Рейтинговая система оценка клинических исследований

Как ранее было изложено, концепция доказательной медицины предлагает методы корректной экстраполяции данных рандомизированных клинических исследований для решения практических вопросов, связанных с лечением конкретного больного. При этом доказательная медицина призвана решать следующие важные вопросы:

- можно ли доверять результатам клинического исследования?

- каковы эти результаты, насколько они важны?

- можно ли использовать эти результаты для принятия решений при лечении конкретных больных?

Предложенная в начале 90-х годов рейтинговая система оценки клинических исследований, позволяет специалисту оценить качество любого клинического исследования и достоверность полученных данных. Обычно выделяют от 3 до 7 уровней доказательности, при этом с возрастанием порядкового номера уровня качество клинического исследования снижается, а результаты представляются менее достоверными или имеющими лишь ориентировочное значение. Рекомендации из исследований различного уровня принято обозначать латинскими буквами А, В, С, D.

Уровень I (А) - хорошо разработанные, крупные, рандомизированные, двойные слепые, плацебоконтролируемые исследования, данные, полученные в результате мета-анализа нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Уровень II (В) - небольшие рандомизированные и контролируемые исследования (если статистически корректные результаты не получены из-за малого количества больных, включённых в исследование).

Уровень III (С) - исследования случай-контроль, или когортные исследования (иногда их относят к уровню II).

Уровень IV (D) - сведения, содержащиеся в отчётах экспертных групп или консенсусах специалистов (иногда их относят к уровню III).

Ранжирование исследований по способу построения от наиболее убедительных к наименее убедительным получило название “иерархии доказательств” (таблица 15).

Пример шкалы “иерархии доказательств” в зависимости от способа построения исследований

Таблица 15

Систематические обзоры и мета-анализы *

Рандомизированные клинические испытания с определенными результатами (доверительные интервалы не выходят за рамки клинически значимого эффекта)

Рандомизированные клинические испытания с неопределенными результатами (доверительные интервалы не выходят за рамки клинически значимого эффекта)

Когортные исследования

Исследования “случай – контроль”

Поперечные исследования

Сообщения о случаях

* перечень исследований приведен по убывающему рейтингу сверху вниз

Практические рекомендации по диагностике и лечению могут опираться как на данные исследований, так и на их экстраполяцию. С учетом этого обстоятельства рекомендации подразделяются на 3–5 уровней, которые принято обозначать латинскими буквами - A, B, C, D, E:

- А - доказательства убедительны: есть веские доказательства в пользу применения данного метода;

- В - относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение;

- С - достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендции, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;

- D - достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендо вать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации.

- Е - веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.

Классификация вмешательств в зависимости от уровня доказательности, убедительности доказательств, величина эффекта и точности его измерения

Вмешательства не всегда полностью соответствуют той или иной категории. Во-первых, каждая из этих категорий отражает сразу несколько различных параметров: степень пользы (или вреда) вмешательства, уровень доказательности имеющихся данных (полученных в ходе РКИ или обсервационных исследований) и степень их неопределенности (мерой которой служит доверительный интервал).

Во-вторых, многие доказательства, имеющие наибольшую практическую ценность, получены в ходе сравнения разных вмешательств друг с другом, а не с плацебо или с отсутствием вмешательства. На практике применяют 6 вариантов оценки эффективности исследования (таблица 16).

Варианты оценки эффективности исследования

Таблица 16

Эффективность доказана	- вмешательства, эффективность которых убедительно доказана в ходе РКИ; при этом ожидаемый вред от вмешательства мал по сравнению с пользой
Эффективность предполагается	- Вмешательства, эффективность которых доказана менее убедительно, чем для вышеуказанных вмешательств
Преимущества и недостатки сопоставимы	- перед использованием таких вмешательств врач и больной должны взвесить соотношение ожидаемых пользы и вреда с учетом конкретной ситуации
Эффективность не установлена	- доказательств эффективности вмешательства недостаточно либо они не вполне надежны
Эффективность маловероятна	- доказательства неэффективности вмешательства менее убедительны, чем для нижеуказанных вмешательств
Неэффективность или вред доказаны	- вмешательства, неэффективность или вред которых убедительно доказаны

Выделяют три основных параметра для представления эффекта вмешательства:

- относительное снижение частоты неблагоприятных исходов;

- абсолютное снижение частоты неблагоприятных исходов;

- число больных, которых необходимо лечить в течение определённого времени, чтобы предотвратить один неблагоприятный исход.

Дата добавления: 2017-01-13