Контроль качества. При контроле качества настоек оценивают следующие показа­тели: влажность исходного растительного сырья

При контроле качества настоек оценивают следующие показа­тели: влажность исходного растительного сырья, потерю в массе при высушивании, содержание сока в растительном сырье, про­зрачность, специфические цвет и запах, номинальный объем, подлинность, содержание этанола, экстрактивных веществ (су­хой остаток) и тяжелых металлов, плотность, содержание дей­ствующих веществ в соответствии с частной статьей.

При контроле качества разведений контролируют разведения Д1, Д2, ДЗ. Проверяют внешний вид, цвет, прозрачность, запах, плотность, содержание этанола, номинальный объем.

Контроль качества тритурации состоит в оценке внешнего вида, цвета, однородности. Тритурации должны быть однородны по из­мельченное™ и смешиванию. Основная масса готовой тритурации должна состоять из частиц размером 25 мкм и менее. Не должно быть частиц размером более 50 мкм. Размер частиц определяют с помощью микроскопа с окулярным микрометром (15x8) или по величине внешней удельной поверхности (МУ 64-012—89) в со­ответствии с частной статьей.

При оценке качества гранул проверяют внешний вид, одно­родность по окраске, размер, шаровидность формы, цвет.

Гранулы должны быть белого с серым или с желтоватым от­тенком (если нет других указаний в частных статьях). Оценку внеш­него вида гранул производят на основании визуального осмотра невооруженным глазом массы навески гранул, рекомендуемой для подсчета их количества, взвешенных с точностью до 0,01 г.

Распадаемость 10,0 г гранул помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, добавляют 50 мл воды очищенной (37 ± 2 °С), колбу медленно покачивают 1 — 2 раза в секунду. Прово­дят не менее трех определений. Гранулы должны полностью рас­падаться в течение не более 5 мин (если нет других указаний в частных статьях).

Мази и оподельдоки контролируют в соответствии со статьей «Мази» ГФ. В оподельдоках жидких гомеопатических и мазях опре­деляют внешний вид, цвет, запах, плотность и сухой остаток (опо­дельдоки), рН мазей на гидрофильных основах (потенциометри-ческий метод), однородность (по методике ГФ-Х), размер частиц (методом микроскопии), подлинность вспомогательных веществ, массу содержимого в одной упаковке.

Сухой остаток определяют следующим образом: около 2,0 г оподельдока жидкого (точная масса навески) помещают в тигель, предварительно высушенный при 100—105 °С до постоянной мас­сы. Разница в массе между двумя последними взвешиваниями не будет превышать 0,002 г.

В суппозиториях гомеопатических определяют внешний вид, цвет, однородность, среднюю массу. Отклонение массы отдель­ных суппозиториев от средней (не должно превышать ± 10%), температуру плавления, время полной деформации.

Для всех гомеопатических препаратов подлинность и количе­ственное содержание действующих и вспомогательных веществ определяют в соответствии с требованиями частных статей. От­клонения, допустимые в концентрации действующих веществ: для Д1, Д2 ± 5 %, для ДЗ ± 10 %, если нет других указаний в частных статьях.

Разведения, тритурации в разведении Д4, а также содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества (для соединений рту­ти, мышьяка, серебра нитрата, калия бихромата, настойки ако­нита, чилибухи, строфанта и др.) проверяют по методикам, при­веденным в частных статьях.

Допустимые отклонения при фасовке (масса тритурации, гра­нул в одной упаковке): до 1,0 г + 5 %, свыше 1,0 г до 100,0 г (для тритурации) или 1,0 г до 10,0 г (для гранул) ± 3 % (при взвеши­вании с точностью 0,01 г), при фасовке жидких оподельдоков (линиментов): до 5,0 г + 5 %; от 5,0 г (до 50,0 г) ± 4 %; от 50,0 г (до 100,0 г) + 2,5 %; от 100,0 г (до 200,0 г) ± 1 %.

Все лекарственные препараты должны соответствовать нормам микробиологической чистоты.

Упаковка, маркировка, хранение

Упаковка должна предохранять от внешних воздействий и обес­печивать качество при хранении и транспортировании в течение установленного срока годности.

На упаковке каждого гомеопатического препарата должна быть надпись «Гомеопатическое лекарственное средство», а на препа­рате, изготовленном в порядке внутриаптечной заготовки, долж­но быть указано на русском языке название аптечного учрежде­ния, название лекарственной формы, лекарственного средства, потенция или концентрация исходного вещества, взятого для из­готовления, номер серии и дата изготовления, способ примене­ния, доза и количество доз в упаковке, срок годности, условия хранения.

На этикетках препаратов, отпускаемых из гомеопатических аптек, пишут латинские названия исходных веществ, но в рус­ской транскрипции, например, «тартарус эметикус», «меркуриус солюбилис» и т. п.

На этикетке водно-этанольного раствора указывается концен­трация этанола. Для водного разведения делается пометка «Вод­ный».

Обозначение потенции на упаковке готовых гранул соответ­ствует жидкому разведению действующих веществ, взятому для нанесения. На упаковке с гранулами, содержащими смеси, обо­значают состав смеси, степень разведения и количество гомеопа­тических разведений жидких препаратов и (или) тритураций, взя­тых для нанесения.

Препараты снабжают предупредительными этикетками: «Хра­нить в темном месте», «Хранить в прохладном месте». Для препа­ратов из ядовитых и сильнодействующих веществ обязательна пре­дупредительная этикетка «Беречь от детей». Этикеткой «Перед употреблением взбалтывать» снабжают оподельдоки. Гомеопати­ческие аптеки имеют свою печать с изображением С. Ганемана и основного принципа гомеопатии «Similia similibus curantur».

Хранение осуществляют в сухом, защищенном от света месте. Препараты, содержащие ядовитые и сильнодействующие веще­ства в разведениях Д1, Д2, ДЗ, требующие соблюдения особых условий хранения, указаны в частных статьях. Изменение цвета, помутнение, появление налета на таре или хлопьев в растворе указывает на непригодность. Растворы кислот хранят в стеклян­ной таре с притертой пробкой.

Перед каждым использованием тритурацию следует тщательно перемешать в ступке, но не встряхивать.

Срок годности должен быть указан в частных статьях.

Дата добавления: 2017-01-14