III. Способи приготування супозиторіїв. Розрахунки кількості супозиторної основи

Супозиторії являють собою як гомогенні, так і гетерогенні дисперсні системи, тому головне технологічне завдання полягає в тому, щоб максимально дисперговані лікарські засоби рівномірно розподілити не тільки в супозиторній масі, а й у кожній свічці, кульці чи паличці, надавши їм необхідної геометричної форми.

Якщо маса свічки в рецепті не зазначена, то відповідно до вказівок ДФ XI їх готу­ють масою 3,0 г. У дитячій практиці масу свічки обов'язково вказують у рецепті, вона повинна бути від 0,5 до 1,5 г.

Якщо не зазначена маса вагінальних супозиторіїв, то їх готують масою не менше 4,0 г. Розмір паличок повинен бути зазначений у рецепті.

Методи виготовлення супозиторіїв.Супозиторії можуть бути виготовлені трьо­ма методами: викачуванням (ручне формування), виливанням у форми і пресуванням.

Використання того чи іншого методу залежить від властивостей основи, її здат­ності давати пластичні маси, швидкості застигання після розплавлювання, текучості під тиском. Для одержання супозиторіїв методом викачування використовують тільки масло какао чи його замінники; пресуванням - масло какао, бутирол, ПЕО (при пресу­ванні багато з них розм'якшуються); виливанням - водорозчинні і всі жирові основи (крім масла какао, яке при нагріванні переходить у легкоплавку модифікацію).

У процесі технології супозиторії можуть легко забруднюватися мікроорганізмами, тому при їх виготовленні необхідно звертати особливу увагу на строге виконання санітарних правил (чистота рук і приладів, оберігання супозиторної маси від попадання мікроор­ганізмів, пилу і т. п.). Доторкатися до маси безпосередньо руками не рекомендується, при необхідності її беруть за допомогою шматочка целофану або парафінованого паперу.

Виготовлення супозиторіїв методом викачування.

Метод ручного викачування з позитивного боку характеризується тим, що не вимагає спеціального устаткування. Цим методом досягається рівномірний розподіл у супозиторній масі всіх інгредієнтів. З іншого боку, він економічно не­ефективний, тому що при відсутності механізації зат­рачується багато праці, а отримана продукція має зовнішній вигляд гірший, ніж при виготовленні супо­зиторіїв з використанням засобів механізації.

Виготовлення супозиторіїв методом викачуван­ня включає кілька стадій: підготовка основи, введен­ня лікарських речовин і одержання супозиторної маси, дозування, формування супозиторіїв, пакування й оформлення.

Методом викачування можна приготувати супо­зиторії тільки з пластичних основ, які попередньо подрібнюють за допомогою спеціальних пристосувань. Подрібнену основу значно легше до­зувати, зручніше використовувати для виготовлення супозиторіїв.

Відповідно до викладених правил, у подрібнену основу вводять прописані лікарські речовини, змішуючи їх у пор­целяновій ступці. Отриману суміш уми­нають товкачиком, поступово збільшуючи тиск на товкачик доти, поки не утвориться пластична маса, що відстає від стінок ступки. Якщо до складу супозиторної маси входить багато порошкоподібних речовин, маса важко формується і кришиться. У такому випадку для надання пластичності необхідно додати невелику кількість ланоліну безводного (у середньому з розрахунку 1-1,5 г ланоліну на 30,0 г маси). Кількість останнього залежить від властивостей сипучих речовин і температу­ри в приміщенні (у літню пору додають менше, ніж узимку). Якщо до складу супозиторної маси входять в'язкі речовини, густі екстракти та ін., то необхідність додавання ланоліну відпадає. Якщо взято зайву кількість ланоліну, маса стає м'якою, липкою і не піддається формуванню.

Одержану масу вибирають зі ступки за допомогою парафінованого паперу, стиска­ють у грудку і зважують, результат вказують на рецепті чи сигнатурі і в ППК. Після цього масу переносять на пластмасову пластинку чи скло пілюльної машинки, покрите білим папером, і за допомогою дощечки, також покритої гладким білим листом паперу, викачують рівний чотиригранний брусок (чи циліндричний стержень) однакової товщи­ни по всій довжині. Довжина стержня повинна дорівнювати числу поділок різака пілюль­ної машинки (або подвоєній кількості поділок), що відповідають прописаному чи крат­ному числу свічок чи кульок. Брусок поміщають на нижній різак пілюльної машинки і, притискаючи його верхнім різаком, наносять поділки, по яких за допомогою тонкого ножа стержень розрізають на прописану кількість свічок чи кульок і перевіря­ють точність дозування маси зважуванням. Потім дощечкою надають кожній окремій порції маси форму кульки, з якої за допомогою похило поставленої під кутом 30° до­щечки викачують свічі конічної чи іншої форми.

Готові свічі, кожну окремо, загортають у целофан, алюмінієву фольгу або тонкий парафінований папір, який має форму трикутника (косинки) розміром 7,5-12 см. Загор­нені свічі кладуть у картонні чи пластмасові коробки.

Виготовлення супозиторіїв методом виливання. Метод виливання, будучи універсальним, дозволяє приготувати супозиторії однакової форми, використовуючи різноманітні основи, що неможливо при інших способах. Процес виготовлення прохо­дить значно швидше, гігієнічніше, а зовнішній вигляд свіч, кульок і паличок кращий порівняно з методом викачування.

Як недолік цього методу необхідно відзначити порушення однорідності суміші при вистиганні, особливо за рахунок рідин, що не змішуються з основами і твердою фазою.

Метод виливання складається з наступних стадій: виготовлення і розплавлення відпо­відної основи; змішування прописаних лікарських речовин з розплавленою основою; підготовка форм і виливання приготовленої напівостиглої маси у форми; охолодження; пакування; оформлення.

Якщо як основа прописана одна речовина, наприклад, бутирол і т.п., то для змішу­вання з лікарськими речовинами її розплавляють у ковшику чи порцеляновій чашці на водяній бані. Якщо основа складається з декількох речовин, то відповідно готують сплав, а потім додають лікарські речовини у вигляді розчину чи найтоншого порошку. Масу слід нагрівати обережно, не допускаючи підвищення температури вище 38-40 °С. При перегріванні збільшується час, необхідний для її подальшого застигання у формі, погіршується якість супозиторіїв. У разі потреби нагрівання основи до більш високої температури доцільно нагрівати не всю кількість основи, а тільки частину (70-80 %), а решту додати у твердому вигляді до розплавленої маси після того, як її температура понизиться до 37-38 °С.

Приготовлену супозиторну масу швидко виливають з порце­лянових чашок у підготовлені фор­ми. Для виливання використову­ють спеціальні металеві чи пласт­масові форми гнізд з числом30, 50. 200 і більше, місткістю 1; 1,5; 2; 3; 4 см³.

Перед складанням чарунки форми протирають марлевим тампоном, змоченим у простери­лізованому вазеліновому маслі, якщо супозиторії приготовлені на водорозчинних основах і якщо на жирових основах - мильним спиртом.

Наповнення форми масою повинне бути поступовим, інакше супозиторії виходять неоднорідними і крихкими. Наповнену форму злегка струшують для видалення з неї пухирців повітря і поміщають у морозильну камеру холодильника на 10-15 хвилин, після чого зіскрібають ножем застиглу масу, що виступає з осередків форм. Застиглі супозиторії звільняють (після рознімання елементів форми) натискуванням на їх осно­ви в напрямку до вершини.

При виготовленні супозиторіїв методом виливання їх маса залежить від величини (об'єму) гнізда, форми щільності використовуваних лікарських речовин і основи.

У випадках, коли лікарські речовини виписані в кількості до 5 %, можна не брати до уваги незначного об'єму, який вони займають у формах. Якщо ж лікарські речовини входять у супозиторії в кількостях більше 5 % (у цьому випадку займаний ними об'єм витісняє значну кількість основи), то необхідно знайти точне співвідношення між об'ємом, займаним прописаною лікарською речовиною, і основою. Інакше точність дозування пору­шується. Це співвідношення вира­жається «коефіцієнтом заміщен­ня» чи «зворотним коефіцієнтом заміщення».

Коефіцієнтом заміщення (E_ж) називають кількість лі­карської речовини, яка заміщає одну вагову частину жирової основи з густиною 0,95.Тобто дана кількість лікарської речови­ни займає такий же об'єм, як і одна вагова частина жирової основи.

Наприклад, коефіцієнт заміщення бісмуту нітрату основного по жировій основі дорів­нює 4,8. Це значить, що 4,8 г бісмуту нітрату основного займають такий же об'єм, як і 1,0 г жирової основи.

Зворотним коефіцієнтом заміщення (1/Е_ж) називають кількість жирової ос­нови, що заміщає одну вагову частину лікарської речовини.Тобто кількість жиро­вої основи еквівалентна за об'ємом 1,0 г лікарської речовини.

Наприклад, зворотний коефіцієнт заміщення бісмуту нітрату основного по жировій основі дорівнює 0,21. Це значить, що 0,21 г жирової основи займає об'єм, рівний об'єму 1,0 г бісмуту нітрату основного. При розрахунках кількості основи зручніше користува­тися зворотним коефіцієнтом заміщення.

Для речовин з коефіцієнтом Е_ж менше 1,1 розрахунки по заміщенню недоцільні.

Дата добавления: 2015-08-31