребительские требования трансформируются в технические требования. Итогом проектирования являются техническая документация (конструкторская и технологическая документация) и опытный образец.

В процессе закупок организация оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

В процессе производства осуществляются подготовка и обеспечение технологического процесса изготовления и ремонта продукции; отработка и проверка технологического процесса и овладение практическими приемами изготовления продукции со стабильными значениями показателей и в заданном объеме выпуска. При предоставлении материальной услуги осуществляется технологический процесс исполнения (приготовление блюда, химчистка изделия, подготовка товара к продаже) в соответствии с технологическими регламентами.

Проверка продукции включает в себя контроль, измерения и испытания (при необходимости), осуществляемые на всех этапах ЖЦП. Заключительным этапом проверки является приемочный контроль, по результатам которого должно быть подтверждено соответствие готовой продукции установленным требованиям.

Упаковывание и хранение должны способствовать сохранению качества в сферах производства и обращения (часть ЖЦП от отгрузки ее изготовителем до получения конкретным потребителем), при погрузочно-разгрузочных работах, транспортировании, хранении на складах.

Распределение и реализация заключаются в закупке товаров оптовыми организациями с целью осуществления продажи магазинам и отпуск розничными организациями товаров покупателям. На этом этапе субъектом управления качеством становится персонал организации сферы услуг. При этом продолжается предоставление услуги, в частности осуществляется обслуживание потребителя услуги. Основная задача исполнителей услуги — обеспечение качества услуги и высокой культуры обслуживания.

На этапе эксплуатации (использования и потребления) к управлению подключается потребитель продукции. От того, насколько грамотно он будет использовать (эксплуатировать) продукцию, будет, в частности, зависеть ее срок службы.

На стадии утилизации необходимо предупредить вредное воздействие использованной продукции на окружающую природную среду.

Этапом утилизации не заканчивается деятельность организации. К этому сроку, а практически еще раньше, организация начинает изучать предполагаемые потребности, уточнять текущие потребности и после маркетинговой деятельности приступает к проектированию новой продукции. Так возникает новый виток деятельности в области качества — от этапа маркетинга до этапа утилизации и т.д.

Современная система качества основывается на двух подходах: техническом (инженерном) и управленческом (административном).

Технический подход базируется на требованиях стандартов на продукцию и предусматривает применение статистических методов, методов метрологии и других научных методов, используемых для оценки стабильности производственных процессов и обеспечения достоверности результатов измерений, контроля и испытаний продукции.

Управленческий подход базируется на требованиях стандартов ИСО серии 9000, принципах и методах менеджмента — «скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией». В широком смысле она охватывает организационную структуру организации, документацию, производственные процессы и ресурсы для достижения целей в области качества продукции и удовлетворения требований потребителей.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО КАК ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

Техническое законодательство —совокупность правовых норм, регламентирующих обязательные требования к техническим объек­там — продукции, процессам ее жизненного цикла (проектирование, производство и пр.), работам и услугам. Техническое законодатель­ство — один из результатов деятельности по техническому регулиро­ванию.

Понятие о техническом регулировании.

Через деятельность госу­дарства в области стандартизации (а также метрологии и сертификации) проявляется его регулирующая роль на рынке. Под регулированием понимаются действия государства, с помощью установленных норм и правил организующие поведение на рынке хозяйствующих субъектов.

Исходя из зарубежной практики, в частности опыта Европейского союза, выделяют три основные формы регулирования:

1) законодательство об ответственности за качество и безопасность поставляемой продукции;

2) система технического регулирования, осуществляемого государ­ством для обеспечения соблюдения поставленных целей в области бе­зопасности и предотвращения фальсификации продукции;

3) альтернативные меры, введение которых создает условия для меньшего вмешательства государств в связку «изготовитель—потреби­тель»: добровольные стандарты, добровольная сертификация, внедре­ние систем качества, страхование ответственности за ущерб.

Безопасность — главный приоритет системы технического регули­рования и обязательное требование.

В европейских директивах применяется термин, близкий к термину «обязательные требования», — «существенные требования». Они состав­ляют основу регламентирующих предписаний, директив.

Поскольку безопасность является относительным понятием, то ее ха­рактеристика невозможна без указания на риск. В существенных требо­ваниях идентифицируются возможные риски, связанные с использовани­ем продукции. Производитель обязан доказать, что риски, относящиеся к его продукции и перечисленные в существенных требованиях, устранены или минимизированы. Таким образом, при формулировке существенных требований определяют необходимый результат, не конкретизируя при этом способы его достижения, что обеспечивает определенную гибкость при выборе технического решения.

Техническое регулирование — правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обяза­тельных требований к продукции, процессам производства, эксплуата­ции, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к про­дукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.

В этом громоздком определении, представленном в Законе, про­сматриваются главные элементы технического регулирования:

—установление, применение и исполнение обязательных требова­ний к продукции и процессам ЖЦП;

—установление и применение на добровольной основе требований к продукции и процессам ЖЦП;

— правовое регулирование в области оценки соответствия.

Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на продукцию и правила метрологии; вто­рой — через стандартизацию; третий — через оценку соответствия (сертификацию и декларирование соответствия, государственный контроль и надзор, аккредитацию, испытание, регистрацию).

Технический регламент — это документ, который является носите­лем обязательных требований. До 2003 г. в нашей стране отсутствова­ли эти документы. По мере принятия технических регламентов на те или иные объекты государственные стандарты на эти объекты будут приобретать добровольный характер.

Техническое регулирование осуществляется в соответствии с рядом принципов:

1) независимость органов аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, исполнителей и приобретателей;

Приобретатель — новый термин в юридических документах. Он объединяет по­нятия «покупатель» и «заказчик».

2) недопустимость совмещения полномочий органа государственно­го контроля и органа по сертификации;

3) недопустимость совмещения одним органом полномочий па ак­кредитацию и сертификацию;

4) недопустимость внебюджетного финансирования государствен­ного контроля (надзора) за соблюдением технических регламентов. В указанных принципах проводится идея обеспечения независимости субъектов технического регулирования;

5) применение единых правил установления требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;

6) единая система и правила аккредитации;

7) единство правил и методов исследований (испытаний) и измере­ний при проведении процедур обязательной оценки соответствия;

8) единство применения технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок. В рассмотренных принципах прово­дится идея единообразного подхода к формированию элементов техни­ческого регулирования (аккредитации, испытания) и требований ТР;

9) соответствие технического регулирования уровню развития нацио­нальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;

10) недопустимость ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации.

Законодательство РФ о техническом регулировании состоит из Феде­рального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ.

Федеральные органы исполнительной власти (Минздрав России, Минсельхоз России, МЧС России и пр.) вправе издавать в сфере тех­нического регулирования акты только рекомендательного характера (за исключением технического регулирования в отношении оборонной продукции).

Понятие о технических регламентах.

Главная цель технического регулирования — принятие технических регламентов (далее — «ТР»). ТР принимаются в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муници­пального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуж­дение приобретателей.

ТР должен содержать:

— исчерпывающий перечень продукции и процессов ЖЦП (произ­водства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации), в отношении которых устанавливаются требования ТР;

—правила идентификации объекта технического регулирования; (Идентификация продукции — установление тождественности характеристик про­дукции ее существенным признакам).

—минимально необходимые требования, обеспечивающие безопас­ность продукции и процессов ЖЦП.

В ТР в целях его принятия могут также содержаться: а) правила и формы оценки соответствия (в том числе схемы подтверждения соот­ветствия), определяемые с учетом степени риска; б) предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регу­лирования; в) требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правила их нанесения.

Содержащиеся в ТР обязательные требования к продукции, процес­сам ЖЦП, правила и формы оценки соответствия, правила идентифи­кации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикет­кам (и правилам их нанесения) являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории РФ и могут быть изменены толь­ко путем внесения изменений в соответствующий ТР.

Перечисленные требования, не включенные в ТР, а регламентиро­ванные иными документами, не могут носить обязательный характер.

В ТР с учетом степени риска причинения вреда могут содержаться специальные требования к продукции и процессам ЖЦП, обеспечива­ющие защиту отдельных категорий граждан (несовершеннолетних, беременных женщин, кормящих матерей, инвалидов).

По продукции, по которой (в силу отсутствия исчерпывающих на­учных данных) не представляется возможным определить степень до­пустимого риска, ТР может содержать требования, касающиеся приоб­ретателя, о возможном вреде и о факторах, от которых он зависит.

ТР устанавливают также минимально необходимые ветеринарно-санитарные и фитосанитарные меры в отношении продукции, проис­ходящей из отдельных стран и (или) мест, в том числе ограничения ввоза, использования, хранения, перевозки, реализации и утилизации, обеспечивающие биологическую безопасность.

Виды технических регламентов.

Федеральным законом «О техни­ческом регулировании» предусмотрено два вида ТР: общие техничес­кие регламенты (далее — «ОТР»); специальные технические регламен­ты (далее — «СТР»).

Требования ОТР обязательны для применения и соблюдения в отно­шении любых видов продукции и процессов ЖЦП.

ОТР принимаются по вопросам:

— безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений и безо­пасного использования прилегающих к ним территорий;

—пожарной безопасности;

— биологической безопасности;

— электромагнитной безопасности;

— экологической безопасности;

— ядерной и радиационной безопасности.

Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и особенности ЖЦП — процессов произ­водства, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

СТР устанавливают требования только к тем отдельным видам про­дукции и процессам ЖЦП, степень риска причинения вреда которыми выше степени риска причинения вреда, учтенной ОТР.

Дата добавления: 2015-05-10