Нормативный документ 1 страница

Регуляторный орган

1. Всемирная организация здравоохранения

2. Международная организация по стандартизации

А. ISO 9000:2005 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»

Б. GPP (надлежащая аптечная практика)

В. GLP (надлежащая лабораторная практика)

Г. ISO 9001:2008 «Система менеджмента качества. Требования»

22. Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству – это:

А. Менеджмент качества

Б. Система менеджмента

В. Менеджмент

Г. Правила организации производства лекарственных средств

Д. Надлежащая аптечная практика

23. Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством – это:

А. Руководство по качеству

Б. План качества

В. Спецификация

Г. Политика в области качества

24. Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены – это:

А. Обеспечение качества (quality assurance)

Б. Управление качеством (quality control)

В. Улучшение качества (quality improvement)

25. Укажите стандарт, содержащий рекомендации по достижению устойчивого успеха организации в постоянно меняющейся среде путем использования подхода на основе менеджмента качества:

А. ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Б. ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

В. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

26. Подход к руководству организацией, нацеленный на качество, основанный на участии всех ее членов и направленный на достижение долгосрочного успеха путем удовлетворения потребителя и выгоды для всех членов организации и общества – это:

А. Всеобщее управление качеством (Total Quality Management, TQM)

Б. Международные стандарты ISO

В. Система международных правил обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств GXP

27. Укажите, основные принципы менеджмента качества, положенные в основу международных стандартов системы менеджмента качества ИСО серии 9000:

А. Ориентация на потребителя

Б. Лидерство руководителя

В. Системный подход к менеджменту

Г. Постоянное улучшение

Д. Вовлечение работников

Е. Регистрация лекарственных средств

28. Система законодательства о техническом регулировании определена:

А. Постановление Правительства от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения»

Б. Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

В. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

29. Установите соответствие:

1. Управление качеством (quality control)

2. Обеспечение качества (quality assurance)

3. Улучшение качества (quality improvement)

А. Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству

Б. Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству

В. Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены

30. Система международных правил обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств GXP:

А. GLP (надлежащей лабораторной практике)

Б. GCP (надлежащей практике клинических испытаний)

В. GMP (надлежащей производственной практике)

Г. GDP (надлежащей дистрибьюторской практике)

Д. ISO 9000:2005 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»

31. Укажите, в каком из приведенных нормативных документов, разработанных Всемирной организацией здравоохранения, определены правила организации производства и контроля качества лекарственных средств:

А. ISO 9000:2005 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»

Б. ISO 9001:2008 «Система менеджмента качества. Требования»

В. GLP (надлежащая лабораторная практика)

Г. GMP (надлежащая производственная практика)

Д. GPP (надлежащая аптечная практика)

32. Укажите нормативный документ, определяющий порядок разработки технических регламентов и национальных стандартов:

А. Постановление Правительства от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения»

Б. Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

В. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

33. Документ, определяющий систему менеджмента качества организации - это:

А. Руководство по качеству

Б. План качества

В. Спецификация

Г. Политика качества

34. Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству – это:

А. Обеспечение качества (quality assurance)

Б. Управление качеством (quality control)

В. Улучшение качества (quality improvement)

35. Укажите стандарт, который описывает основные положения системы менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества:

А. ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Б. ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

В. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

36. Стандартизованный набор требований по обеспечению управления качеством продукции и услуг, который определяет принципы построения работы организации в целом, отвечающих за контроль качества – это:

А. Всеобщее управление качеством (Total Quality Management, TQM)

Б. Международные стандарты ISO

В. Система международных правил обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств GXP

37. Укажите, основные принципы менеджмента качества, положенные в основу международных стандартов системы менеджмента качества ИСО серии 9000:

А. Ориентация на потребителя

Б. Лидерство руководителя

В. Процессный подход

Г. Постоянное улучшение

Д. Лицензирование фармацевтической деятельности

Е. Принятие решений, основанное на фактах

38. В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» технический регламент – это:

А. Документ, который устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования

Б. Документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг

В. Локальный правовой акт организации (стандарт организации)

39. Установите соответствие:

1. Менеджмент (management)

2. Менеджмент качества (quality management)

3. Система менеджмента качества (quality management system)

А. Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией

Б. Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству

В. Система менеджмента для руководства и управления организацией# применительно к качеству

40. Укажите, стандарты по обеспечению управления качеством продукции (услуг), разработанные Международная организация по стандартизации:

А. ISO 9001:2008 «Система менеджмента качества. Требования»

Б. ISO 9004:2009 «Система менеджмента качества. Рекомендации по совершенствованию деятельности»

В. ISO 19011 «Руководство по аудиту СМК»

Г. GDP (надлежащей дистрибьюторской практике)

Д. ISO 9000:2005 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»

41. Вещества или их комбинации, применяемые для профилактики, лечения болезни, полученные из крови, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий – это:

А. Лекарственные средства

Б. Лекарственные препараты

В. Наркотические средства

Г. Психотропные вещества

42. Характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности – это:

А. Качество лекарственных средств

Б. Безопасность лекарственных средств

В. Эффективность лекарственных средств

Г. Обращение лекарственных средств

43. Свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Сборник фармакопейных статей – это:

А. Государственная фармакопея

Б. Фармакопейная статья

В. Клинико-фармакологическая статья

Г. Формулярная статья

44. Форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров - это

А. Декларирование о соответствии

Б. Сертификация

45. Документальным подтверждением прохождения процедуры государственной регистрации ЛС являются:

А. Согласованная НД на ЛС (ФСП, НД)

Б. Внесение ЛС в Государственный Реестр ЛС РФ

В. Согласованная инструкция по медицинскому применению

Г. Согласованные макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки

Д. Регистрационное удостоверение

46. Обязательной сертификации подлежат следующие лекарственные средства:

А. Лекарственные препараты из крови

Б. Иммуноглобулины

В. Вакцины

Г. Бактериофаги

47. Государственную регистрацию лекарственных препаратов осуществляет:

А. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Б. Министерство здравоохранения Краснодарского края

В. Министерство здравоохранения Российской Федерации

Г. Федеральное медико-биологическое агентство

48. Дополните утверждение, согласно положениям Федерального закона «Об обращении ЛС»:

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается _______________, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия _______________, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты.

49. Укажите документы, из которых формируется регистрационное досье:

А. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата

Б. Документ, подтверждающий соответствие производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств

В. Проект нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи

Г. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

Д. Декларация о соответствии лекарственного препарата

50. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется в срок, не превышающий:

А. Двухсот десяти рабочих дней

Б. Шестидесяти дней

Г. Ста восьмидесяти дней

51. Укажите федеральный орган исполнительной власти одной из функций, которого является регистрация лекарственных средств для медицинского применения:

А. Минздрав России

Б. Росздравнадзор

В. Роспотребнадзор

Г. Министерство здравоохранения Краснодарского края

52. Лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности – это:

А. Лекарственные средства

Б. Лекарственные препараты

В. Наркотические средства

Г. Психотропные вещества

53. Соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа – это:

А. Качество лекарственных средств

Б. Безопасность лекарственных средств

В. Эффективность лекарственных средств

Г. Обращение лекарственных средств

54. Характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью – это:

А. Качество лекарственных средств

Б. Безопасность лекарственных средств

В. Эффективность лекарственных средств

Г. Обращение лекарственных средств

55. Документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения – это:

А. Государственная фармакопея

Б. Фармакопейная статья

В. Клинико-фармакологическая статья

Г. Формулярная статья

56. Укажите, какие ЛС подлежат государственной регистрации на территории РФ:

А. Оригинальные лекарственные препараты

Б. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов

В. Воспроизведенные лекарственные средства

Г. Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ

Д. Лекарственные препараты, изготовленные аптечной организацией по рецептам врачей и требованиям медицинской организации

57. Основным документом, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата является:

А. Регистрационное досье

Б. Согласованная инструкция по медицинскому применению

В. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Г. Согласованные макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки

58. Укажите формы, в которых возможно проведение обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям стандартов качества:

А. Добровольная сертификация

Б. Обязательная сертификация

В. Декларирование о соответствии

Г. Регистрация

59. Государственный контроль качества ЛС осуществляется в виде:

А. Предварительного контроля качества ЛС

Б. Выборочного контроля качества ЛС

В. Повторного выборочного контроля качества ЛС

Г. Доклинического исследования

60. Ускоренная процедура регистрации лекарственных средств осуществляется в отношении следующих лекарственных препаратов:

А. Воспроизведенных лекарственных препаратов

Б. Иммунобиологических лекарственных препаратов

В. Препаратов инсулина

Г. Лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в РФ

61. Документ, утвержденный Минздравом России и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам – это:

А. Общая фармакопейная статья

Б. Фармакопейная статья

В. Нормативный документ

62. Укажите, каким нормативным документом определена структура фармакопейной статьи на фармацевтическую субстанцию:

А. ОСТ 91500.05.001 – 00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения»

Б. Государственной Фармакопеей РФ XII изд. часть 1

В. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

63. Укажите правильный вариант ответа, «фармакопейная статья» - это:

А. Документ, утвержденный Минздравом России и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения

Б. Документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем

64. Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости – это:

А. Валидация

Б. Стандартизация

В. Квалификация

65. Укажите, что из перечисленного подвергается валидации (аттестации):

А. Технологические процессы

Б. Аналитические методы

В. Инженерные системы, влияющие на качество полупродукта и готового продукта

Г. Компьютерные системы, связанные с процессом и контролем производства

66. Укажите, что включает предварительный этап валидации аналитических методов:

А. Квалификацию лабораторного оборудования на стадиях IQ и OQ

Б. Валидацию аналитического метода (методики)

В. Квалификацию инженерных систем на стадии PQ

67. Укажите, что относится к валидационным характеристикам аналитических методик:

А. Правильность (Accuracy)

Б. Прецизионность (Precision)

В. Сходимость (Repeatability)

Г. Внутрилабораторная прецизионность (Intermediate Precision)

68. Способность однозначно оценивать анализируемое вещество в присутствии других компонентов, которые могут присутствовать в образце – это:

А. Специфичность (Specificity)

Б. Предел обнаружения (Detection Limit)

В. Предел количественного определения (Quantitation Limit)

Г. Линейность (Linearity)

Д. Диапазон применения (Range)

69. Характеристика аналитической методики, выражающая степень близости (или степень разброса) результатов для серии измерений, выполненных по данной методике на различных пробах одного и того же однородного образца - это:

А. Правильность (Accuracy)

Б. Прецизионность (Precision)

В. Предел количественного определения (Quantitation Limit)

Г. Линейность (Linearity)

70. Способность методики (в пределах диапазона применения) получать результаты испытаний, прямо пропорциональные концентрации (количеству) анализируемого вещества в образце – это:

А. Правильность (Accuracy)

Б. Предел обнаружения (Detection Limit)

В. Линейность (Linearity)

7 1. Документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем – это:

А. Общая фармакопейная статья

Б. Фармакопейная статья

В. Нормативный документ

72. Укажите, каким нормативным документом определен обязательный перечень показателей качества, включаемых в нормативный документ (НД) на лекарственный препарат конкретного предприятия производителя:

А. ОСТ 91500.05.001 – 00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения»

Б. Государственной Фармакопеей РФ XII изд. часть 1

В. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

73. Укажите правильный вариант ответа, «общая фармакопейная статья» - это:

А. Документ, утвержденный Минздравсоцразвития России и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения

Б. Документ, утвержденный Минздравсоцразвития России и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам

74. Укажите, что из перечисленного подвергается валидации (аттестации):

А. Технологические процессы

Б. Аналитические методы

В. Процессы очистки оборудования

Г. Технологическое и лабораторное оборудование

75. Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов – это:

А. Валидация

Б. Стандартизация

В. Квалификация

76. Укажите, что включает основной этап валидации аналитических методов:

А. Квалификацию лабораторного оборудования на стадиях IQ и OQ

Б. Валидацию аналитического метода (методики)

В. Квалификацию инженерных систем на стадии PQ

77. Укажите, что относится к валидационным характеристикам аналитических методик:

А. Специфичность (Specificity)

Б. Предел обнаружения (Detection Limit)

В. Предел количественного определения (Quantitation Limit)

Г. Линейность (Linearity)

Д. Диапазон применения (Range)

78.Характеристика степени соответствия между известным истинным значением или справочной величиной и значением, полученным по данной методике (оценивается по погрешности определения – это:

А. Правильность (Accuracy)

Б. Прецизионность (Precision)

В. Сходимость (Repeatability)

Г. Внутрилабораторная прецизионность (Intermediate Precision)

Д. Специфичность (Specificity)

79. Характеристика прецизионности методики при ее выполнении в одних и тех же условиях (в частности, одним и тем же аналитиком или группой аналитиков) в течение небольшого промежутка времени – это:

А. Специфичность (Specificity)

Б. Предел обнаружения (Detection Limit)

В. Сходимость (Repeatability)

Г. Внутрилабораторная прецизионность (Intermediate Precision)

80. Минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено - это:

А. Правильность (Accuracy)

Б. Предел обнаружения (Detection Limit)

В. Предел количественного определения (Quantitation Limit)

81. Деятельность по производству ЛС организациями на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных ЛС – это:

А. Производство ЛС

Б. Производитель ЛС

В. Обращение ЛС

82. Организация, осуществляющая производство ЛС в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении ЛС» - это:

А. Производство ЛС

Б. Производитель ЛС

В. Обращение ЛС

83. Производство лекарственных средств на территории РФ осуществляется производителями ЛC, имеющими:

А. Лицензию на фармацевтическую деятельность

Б. Лицензию на производство ЛС

В. Регистрационное удостоверение

84. Производство ЛС должно соответствовать:

А. Правилам организации производства и контроля качества ЛС

Б. Правилам оптовой торговли ЛС

В. Правилам розничной торговли ЛС

85. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС» запрещается производство:

А. ЛС, не включенных в государственный реестр ЛС

Б. Фальсифицированных лекарственных средств

В. ЛС с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС

86. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС» запрещается производство:

А. ЛС, производимых для проведения клинических исследований

Б. Фальсифицированных лекарственных средств

В. ЛС без лицензии на производство

87. Укажите нормативный документ, устанавливающий требования к производству ЛС:

А. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики»

Б. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

В. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС»

88. Укажите, какому международному стандарту соответствует ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС»:

А. GCP

Б. GMP

В. GDP

Г. GPP

89. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС» распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к:

А. Управлению качеством

Б. Персоналу

В. Помещениям и оборудованию

Г. Документации

Д. Производству

Е. Самоинспекции

90. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС» устанавливает также специальные требования к производству:

А. Производству стерильных лекарственных средств

Б. Производству активных фармацевтических субстанций

В. Производству медицинских биологических препаратов

Г. Производству радиофармацевтических препаратов

Д. Производству лекарственных средств из крови или плазмы человека

91. В соответствии с ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС» на предприятии-производителе должна быть создана:

А. Система стандартизации ЛС

Б. Система сертификации ЛС

В. Система обеспечения качества ЛС

92. В соответствии с ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС» система обеспечения качества ЛС должна включать в себя:

А. Организацию работы по GMP

Б. Контроль качества

В. Систему анализа рисков

93. Укажите, что должна гарантировать система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств:

А. Лекарственные средства разработаны с учетом требований правил GMP

Б. На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая требованиям стандарта

В. Ответственность и обязанности всех работников четко определены

Г. Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям

Д. Не допускается реализация ЛС до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск

94. Укажите, что должна гарантировать система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств:

А. В необходимом объеме проводятся контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (испытания) процессов и оборудования

Б. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям

В. Ответственность и обязанности всех работников четко определены

Г. Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям (методикам)

95. Укажите, что из перечисленного относится к основным требованиям правил производства и контроля качества ЛС:

А. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

Б. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

В. Следует обеспечить все необходимые условия, в т.ч. включая наличие: обученного и аттестованного персонала; необходимых помещений и площадей; соответствующего оборудования и системы обслуживания; материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям; утвержденных инструкций и методик; требуемых условий хранения и транспортирования.

Г. В процессе производства следует составлять протоколы, документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

96. Укажите, что из перечисленного относится к основным требованиям правил производства и контроля качества ЛС:

А. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки

Б. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс

В. Следует обеспечить все необходимые условия, в т.ч. включая наличие: обученного и аттестованного персонала; необходимых помещений и площадей; соответствующего оборудования и системы обслуживания; материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям; утвержденных инструкций и методик; требуемых условий хранения и транспортирования

Г. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению

Дата добавления: 2015-06-27