Розрахунок вмісту фосфору у середовищі 2 страница

Для очистки повітря, що подається у класифіковані приміщення використовують методи фільтрування.

Система для очистки вентиляційного повітря є ступінчастою і має три ступені очистки:

1. Стадія грубого очищення – після забору, повітря потрапляє на фільтр грубої очистки. В якості фільтра грубої очистки використовують механічні фільтри. У таких фільтрах застосовують металізовані сітки у вигляді гофрованих листів. Ступінь його очищення складає 80%;

2. Кондиціонування повітря – даний процес проходить у теплообміннику, де відбувається стабілізація усіх термодинамічних показників;

3. Стадія тонкого очищення – на даній стадії повітря очищається на фільтрах із багатошарового мікроволокна. В якості матеріалу будемо використовувати скловолокно.

4. НЕРА фільтр (Н12) – фільтр надтонкого очищення повітря. Даний фільтр має ряд переваг: велика пилоємність, високоякісне очищення повітря, висока продуктивність, використання пожежобезпечного матеріалу (скловолокно). Ефективність такого фільтра складає 99,995% за розмірами частинок від 0,3 мкм [9].

5.1.4 Обгрунтування необхідності підготовки ферментаційного обладнання

Обладнання – це одне із основних частин фармацевтичного підприємства, яке може нести небезпеку забруднення сировини, адже з ним безпосередньо контактують усі компоненти поживного середовища та кінцевий продукт. Тому задля уникнення ризику контамінації та механічного забруднення сировини необхідно застосовувати методи очищення. Також для забезпечення повної стерильності та безпечності, обладнання повинно відповідати наступним вимогам:

· Експлуатуватися відповідно до свого призначення;

· Легко і ретельно очищатися;

· Розміщатися таким чином, щоб не допускатися ризику контамінації;

· Матеріал, з якого виготовлене обладнання не повинно будь-яким чином контактувати з продуктами.

Перевірка на герметичність

Підготовка технологічного обладнання складається з таких стадій:

Миття та ополіскування

	Стерилізація

Ми пропонуємо використовувати такий спосіб миття обладнання, як СІР-модулі.

СІР-модулі — принцип дії цих систем полягає у тому, що мийні розчини під великим тиском подають на спеціальні розбризкувальні головки, що є нерухомими або обертаються. Завдяки високому напору мікроструменів відбувається ретельне очищення ферментаційного обладнання. Після очищення на головки подають водопровідну воду для ополіскування. Використання СІР-модулів дає змогу швидко очищувати біореактори й економити мийні засоби та воду для ополіскування [14].

Рис. 5.1 СІР-станція

Стерилізацію обладнання будемо проводити за допомогою подачі гострої пари в середину обладнання і дезінфекції труб та ємностей. Даний вид стерилізації забезпечує 100 % стерильності.

5.1.5 Обгрунтування способу культивування і типу ферментера

Вибір способу проведення біосинтезу відіграє важливу роль в процесі росту мікроорганізмів. Наявні різні способи культивування: глибинне, поверхневе, періодичне, безперервне [12, 13].

До промислових способів культивування мікроорганізмів належать періодичне, безперервне культивування та культивування іммобілізованих клітин.

Глибинне культивування мікроорганізмів має ряд очевидних переваг перед поверхневим, оскільки дозволяє значно скоротити виробничі площі, виключити важку непродуктивну ручну працю, покращити гігієну праці, спрощує механізацію та автоматизацію виробництва, робить можливим перехід на безперервний спосіб культивування. При глибинному способі культивування раціональніше використовуються поживні речовини середовищ, що дають можливість значно скоротити відходи виробництва у вигляді нерозчинних осадів твердого поживного середовища, отримувати препарати з меншим вмістом домішок і більшою питомою активністю. Глибинне культивування проводять у вертикальних герметичних ємностях різного розміру, що називаються ферментаторами [12, 13].

Отже, культивування L. mesenteroides PCSIR-4 проводимо глибинним, періодичним методом. Тому, що цей мікрорганізм росте на рідкому поживному середовищі, потребує постійної аерації, частого технологічного контролю, також за глибинного методу культивування економляться виробничі площі [28].

Для періодичного культивування L. mesenteroides найефективнішим являється ферментер з механічним перемішуванням барботажного типу в асептичному виконанні.

Адже основною перевагою механічного перемішування є можливість досягти інтенсифікації масообмінних процесів. Це дасть змогу забезпечити рівномірний розподіл мікроорганізмів та компонентів поживного середовища в об’ємі апарату, ефективно постачати клітини повітрям, що подається в апарат через барботер [13].

Для перемішування обираємо турбінну мішалку, оскільки турбінні мішалки забезпечують інтенсивне перемішування у всьому об’ємі апарата. Потужність, що споживається турбінними мішалками, які працюють в апаратах з відбивними перегородками, при турбулентному режимі перемішування практично не залежить від в'язкості середовища. Тому мішалки цього типу можуть застосовуватися для сумішей, в'язкість яких під час перемішування змінюється. Також в середині ферментера має бути встановлена труба з нержавіючої сталі для подачі в неї гострої пари, для стерилізації поживного середовища [13].

Проведення культивування L. mesenteroides передбачає забезпечення інтенсивного перемішування та аерації середовища. Застосування відкритої турбінної мішалки розташованої над барботером забезпечує високий рівень диспергування повітря, сприяє збільшенню поверхні контакту фаз та коефіцієнту масопередачі. Запропонований апарат має високі масообмінні характеристики по кисню, в ньому легко можна варіювати режими перемішування та масообміну.

5.1.6 Обгрунтування вибору стадії підготовки повітря

Повітря являється постачальником мікрофлори та часточок, тому перед процесом аерації (при культивуванні мікрооргазмів-продуцентів) повітря повинно пройти очистку за допомогою фільтрів від різного виду забруднень. Адже навіть незначний вміст посторонньої мікрофлори в повітрі може призвести до інфікування поживного середовища і різкого зменшення виходу продукту [9].

Підготовка технологічного повітря є трьохступенева:

1. Очищення повітря на фільтрах грубої очистки – для попередньої очистки повітря від грубого пилу використовують чарункові фільтри, заповнені різним фільтруючим матеріалом: рулонні з ультратонким скловолокном, панельні регенеруємі, рулонні з пінополіуретаном та ін. Найбільш ефективні є безмасляні фільтри із кераміки, скла, пластмаси. Такі фільтри мають контролюєму структуру, вони хімічно інертні, легко очищаються, володіють високою міцністю, дешеві та прості при виготовленні і обслуговуванні. Тому для грубої очистки повітря будемо використовувати фільтр з керамічним пористим фільтруючим блоком. Ефективність такого фільтра складає 90% за частинками розміром 50 – 100 мкм [4].

2. Очищення повітря в головному фільтрі – для глибинної очистки повітря широко використовують глибинні фільтри, які представляють собою металеву ємність, забезпечену сорочкою, з перфорованими решітками в середині. Між решітками встановлюється волокнистий фільтруючий матеріал (зокрема базальтове волокно, скловолокно). В якості волокнистого матеріалу пропонуємо використання базальтового волокна висотою шару 6 см. Ефективність очистки повітря на таких фільтрах є високою, тривалість використання фільтруючого матеріалу не менше 1 року без необхідності заміни. Ефективність складає 96 % за частинками 1 – 50 мкм [4].

3. Очищення повітря в індивідуальному фільтрі – необхідна ступінь біологічної очистки повітря може бути досягнута при використанні в якості фільтруючого матеріалу пористих фторопластових пластин, дисків або втулок товщиною 4 мм, отриманих із порошку методом спікання. В якості індивідуального фільтру будемо використовувати фторопластові фільтри, ефективність яких складає 99,999% за частинками 0,5 – 1 мкм.

5.1.7 Вибір мийних та дезінфікуючих засобів

Санітарна підготовка виробництва є одним з головних заходів боротьби з мікробною контамінацією та забезпечення асептичних умов на підприємстві.

Приміщення слід прибирати та дезінфікувати відповідно до докладних письмових методик. Миючі і дезінфікуючі засоби необхідно контролювати щодо мікробіологічної чистоти [9].

При проведенні дезінфекції об’єкта (поверхні приміщення, технологічне обладнання, комунікації, прибиральний інвентар тощо) найчастіше використовують хімічні, рідше фізичні й механічні засоби. Сучасні вимоги до дезінфекційних речовин включають:

· широкий спектр антимікробної дії;

· бактерицидний ефект;

· добру розчинність у воді;

· відсутність пошкоджуючої дії на оброблювані об'єкти;

· низьку токсичність і алергенність.

При виборі дезінфікуючого засобу необхідно враховувати не тільки його бактерицидні властивості і спектр дії, але і можливу токсичність для людини. Тривале використання будь-якого дезінфікуючого засобу приводить до утворення стійких штамів. Тому дезінфікуючий засіб повинен змінюватися через кожні 14 днів [9].

5.1.7.1 Дезінфікуючі засоби для обробки рук персоналу

Антисептичні засоби повинні забезпечувати знищення патогенних та сапрофітних мікроорганізмів на шкірі рук персоналу. Для використання персоналом було обрано засіб для дезінфекції рук – «Стерилліум». Адже з усіх представлених на ринку дезінфікуючих засобів, лише цей має дію проти широкого спектру мікроорганізмів [46].

Таблиця 5.1 Характеристика дезінфікуючого засобу

Назва засобу	Склад	Призначення	Фізико-хімічні властивості	Вплив на організм	Ціна грн./л (кг)
«Стерилліум»	2-пропанолу, 1-пропанолу, мецетронію етил сульфату; спирт міристиловий, гліцерин (85%), ароматизатор, барвник, вода очищена.	гігієнічна та хірургічна антисептична обробка шкіри рук	прозорий розчин блакитного кольору із запахом спирту, густина — приблизно 0,85 г/см^3, в’язкість — біля 3мПа·с, рН — нейтральне	належить до 3 класу помірно небезпечних речовин

«Стерилліум» — спиртовий антисептик для рук (засіб застосовується для гігієнічної дезінфекції (деконтамінації) шкіри рук медичного персоналу, персоналу аптек та підприємств фармацевтичної, мікробіологічної, парфюмерно-косметичної, харчопереробної промисловості, готелів, перукарень, косметологічних клінік та салонів [46].

Властивості розчину:

ü Бактерицидні (включаючи збудників туберкульозу),

ü Віруліцидні (включаючи збудників гепатитів, ВІЛ, кишкових вірусних інфекцій),

ü Фунгіцидні (включаючи збудників кандидозів та дерматомікозів, плісняві гриби).

ü Засіб не пошкоджує об’єкти, що виготовлені із металів, скла, гуми, полімерних матеріалів, дерева, кахлю, порцеляни, фаянсу.

ü Не фіксує білкові забруднення на поверхні виробів медичного призначення, добре змочує поверхні.

ü Швидко висихає, при цьому не залишає нальоту [46].

5.1.7.2 Дезінфікуючі засоби для обробки поверхонь обладнання

«Дезосепт» — комбінований препарат для дезінфекції різних видів технологічного обладнання [48].

Таблиця 5.2 Характеристика дезінфікуючого засобу

Назва засобу	Склад	Призначення	Фізико-хімічні властивості	Вплив на організм	Ціна грн./л (кг)
«Дезосепт»	надоцтова кислота 15–20%, пероксид водню 15–25%, оцтова кислота 15– 25%.	дезінфекція технологічного обладнання	випускається у формі водного розчину	належить до 3 класу помірно небезпечних речовин

Суттєві переваги препарату:

- широкий спектр антимікробної дії: препарат має високу бактерицидну, туберкулоцидну, віруліцидну, спороцидну та фунгіцидну дію;

- сильна біоцидна та спороцидна дія завдяки високій окислюючій здатності надоцтової кислоти;

- відсутність ефекту призвичаєння мікроорганізмів до препарату;

- швидкість і надійність мікробіологічної дії внаслідок специфічної високої швидкості дифузії надоцтової кислоти через кліткову мембрану;

- препарат не викликає осадження білків;

- препарат добре розчиняється у воді, розчини препарату не піняться;

- широкий температурний інтервал застосування, в тому числі при низьких температурах;

- низькі концентрації робочого розчину препарату та низькі температури застосування;

- препарат на поверхні обладнання розкладається на нешкідливі продукти;

- залишки препарату легко та швидко змиваються водою;

- продукти розкладу надоцтової кислоти — оцтова кислота, вода, кисень – не токсичні та не шкідливі і не забруднюють навколишнього середовища [48].

«Полідез» – високоефективний дезінфікуючий засіб для дезінфекції різних типів технологічного обладнання, інвентарю, тари [49].

Таблиця 5.3 Характеристика розчину «Полідез»

Назва засобу	Склад	Призначення	Фізико-хімічні властивості	Вплив на організм	Ціна грн./л (кг)
«Полідез»	полігексаметиленгуанідин гідрохлорид, алкілдиметилбензиламоній гідрохлорид, коректор рН, барвник, ароматизатор	дезінфекція технологічного обладнання	випускається у формі водного розчину	відповідає 4 класу малонебезпечних речовин

Переваги препарату:

· Препарат не токсичний;

· Має широкий спектр дії і високу біологічну активність;

· Надає надійну дію при наявності білка, сироватки, крові;

· Активність препарату мало змінюється під впливом різних умов зовнішнього середовища;

· Не має запаху;

· Не леткий (дозволяє проводить дезінфекцію в присутності людей, а обслуговуючому персоналу при роботі з робочими розчинами не застосовувати традиційних засобів індивідуального захисту очей та слизових оболонок);

· Не агресивний до всіх матеріалів (не знебарвлює тканини, не викликає корозію, не ушкоджує полімерні, латексні й інші матеріали);

· Добре розчинний у воді;

· Не володіє алергенними, шкірно-дратівливими і шкірно-резорбтивними властивостями;

· Не має побічних ефектів.

· Висока бактерицидна активність [49];

5.1.7.3 Дезінфікуючі засоби для обробки поверхонь приміщень

«Хлорантоін» — хлорактивний, багатокомпонентний, поліфункціональний дезінфекційний засіб з мийним ефектом [47].

Таблиця 5.4 Характеристика дезінфікуючого засобу

Назва засобу	Склад	Призначення	Фізико-хімічні властивості	Вплив на організм	Ціна грн./л (кг)
«Хлорантоін»	Дихлорантин, диметилгідантоїн, натрій триполіфосфат, аніонні поверхнево-активні речовини; натрій бензоат; наповнювач	для профілактики на підприємствах фармацевтичної, мікробіологічної, парфюмерно-косметичної, харчової промисловості	Сипкий порошок світлих тонів з помірним запахом хлору	належить до помірно небезпечних речовин

Переваги розчину:

Ø Широкий спектр антимікробної дії;

Ø мають високу бактерицидну, віруліцидну, спороцидну та фунгіцидну дію;

Ø відсутність ефекту призвичаєння мікроорганізмів до препарату;

Ø швидкість і надійність мікробіологічної дії;

Ø добре розчинні у воді;

Ø не піняться;

Ø широкий температурний інтервал;

Ø залишки препаратів легко та швидко змиваються водою;

Ø не токсичні та не шкідливі;

Ø не забруднюють навколишнє середовище [47].

«Неохлор» — це концентрований хлорактивний засіб, багатокомпонентний препарат, для дезінфекції та санітарної обробки, що містить також миючий засіб, ароматизатор, інгібітор корозії і стабілізатор вмісту активного хлору [45].

Активно діюча речовина — гіпохлорит натрію (початкова концентрація активного хлору 7–9%) [45].

Таблиця 5.5 Характеристика препарату «Неохлор»

Назва засобу	Склад	Призначення	Фізико-хімічні властивості	Вплив на організм	Ціна грн./л (кг)
«Неохлор»	гіпохлорит натрію, миючі, антикорозійні, стабілізуючі і ароматизуючі добавки.	для знезараження поверхонь приміщень	випускається у вигляді рідкого концентрату жовтуватого кольору з характерним запахом хлору і ароматизатора.	належить до речовин ІІІ класу небезпеки (помірно небезпечні речовини)

Основні переваги препарату:

• поєднання дезінфікуючої, миючої і дезодоруючої дії;

• відсутність необхідності в застосуванні активаторів;

• пожежо-вибухобезпечність препарату і робочих розчинів;

• знижена, порівняно із звичайними хлорактивними препаратами, корозійна дія;

• просте і швидке приготування робочих розчинів шляхом розведення концентрату питною водою;

• економічність, зумовлена порівняно невисокою ціною, низькими концентраціями і питомою витратою робочих розчинів;

• загальнодоступність засобів контролю вмісту активно діючої речовини в концентраті, робочих розчинах і на оброблених поверхнях;

• універсальність в застосуванні [45].

Представлені розчини відповідають усім вимогам до дезінфікуючих засобів. Найголовніше те, що вони не шкодять здоров’ю людини та відносно дешеві і зручні у використанні. Не потребують додаткових зусиль у приготуванні та використанні.

5.2 Особливості підготовки та стерилізації поживного середовища

Після того як ми визначили кількість стадій підготовки посівного матеріалу, нам потрібно визначити скільки композицій (розчинів) ми матимемо для стерилізації. Даний процес потрібен тому, що в поживному середовищі знаходяться речовини, параметри стерилізації яких відрізняються (температура, тиск та час стерилізації) [13].

Сахароза при високій температурі може карамелізуватися, оскільки це є термолабільний компонент. Тому сахарозу, дріжджовий екстракт та пептон стерилізуємо разом при температурі 112⁰С протягом 30 хвилин.

Фосфорні та основні солі стерилізуємо окремо для запобігання випадання осаду. Параметри стерилізації такі: Т = 131⁰С протягом 40 хвилин [13].

Таблиця. 3.1 Кількість композицій та умови їх стерилізації

Компоненти	Композиції	Умови стерилізації
Сахароза	А	Т = 112^0С, τ = 30 хв.
дріжджовий екстракт
пептон
K2HPO4	Б	Т = 131^0С, τ = 40 хв.
NaCl	В	Т = 131^0С, τ = 40 хв.
MgSO4×7H2O
MnCl2×H2O
CaCl2

Отже, виходячи з табл. 3.1, ми матимемо три композиції для стерилізації, які відповідно мають різні умови стерилізації.

Дата добавления: 2015-08-31