КАТЕГОРИИ: Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748) |
Методология доказательной медицины
Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы: - глобализация информационных процессов; - большое количество проводимых биомедицинских исследований; - широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках; - увеличение потока медицинской информации (издается около 40000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн. статей ежегодно) (Oxman A., Guyall G., 1988); - проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения. Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины: - необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения; - выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др.). Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований. При этом эти исследования должны быть достоверными для чего применяют доказательную медицину. В практической медицине ни кто из врачей не в силах овладеть достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. В настоящее время существует множество авторитетных руководств и справочники, однако их использование не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания - перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности (Antman E.T. et al., 1992). С другой стороны, информация в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает еще до их публикации, а возраст проводящего лечение опытного врача отрицательно коррелирует с эффективностью лечения (Sackett D.L. et al., 1991). Эти заключения были получены с помощью основного статистического инструмента доказательной медицины - метаанализа (В.А. Горьков и соавт., 1998).
Доказательство – процесс установления истины, обоснование истинности суждения. Т.е. доказательство означает соответствие, более или менее точное и полное, некоторой части реальной действительности и при этом служит полным подтверждением истинности доказываемого предложения. Доказательная медицина (медицина, основанная на доказательствах) - подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993). В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача. Доказательная медицина - это направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. В ее основе лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Т.е. медицина, основанная на доказательствах - это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов. С позиций научного воззрения в медицине есть два компонента: дедуктивный и эмпирический. Дедуктивный компонент: выводы из теоретического знания о механизмах заболевания. В его структуре следует выделить “Донаучные теории” и “Научные теории”.
Вне научное знание (эзотеризм) подразделяются на следующие формы: - ненаучное - разрозненное несистематическое знание, которое не формализуется и не описывается законами, находится в противоречии с существующей научной картиной мира; - донаучное - предпосылочная база научного; - паранаучное –учения или размышления о феноменах, объяснение которых не является убедительным с точки зрения критериев научности; - лженаучное - сознательно эксплуатирующее домыслы и предрассудки (ошибочное знание, оно обнаруживает себя и развивается через квазинаучное); - квазинаучное знание ищет себе сторонников и приверженцев, опираясь на методы насилия и принуждения; - антинаучное - утопичное и сознательно искажающее представление о действительности; - псевдонаучное знание представляет собой интеллектуальную активность, спекулирующую на совокупности популярных теорий. Эмпирический компонент - выводы из опыта исследования аналогичных пациентов, включающий себя “Неконтролируемый опыт” и “Контролируемый опыт”. Ему свойственны разнообразные методы научного познания, каждому из которых соответствует определенная форма знаний: факт, теория, проблема (задача), гипотеза, программа. Эмпирический компонент – доказательства эффективности. Кроме научной составляющей, медицине также свойственно наличие двух слагаемых, отражающих ее свойства, обусловленные взаимодействием врачей и пациентов. Их характеризует: - эмпатический компонент - понимания пациента как дружественного человеческого существа; - этический компонент – совокупность этических норм, заложенных в основе морального выбора врача. Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в практику здравоохранения - оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и других значимых факторов. Основной принцип доказательной медицины - “ …. добросовестное, явное и разумное использование текущих лучших обоснованных доказательств в отношении принятия решений относительно оказания медицинской помощи индивидуальным пациентам” (Sackett, D.L. et al., 1996г.).
Практика доказательной медицины подразумевает объединение индивидуального профессионализма с лучшим доступным внешним обоснованным доказательством, полученным из систематического исследования. Под индивидуальным клиническим профессионализмом мы подразумеваем квалификацию и клиническое мышление, приобретаемые в процессе накопления клинического опыта в клинической практике. Возрастающий профессионализм проявляется во многом, но наиболее ярко в более эффективной и результативной диагностике, в более вдумчивом выявлении и сочувственном отношении к затруднениям пациентов, их правам и предпочтениям, в процессе принятия клинического решения относительно оказания им медицинской помощи. Под лучшим доступным внешним обоснованным доказательством мы подразумеваем клинически соответствующее исследование, иногда проводимое в рамках фундаментальных медицинских наук, но в основном из сосредоточенных вокруг пациентов клинических исследований достоверности и точности диагностических тестов (включая физикальное обследование), мощности прогностических маркеров, эффективности и безопасности терапевтических, реабилитационных, и профилактических вмешательств. Внешнее клиническое обоснованное доказательство не только делает недействительными предыдущие диагностические тесты и методы лечения, но и замешает их новыми, более мощными, точными, эффективными и безопасными” (Sackett, D.L. et al. 1996). Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача. Принципы доказательной медицины направлены на повышение качества оказания медицинской помощи, они обеспечивают разработку клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранение, которые для практических врачей позволяют усовершенствовать работу врача в отношении следующих аспектов: - определение задач, стоящих перед врачом; - описание заболевания (этиология, распространенность, клиническая картина и т.д.);
- алгоритмы диагностических процедур (программа обследования, показания и противопоказания к назначению диагностических манипуляций); - лечение - тактика, описание конкретных лечебных средств и мероприятий, критерии эффективности и прекращения лечения; - осложнения, прогноз, показания к госпитализации, диспансерное наблюдение и др. Система стандартизации в здравоохранении включает в себя: - сферу обращения лекарственных средств (особенно лекарства); - разработку и применение медицинской техники; - разработку формулярной системы (протоколы ведения и лечения больных); - разработку и использование протоколов в страховой медицине; - определение относительной ценности различных источников информации применительно к поиску ответа на клинические вопросы. Концепции доказательной медицины основаны на трех ведущих направлениях: - разработка клинических рекомендаций, описывающих действия специалистов-медиков в определенной клинической ситуации с учетом индивидуальных особенностей больного. Помимо всего прочего клинические рекомендации обеспечивают колоссальный экономический эффект прежде всего за счет отказа от дорогостоящих малоинформативных диагностических методов и лекарственных средств, не обладающих доказательной клинической ценностью; - формирование базы данных систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований; - издание специализированных обучающих и справочных бумажных и электронных журналов, руководств, книг и Интернет-ресурсов (журнал “ASP Journal Club” Американской коллегии врачей; журнал “Evidence-Based Medicine”; “Международный журнал медицинской практики”; “Кокрановское руководство по подготовке систематических обзоров” и др. В основе методология доказательной медицины заложено проведения контролируемых клинических испытаний, которые являются наиболее научно обоснованным способом получения достоверных результатов, т.к. позволяет единовременно решить проблему сравнения, контроля и стандарта для оценки результатов метода. Исключение и/или оценка влияния внутренних условий, то есть субъективного фактора, применяемая при проведенииконтролируемых клинических испытаний исключает возможность искажения участниками испытания (невольно или преднамеренно) данных и повлиять тем самым на результат исследования. Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата, нового метода диагностики, профилактики и лечения. Из этого вытекает, что “доказательная медицина” - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет в ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях. Доказательная медицина оказывает существенное влияние на различные аспекты медицины: - медицинский аспект: врачи назначают только те диагностические процедуры и методы лечения, которые приносят реальную информацию о состоянии пациента, не наносят вреда здоровью и позволяют подобрать наиболее эффективное лечение; - этический аспект: пациент информирован о том, что с ним происходит, участвует в принятии решений относительно своего здоровья и может всегда проверить правильность назначений т.е. общение врача и больного честные, открытые и прозрачные; - экономический аспект: оплата медицинских услуг может осуществляться из различных источников: государственный бюджет, фонды обязательного или добровольного медицинского страхования, и, наконец, личные средства граждан, но при этом должен быть достигнут максимальный эффект от тех денежных средств, которые расходуются; - юридический аспект: контроль любой деятельности в сфере медицины с помощью стандартов максимально адекватных медицинских услуг; - образовательный аспект; эффективное и профессиональное обучение врачебных кадров, своевременное повышение их квалификацию с применением стандартов доказательной медицины и нивелированием отличий между дипломами и сертификатами, полученными в разных медицинских учреждениях и, соответственно, в квалификации врачей. Исходя из концепций, методологии и аспектов доказательной медицины можно заключить, что ее применение дает возможность: - с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решения путем объединения индивидуального клинического опыта врача с наилучшими доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований (Юрьев К.Л., Логановский К.Н., 2000); - разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии на государственном, региональном, популяционном, индивидуальном уровнях для выбора оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае; - повышать качество оказания медицинской помощи путем разработки клинических рекомендаций для практических врачей и внедрения систем стандартизации в здравоохранение. 1.2 Доказательность в клинических исследованиях В целом процесс применения научной доказательной медицины включает несколько этапов: - формулировка клинического вопроса (какая информация нам необходима?); - поиск данных; - критическая оценка данных; - внедрение в практику; - оценка эффекта. Клиническая оценка данных исследования включает оценку его методического качества, степени достоверности данных, а также возможности применения данных для конкретных пациентов. Оценка методического качества исследования основана на применении стандартного набора критериев для оценки найденных при клиническом исследовании данных для диагностики, этиологии, терапии и прогноза (D. Sackett и соавт.,1996г). Этиология предусматривает получение ответов по следующим критериям: - были ли анализируемые группы аналогичны во всем, кроме интересующего нас воздействия (этиологического агента)?; - измерялись ли воздействия и их результаты одинаково в обеих группах?; - было ли наблюдение за пациентами достаточно длительным, а потери при наблюдении минимальными?; - может ли считаться этиологический агент причиной заболевания?; - предшествовало ли воздействие результату (исходу)?; - растет ли риск развития заболевания при усилении воздействия этиологического агента?; - имеются ли данные, что при удалении агента риск заболевания снижается?; - подтверждаются ли данные другими исследованиями?; - можно ли описать патологическое воздействие данного агента?; Диагностика требует четкого определения следующих критериев: - имелось ли независимое сравнение с “золотым стандартом» диагностики”?; - оценивался ли диагностический тест по адекватной группе пациентов (такой же, с которой приходится сталкиваться в практике)?; - проводилось ли сравнение со стандартом вне зависимости от результата теста?; - был ли тест проверен на другой группе пациентов? Для этапа клиники (терапии) характерны следующие критерии: - имелась ли группа контроля?; - был ли отбор пациентов в группы лечения и контроля случайным?; - было ли наблюдение достаточно длительным, а потери при наблюдении сведены до минимума?; - все ли пациенты анализировались в тех группах, к которым они были первоначально отнесены?; - знали ли пациенты и медицинский персонал о том, в какую группу включен пациент?; - получали ли группы одинаковое лечение (за исключением изучаемого препарата)?; - были ли группы одинаковыми в начале исследования? Оценка степени достоверности данных исследования, для оценки связи между лечением и клиническим исходом, оценки величины эффекта применяются различные показатели: снижение абсолютного или относительного рисков, отношение шансов, число больных которых необходимо пролечить, для того, чтобы получить изучаемый результат. Так, для оценки случайности в клинических наблюдениях используются два общих подхода: проверка гипотез (значение – “р”) и доверительные интервалы. В случае необходимости проведения сравнительной оценки эффективности конкурирующих технологий в научно-доказательной медицине применяются уровни доказательств исследований Технология оценка основана на градации точности рекомендаций, уровнях убедительности доказательств при профилактике, диагностики и лечении, содержащихся в систематических клинических обзорах, метаанализах, научных исследованиях, клинических рекомендациях, мнениях экспертов, разработанных на принципах доказательной медицины (таблица 1). Уровни доказательств Таблица 1
При анализе полученных результатов исследований в зависимости от установленного уровня доказательства применяют шкалу оценки этих доказательств (таблица 2).
Шкала оценки доказательств Таблица 2
Центр доказательной медицины в Оксфорде, предлагает следующие критерии достоверности медицинской информации: - высокая достоверность – информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах. - умеренная достоверность – информация основана на результатах, по меньшей мере, нескольких независимых, близких по целям клинических испытаний; - ограниченная достоверность – информация основана на результатах одного клинического испытания; - строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились), некое утверждение основано на мнении экспертов. Таким образом, доказательная медицина призвана решать следующие важные задачи: - можно ли доверять результатам клинического исследования?; - каковы эти результаты, насколько они важны?; - можно ли использовать эти результаты для принятия решений при лечении конкретных больных? Следовательно, в основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях, под практикой доказательной медицины следует понимать использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.
Дата добавления: 2017-01-13; Просмотров: 1792; Нарушение авторских прав?; Мы поможем в написании вашей работы! Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет |