Этические и правовые аспекты испытания вакцин 1 страница

На протяжении многих десятилетий в отечественной (как, впрочем, и в мировой) науке господствовала догма, согласно которой государственный интерес в получении новых объективных научных знаний и разработке новых методов лечения, профилактики и диагностики, выше личного интереса индивида, использующегося в качестве объекта медико-биологических испытаний, в сохранении здоровья, выше его права быть хозяином своего тела и судьбы. Интересы человечества ставились выше интересов отдельного человека, и подобного рода высокая цель оправдывала любые средства, в том числе и проведение экспериментов на здоровых детях. При этом нетрудно убедиться, что достаточно часто за ширмой интересов человечества и государства скрываются групповые материальные интересы, к примеру, разработчиков и производителей вакцин, или частные интересы отдельных исследователей в получении финансирования, подготовке диссертаций и т.д.

Испытание новых вакцин имеет одну принципиальную особенность, которой не обладают многие другие медицинские испытания. По условиям своих методик они проводятся только на здоровых людях, в том числе и детях.

В результате каждого испытания вакцин определённое число ранее здоровых людей (в том числе и детей) заболевает, т.е., у них развивается нарушение жизнедеятельности как прямое следствие определенного воздействия экспериментаторов, Причем экспериментаторы знают, что их действия с необходимостью нанесут ущерб здоровью части испытуемых, но при этом разделяют убежденность, что данная жертва оправдана высокой социальной ценностью новых научных знаний или новых разработанных вакцин. Вопрос не столько в том, что интересы и благополучие отдельных людей (в том числе и детей) иногда приносятся в жертву интересам науки и человечества. Проблема более серьёзна.

Налицо господствующая в сознании многих отечественных ученых-медиков догма о праве приносить подобного рода "человеческие жертвы" на алтарь науки. Причем это право не только декларировано — в отличие от многих прав человека и гражданина в нашей стране, оно эффективно реализуется существующей системой организации медицинской науки. Поэтому проблема испытания вакцин на людях имеет два аспекта — этический, касающийся моральных норм, регулирующих взаимоотношения в системе "испытатель-испытуемый", и аспект, касающийся правовых оснований медицинской деятельности как определенного социального института.

Этический аспект. С этической точки зрения, существующая практика испытания вакцин находится в противоречии даже с наиболее архаичным кодом профессиональной этики — Клятвой Гиппократа, почти полностью вошедшей в действующее "Обещание врача России", которое, как зафиксировано в приказе Минздрава и Миннауки, является "сводом обязательных условий деятельности врача" на территории Российской Федерации. В частности, нарушается требование, гласящее: "Никогда не обращу я своих знаний и умений во вред здоровью человека, даже врага". Знание и умение медиков, испытывающих вакцины, с необходимостью наносит вред части вакцинированных людей, о чём прекрасно знают сами испытатели. Вместе с тем, следует учесть, что Клятва Гиппократа и основанное на ней "Обещание врача России" являются устаревшими кодексами, не соответствующими реальным условиям современной медицинской деятельности.

Современный стандарт медицинской этики применительно к научным исследованиям на человеке сформулирован в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года, уточнявшейся на конгрессах Ассоциации в Токио (1975 г.), Венеции (1983 г.) и Гонконге (1989 г.). Следует подчеркнуть, что в Советском Союзе полный перевод Хельсинкской декларации не был широко опубликован, и о ее существовании не подозревает большая часть ученых-медиков и биологов в России. Это не случайно, поскольку контролируемая государством практика медико-биологического экспериментирования на людях в СССР и России до сих пор расходится с духом и рядом принципиальных положений Хельсинкской декларации:

1. Универсальным требованием, предъявляемым к проведению экспериментов и клинических испытаний на людях, является предварительное тщательное лабораторное исследование, в том числе и животных. То обстоятельство, что вакцины не проходят предварительных испытаний на токсичность, мутагенность и другие негативные эффекты на культурах тканей и (или) лабораторных животных, является серьезным нарушением сформулированного выше принципа.
   В условиях усиливающегося кризиса финансирования медико-биологической науки значительно усиливаются мотивации ученых, связанные с минимизацией затрат на проведение научных экспериментов. Возникает угроза опаснейшей тенденции, обусловленной действием объективных экономических факторов, замены в экспериментах дорогостоящих биологических моделей и лабораторных животных, требующих значительных расходов на свое содержание, на "бесплатных" (для экспериментаторов) человеческих "объектов" (например, школьников или солдат).
2. Хельсинкская декларация предписывает, чтобы проекты исследований на человеке проходили в обязательном порядке независимую от экспериментаторов и финансирующих организаций этическую экспертизу с целью предотвратить нарушение прав человека и гражданина в отношении людей, использующихся в качестве "объектов" эксперимента. Это требование полностью игнорировалось советскими учеными. Лишь в 1993 году при ряде медицинских НИИ появились первые подобного рода комитеты, которые, однако, не являются независимыми от тех, кто проводит эксперименты. И, следовательно, не могут обеспечить эффективную защиту прав испытуемых.
3. В двух разделах Декларации повторяется тезис, согласно которому "забота об интересах человека, выступающего в роли объекта эксперимента, должна превышать интересы науки и общества". Отечественная медицинская наука на практике продолжает придерживаться прямо противоположного тезиса — интересы науки ставятся превыше интересов отдельных граждан.
4. Декларация настаивает на тщательном соблюдении принципа добровольного информированного согласия на участие в роли объекта экспериментов. Человек должен получить адекватную информацию о целях и методах эксперимента, а также о риске возможных неблагоприятных последствий. Его обязаны информировать о безусловном праве отказа от участия в экспериментах и праве выйти из него на любой стадии. Испытания и эксперименты на здоровых людях должны проходить исключительно на добровольцах. Причем предпочтительной является письменная форма получения информированного согласия, которая более эффективно защищает права "объектов" эксперимента. Практика испытания вакцин в СССР и России полностью игнорирует принцип добровольного информированного согласия.

Вполне естественно, что игнорируется и заключительный принцип Хельсинкской Декларации, требующий, чтобы каждый протокол исследований на человеке включал бы особое письменное заявление о том, что экспериментаторы знакомы с этическими принципами, сформулированными в Декларации, и обязуются их применять. Таким образом, существующая в России идеология и практика испытания вакцин на людях противоречит современному международно признанному этическому стандарту проведения медико-биологических экспериментов и испытаний на людях.

Правовой аспект. До августа 1993 года в России не существовало законов, регламентирующих порядок проведения медицинских экспериментов и клинических испытаний на человеке. Действовавшие ведомственные инструкции были совершенно чужды идее обеспечения прав человека и гражданина. Отсутствовали механизмы, обеспечивающие адекватное информирование людей, которые выступают в роли "объектов" медицинских экспериментов и испытаний. Не был разработан действенный механизм возмещения ущерба за нарушения здоровья, развившиеся как прямой результат исследовательских манипуляций. Поэтому бремя физических страданий и финансовых издержек, возникающих как негативный результат испытания вакцин, ложилось и продолжает ложиться на плечи тех людей, которые использовались наукой в качестве "объектов" своих экспериментов. Существенный шаг в защите гражданских прав людей-объектов медико-биологических экспериментов, сделан в "Основах законодательства Российской Федерации по охране здоровья граждан". Статья 43 "Основ" гласит: "Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования".

Однако, существующий закон имеет по крайней мере два изъяна: во-первых, не предполагается, в качестве обязательной, система независимой экспертизы исследовательских проектов (как того требует Хельсинкская Декларация). Во-вторых, отсутствует эффективный механизм компенсации за ущерб здоровью человека, явившийся следствием проведения эксперимента или испытания. В целях разрешения первой проблемы, Российский национальный комитет по биоэтике совместно с Институтом человека РАН и Институтом философии РАН могли бы выступить в роли координатора разработки проекта Федеральной системы независимых этических комитетов для экспертизы проектов экспериментов на человеке. В качестве одного из возможных вариантов решения проблемы возмещения ущерба лицам, пострадавшим в ходе проведения биомедицинских экспериментов или испытаний, можно предложить введение в качестве обязательного условия проведения экспериментов на человеке добровольного медицинского страхования за счет научных учреждений лиц, использующихся в качестве объектов исследования.

В последнее время казалось бы специальные проблемы вакцинопрофилактики стали предметом общественного интереса. Причин для этого по меньшей мере две: активизировавшаяся, в связи с ростом заболеваемости рядом инфекционных болезней, массовая вакцинация населения, и появление в средствах массовой информации весьма тревожных материалов о неправильности и даже вредности такого подхода.

Не углубляясь в содержание споров между сторонниками и противниками массовой обязательной вакцинации, заметим, что поскольку такая деятельность органов здравоохранения затрагивает права и интересы практически всех граждан России, осуществляется всеми звеньями здравоохранения, от центральных до местных, по распоряжениям федеральных органов государственного управления в сфере охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического надзора и является выражением вполне определенной идеологии, постольку, как любая иная государственная политика, она нуждается в оценке с точки зрения соответствия принципам правового государства, международно-правовым стандартам в области прав человека и действующему российскому законодательству. Необходимость такой оценки диктуется новой Конституцией Российской Федерации, где в статье 1 закрепляется, что наше государство является демократическим и правовым, статья 2 устанавливает, что высшей ценностью является человек, его права и свободы, и в статье 17 гарантируются права и свободы человека и гражданина в России согласно общепризнанным принципам и нормам международного права. Кроме того, в соответствии с ч. 4 статьи 15, общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы.

Именно поэтому экспертиза государственной политики вакцинопрофилактики в России с точки зрения принципов правового государства и международных норм о правах человека является и допустимой, и необходимой для того, чтобы избежать возможных обвинений в декларативности норм Конституции и нарушениях прав человека на практике. Вряд ли надо напоминать, какой урон престижу нашего государства нанесла политика в области психиатрии, где медицинская специальность использовалась в некоторых случаях в немедицинских целях и способствовала борьбе с инакомыслием в бывшем Советском Союзе. До сегодняшнего дня еще не полностью изжиты последствия многолетней изоляции отечественной психиатрии от международного профессионального сообщества.

Более глубокое ознакомление со всем комплексом проблем, связанных с вакцинопрофилактикой, позволяет выделить по крайней мере три группы вопросов, подлежащих юридическому анализу в рамках вышепредложенной оценки.

Первую, самую общую группу вопросов, составляют сама необходимость поголовного обязательного проведения профилактических прививок и соответствие именно такой политики правам человека и принципам государства, называемого демократическим и правовым. Второй по значимости является проблема контроля за качеством вакцинопрепаратов, соблюдения прав человека при проведении биомедицинских экспериментов с участием людей и гарантии безопасности, в том числе и специальной, при применении вакцин в отношении неопределенно широкого круга лиц. И, наконец, в третью группу вопросов попадают сама практика вакцинопрофилактики и соблюдение прав человека при этом медицинском вмешательстве "на индивидуальном уровне".

Рассмотрим подробнее каждую из выделенных нами групп проблем, составляющих в комплексе основное ядро политики вакцинопрофилактики в любом государстве.

1. Правовое государство не является теоретической абстракцией, а имеет вполне определенное содержание, которое раскрывается через его признаки и лежащие в основе организации и функционирования такого государства принципы. В основном таких принципов четыре (наличие основных прав и свобод, равенство всех перед законом, защита доверия к законам и относительность действий государства), но для нашего случая значение имеют прежде всего два из них. Первый — это наличие основных прав и свобод гражданина, которые являются первичными и ограничивают дискрецию государственной власти по отношению к гражданину. В соответствии с этим принципом, функции государственной власти производны от компетенции гражданина и в их обосновании должен лежать общественный интерес. Второй принцип — это относительность действий государства по ограничению прав и свобод гражданина. Подобное ограничение, во-первых, должно базироваться на общественном интересе (т.е., интересе более высокого порядка, чем личное волеизъявление индивида либо узкий прагматизм государства) и, во-вторых, ограничение свободы гражданина должно быть применительно к конкретной ситуации минимальным (например, в немецком конституционном праве в качестве критериев для оценки государственных мероприятий используются пригодность, надобность с точки зрения гражданина и соотношение цели и средств).

В самом общем виде, гражданин и государство, если оно является правовым, являются равноправными партнерами и несут взаимную ответственность друг перед другом. Любое же принудительное вмешательство государства в жизнь гражданина, помимо обоснования, должно осуществляться в соответствии с правовыми нормами, закрепленными в Конституции и других законах государства.

Для обоснования принудительного вмешательства государства в жизнь гражданина может быть использовано одно из двух принципиальных обоснований: во-первых, осуществление государством полицейских функций; во-вторых, реализация патерналистской функции государства. Первое обоснование, как правило, лежит в основе уголовного законодательства, а также может оправдывать меры по охране здоровья и безопасности граждан, например, карантинные мероприятия во время эпидемий, недобровольную изоляцию заболевших, проведение дезинфекции и т.п. Патерналистская же функция "разрешает" государству принимать законы, обеспечивающие защиту и уход для лиц, неспособных по возрасту либо по состоянию здоровья обслуживать себя и принимать решения (например, инвалиды, дети, умственно отсталые и др.), либо направленные на обеспечение блага общества в целом (например, устанавливать обязательные взносы в государственный пенсионный фонд). Независимо от принципиального обоснования, использование государством каких-либо принудительных для гражданина мер должно ограничиваться соответствующими законными рамками.

Если подойти к политике вакцинопрофилактики в России с точки зрения вышеозначенных принципов правового государства, то можно увидеть, что как массовая и обязательная такая политика в эти принципы не укладывается. Карантинные мероприятия, изоляция заболевших допустимы, естественно, по основаниям и в порядке, установленными законом, а не подзаконными нормативными актами, но принудительное обследование, вакцинация и даже лечение — за исключением тех случаев, когда жизни лица угрожает непосредственная опасность и оно не может по состоянию здоровья выразить свое согласие (например, находится без сознания) — в государстве, не по названию, а по сути являющимся правовым, невозможны. Только свободное волеизъявление гражданина, полученное после предоставления ему соответствующей информации, может служить основанием для профилактической прививки, даже если такой вопрос возникает в зоне эпидемии. Для детей, не достигших определенного в законе возраста, с которого они могут самостоятельно принимать решения о своем здоровье, либо для лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, такое согласие должно быть получено от их законных представителей (родителей, опекунов).

Нет ничего удивительного, что до сих пор политика в области вакцинопрофилактики строится как обязательная, когда гражданин не имеет прав, а имеет только обязанности, а государство, напротив, имеет только права и не имеет обязанностей.

Напомню, что все ранее действовавшее и в бывшем Советском Союзе, и в Российской Федерации законодательство о здравоохранении исходило именно из таких посылок, где обязанностью гражданина было "бережное отношение к своему здоровью", а правомерность обязательной всеобщей диспансеризации даже не подвергалась сомнению. Наверное, к сожалению для чиновников из Министерства здравоохранения РФ и санитарно-эпидемиологической службы, теперь такая политика не проходит, хотя, объявляя об обязательной поголовной вакцинации населения страны, они об этом не подумали.

В демократическом и правовом государстве, коим по Конституции объявляется Россия, личность должна обладать социальной автономией, правом на самоопределение и неприкосновенность, включая телесную. Только гражданин может и должен решать, делать ему прививку или нет, а за детей и недееспособных по психическому состоянию, что, естественно, должно быть подтверждено решением суда, решать могут лишь их законные представители. Только такими могут быть исходные посылки для политики вакцинопрофилактики в России, исходя из принципов правового государства.

Если теперь мы обратимся к международно-правовым нормам и принципам в области прав человека, то увидим, что их главная задача это также защита гражданина от государства, ее гарантии. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах признаёт право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья (статья 12). В этой же статье предусмотрены и обязанности государства, направленные на полное осуществление этого права. Заметим, что логика здесь совсем иная, чем в политике в области вакцинопрофилактики в нашей стране: человек имеет право, а государство должно. Исходя из смысла этого Пакта, никакие действия государства в этой сфере не могут умалять права и свободы человека. Отсюда очевидно, что принудительная вакцинопрофилактика, даже во благо, как оно видится органам здравоохранения и санитарно-эпидемиологического надзора, недопустима и будет нарушением общепризнанных международных принципов в области прав человека.

Если теперь обратиться к внутреннему законодательству Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, то и здесь можно увидеть либо противоречия правовых норм и между собой, и с практикой, либо пробелы права, особенно в интересующей нас области.

Уже говорилось о статьях новой российской Конституции (например, ч. 4 ст. 15, ст. 17, 18 и др.). В Конституции содержится и еще одна чрезвычайно важная норма, а именно: права и свободы человека могут быть ограничены федеральным законом только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства (ч. 3 статья 55). Таким образом, никакие ведомственные, т.е. подзаконные, нормативные акты ограничений прав и свобод человека содержать не могут. Кроме того, в 4.5 той же статьи Конституции РФ содержится и положение о том, что и законы, отменяющие или умаляющие права и свободы человека и гражданина, в России не должны издаваться. Такая норма позволяет поставить вопрос о конституционности ряда норм, содержащихся в законе РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", где права граждан предусмотрены явно не в полном объеме, если сравнивать с Конституцией РФ и международными обязательствами страны, но зато есть обязанность "проводить или принимать участие в проведении гигиенических и противоэпидемических мероприятий" (статья 6). Этот закон, принятый еще в 1991 г., является очень ярким примером старого ведомственного подхода к проблеме, где интересы государства в лице соответствующего органа управления поставлены на первое место по сравнению с правами человека. Но пока этот закон не пересмотрен, отмеченная обязанность является единственным правовым (на уровне закона) основанием требования об обязательном прохождении вакцинации для граждан.

Между тем, закон РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии", в целом ряде своих норм вступает в конфликт с недавно принятыми "Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан". Так, среди основных принципов охраны здоровья на первом месте стоит "соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий" (статья 2). Приоритет прав и свобод человека и гражданина в этой сфере провозглашается и в преамбуле к "Основам", что можно рассматривать как выражение духа закона с точки зрения законодателя. Другим основным принципом охраны здоровья граждан объявлена "ответственность органов государственной власти и управления, предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья" (статья 2).

А между тем, среди прав граждан в рассматриваемой области "Основы" закрепляют и право на информацию о факторах, влияющих на здоровье (статья 19). Очевидно, что информация о противопоказаниях для прививок и неблагоприятных индивидуальных последствиях вакцинопрофилактики к такого рода информации относится. Тем не менее, при поголовной массовой вакцинопрофилактике такая информация либо не предоставляется вовсе, либо ее объем очень урезан по усмотрению самих медицинских работников.

В "Основах" содержится и еще одна новая для нашего здравоохранения, но привычная для практики других стран норма — статья 32, где закреплено как общее правило информированное добровольное согласие гражданина как необходимое предварительное условие медицинского вмешательства (сам же объем предоставляемой при этом информации установлен в статье 31). Правда, статья 34, говорящая об оказании медицинской помощи без согласия гражданина, в отношении противоэпидемиологических мероприятий отсылает к санитарному законодательству, которое на уровне закона эти вопросы подробно не регулирует.

Круг замыкается — мы возвращаемся опять к принципам правового государства, в соответствии с которыми если в законах страны все же содержатся возможности для принудительного вмешательства в жизнь граждан, то законами же должны устанавливаться и их рамки. Сегодня же ни четких оснований, ни законного порядка принятия решений о недобровольной вакцинации законодательно не установлено. Есть только право приносить в судебном порядке жалобы на неправомерные действия (решения) государственных органов или должностных лиц, нарушающие права и свободы граждан (закон РФ "Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан" от 27 апреля 1993 г.).

Коротко подводя итог оценки проводимой сегодня в России политики по массовой вакцинации населения с точки зрения ее соответствия принципам правового государства, международно-правовым стандартам прав человека и действующему российскому законодательству (с учетом положений новой Конституции России), следует констатировать, что эта политика проводится вразрез с вышеозначенными нормами и принципами, а конституционность ее единственного законного основания, статьи 6 закона РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", весьма сомнительна. Что же касается приказов и иных ведомственных нормативных актов, накладывающих на граждан обязанность подвергнуться вакцинации и связывающих с неисполнением этой обязанности неблагоприятные для гражданина последствия (например, в области реализации трудовых прав либо при приеме в детские учреждения), то они законными не являются, исходя из статьи 55 Конституции РФ.

2. Проблема контроля за качеством вакцинопрепаратов, гарантии их безопасности при проведении вакцинации в отношении неопределенно широкого круга людей, а также соблюдение прав человека при проведении испытаний этих препаратов составляют самостоятельную группу вопросов.

Насколько можно судить по ряду материалов, качество используемых вакцин подвергается сомнению. Специалисты утверждают, что некоторые вакцины, в частности, АКДС, дают огромное число осложнений, имеют обширный список противопоказаний, и их применение даже приводит к смертельным случаям, особенно среди детей. Кроме того, есть достаточно данных, что вакцинопрепараты не проходят надлежащей проверки их качества, в частности, по критерию безопасности для потребителей, и содержат в своем составе яды, вредные для человека и запрещенные в связи с этим в развитых странах (речь идет, например, о мертиоляте). Специалистами отмечается, что использование этих веществ вызвано необходимостью соблюдения требований стерильности, которое ныне существующее производство вакцинопрепаратов в России обеспечить не может, а достаточная проверка качества, в том числе и на лабораторных животных, также невозможна из-за отсутствия необходимых по современным стандартам такой проверки условий.

Все эти факты нуждаются в тщательной проверке, возможно, с привлечением независимых международных и зарубежных экспертов. Если они подтвердятся, что вполне допустимо, зная о слабой производственной и лабораторной базах нашей медицины, то ни о каком применении таких вакцин, тем более в массовом масштабе, вообще не может идти и речи. Если при производстве вакцинопрепаратов не соблюдаются требования государственных стандартов и законодательства о сертификации и качестве, то в дело должны вступить контрольные в этой сфере органы и применить соответствующие санкции.

Кроме того, в соответствии с принятым 7 февраля 1992 г. законом РФ "О защите прав потребителей", все потребители медицинских услуг, к которым относится и вакцинация, защищаются от причинения вреда их здоровью и жизни вследствие некачественного оказания таких услуг. Ответственность здесь заключается в возмещении вреда в полном объёме, если законодательными актами России либо республик в её составе не установлен более высокий размер ответственности (статья 12). Вред, причиненный жизни или здоровью потребителя, подлежит возмещению исполнителем в течение 10 лет с момента получения услуги. Важно, что исполнитель несет ответственность за причиненный вред в связи с использованием материалов, оборудования, приборов, инструментов и иных средств, необходимых для оказания услуги (в нашем случае — вакцинопрепарата), независимо от того, позволял ли уровень научных и технических знаний выявить их особые свойства, чреватые причинением вреда, или нет (статья 12). Закон предусматривает и возмещение морального вреда (статья 13).

Привлечение к гражданско-правовой ответственности в виде возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью потерпевшего, осуществляется в судебном порядке. Иск предъявляется медицинскому учреждению, где была оказана услуга, а по регрессному требованию учреждения причиненные ему убытки возмещаются виновным медицинским работником на основании норм трудового законодательства.

Надо сразу оговориться, что на пути появления таких дел в практике стоят многие препоны, главными из которых являются трудности доказания причинно-следственных связей по таким делам и проблемы поиска независимого эксперта, который согласился бы выступить в этом качестве в суде. К сожалению, корпоративность медицины делает последнее препятствие весьма серьезным для практики применения норм закона. Однако, забывать о таком способе защиты прав граждан нельзя, и можно надеяться, что подобная судебная практика все же со временем появится.

Несколько особняком в рассматриваемой группе вопросов стоят проблемы соблюдения прав человека при проведении биомедицинских экспериментов. Правовую основу для этого, помимо международно-правовых документов, дает ч. 2 статьи 21 Конституции РФ, запрещающая медицинские, научные или иные опыты без добровольного согласия участвующего в них лица. Помимо конституционной, здесь также действует и статья 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. В этой статье регулируется порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Общим правилом здесь является получение добровольного письменного согласия лица, если в отношении него применяются еще не разрешенные, но находящиеся на рассмотрении методы диагностики и лечения, либо участника любого биомедицинского исследования. Для использования неразрешенных медицинских средств и методов в отношении несовершеннолетних до 15 лет содержится и дополнительное условие — непосредственная угроза их жизни. Требование же письменного согласия гражданина-объекта биомедицинского исследования конкретизируется положением о предварительной информации, предоставляемой при получении согласия, и правом отказа от участия в исследовании на любой его стадии, при том, что такое исследование все равно должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте, что, в свою очередь также является некой гарантией для его участников.

Дата добавления: 2015-05-31