Нормативный документ 2 страница

Д. Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме

97. Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств – это:

А. Спецификация

Б. Промышленный регламент

В. Инструкция (процедура)

Г. Протокол на серию

98. Документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (по очистке, эксплуатации оборудования, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний) – это:

А. Спецификация

Б. Промышленный регламент

В. Инструкция (методика, процедура)

Г. Протокол на серию

99. Документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции – это:

А. Спецификация

Б. Промышленный регламент

В. Инструкция (методика, процедура)

Г. Протокол на серию

100. Документ, определяющий все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции – это:

А. Спецификация

Б. Промышленный регламент (технологическая инструкция)

В. Инструкция (методика, процедура)

Г. Протокол на серию

101. Деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ЛП – это:

А. Производство ЛС

Б. Оптовая торговля лекарственными средствами

В. Фармацевтическая деятельность

102. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС» фармацевтическая деятельность включает в себя:

А. Оптовую торговлю ЛС

Б. Розничную торговлю ЛП

В. Изготовление ЛП

Г. Производство ЛС

103. Организация, осуществляющая оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении ЛС» - это:

А. Организация оптовой торговли ЛС

Б. Аптечная организация

В. Предприятие производитель ЛС

104. Оптовая торговля ЛС на территории РФ осуществляется организациями, имеющими:

А. Лицензию на фармацевтическую деятельность

Б. Лицензию на производство ЛС

В. Лицензию на медицинскую деятельность

105. Укажите нормативный документ, устанавливающий требования к организации оптовой торговли ЛС:

А. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.10 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Б. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

В. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС»

106. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.10 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» определяет порядок оптовой торговли ЛС:

А. Производителями ЛС

Б. Организациями оптовой торговли ЛС

В. Аптечными организациями

107. Укажите, какому документу, регулирующему лекарственные средства в Европейском Союзе, соответствует «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения. Методические рекомендации» (утв. Росздравнадзором 27.10.2009):

А. GMP

Б. GPP

В. GDP

Г. GSP

108. Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств (GDP) устанавливает общие требования к:

А. Контролю качества

Б. Персоналу

В. Помещениям и оборудованию

Г. Документации

Д. Производству

Е. Самоинспекции

109. Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств (GDP) устанавливает общие требования к:

А. Контролю качества

Б. Персоналу

В. Помещениям и оборудованию

Г. Документации

Д. Рекламации и отзыву продукции

Е. Самоинспекции

110. Укажите, что из перечисленного относится к основным требованиям правил оптовой торговли ЛС:

А. Все ЛС, должны быть зарегистрированы и отвечать требованиям качества и эффективности

Б. Должны постоянно соблюдаться условия хранения ЛС, включая период транспортирования

В. Должна быть исключена возможность контаминации

Г. Должна быть обеспечена сохранность ЛС

Д. Система контроля должна гарантировать выявление любой некачественной продукции

111. Укажите, что из перечисленного относится к основным требованиям правил оптовой торговли ЛС:

А. Должна быть обеспечена соответственная оборачиваемость ЛС на складе

Б. Должны постоянно соблюдаться условия хранения ЛС, включая период транспортирования

В. Должна быть исключена возможность контаминации ЛС

Г. Система контроля должна гарантировать выявление любой некачественной продукции

Д. Должна существовать эффективная система отзыва ЛС

112. В соответствии с GPP в организации оптовой торговли ЛС должна быть создана:

А. Система регистрации ЛС

Б. Система сертификации ЛС

В. Система обеспечения качества ЛС

113. На каждом предприятии оптовой торговли должно быть назначено:

А. Лицо, ответственное за производство ЛС

Б. Лицо, ответственное за упаковку и маркировку ЛС

В. Лицо, ответственное за обеспечение качества

114. Совокупность всех организационных мероприятий, направленных на обеспечение того, чтобы вся продукция имела качество, необходимое для их предполагаемого применения, а все системы качества поддерживались в рабочем состоянии – это:

А. Обеспечение качества (Quality Assurance - QA)

Б. Квалификация функционирования (Operation Qualification – OQ)

В. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)

115. Лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли ЛС, назначенное по приказу руководителя организации из числа сотрудников руководящего состава предприятия – это:

А. Уполномоченный по качеству

Б. Лицо, ответственное за производство ЛС

В. Лицо, ответственное за упаковку и маркировку ЛС

116. Укажите, посредством чего осуществляется государственный контроль деятельности организаций оптовой торговли ЛС:

А. Проведения проверок соблюдения правил организации производства и контроля качества ЛС

Б. Проведения проверок соблюдения правил оптовой торговли ЛС

В. Лицензирования фармацевтической деятельности и проведения проверок соблюдения лицензионных требований

Г. Контроля качества ЛС при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям осуществления оптовой торговли ЛС, правил хранения ЛС

117. Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования ЛС путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛС - это:

А. Клинические исследования ЛП

Б. Доклинические исследования ЛС

В. Регистрация ЛП

118. Укажите документ, в котором фиксируются действия, связанные с выполнением процедур доклинического исследования:

А. План

Б. Протокол

В. Отчет

119. Укажите, что является целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

А. Установление безопасности ЛП, для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами

Б. Подбор оптимальных дозировок ЛП и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием

В. Установление безопасности ЛП и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием

Г. Изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных ЛП

120. Укажите, документы необходимые для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного ЛС:

А. Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований ЛП

Б. Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований

В. Копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании

121. В целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов, проводится:

А. Этическая экспертиза

Б. Экспертиза предложенных методов контроля качества ЛС

В. Экспертиза качества, представленных на регистрацию образцов ЛС

122. Разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата выдает:

А. Совет по этике

Б. Минздрав России

В. Росздравнадзор

123. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

А. Детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей

Б. Женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование ЛП, предназначенного для указанных женщин

В. Сотрудников правоохранительных органов

Г. Здоровых добровольцев

Д. Лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы

124. Укажите, что включают пострегистрационные клинические исследования:

А. I фазу - установление диапазона доз и выявление факторов риска, изучение показателей фармакодинамики и кинетики, первоначальных данных по безопасности и лекарственному взаимодействию

Б. IV фазу - мониторинг эффективности, токсичности и побочных эффектов при длительном приеме или спустя длительное время после лечения для выявления отдаленных побочных эффектов

В. II фазу - определение эффективности и переносимости ЛП, установление зависимости эффекта от дозы, определение широты терапевтического действия и режима лечения, разработка дозировок для конкретной категории больных

Г. III фазу - исследование эффективности и области применения фармакологического средства, выявление индивидуальных реакции на препарат и условия безопасного использования его в группах больных, характеризующихся своими особенностями метаболизма и элиминации, сопутствующими заболеваниями

125. Нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности – это:

А. Серьезная нежелательная реакция

Б. Побочное действие

В. Непредвиденная нежелательная реакция

126. Вид клинического исследования ЛП, проведение которого осуществляется в отношении воспроизведенного лекарственного препарата:

А. Исследование биоэквивалентности

Б. Международное многоцентровое клиническое исследование

В. Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

127. Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств ЛП в процессе его применения у человека, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛП, данных о нежелательных реакциях и об эффекте его взаимодействия с другими ЛП и (или) пищевыми продуктами – это:

А. Клинические исследования ЛП

Б. Доклинические исследования ЛС

В. Выборочный контроль качества ЛП

128. Укажите, какой документ включает описание доклинического исследования ЛС, используемые методы исследования и полученные результаты, статистический анализ полученных результатов, заключение о возможности проведения клинического исследования ЛП:

А. План

Б. Протокол

В. Отчет

129. Правовую основу проведения клинических исследований ЛС составляют следующие документы:

А. Решение Минздрава России о проведении клинических исследований ЛС

Б. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком ЛС

В. Решение Росздравнадзора о выпуске ЛС в сферу обращения ЛС

130. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного ЛС заявитель представляет в Минздрав России следующие документы:

А. Заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования

Б. Информацию о предполагаемых сроках проведения клинического исследования ЛП

В. Копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании ЛП

131. Укажите основные задачи Совета по этике:

А. Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований ЛС с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения ЛС

Б. Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований ЛС и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых ЛС

В. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований ЛС

132. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

А. Здоровых добровольцев

Б. Военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования ЛП, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций

В. Лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы

Г. Сотрудников правоохранительных органов

133. Укажите нормативный документ, устанавливающий порядок проведения доклинических исследований:

А. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики»

Б. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

В. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС»

134. Укажите, что включают предрегистрационные клинические исследования:

А. I фазу - установление диапазона доз и выявление факторов риска, изучение показателей фармакодинамики и кинетики, первоначальных данных по безопасности и лекарственному взаимодействию

Б. II фазу - определение эффективности и переносимости ЛП, установление зависимости эффекта от дозы, определение широты терапевтического действия и режима лечения, разработка дозировок для конкретной категории больных

В. III фазу - исследование эффективности и области применения фармакологического средства, выявление индивидуальных реакции на препарат и условия безопасного использования его в группах больных, характеризующихся своими особенностями метаболизма и элиминации, сопутствующими заболеваниями

Г. IV фазу - мониторинг эффективности, токсичности и побочных эффектов при длительном приеме или спустя длительное время после лечения для выявления отдаленных побочных эффектов

135. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется:

А. Советом по этике

Б. Минздравсоцразвития России

В. Росздравнадзором

136. Реакция организма, возникшая в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации – это:

А. Серьезная нежелательная реакция

Б. Побочное действие

В. Непредвиденная нежелательная реакция

137. Деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ЛП – это:

А. Производство ЛС

Б. Оптовая торговля лекарственными средствами

В. Фармацевтическая деятельность

138. Организация, осуществляющая розничную торговлю ЛП, хранение, изготовление и отпуск ЛП в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении ЛС» - это:

А. Организация оптовой торговли ЛС

Б. Аптечная организация

В. Предприятие производитель ЛС

139. Укажите нормативный документ, устанавливающий требования к организации оптовой торговли ЛС:

А. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.10 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Б. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения»

В. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС»

140. Укажите, какому документу, регулирующему лекарственные средства в Европейском Союзе, должен соответствовать по уровню ОСТ «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения»:

А. GMP

Б. GPP

В. GDP

Г. GSP

141. Розничная торговля ЛС на территории РФ осуществляется организациями, имеющими:

А. Лицензию на фармацевтическую деятельность

Б. Лицензию на производство ЛС

В. Лицензию на медицинскую деятельность

142. Укажите, виды аптечных организаций:

А. Аптека готовых лекарственных форм

Б. Производственная аптека

В. Производственная аптека, с правом изготовления асептических ЛП

Г. Аптечный пункт

Д. Аптечный киоск

Е. Аптечный магазин

143. В соответствии с ОСТ «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения» в аптечной организации должна быть создана:

А. Система регистрации ЛС

Б. Система сертификации ЛС

В. Система управления качеством ЛС

144. Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству – это:

А. Обеспечение качества

Б. Управление качеством

В. Улучшение качества

145. Лицо, ответственное за соблюдение правил розничной торговли (отпуска) ЛС, назначенное по приказу руководителя организации из числа сотрудников руководящего состава аптечной организации – это:

А. Уполномоченный по качеству

Б. Лицо, ответственное за производство ЛС

В. Лицо, ответственное за упаковку и маркировку ЛС

146. Правила розничной торговли ЛС, предусматривающие отпуск товаров медицинского назначения надлежащего качества, предоставление необходимой информации и советов пациенту, пропаганду рационального назначения и использования ЛС - это:

А. Good Storage Practice (GSP)

Б. Good Pharmacy Practice (GPP)

В. Good Distribution Practice (GDP)

147. Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита – это:

А. Аудит

Б. Программа аудита

В. Критерии аудита

148. Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели – это:

А. Аудит

Б. Программа аудита

В. Критерии аудита

149. Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью для проведения аудита – это:

А. Аудит

Б. Аудитор

В. Критерии аудита

150. Оценивание системы менеджмента качества включает в себя такие виды деятельности, как:

А. Аудит

Б. Анализ системы менеджмента качества

В. Самооценку

Дата добавления: 2015-06-27